(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Στις 14 Νοεμβρίου 2018 η εταιρεία Medicinal Gardens S.L. (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum ως νέου τροφίμου. Με την αίτηση ζητήθηκε να χρησιμοποιηθούν οι αποξηραμένοι καρποί του φυτού Synsepalum dulcificum σε συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) με μέγιστο επίπεδο πρόσληψης 0,9 g/ημέρα, με πληθυσμό-στόχο τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες.

(4)

Η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία των επιστημονικών δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας που περιλαμβάνονται σε σειρά μελετών που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της αίτησης, συγκεκριμένα μελέτες σύστασης (4), μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους (5), δοκιμές βακτηριακής επαναμετάλλαξης (6), δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών in vivo (7), δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro (8), μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα διάρκειας 90 ημερών με περίοδο ανάρρωσης 14 ημερών (9), και οργανοληπτική μελέτη (10).

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή απευθύνθηκε, στις 25 Μαρτίου 2019, στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη με τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 27 Απριλίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum ως νέου τροφίμου (11), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στη γνώμη της, η Αρχή δεν διαπίστωσε την ασφάλεια των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum που χρησιμοποιούνται σε συμπληρώματα διατροφής προοριζόμενα για ενήλικες με μέγιστο επίπεδο πρόσληψης 0,9 g/ημέρα, όπως προτάθηκε από τον αιτούσα, λόγω του ότι η πρόσληψη θα υπερέβαινε το επίπεδο που θεωρείται ασφαλές (10 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως). Ωστόσο, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αποξηραμένοι καρποί του φυτού Synsepalum dulcificum είναι ασφαλείς για τους ενήλικες, όταν προστεθούν σε συμπληρώματα διατροφής σε μέγιστη ημερήσια δόση 0,7 g που αντιστοιχεί στο ασφαλές επίπεδο πρόσληψης για ενήλικα με σωματικό βάρος 70 kg. Κατά συνέπεια, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι αποξηραμένοι καρποί του φυτού Synsepalum dulcificum σε μέγιστη ημερήσια δόση 0,7 g συμμορφώνονται με το άρθρο 7 στοιχεία α) και β) και το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Χρησιμοποιώντας μια διαδικασία βάρους της απόδειξης με βάση υπολογιστικές (in silico) αναλύσεις ομολογίας αλληλουχιών πρωτεϊνών μεταξύ της μιρακουλίνης και των πρωτεϊνών των αραχίδων, καθώς και τα αποτελέσματα προκαταρκτικού πειραμάτος διαλογής in vitro με ενζυμική δοκιμασία ανοσοπροσρόφησης (ELISA), η Αρχή εντόπισε, στη γνώμη της, μια πιθανότητα διασταυρούμενης αντίδρασης μεταξύ των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum και των αραχίδων. Ωστόσο, απουσιάζουν πρόσθετα in vivo πειραματικά ή επιδημιολογικά στοιχεία που κανονικά απαιτούνται για να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί η πιθανότητα εκδήλωσης της εντοπισθείσας δυνητικής διασταυρούμενης αντίδρασης υπό πραγματικές συνθήκες. Λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης τέτοιων στοιχείων σε συνδυασμό με τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα που αποδεικνύουν ότι η μιρακουλίνη διασπάται γρήγορα και πλήρως μετά την κατάποση, η Επιτροπή θεωρεί ότι, επί του παρόντος, είναι απίθανο να προκληθεί υπό πραγματικές συνθήκες διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum και των αραχίδων και, κατά συνέπεια, δεν θα πρέπει να συμπεριληφθεί, ως προς αυτό, ειδική απαίτηση επισήμανσης στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(9)

Στη γνώμη της η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στις μελέτες σύστασης, στη μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, στις δύο δοκιμές βακτηριακής επαναμετάλλαξης, στη δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών in vivo, στη δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro και σε μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα διάρκειας 90 ημερών με περίοδο ανάρρωσης 14 ημερών. Επιπλέον, επισήμανε ότι δεν θα μπορούσε να καταλήξει στο εν λόγω συμπέρασμα χωρίς τα στοιχεία από τις μη δημοσιευθείσες εκθέσεις των μελετών που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας.

(10)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των επιστημονικών δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας των εν λόγω μελετών, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, διέθετε δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας καθώς και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις μελέτες σύνθεσης, στη μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, στις δύο δοκιμές βακτηριακής επαναμετάλλαξης, στη δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών in vivo, στη δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro και στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα διάρκειας 90 ημερών με περίοδο ανάρρωσης 14 ημερών και, ως εκ τούτου, κανένα τρίτο μέρος δεν έχει νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης, χρήσης ή αναφοράς σ’ αυτές τις μελέτες.

(12)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι ειδικές μελέτες σχετικά με τις μελέτες σύστασης, τη μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, τις δύο δοκιμές βακτηριακής επαναμετάλλαξης, τη δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών in vivo, τη δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro και τη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα διάρκειας 90 ημερών με περίοδο ανάρρωσης 14 ημερών, οι οποίες περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας, στις οποίες βάσισε η Αρχή το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου και χωρίς τις οποίες δεν θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση του νέου τροφίμου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν προς όφελος οποιασδήποτε μεταγενέστερης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum στην αγορά της Ένωσης κατά την εν λόγω περίοδο.

(13)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum και η αναφορά στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση έγκρισης για διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω έγκρισης.

(14)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,