(1)

Η ουσία τετρααιθυλομόλυβδος πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Α) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) και, συνεπώς, πληροί τα κριτήρια εγγραφής στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Η ουσία 4,4′-δις(διμεθυλαμινο)-4′′-(μεθυλαμινο)τριτυλική αλκοόλη [με ≥ 0,1 % κετόνη του Michler (αριθ. ΕΚ 202-027-5) ή βάση του Michler (αριθ. ΕΚ 202-959-2)] πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως καρκινογόνος (κατηγορίας 1Β), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, και, συνεπώς, πληροί τα κριτήρια εγγραφής στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού.

(3)

Τα προϊόντα αντίδρασης 1,3,4-θειαδιαζολιδινο-2,5-διθειόνης, φορμαλδεΰδης και 4-επτυλοφαινόλης, διακλαδισμένης και γραμμικής (RP-HP) (με ≥ 0,1 % κ.β. 4-επτυλοφαινόλη, διακλαδισμένη και γραμμική) είναι ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στο περιβάλλον. Προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57 στοιχεία α) έως ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και, συνεπώς, πληρούν τα κριτήρια εγγραφής στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού.

(4)

Η ουσία 10-αιθυλο-4,4-διοκτυλ-7-οξο-8-οξα-3,5-διθεια-4-κασσιτερανοδεκατετρανικό 2-αιθυλεξύλιο (DOTE) πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, και, συνεπώς, πληροί τα κριτήρια εγγραφής στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού.

(5)

Η μάζα αντίδρασης του 10-αιθυλο-4,4-διοκτυλ-7-οξο-8-οξα-3,5-διθεια-4-κασσιτερανοδεκατετρανικό 2-αιθυλεξυλίου και του 10-αιθυλο-4-[[2-[(2-αιθυλεξυλ)οξυ]-2-οξοαιθυλο]θειο]-4-οκτυλ-7-οξο-8-οξα-3,5-διθεια-4-κασσιτερανοδεκατετρανικό 2-αιθυλεξυλίου (μάζα αντίδρασης DOTE και MOTE) είναι ουσία που πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, και, συνεπώς, πληροί τα κριτήρια εγγραφής στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού.

(6)

Όλες οι προαναφερόμενες ουσίες έχει διαπιστωθεί ότι πληρούν τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και έχουν συμπεριληφθεί στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών για ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού. Έχουν επίσης λάβει προτεραιότητα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός), στη σύστασή του της 1ης Οκτωβρίου 2019 (3), για εγγραφή στο εν λόγω παράρτημα.

(7)

Ο Οργανισμός διεξήγαγε δημόσια διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο σύστασής του στην οποία τα ενδιαφερόμενα μέρη κλήθηκαν να υποβάλουν παρατηρήσεις. Επιπλέον, η Επιτροπή έλαβε παρατηρήσεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη κατόπιν σχετικών αιτημάτων της για υποβολή πληροφοριών σχετικά με τις πιθανές οικονομικές, κοινωνικές, υγειονομικές και περιβαλλοντικές επιπτώσεις (κόστος και οφέλη) της εγγραφής στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 των ουσιών που προτείνει ο Οργανισμός με το σχέδιο σύστασής του.

(8)

Επομένως, οι προαναφερόμενες ουσίες θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(9)

Για καθεμία από τις ουσίες που εγγράφονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 με τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να καθοριστεί, όπως απαιτείται από το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, μια ημερομηνία από την οποία θα απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση της ουσίας, εκτός αν χορηγηθεί άδεια, λαμβανομένης υπόψη της δυνατότητας του Οργανισμού να διεκπεραιώνει αιτήσεις χορήγησης άδειας. Για καμία από τις ουσίες αυτές δεν υπάρχει λόγος που να συνηγορεί υπέρ του ορισμού της ημερομηνίας που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σε χρόνο προγενέστερο των 18 μηνών από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του εν λόγω κανονισμού.

