11.3.2021 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 84/21 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/427 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 10ης Μαρτίου 2021
για την έγκριση της δραστικής ουσίας 24-επιβρασινολίδης ως ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 22 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Suntton GmbH υπέβαλε στην Αυστρία, στις 28 Απριλίου 2017, αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας 24-επιβρασινολίδης. |
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η Αυστρία, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησε στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) το παραδεκτό της αίτησης στις 30 Μαΐου 2017. |
(3) |
Στις 6 Ιουνίου 2018 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το κατά πόσον η εν λόγω δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
(4) |
Η Αρχή συμμορφώθηκε με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των πρόσθετων πληροφοριών από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 22 Οκτωβρίου 2019. |
(5) |
Στις 4 Μαΐου 2020 η Αρχή κοινοποίησε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (2) σχετικά με το κατά πόσον η δραστική ουσία 24-επιβρασινολίδη μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της. |
(6) |
Στις 17 Ιουλίου 2020 η Επιτροπή παρουσίασε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών την έκθεση ανασκόπησης για την 24-επιβρασινολίδη και στις 4 Δεκεμβρίου 2020 σχέδιο κανονισμού που προβλέπει ότι η 24-επιβρασινολίδη εγκρίνεται. |
(7) |
Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης. |
(8) |
Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
(9) |
Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι η 24-επιβρασινολίδη είναι δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η 24-επιβρασινολίδη δεν είναι ουσία που προκαλεί ανησυχία και πληροί τους όρους που παρατίθενται στο σημείο 5.1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
(10) |
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η 24-επιβρασινολίδη ως ουσία χαμηλού κινδύνου. |
(11) |
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
(12) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Έγκριση της δραστικής ουσίας
Η δραστική ουσία 24-επιβρασινολίδη, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2021.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).
(2) EFSA (European Food Safety Authority), Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 24-epibrassinolide [EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική εξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία 24-επιβρασινολίδη]· EFSA Journal 2020·6123 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6132. Διατίθεται στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.
(3) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης |
Ονομασία IUPAC |
Καθαρότητα (1) |
Ημερομηνία έγκρισης |
Λήξη της έγκρισης |
Ειδικές διατάξεις |
24-επιβρασινολίδη Αριθ. CAS: 78821-43-9 Αριθ. CIPAC: Άνευ αντικείμενου |
(3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10-[(2S,3R,4R,5R)-3,4-διυδροξυ-5,6-διμεθυλεπταν-2-υλο]-5,6-διυδροξυ-7a,9a-διμεθυλοδεκαεξαϋδρο-3Hβενζο[c]ινδενο[5,4-e]οξεπιν-3-όνη |
≥ 900 g/kg |
31 Μαρτίου 2021 |
31 Μαρτίου 2036 |
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης της 4ης Δεκεμβρίου 2020, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II. |
(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Στο μέρος Δ του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
Αριθ. |
Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης |
Ονομασία IUPAC |
Καθαρότητα (1) |
Ημερομηνία έγκρισης |
Λήξη της έγκρισης |
Ειδικές διατάξεις |
«27 |
24-επιβρασινολίδη Αριθ. CAS: 78821-43-9 Αριθ. CIPAC: Άνευ αντικείμενου |
(3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10-[(2S,3R,4R,5R)-3,4-διυδροξυ-5,6-διμεθυλεπταν-2-υλο]-5,6-διυδροξυ-7a,9a-διμεθυλοδεκαεξαϋδρο-3Hβενζο[c]ινδενο[5,4-e]οξεπιν-3-όνη |
≥ 900 g/kg |
31 Μαρτίου 2021 |
31 Μαρτίου 2036 |
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης της 4ης Δεκεμβρίου 2020, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.» |
(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.