(1)

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο αρτυματικών υλών και πρώτων υλών εγκεκριμένων για χρήση εντός και επί τροφίμων και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.

(2)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 872/2012 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε ο κατάλογος των αρτυματικών υλών και εισήχθη ο εν λόγω κατάλογος στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.

(3)

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 μπορεί να επικαιροποιηθεί σύμφωνα με την ενιαία διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, είτε κατόπιν πρωτοβουλίας της Επιτροπής είτε έπειτα από αίτηση κράτους μέλους ή ενδιαφερόμενου μέρους.

(4)

Ο ενωσιακός κατάλογος αρτυματικών υλών και πρώτων υλών που καθορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 περιέχει, μεταξύ άλλων, ορισμένες αρτυματικές ύλες για τις οποίες, κατά την έγκριση του καταλόγου με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 872/2012, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») δεν ήταν σε θέση να αποκλείσει, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, κίνδυνο για την ασφάλεια της υγείας του καταναλωτή, και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι ήταν αναγκαία πρόσθετα στοιχεία για την ολοκλήρωση της αξιολόγησής τους. Οι εν λόγω ουσίες συμπεριλήφθηκαν στον ενωσιακό κατάλογο αρτυματικών υλών, αλλά υπό τον όρο ότι τα δεδομένα ασφάλειας για την αντιμετώπιση των ανησυχιών που εξέφρασε η Αρχή έπρεπε να υποβληθούν πριν από τη λήξη των συγκεκριμένων προθεσμιών που ορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008. Οι εν λόγω ουσίες και οι σχετικές προθεσμίες προσδιορίστηκαν στις υποσημειώσεις 1 έως 4.

(5)

Μεταξύ των ουσιών που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο αρτυματικών υλών και πρώτων υλών αλλά προσδιορίζονται με παραπομπή σε υποσημείωση που απαιτεί να υποβληθούν πρόσθετα επιστημονικά στοιχεία έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012 υπήρχαν οι ακόλουθες πέντε ουσίες: α-δαμασκόνη (Fl αριθ. 07.134) (αντιπροσωπευτική ουσία της ομάδας), δ-δαμασκόνη (Fl αριθ. 07.130), cis-1-(2,6,6-τριμεθυλο-2-κυκλοεξεν-1-υλο)βουτ-2-εν-1-όνη (Fl αριθ. 07.225), trans-1-(2,6,6-τριμεθυλο-2-κυκλοεξεν-1-υλο)βουτ-2-εν-1-όνη (Fl αριθ. 07.226) και α-δαμασκηνόνη (Fl αριθ. 07.231) («οι σχετικές ουσίες»). Οι εν λόγω ουσίες αποτελούν μέρος της υποομάδας 2.4 των ουσιών της ομάδας αρτυματικών υλών FGE.19, και συμπεριλήφθηκαν στην ομάδα αρτυματικών υλών FGE 210. Στη γνώμη της για την ομαδική αξιολόγηση αρτυματικών υλών 210 του 2009 (4), η Αρχή είχε αναφέρει ότι οι εν λόγω ουσίες φέρουν ενδείξεις γονιδιοτοξικότητας στη μοριακή δομή τους, καθώς είναι α-, β-ακόρεστες κετόνες, και ότι χρειάζονται πρόσθετα στοιχεία γονιδιοτοξικότητας, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητάς τους, σύμφωνα με το έγγραφο της Αρχής σχετικά με τη «στρατηγική δοκιμών γονιδιοτοξικότητας για ουσίες που ανήκουν σε υποομάδες της ομάδας αρτυματικών υλών FGE.19 (genotoxicity test strategy for substances belonging to subgroups of the Flavouring Group FGE.19)» (5).

(6)

Στις 28 Δεκεμβρίου 2012 υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά με την υποομάδα 2.4 της ομάδας αρτυματικών υλών FGE.19.