(10)

Το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο ε) σε συνδυασμό με το άρθρο 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει τη δυνατότητα εξαίρεσης χρήσεων ή κατηγοριών χρήσεων σε περιπτώσεις στις οποίες ειδική ενωσιακή νομοθεσία επιβάλλει ελάχιστες απαιτήσεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, για να διασφαλιστεί ότι ο κίνδυνος ελέγχεται κατάλληλα. Σύμφωνα με τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα, δεν είναι σκόπιμο να καθοριστούν εξαιρέσεις με βάση τις εν λόγω διατάξεις.

(11)

Κατά τη δημόσια διαβούλευση που διεξήγαγε ο Οργανισμός σχετικά με το σχέδιο σύστασής του δεν υποβλήθηκαν συγκεκριμένες παρατηρήσεις όσον αφορά τις πιθανές εξαιρέσεις για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής. Ως εκ τούτου, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, δεν είναι σκόπιμο να καθοριστούν τέτοιες εξαιρέσεις.

(12)

Δεδομένου ότι είναι περιορισμένες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις των ουσιών που εγγράφονται με τον παρόντα κανονισμό στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, δεν είναι σκόπιμο να καθοριστούν στο παρόν στάδιο οι περίοδοι αναθεώρησης που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού.

(13)

Η ουσία 2-μεθοξυαιθανόλη (EGME) και η ουσία 2-αιθοξυαιθανόλη (EGEE) πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως τοξικές για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, και, συνεπώς, πληρούν τα κριτήρια εγγραφής στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού. Η διάθεση στην αγορά και η χρήση και των δύο ουσιών υπό καθαρή μορφή, ως συστατικών άλλων ουσιών ή ως μειγμάτων για πώληση στο ευρύ κοινό υπόκεινται σε περιορισμούς σύμφωνα με το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Όσον αφορά την προστασία των εργαζομένων, έχουν καθοριστεί ενδεικτικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης σε ενωσιακό επίπεδο για τις εν λόγω ουσίες με την οδηγία 2009/161/ΕΕ της Επιτροπής (4) όπως προβλέπεται στην οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (5). Δεδομένου ότι οι τιμές αυτές δεν είναι δεσμευτικές, η εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας από τα κράτη μέλη μπορεί να ποικίλλει. Η Επιτροπή αξιολογεί ποια θα μπορούσε να είναι η πλέον κατάλληλη ρυθμιστική προσέγγιση όσον αφορά τις εν λόγω ουσίες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αναβληθεί η εγγραφή τους στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(14)

Οι ουσίες κυκλοεξανο-1,2-δικαρβονικός ανυδρίτης [1], cis-κυκλοεξανο-1,2-δικαρβονικός ανυδρίτης [2], trans-κυκλοεξανο-1,2-δικαρβονικός ανυδρίτης [3] (HHPA) και εξαϋδρομεθυλοφθαλικός ανυδρίτης [1], εξαϋδρο-4-μεθυλοφθαλικός ανυδρίτης [2], εξαϋδρο-1-μεθυλοφθαλικός ανυδρίτης [3], εξαϋδρο-3-μεθυλοφθαλικός ανυδρίτης [4] (MHHPA) πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος (κατηγορίας 1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης σοβαρών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία, τα οποία προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57 στοιχεία α) έως ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και, ότι, συνεπώς, οι εν λόγω ουσίες πληρούν τα κριτήρια εγγραφής στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού. Σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, οι εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις όπου η κύρια ανησυχία σχετίζεται με την έκθεση των εργαζομένων, και δεν υπάρχουν επαγγελματικές χρήσεις ή χρήσεις από τους καταναλωτές. Όσον αφορά την προστασία των εργαζομένων, δεν έχουν καθοριστεί ενδεικτικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης σε ενωσιακό επίπεδο για τις εν λόγω ουσίες σύμφωνα με την οδηγία 98/24/ΕΚ, και ενδέχεται να είναι δύσκολο να καθοριστεί ασφαλές επίπεδο έκθεσης για ουσία ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος. Η Επιτροπή αξιολογεί ποια θα μπορούσε να είναι η πλέον κατάλληλη ρυθμιστική προσέγγιση όσον αφορά τις εν λόγω ουσίες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αναβληθεί η εγγραφή τους στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(15)

