(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/962 της Επιτροπής (2) ανέστειλε την άδεια για την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη με βάση τη γνώμη που εξέδωσε στις 21 Οκτωβρίου 2015 (3) η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), η οποία δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης λόγω συνολικής έλλειψης στοιχείων από τον αιτούντα στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας.

(2)

Η άδεια για την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη ανεστάλη ενόψει της υποβολής και αξιολόγησης των συμπληρωματικών στοιχείων που πρέπει να προσκομιστούν από τον αιτούντα, σύμφωνα με ένα χρονοδιάγραμμα στο οποίο απαριθμούνται, κατά σειρά προτεραιότητας, οι μελέτες που πρέπει να διενεργηθούν διαδοχικά. Σύμφωνα με το εν λόγω χρονοδιάγραμμα, το αποτέλεσμα της τελευταίας, κατά σειρά, μελέτης θα ήταν διαθέσιμο έως τον Ιούλιο του 2018.

(3)

Σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/962, το μέτρο αναστολής πρέπει να υποβληθεί σε επανεξέταση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020, το αργότερο, μετά τη δέουσα αξιολόγηση των απαιτούμενων συμπληρωματικών στοιχείων.

(4)

Μολονότι ο αιτών υπέβαλε διαδοχικά πακέτα συμπληρωματικών στοιχείων, υπήρξαν σημαντικές καθυστερήσεις στην παραγωγή μιας σειράς στοιχείων, ιδίως όσον αφορά την απόδειξη της ασφάλειας της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη για το περιβάλλον. Μεταξύ των αιτιών για τις εν λόγω καθυστερήσεις περιλαμβάνονται η ανάγκη εκπόνησης περαιτέρω μελετών με στόχο τη συμμόρφωση με τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής (4), καθώς και με τις σχετικές λεπτομερείς οδηγίες της Αρχής, και οι δυσκολίες στην εξεύρεση κατάλληλων εργαστηρίων ή εγκαταστάσεων δοκιμών για τη διεξαγωγή ορισμένων μελετών.

(5)

Τον Σεπτέμβριο του 2020 ο αιτών υπέβαλε για τελευταία φορά συμπληρωματικά στοιχεία σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου. Ανάλογα με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης των εν λόγω συμπληρωματικών στοιχείων από την Αρχή, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να κληθεί ο αιτών να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες και στοιχεία.

(6)

Με βάση τα ανωτέρω, θα πρέπει να δοθεί στην Αρχή επαρκής χρόνος για να ολοκληρώσει τη διαδικασία αξιολόγησης όλων των συμπληρωματικών πληροφοριών και στοιχείων που έχουν υποβληθεί ή πρέπει ακόμη να υποβληθούν από τον αιτούντα, προκειμένου να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αναβληθεί η επανεξέταση του μέτρου αναστολής μέχρι την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης. Το νέο χρονοδιάγραμμα για την επανεξέταση θα πρέπει να καθοριστεί λαμβάνοντας υπόψη την εκτιμώμενη μέγιστη περίοδο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της εν λόγω διαδικασίας. Σε κάθε περίπτωση, το μέτρο αναστολής θα πρέπει να επανεξεταστεί όταν, στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης, η Αρχή εκδώσει μη ευνοϊκή γνώμη σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη.

(7)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/962 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(8)

Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/962 πρέπει να υποβληθεί σε επανεξέταση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020, το αργότερο, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως, ώστε να αποφευχθούν τυχόν νομικά κενά.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,