(1)

Για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να είναι πολύ χρήσιμο να παρέχονται οι οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης. Μπορεί να περιοριστεί η περιβαλλοντική επιβάρυνση και να μειωθεί το κόστος για τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ παράλληλα διατηρείται ή βελτιώνεται το επίπεδο ασφάλειας.

(2)

Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής (2) καθορίστηκαν οι όροι υπό τους οποίους οι οδηγίες χρήσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διέπονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) και την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) μπορούν να παρέχονται σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής. Αμφότερες οι οδηγίες του Συμβουλίου καταργήθηκαν και αντικαταστάθηκαν από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Ως εκ τούτου, οι κανόνες όσον αφορά τις ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης θα πρέπει να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στις τεχνολογικές εξελίξεις στον τομέα.

(3)

Η δυνατότητα παροχής των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής θα πρέπει να περιοριστεί σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εξαρτήματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν υπό συγκεκριμένους όρους. Για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας οι χρήστες θα πρέπει πάντα να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν αυτές τις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή, κατόπιν αιτήματος.

(4)

Προκειμένου να μειωθούν όσο το δυνατόν περισσότερο οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι, ο κατασκευαστής θα πρέπει να εξετάσει τη σκοπιμότητα της παροχής των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής με βάση ειδική εκτίμηση κινδύνου.

(5)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η άνευ όρων πρόσβαση στις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και να διευκολυνθεί η γνωστοποίηση των επικαιροποιημένων εκδόσεων, οι εν λόγω οδηγίες θα πρέπει να είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του κατασκευαστή σε επίσημη γλώσσα ή γλώσσες της Ένωσης που καθορίζει το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν διατίθεται στον χρήστη ή στον ασθενή.

(6)

Για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η συνοχή, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή που παρέχονται επιπλέον των οδηγιών χρήσης σε έντυπη μορφή, όσον αφορά ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο και τους δικτυακούς τόπους τους.

(7)

Η δυνατότητα παροχής οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις που σχετίζονται με την παροχή καρτών εμφυτεύματος σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(8)

Επειδή το δικαίωμα της προστασίας της ιδιωτικής ζωής των φυσικών προσώπων όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να διασφαλιστεί από τους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς, ενδείκνυται να προβλεφθεί ότι οι δικτυακοί τόποι με τις οδηγίες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος πληρούν τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

(9)

Για να διασφαλιστεί ότι οι κανόνες όσον αφορά τις ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης είναι προσαρμοσμένοι στις νέες απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 θα πρέπει να καταργηθεί. Ωστόσο, θα πρέπει να εξακολουθήσει να ισχύει για τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 120 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

1)

«οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή» οδηγίες χρήσης που προβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή από το προϊόν, περιέχονται σε φορητό ηλεκτρονικό μέσο αποθήκευσης που παρέχει ο κατασκευαστής μαζί με το προϊόν ή διατίθενται μέσω λογισμικού ή δικτυακού τόπου·

2)

«επαγγελματίες χρήστες» πρόσωπα που χρησιμοποιούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την εργασία τους στο πλαίσιο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας στον χώρο της υγείας·

3)

«ιατροτεχνολογικά προϊόντα σταθερής εγκατάστασης» προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που προορίζονται να εγκατασταθούν, να στερεωθούν ή να ασφαλιστούν με οποιονδήποτε άλλο τρόπο σε ειδικό σημείο σε μονάδα υγείας, έτσι ώστε να μην είναι δυνατή η μετακίνηση ή η αποσύνδεσή τους από το σημείο αυτό χωρίς εργαλεία ή σύνεργα, και τα οποία δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε κινητά ιδρύματα ιατρικής περίθαλψης.

1)

η εκτίμηση κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 4 αποδεικνύει ότι η παροχή οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή διατηρεί ή βελτιώνει το επίπεδο ασφάλειας που επιτυγχάνεται με την παροχή των οδηγιών χρήσης σε έντυπη μορφή·

2)

παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν είναι διαθέσιμο ή χρησιμοποιείται, εκτός αν αιτιολογείται δεόντως στην εκτίμηση κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 4·

3)

διαθέτουν σύστημα για την παροχή οδηγιών χρήσης σε έντυπη μορφή χωρίς πρόσθετο κόστος για τον χρήστη, μέσα στο χρονικό διάστημα που ορίζεται στην εκτίμηση κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 4 και το αργότερο εντός επτά ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή της αίτησης από τον χρήστη ή τη στιγμή της παράδοσης του προϊόντος, εφόσον αυτό ζητείται κατά την παραγγελία·

4)

παρέχουν, επί του προϊόντος ή σε φύλλο οδηγιών, πληροφορίες σχετικά με προβλέψιμα έκτακτα ιατρικά περιστατικά και, για προϊόντα με ενσωματωμένο σύστημα οπτικής προβολής των οδηγιών χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο θέσης σε λειτουργία του προϊόντος·

5)

εξασφαλίζουν τον ορθό σχεδιασμό και λειτουργία των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και παρέχουν στοιχεία επαλήθευσης και επικύρωσης για τον σκοπό αυτό·

6)

για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένο σύστημα οπτικής προβολής των οδηγιών χρήσης, εξασφαλίζουν ότι η προβολή των οδηγιών χρήσης δεν εμποδίζει την ασφαλή χρήση του προϊόντος, κυρίως την παρακολούθηση και την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών·

7)

παρέχουν, στον κατάλογο ή σε άλλο κατάλληλο μέσο πληροφοριών για το προϊόν, πληροφορίες για τις απαιτήσεις λογισμικού και υλισμικού για την προβολή των οδηγιών χρήσης·

8)

διαθέτουν σύστημα για την ευκρινή ένδειξη της επανεξέτασης των οδηγιών χρήσης και για να πληροφορείται κάθε χρήστης του προϊόντος σχετικά με το αν η επανεξέταση ήταν αναγκαία για λόγους ασφάλειας·

9)

για τα προϊόντα με ορισμένη ημερομηνία λήξης, με εξαίρεση τα εμφυτεύσιμα προϊόντα, τηρούν στη διάθεση των χρηστών τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία που τέθηκε σε κυκλοφορία το τελευταίο τεχνολογικό προϊόν και τουλάχιστον δύο ετών μετά την ημερομηνία λήξης του προϊόντος που κατασκευάστηκε τελευταίο·

10)

για τα προϊόντα χωρίς ορισμένη ημερομηνία λήξης και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα, τηρούν στη διάθεση των χρηστών τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή για περίοδο δεκαπέντε ετών από την ημερομηνία που τέθηκε σε κυκλοφορία το τελευταίο τεχνολογικό προϊόν·

11)

οι οδηγίες χρήσης είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του κατασκευαστή σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν διατίθεται στον χρήστη ή στον ασθενή·

12)

εφαρμόζονται αποτελεσματικά συστήματα και διαδικασίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι χρήστες συσκευών που έχουν τηλεφορτώσει οδηγίες χρήσης από τον δικτυακό τόπο μπορούν να ενημερώνονται σε περίπτωση επικαιροποιήσεων ή διορθωτικών μέτρων όσον αφορά τις εν λόγω οδηγίες χρήσης·

13)

όλες οι παλαιότερες εκδοθείσες ηλεκτρονικές εκδόσεις των οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο.