ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/385 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 7ης Μαρτίου 2022

για τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/421 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το βάμμα από Artemisia vulgaris L. (βάμμα αρτεμισίας) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/485 για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, της ελαιορητίνης ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες, αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, μόσχους προς πάχυνση (υποκατάστατα γάλακτος), βοοειδή προς πάχυνση, πρόβατα, αίγες, άλογα, κουνέλια, ψάρια και ζώα συντροφιάς, και του βάμματος ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για άλογα και σκύλους, και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/551 σχετικά με την έγκριση του εκχυλίσματος κουρκούμας, του ελαίου κουρκούμας, της ελαιορητίνης κουρκούμας από ρίζωμα Curcuma longa L. ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και του βάμματος κουρκούμας από ρίζωμα Curcuma longa L. ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ίππους και σκύλους

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Η χρήση του βάμματος που προέρχεται από Artemisia vulgaris L. (βάμμα αρτεμισίας) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/421 της Επιτροπής (2) για χρονική περίοδο 10 ετών.

(2)

Η χρήση του αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, της ελαιορητίνης ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες, αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, μόσχους προς πάχυνση (υποκατάστατα γάλακτος), βοοειδή προς πάχυνση, πρόβατα, αίγες, άλογα, κουνέλια, ψάρια και ζώα συντροφιάς, και του βάμματος ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για άλογα και σκύλους εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/485 της Επιτροπής (3) για χρονική περίοδο 10 ετών.

(3)

Η χρήση του εκχυλίσματος κουρκούμας, του ελαίου κουρκούμας, της ελαιορητίνης κουρκούμας από ρίζωμα Curcuma longa L. ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και του βάμματος κουρκούμας από ρίζωμα Curcuma longa L. ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ίππους και σκύλους εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/551 της Επιτροπής (4) για χρονική περίοδο 10 ετών.

(4)

Στα παραρτήματα των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) 2021/421, (ΕΕ) 2021/485 και (ΕΕ) 2021/551, στη στήλη «Λοιπές διατάξεις», προστέθηκε εσφαλμένη διάταξη σχετικά με την αναγραφή στην ετικέτα της συνιστώμενης μέγιστης περιεκτικότητας, σε δραστικές ουσίες, των προμειγμάτων. Η διάταξη αυτή θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στις ίδιες τις πρόσθετες ύλες.

(5)	Συνεπώς, οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) 2021/421, (ΕΕ) 2021/485 και (ΕΕ) 2021/551 θα πρέπει να διορθωθούν αναλόγως. Για λόγους σαφήνειας, είναι σκόπιμο να αντικατασταθούν ολόκληρα τα παραρτήματα των εν λόγω εκτελεστικών κανονισμών από το διορθωμένο κείμενο.

(6)	Για να μπορέσουν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών να προσαρμόσουν την επισήμανση των πρόσθετων υλών και των ζωοτροφών που τις περιέχουν βάσει των διορθωμένων όρων έγκρισης, θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος όσον αφορά τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά.

(7)	Για τη διαφύλαξη της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης των ενδιαφερόμενων μερών και όσον αφορά τους όρους άδειας των πρόσθετων υλών, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως.

(8)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/421 αντικαθίσταται από το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/485 αντικαθίσταται από το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/551 αντικαθίσταται από το παράρτημα III του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4

Οι ουσίες που προσδιορίζονται στα παραρτήματα I, II και III και τα προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 9η Σεπτεμβρίου 2022 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την 9η Μαρτίου 2022, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

Άρθρο 5

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/421 της Επιτροπής της 9ης Μαρτίου 2021 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το βάμμα από Artemisia vulgaris L. (βάμμα αρτεμισίας) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 83 της 10.3.2021, σ. 21).

(3) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/485 της Επιτροπής της 22ας Μαρτίου 2021 για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, της ελαιορητίνης ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες, αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, μόσχους προς πάχυνση (υποκατάστατα γάλακτος), βοοειδή προς πάχυνση, πρόβατα, αίγες, άλογα, κουνέλια, ψάρια και ζώα συντροφιάς, και του βάμματος ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για άλογα και σκύλους (ΕΕ L 100 της 23.3.2021, σ. 3).

(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/551 της Επιτροπής της 30ής Μαρτίου 2021 σχετικά με την έγκριση του εκχυλίσματος κουρκούμας, του ελαίου κουρκούμας, της ελαιορητίνης κουρκούμας από ρίζωμα Curcuma longa L. ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και του βάμματος κουρκούμας από ρίζωμα Curcuma longa L. ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ίππους και σκύλους (ΕΕ L 111 της 31.3.2021, σ. 3).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος.

