(1)

Η οδηγία 2005/58/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία bifenazate (διφεναζάτη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας bifenazate, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, λήγει στις 31 Ιουλίου 2022.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση στο κράτος μέλος-εισηγητή για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας bifenazate, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 29 Ιανουαρίου 2016.

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Διαβίβασε, επίσης, το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτού. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

(8)

Στις 4 Ιανουαρίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το κατά πόσον η ουσία bifenazate μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, στο οποίο συμπέρασμα η EFSA εντόπισε υψηλό κίνδυνο για τα πτηνά, τα θηλαστικά και τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις και, επιπλέον, υψηλό κίνδυνο για τους χειριστές και τους εργαζομένους για την πλειονότητα των αντιπροσωπευτικών χρήσεων. Επιπλέον, η εκτίμηση κινδύνου δεν ήταν δυνατό να οριστικοποιηθεί για τους υδρόβιους οργανισμούς και για τους καταναλωτές.

(9)

Στις 17 Νοεμβρίου 2020 η Επιτροπή ανέθεσε στην EFSA να εκτιμήσει τον κίνδυνο όταν η ουσία bifenazate εφαρμόζεται μία φορά τον χρόνο χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη δόση που παρουσιάζεται στον φάκελο. Το κράτος μέλος-εισηγητής επικαιροποίησε αναλόγως το σχέδιο έκθεσής του για την αξιολόγηση της ανανέωσης και η Αρχή επικαιροποίησε το συμπέρασμά της στις 30 Αυγούστου 2021 (7), στο οποίο εντόπισε υψηλό κίνδυνο για τα πτηνά μέσω της μακροχρόνιας έκθεσης στην ουσία bifenazate για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις. Επιπλέον, η εκτίμηση κινδύνου για τους καταναλωτές δεν έγινε δυνατό να οριστικοποιηθεί. Στις 19 Ιουλίου 2017 και στις 22 Οκτωβρίου 2021 η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανανέωσης για την ουσία bifenazate στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, και την 1η Δεκεμβρίου 2021 υπέβαλε σχέδιο του παρόντος κανονισμού.

(10)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με τα δύο συμπεράσματα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 (8), σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(11)

Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία bifenazate έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(12)

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας bifenazate.

(13)

Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν bifenazate σε μη εδώδιμες καλλιέργειες σε μόνιμα θερμοκήπια και να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

(14)

Ο περιορισμός της χρήσης σε μη εδώδιμες καλλιέργειες θα αποκλείει την έκθεση των καταναλωτών μέσω της διατροφής και είναι απαραίτητος, δεδομένου ότι η εκτίμηση κινδύνου για τους καταναλωτές δεν έγινε δυνατό να οριστικοποιηθεί. Επειδή διαπιστώθηκε υψηλός κίνδυνος για τα πτηνά μέσω της μακροχρόνιας έκθεσης στην ουσία bifenazate, ο περιορισμός της χρήσης σε θερμοκήπια, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα διασφαλίσει ότι τα πτηνά δεν εκτίθενται στην ουσία bifenazate. Επιπλέον, καθώς η Αρχή εντόπισε υψηλό κίνδυνο για τα θηλαστικά για ορισμένες αντιπροσωπευτικές χρήσεις και υψηλό χρόνιο κίνδυνο για τις μέλισσες με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, ο περιορισμός της χρήσης μόνο σε θερμοκήπια θα αποτρέψει επίσης την έκθεση των εν λόγω μη στοχευόμενων οργανισμών καθώς και την έκθεση μέσω του πόσιμου νερού.

(15)

Όσον αφορά τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (9), με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που συνοψίζονται στο συμπέρασμα της Αρχής, η Επιτροπή κρίνει πως δεν πρέπει να θεωρείται ότι η ουσία bifenazate έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.

(16)

Προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στο συμπέρασμα ότι η ουσία bifenazate δεν έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, ο αιτών θα πρέπει να παράσχει επικαιροποιημένη αξιολόγηση, σύμφωνα με το παράρτημα II σημείο 2.2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα II σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και σύμφωνα με το έγγραφο καθοδήγησης για τον προσδιορισμό ενδοκρινικών διαταρακτών (10).

(17)

Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας bifenazate βασίζεται σε αντιπροσωπευτικές χρήσεις της ως ακαρεοκτόνου. Υπό το πρίσμα της εν λόγω εκτίμησης κινδύνου, δεν είναι αναγκαίο να διατηρηθεί ο περιορισμός της χρήσης μόνο ως ακαρεοκτόνου.

(18)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(19)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/745 της Επιτροπής (11) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας bifenazate έως τις 31 Ιουλίου 2022, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται το συντομότερο δυνατόν.

(20)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,