(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος καταρτίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(3)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/1979 της Επιτροπής (3) ενέκρινε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283, τη διάθεση στην αγορά μικροβιακής πηγής μείγματος 2′-φουκοζυλολακτόζης/διφουκοζυλολακτόζης (στο εξής:2′-FL/DFL) ως νέου τροφίμου. Ως εκ τούτου, το 2′-FL/DFL συμπεριλήφθηκε στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων.

(4)

Στις 17 Μαρτίου 2020 η εταιρεία Glycom A/S (στο εξής: αιτών) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για την επέκταση της χρήσης και την τροποποίηση των προδιαγραφών του 2′-FL/DFL σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ο αιτών ζήτησε να επεκταθεί η χρήση του 2′-FL/DFL σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά σε επίπεδα 1,2 g/L στο τελικό έτοιμο προς χρήση προϊόν, τα οποία διατίθενται στην αγορά ως τέτοια ή έχουν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή στις εγκεκριμένες χρήσεις. Επιπλέον, ο αιτών ζήτησε να παρασχεθεί μια γενικότερη περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής του νέου τροφίμου, ιδίως για να διαγραφεί η «ξήρανση με ψεκασμό» από την περιγραφή του τελικού σταδίου ξήρανσης στη διαδικασία παραγωγής, καθώς χρησιμοποιούνται και άλλες τεχνικές, όπως η λυοφιλίωση· να διαγραφεί ο όρος «άμορφο» από την περιγραφή του νέου τροφίμου στην τελική του μορφή, καθώς το νέο τρόφιμο είναι σκόνη ή συσσωματώματα ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο ξήρανσης· και να συμπεριληφθεί η 3-φουκοζυλολακτόζη, ένα από τα δευτερεύοντα συστατικά του νέου τροφίμου, στο άθροισμα των ολιγοσακχαριτών που αποτελούν το νέο τρόφιμο και όχι στο άθροισμα των λοιπών δευτερευόντων υδατανθράκων στους οποίους περιλαμβάνεται επί του παρόντος.

(5)

Οι ζητούμενες αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης όσον αφορά την επέκταση της χρήσης του νέου τροφίμου σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, καθώς και στις προδιαγραφές σχετικά με τη μέθοδο ξήρανσης και την όψη του νέου τροφίμου αποτέλεσαν μέρος της αρχικής αίτησης για την έγκριση του 2′-FL/DFL ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283, η οποία αξιολογήθηκε θετικά από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στην επιστημονική γνώμη της «Ασφάλεια του μείγματος 2′-φουκοζυλολακτόζης/διφουκοζυλολακτόζης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283» (4). Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν απαιτείται άλλη γνώμη της Αρχής.

(6)

Το αίτημα να συμπεριληφθεί η 3-φουκοζυλολακτόζη στο άθροισμα των ολιγοσακχαριτών που αποτελούν το νέο τρόφιμο και όχι στο άθροισμα των λοιπών δευτερευόντων υδατανθράκων στους οποίους περιλαμβάνεται επί του παρόντος, δεν συμπεριλήφθηκε στην αρχική αίτηση που αξιολογήθηκε θετικά από την Αρχή. Η εν λόγω αίτηση αναφερόταν στη δυνατότητα υδρόλυσης του DFL για παραγωγή 3-φουκοζυλολακτόζης, η οποία ανιχνεύθηκε σε χαμηλά επίπεδα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ζητούμενη αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο η 3-φουκοζυλολακτόζη περιλαμβάνεται στις προδιαγραφές του 2′-FL/DFL, λόγω του γεγονότος ότι περιέχεται σε χαμηλά επίπεδα στο νέο τρόφιμο και κάτω από τα επίπεδα που απαντώνται φυσικά στο ανθρώπινο γάλα, δεν είναι πιθανό να μεταβάλει τις επιδράσεις του εν λόγω εγκεκριμένου νέου τροφίμου στην ανθρώπινη υγεία. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν απαιτείται άλλη γνώμη της Αρχής.

(7)

Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ο ενωσιακός κατάλογος σχετικά με τις προϋποθέσεις χρήσης και τις προδιαγραφές του 2′-FL/DFL, ώστε να εγκριθεί η χρήση του σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά σε επίπεδα 1,2 g/L στο τελικό έτοιμο προς χρήση προϊόν, το οποίο διατίθεται στην αγορά ως έχει ή κατόπιν ανασύστασης βάσει των οδηγιών του παρασκευαστή, στις εγκεκριμένες χρήσεις, ώστε να παρέχεται γενική περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής του νέου τροφίμου και να διαγραφεί η «ξήρανση με ψεκασμό» από την περιγραφή του τελικού σταδίου ξήρανσης στη διαδικασία παραγωγής, να διαγραφεί ο όρος «άμορφο» από την περιγραφή του νέου τροφίμου και να συμπεριληφθεί η 3-φουκοζυλολακτόζη στο άθροισμα των κύριων ολιγοσακχαριτών που αποτελούν το νέο τρόφιμο.

(8)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,