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες

Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες

2b72-t

Βάμμα αρτεμισίας

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Βάμμα που παρασκευάζεται από τα θρυμματισμένα υπέργεια τμήματα του Artemisia vulgaris L.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βάμμα που παρασκευάζεται από τα θρυμματισμένα υπέργεια τμήματα του Artemisia vulgaris L. με παρατεταμένη εκχύλιση με αιθανόλη-νερό, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (1).

Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας είναι:

Ξηρά ουσία: 1,4-1,9 %

Τέφρα: 0,2-0,5 %

Οργανικό κλάσμα: 1,13-1,65 %, εκ των οποίων

—	Ολικές πολυφαινόλες: 0,05-0,2 %

—	Φαινολικά οξέα 0,02-0,11 %

—	Χλωρογενικό οξύ: 0,0028-0,0136 %

—	α- και β-θυιόνη: < 0,005 %

—	1,8-κινεόλη: 0,005 %

—	Διαλύτης (αιθανόλη): 98,1-98,6 %

Αριθμός CoE: 72

Υγρή μορφή

Αναλυτική μέθοδος (2)

Για τον χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (βάμμα αρτεμισίας):

—	σταθμική μέθοδος για τον προσδιορισμό της απώλειας κατά την ξήρανση και της περιεκτικότητας σε τέφρα

—	φασματοφωτομετρική μέθοδος για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε ολικές πολυφαινόλες

—	χρωματογραφία λεπτής στιβάδας υψηλής απόδοσης (HPTLC) για τον προσδιορισμό των ολικών φαινολικών οξέων, του χλωρογενικού οξέος, της α-και β- θυιόνης και της ευκαλυπτόλης.

Όλα τα ζωικά είδη

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

3.	Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, ανά kg της πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %: 400 mg/kg».

4.	Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων, όταν το επίπεδο χρήσης που προτείνεται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των επιπέδων που αναφέρονται στο σημείο 3.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Εάν δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι αυτοί με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με χρήση μέσων ατομικής προστασίας, μεταξύ αυτών και μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών.

30.3.2031

(1) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).

(2) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος.

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες

Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες

2b489-eo

Αιθέριο έλαιο ζιγγίβερης

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Αιθέριο έλαιο που λαμβάνεται με απόσταξη με υδρατμούς από τα αποξηραμένα ριζώματα του Zingiber officinale Roscoe.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Αιθέριο έλαιο που λαμβάνεται με απόσταξη με υδρατμούς από τα αποξηραμένα ριζώματα του Zingiber officinale Roscoe, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (1).

—	α-ζιγγιβερένιο 29-40 %

—	β-σεσκιφελλανδρένιο: 8-14 %

—	ar-κουρκουμένιο: 5-12 %

—	α-φαρνεσένιο: 4-10 %

—	καμφένιο: 2-10 %

—	β-μπισαμπολένιο: 2-9 %

Αριθμός CAS: 8007-08-7

Αριθμός Einecs: 283-634-2

Αριθμός FEMA: 2522

Αριθμός CoE: 489

Υγρή μορφή

Αναλυτική μέθοδος (2)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των α-ζιγγιβερένιο, β-σεσκιφελλανδρένιο και ar-κουρκουμένιο στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—

Αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με φασματομετρία μάζας (GC-MS) (λειτουργία πλήρους σάρωσης) με χρήση μεθοδολογίας σταθεροποίησης χρόνου κατακράτησης (RTL) (ή πρότυπων ουσιών των φυτοχημικών δεικτών) με (ή χωρίς) αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με ανίχνευση ιοντισμού φλόγας (GC-FID) με βάση την πρότυπη μέθοδο ISO 11024.

Όλα τα ζωικά είδη

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:

«Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, ανά kg της πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:

—	Μόσχοι προς πάχυνση (υποκατάστατο γάλακτος): 80 mg·

—	άλλα είδη ή κατηγορίες ζώων: 20 mg».

4.	Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων, όταν το επίπεδο χρήσης που προτείνεται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των επιπέδων που αναφέρονται στο σημείο 3.

5.	Στις ζωοτροφές δεν επιτρέπεται η ανάμειξη αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης με άλλες αδειοδοτημένες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Zingiber officinale Roscoe.

12.4.2031

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος.

