(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει την trans-ρεσβερατρόλη από συνθετικές και μικροβιακές πηγές ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(4)

Το νέο τρόφιμο trans-ρεσβερατρόλη από μικροβιακή πηγή έχει εγκριθεί ως νέο συστατικό τροφίμων σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) προς χρήση σε συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), σε κάψουλες ή δισκία, για ενήλικες με βάση την ουσιαστική ισοδυναμία του με τη ρεσβερατρόλη, με ιστορικό κατανάλωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, που εκχυλίζεται από το πολύγονο (Fallopia japonica).

(5)

Με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1190 της Επιτροπής (5) εγκρίθηκε η διάθεση στην αγορά της Ένωσης της συνθετικής trans-ρεσβερατρόλης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, προς χρήση και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, σε κάψουλες ή δισκία, για ενήλικες.

(6)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/51 της Επιτροπής (6) τροποποιήθηκαν οι προϋποθέσεις χρήσης της trans-ρεσβερατρόλης. Συγκεκριμένα, άρθηκαν οι περιορισμοί όσον αφορά τις μορφές διάθεσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν το νέο τρόφιμο.

(7)

Στις 29 Ιουλίου 2021 η εταιρεία Evolva AG (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για την αλλαγή των προδιαγραφών της trans-ρεσβερατρόλης από μικροβιακή πηγή. Η αιτούσα ζήτησε να καταργηθεί η απαίτηση σύμφωνα με την οποία το 100 % των σωματιδίων του νέου τροφίμου που παράγεται από S. cerevisiae θα πρέπει να έχει μέγεθος μικρότερο από 62,23 μικρόμετρα (< 62,23 μm).

(8)

Η αιτούσα αιτιολογεί το αίτημα αναφέροντας ότι η αλλαγή είναι αναγκαία προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διακύμανση του μεγέθους των σωματιδίων της trans-ρεσβερατρόλης από μικροβιακή πηγή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής και μεταποίησής της για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής. Προς υποστήριξη του αιτήματος, η αιτούσα υπέβαλε αναλυτικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το προφίλ μεγέθους σωματιδίων της trans-ρεσβερατρόλης από μικροβιακή πηγή είναι συγκρίσιμο με το προφίλ μεγέθους σωματιδίων της trans-ρεσβερατρόλης που λαμβάνεται με χημική σύνθεση το οποίο αξιολογήθηκε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) (7), και για το οποίο δεν περιλαμβάνονται απαιτήσεις όσον αφορά το μέγεθος των σωματιδίων στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων.

(9)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ζητούμενη επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και ότι η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 δεν είναι αναγκαία δεδομένου ότι η ζητούμενη αφαίρεση της απαίτησης όσον αφορά το μέγεθος των σωματιδίων για την trans-ρεσβερατρόλη από μικροβιακή πηγή δεν μεταβάλλει το προφίλ ασφάλειάς της, καθώς τα αναλυτικά στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα αποδεικνύουν ότι το προφίλ κατανομής μεγέθους σωματιδίων είναι συγκρίσιμο με το προφίλ κατανομής μεγέθους σωματιδίων της trans-ρεσβερατρόλης που λαμβάνεται με χημική σύνθεση το οποίο αξιολογήθηκε από την Αρχή.

(10)

Από τις πληροφορίες που παρέχονται στην αίτηση προκύπτει ότι υπάρχουν επαρκείς λόγοι για να διαπιστωθεί ότι οι ζητούμενες αλλαγές των προδιαγραφών της trans-ρεσβερατρόλης είναι σύμφωνες με τους όρους του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και ότι θα πρέπει να εγκριθούν.

(11)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,