Η ουσία 1,6,7,8,9,14,15,16,17,17,18,18-Δωδεκαχλωροπεντακυκλο[12.2.1.16,9.02,13.05,10]δεκαοκτα-7,15-διένιο («Dechlorane Plus»™) (που καλύπτει οποιοδήποτε από τα επιμέρους αντι-και συν-ισομερή ή οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών) είναι άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη ουσία, σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και, συνεπώς, πληροί τα κριτήρια εγγραφής στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο γ). Έχει καταρτιστεί φάκελος του παραρτήματος XV για τον περιορισμό των χρήσεων της εν λόγω ουσίας. Επιπλέον, έχουν ληφθεί μέτρα για τη συμπερίληψη της εν λόγω ουσίας στη σύμβαση της Στοκχόλμης για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (6). Μόλις μια ουσία υπαχθεί στην εν λόγω σύμβαση, η παρασκευή της, η διάθεση της στην αγορά και η χρήση της πρέπει να απαγορευθούν, να καταργηθούν σταδιακά το συντομότερο δυνατόν ή να περιοριστούν σε ενωσιακό επίπεδο Ένωσης με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Οι ουσίες των οποίων όλες οι χρήσεις έχουν απαγορευθεί με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης δεν μπορούν να περιληφθούν στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Για να διασφαλιστεί συνεκτική κανονιστική προσέγγιση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το αποτέλεσμα των εν λόγω πρωτοβουλιών πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την εγγραφή του «Dechlorane Plus» ™ στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αναβληθεί η εγγραφή της εν λόγω ουσίας στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(16)

Οι επτά ενώσεις μολύβδου διοξο-δις(στεατικός) τριμόλυβδος· άλατα λιπαρών οξέων C16-18 με μόλυβδο· φωσφονικό διοξείδιο του τριμολύβδου άλας θειώδους οξέος με μόλυβδο, διβασικό· [φθαλικός(2-)] διοξοτριμόλυβδος· διυδροξείδιο του δις(ανθρακικού) τριμολύβδου και θειικό οξείδιο του μολύβδου πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως τοξικές για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, και, συνεπώς, πληρούν τα κριτήρια εγγραφής στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού. Οι ουσίες αυτές περιέχονται κυρίως στο ανακυκλωμένο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και δεν μπορούν να αφαιρεθούν με την τρέχουσα τεχνολογία. Η Επιτροπή επεξεργάζεται κανονισμό για την απαγόρευση της χρήσης του μολύβδου και των ενώσεών του σε προϊόντα από PVC και για τον περιορισμό της διάθεσης στην αγορά προϊόντων από PVC που περιέχουν πάνω από 0,1 % μόλυβδο, με ορισμένες παρεκκλίσεις. Επιπλέον, η ισχύουσα δεσμευτική οριακή τιμή επαγγελματικής έκθεσης της Ένωσης και η δεσμευτική βιολογική οριακή τιμή για τις ενώσεις μολύβδου που θεσπίστηκαν με την οδηγία 98/24/ΕΚ τελούν υπό επανεξέταση. Ως εκ τούτου, δεδομένων των υπό εξελίξει συζητήσεων σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης του μολύβδου και των ενώσεών του, καθώς και ενόψει της πιθανής θέσπισης αυστηρότερων μέτρων στον χώρο εργασίας, είναι σκόπιμο να αναβληθεί η λήψη απόφασης σχετικά με την εγγραφή των ουσιών αυτών στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(17)

Η ουσία 4,4’-ισοπροπυλιδενοδιφαινόλη·(δισφαινόλη Α· BPA) πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Έχει επίσης ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανό να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57 στοιχεία α) έως ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Συνεπώς, πληροί τα κριτήρια εγγραφής στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχεία γ) και στ) του εν λόγω κανονισμού. Εκπονείται φάκελος του παραρτήματος XV για τον περιορισμό της χρήσης της δισφαινόλης Α και των δομικά συνδεδεμένων δισφαινόλων που εγείρουν παρόμοιες ανησυχίες για το περιβάλλον. Ο περιορισμός αυτός καλύπτει τις χρήσεις της δισφαινόλης Α που εμπίπτουν στο καθεστώς αδειοδότησης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αναβληθεί η εγγραφή της εν λόγω ουσίας στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,