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες

Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες

2b489-or

Ελαιορητίνη ζιγγίβερης

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Ελαιορητίνη που λαμβάνεται με απόσταξη ατμού και εκχύλιση με διαλύτη από τα αποξηραμένα ριζώματα του Zingiber officinale Roscoe.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Ελαιορητίνη που λαμβάνεται με απόσταξη ατμού και εκχύλιση με διαλύτη από τα αποξηραμένα ριζώματα του Zingiber officinale Roscoe, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (3).

Αιθέριο έλαιο: 25-30 (κ.β.)

Ολικές τζιντζερόλες: 0,5-8 % (κ.β.)

—	6-τζιντζερόλη

—	8-τζιντζερόλη

—	10-τζιντζερόλη

Ολικές σογκαόλες: 3-6 % (κ.β.)

—	6-σογκαόλη

—	8-σογκαόλη

Υγρασία και πτητικά 25-30 (κ.β.)

Αριθμός CoE: 489

Υγρή μορφή

Αναλυτική μέθοδος (4)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των φυτοχημικών δεικτών: ολικές τζιντζερόλες και ολικές σογκαόλες στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών (ελαιορητίνη ζιγγίβερης):

—	Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) με φασματοφωτομετρική (UV) ανίχνευση – ISO 13685

Κοτόπουλα προς πάχυνση

Όρνιθες ωοπαραγωγής

Γαλοπούλες προς πάχυνση

Χοιρίδια

Χοίροι προς πάχυνση

Χοιρομητέρες

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μόσχοι προς πάχυνση (υποκατάστατα γάλακτος)

Βοοειδή προς πάχυνση

Αιγοπρόβατα

Άλογα

Κουνέλια

Ψάρια

Ζώα συντροφιάς

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:

«Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % και για υποκατάστατα γάλακτος με περιεκτικότητα σε υγρασία 5,5 %:

—	κοτόπουλα προς πάχυνση: 5 mg·

—	όρνιθες ωοπαραγωγής και κουνέλια: 7 mg·

—	γαλοπούλες προς πάχυνση: 6 mg·

—	χοιρίδια: 8 mg·

—	χοίροι προς πάχυνση: 10 mg·

—	χοιρομητέρες: 13 mg·

—	αγελάδες γαλακτοπαραγωγής: 12 mg·

—	μόσχοι προς πάχυνση (υποκατάστατα γάλακτος): 21 mg·

—	βοοειδή προς πάχυνση: 19 mg·

—	αιγοπρόβατα, άλογα και ψάρια: 20 mg·

—	ζώα συντροφιάς: 1 mg».

4.	Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων, όταν το επίπεδο χρήσης που προτείνεται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των επιπέδων που αναφέρονται στο σημείο 3.

5.	Στις ζωοτροφές δεν επιτρέπεται η ανάμειξη ελαιορητίνης ζιγγίβερης με άλλες αδειοδοτημένες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Zingiber officinale Roscoe.

12.4.2031

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος.

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες

Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες

2b489-t

Βάμμα ζιγγίβερης

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Βάμμα ζιγγίβερης που λαμβάνεται με εκχύλιση αλεσμένων αποξηραμένων ριζωμάτων Zingiber officinale Roscoe με μείγμα αιθανόλης/νερού.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Το βάμμα ζιγγίβερης λαμβάνεται με εκχύλιση αλεσμένων αποξηραμένων ριζωμάτων Zingiber officinale Roscoe με χρήση μείγματος αιθανόλης/νερού όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (5).

Διαλύτης (αιθανόλη/νερό, 90/10): 97-98 % (κ.β.)

Ξηρά ουσία: 2-3 % (κ.β.)

Ολικές τζιντζερόλες: 0,14-0,11 % (κ.β.)

—	6-τζιντζερόλη

—	8-τζιντζερόλη

—	10-τζιντζερόλη

Ολικές σογκαόλες: 0,043-0,031 % (κ.β.)

—	6-σογκαόλη

—	8-σογκαόλη

Αναλυτική μέθοδος (6)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των φυτοχημικών δεικτών: ολικές τζιντζερόλες και ολικές σογκαόλες στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών (βάμμα ζιγγίβερης):

—	Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) με φασματοφωτομετρική (UV) ανίχνευση – ISO 13685

Άλογα

Σκύλοι

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:

—	άλογα 1,58 mL

—	σκύλοι 1,81 mL».

4.	Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων, όταν το επίπεδο χρήσης που προτείνεται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των επιπέδων που αναφέρονται στο σημείο 3.