(7)

Η Αρχή αξιολόγησε τα υποβληθέντα στοιχεία στο πλαίσιο της αναθεώρησης 1 της γνώμης σχετικά με το γονιδιοτοξικό δυναμικό των ουσιών της ομάδας αρτυματικών υλών FGE 210 από τη χημική ομάδα 2.4 της ομάδας αρτυματικών υλών FGE 19, που δημοσιεύτηκε στις 19 Φεβρουαρίου 2014 (6). Ωστόσο, η Αρχή έκρινε ότι τα υποβληθέντα στοιχεία εξακολουθούσαν να μην επαρκούν για να αποκλειστεί το γονιδιοτοξικό δυναμικό των εν λόγω ουσιών και ζήτησε περαιτέρω πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα για τις ουσίες που είναι αντιπροσωπευτικές για την εν λόγω υποομάδα.

(8)

Το 2014 υποβλήθηκαν νέα στοιχεία. Η Αρχή αξιολόγησε τα νέα στοιχεία στην αναθεώρηση 2 της γνώμης της, η οποία δημοσιεύτηκε στις 10 Ιουλίου 2015 (7). Ωστόσο, η Αρχή έκρινε ότι τα νέα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για να αποκλειστεί το γονιδιοτοξικό δυναμικό των εν λόγω ουσιών και ζήτησε εκ νέου να υποβληθούν περαιτέρω επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα των εν λόγω ουσιών.

(9)

Το 2016 υποβλήθηκαν περαιτέρω στοιχεία για τις εν λόγω ουσίες. Μετά την εν λόγω υποβολή, η Αρχή ζήτησε την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών και την εκπόνηση ειδικών μελετών, με επιστολές της 8ης Νοεμβρίου 2016, της 9ης Φεβρουαρίου 2017, της 29ης Ιουνίου 2017 και της 8ης Φεβρουαρίου 2019. Ωστόσο, τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν αντιστοιχούσαν πάντοτε στις μελέτες που είχε ζητήσει η Αρχή και δεν ήταν κατάλληλα για να δώσουν την ορθή απάντηση στις ανησυχίες της Αρχής. Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα πρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή αξιολόγησε εκ νέου το γονιδιοτοξικό δυναμικό των σχετικών ουσιών στην αναθεώρηση 3 της γνώμης για την FGE.210 (8) , η οποία δημοσιεύτηκε στις 22 Μαΐου 2019. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας για τις πέντε εν λόγω ουσίες.

(10)

Δεδομένου ότι ούτε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν εντός της αρχικής προθεσμίας ούτε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν έπειτα από τα διαδοχικά αιτήματα της Αρχής μετά την εν λόγω προθεσμία επέτρεψαν στην Αρχή το 2019 να αποκλείσει τις ανησυχίες που διατύπωσε στη γνώμη της το 2009, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι οι εν λόγω ουσίες δεν ενέχουν κινδύνους ασφάλειας για την υγεία του καταναλωτή. Επομένως, βάσει των επιστημονικών στοιχείων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο που ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 για τις ουσίες εν αναμονή της ολοκλήρωσης της αξιολόγησής τους, η χρήση των εν λόγω ουσιών δεν συμμορφώνεται με τους γενικούς όρους χρήσης για τις αρτυματικές ύλες που ορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.

(11)

Συνεπώς, οι εν λόγω ύλες θα πρέπει να απαλειφθούν από τον ενωσιακό κατάλογο για να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου.

(12)

Ως εκ τούτου, το μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13)

Για τεχνικούς λόγους, θα πρέπει να οριστούν μεταβατικές περίοδοι για να καλυφθούν τα τρόφιμα στα οποία έχουν προστεθεί οποιεσδήποτε από τις πέντε αρτυματικές ουσίες και τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αποσταλεί από τρίτες χώρες στην Ένωση και ήταν καθ’ οδόν πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η μεταβατική περίοδος δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στα παρασκευάσματα στα οποία έχουν προστεθεί οποιεσδήποτε από τις εν λόγω πέντε αρτυματικές ύλες και τα οποία δεν προορίζονται να καταναλωθούν ως έχουν, δεδομένου ότι η σύνθεση των εν λόγω παρασκευασμάτων είναι γνωστή από τους παρασκευαστές τους κατά την παρασκευή τους.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,