5.	Στις ζωοτροφές δεν επιτρέπεται η ανάμειξη βάμματος ζιγγίβερης με άλλες αδειοδοτημένες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Zingiber officinale Roscoe.

12.4.2031

(1) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).

(3) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).

(4) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(5) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).

(6) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος.

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες

Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες

2b163-eo

Αιθέριο έλαιο κουρκούμας

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Αιθέριο έλαιο που προέρχεται από απόσταξη ατμού από τα αποξηραμένα ριζώματα του Curcuma longa L.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Αιθέριο έλαιο που προέρχεται από απόσταξη ατμού από τα αποξηραμένα ριζώματα του Curcuma longa L. όπως ορίζονται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (1):

—	ar-τουρμερόνη: 40-60 %

—	β-τουρμερόνη (κουρλόνη): 5-15 %

—	ar-κουρκουμένιο: 3-6 %

—	β-σεσκιφελλανδρένιο: 3-6 %

—	α-ζιγγιβερένιο: 1-5 %

—	(E)-ατλαντόνη: 2-4 %

Αριθμός CAS: 8024-37-1 (2)

Αριθμός Einecs: 283-882-11

Αριθμός FEMA: 30851

Αριθμός CoE: 163

Υγρή μορφή

Αναλυτική μέθοδος (3)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των φυτοχημικών δεικτών: ar-τουρμερόνη και beta-τουρμερόνη στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών (έλαιο κουρκούμας):

—

Αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με φασματομετρία μάζας (GC-MS) (λειτουργία πλήρους σάρωσης) με χρήση μεθοδολογίας σταθεροποίησης χρόνου κατακράτησης (RTL) (ή πρότυπων ουσιών των φυτοχημικών δεικτών) με (ή χωρίς) αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με ανιχνευτή ιονισμού φλόγας (GC-FID) με βάση την πρότυπη μέθοδο ISO 11024

Όλα τα ζωικά είδη

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:

«Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % ή υποκατάστατων γάλακτος με περιεκτικότητα σε υγρασία 5,5 %:

—	όλα τα ζωικά είδη εκτός από τους μόσχους: 20 mg

—	μόσχοι: 80 mg (υποκατάστατα γάλακτος)».

4.	Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα του προμείγματος, αν σημειώνεται υπέρβαση στην περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, της πλήρους ζωοτροφής που ορίζεται στο σημείο 3.

5.	Το μείγμα αιθέριου ελαίου κουρκούμας με άλλες επιτρεπόμενες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Curcuma longa L. δεν επιτρέπεται στις ζωοτροφές.

20.4.2031

2b163-or

Ελαιορητίνη κουρκούμας

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Ελαιορητίνη που λαμβάνεται με εκχύλιση με διαλύτη από αποξηραμένα ριζώματα του Curcuma longa L.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Ελαιορητίνη που λαμβάνεται με εκχύλιση με διαλύτη από τα αποξηραμένα ριζώματα του Curcuma longa L. όπως ορίζονται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (4).

Αιθέριο έλαιο: 30-33 % (κ.β.)

Ολικά κουρκουμινοειδή: 20-35 % (κ.β.)

—	Κουρκουμίνη (I): 16-21 % (κ.β.)

—	Δεσμεθοξυκουρκουμίνη (II): 4-6 % (κ.β.)

—	Δις-δεσμεθοξυκουρκουμίνη (III): 3-5 % (κ.β.).

Υγρασία: 12-30 % (κ.β.)

Αναλυτική μέθοδος (5)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του φυτοχημικού δείκτη (ολικά κουρκουμινοειδή) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών (ελαιορητίνη κουρκούμας):

—	Φασματοφωτομετρία — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, «Turmeric Oleoresin», μονογραφία αριθ. 1 (2006)

Όλα τα ζωικά είδη

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:

—	Όρνιθες και όρνιθες ωοπαραγωγής: 30 mg

—	Άλλα ζωικά είδη: 5 mg».

4.	Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα του προμείγματος, αν σημειώνεται υπέρβαση στην περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, της πλήρους ζωοτροφής που ορίζεται στο σημείο 3.

5.	Το μείγμα ελαιορητίνης κουρκούμας με άλλες επιτρεπόμενες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Curcuma longa L. δεν επιτρέπεται στις ζωοτροφές.

20.4.2031

2b163-ex

Εκχύλισμα κουρκούμας

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Εκχύλισμα από αποξηραμένα ριζώματα Curcuma longa L. με τη χρήση οργανικών διαλυτών.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Εκχύλισμα από αποξηραμένα ριζώματα Curcuma longa L. με τη χρήση οργανικών διαλυτών όπως ορίζονται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (6).

Ολικά κουρκουμινοειδή: ≥ 90 % (κ.β.)

—	Κουρκουμίνη (I): 74-79 % (κ.β.)

—	Δεσμεθοξυκουρκουμίνη (II): 15-19 % (κ.β.)

—	Δις-δεσμεθοξυκουρκουμίνη (III): 2-5 % (κ.β.)

Νερό: 0,30-1,7 % (κ.β.)

Αριθμός Einecs: 283-882-14

Αριθμός FEMA: 30864

Αριθμός CAS: 8024-37-14

Αριθμός CoE: 163

Στερεά μορφή (σκόνη)

Αναλυτική μέθοδος (7)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του φυτοχημικού δείκτη (ολικά κουρκουμινοειδή) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών (εκχύλισμα κουρκούμας):

—	Φασματοφωτομετρία — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, «Curcumin», μονογραφία αριθ. 1 (2006)

Όλα τα ζωικά είδη

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:

«Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % και υποκατάστατων γάλακτος με περιεκτικότητα σε υγρασία 5,5 %: όλα τα ζωικά είδη και μόσχοι (υποκατάστατα γάλακτος): 15 mg».

4.	Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα του προμείγματος, αν σημειώνεται υπέρβαση στην περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, της πλήρους ζωοτροφής που ορίζεται στο σημείο 3.

5.	Το μείγμα εκχυλίσματος κουρκούμας με άλλες επιτρεπόμενες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Curcuma longa L. δεν επιτρέπεται στις ζωοτροφές.

20.4.2031

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος.

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mL δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες

Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες

2b163-t

Βάμμα κουρκούμας

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Βάμμα που παράγεται με εκχύλιση από αλεσμένα-αποξηραμένα ριζώματα Curcuma longa L. με τη χρήση μείγματος νερού/αιθανόλης (55/45 % κ.ό.).

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βάμμα παραγόμενο με εκχύλιση από αλεσμένα-αποξηραμένα ριζώματα Curcuma longa L. με τη χρήση μείγματος νερού/αιθανόλης (55/45 % κ.ό.), όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (8).

Φαινόλες (ως ισοδύναμο γαλλικού οξέος):

1 000 -1 500 μg/mL

Ολικά κουρκουμινοειδή (9) (ως κουρκουμίνη): 0,04 έως 0,09 % (κ.ό.)

Κουρκουμίνη (I): 83–182 μg/mL Δεσμεθοξυκουρκουμίνη (II):

80-175 μg/mL

Δις-δεσμεθοξυκουρκουμίνη (III): 139-224 μg/mL

Αιθέριο έλαιο: 1 176 -1 537 μg/mL

Ξηρά ουσία: 2,62-3,18 % (κ.β.)

Διαλύτης (νερό/αιθανόλη, 55/45): 96-97,5 % (κ.β.)

Αριθμός CoE: 163

Υγρή μορφή

Αναλυτική μέθοδος (10)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του φυτοχημικού δείκτη (ολικά κουρκουμινοειδή) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών

(βάμμα κουρκούμας):

—	Φασματοφωτομετρία [με βάση τη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας «Turmeric Javanese» (01/2008: 1441)]

Ίπποι

Σκύλοι

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:

—	ίπποι: 0,75 mL·

—	σκύλοι: 0,05 mL».

4.	Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα του προμείγματος, αν σημειώνεται υπέρβαση στην περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, της πλήρους ζωοτροφής που ορίζεται στο σημείο 3.

5.	Το μείγμα βάμματος κουρκούμας με άλλες επιτρεπόμενες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Curcuma longa L. δεν επιτρέπεται στις ζωοτροφές.

20.4.2031

(1) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).

(2) Το ίδιο αναγνωριστικό εφαρμόζεται αδιακρίτως σε διάφορα είδη εκχυλισμάτων και παραγώγων του Curcuma longa, όπως το αιθέριο έλαιο κουρκούμας, το εκχύλισμα κουρκούμας και το βάμμα κουρκούμας.

(3) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(4) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).

(5) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(6) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών - Έκθεση αριθ. 2 (2007)

(7) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(8) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007)

(9) Προσδιορίζονται με φασματοφωτομετρία ως παράγωγα δικινναμοϋλομεθανίου

(10) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports