(1)

H εκτελεστική οδηγία 2011/44/ΕΕ της Επιτροπής (2) περιλάμβανε την ουσία azadirachtin (αζαδιραχτίνη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του εν λόγω κανονισμού και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας azadirachtin, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, αφορούσε αποκλειστικά τη χρήση ως εντομοκτόνο.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, στις 27 Φεβρουαρίου 2012 η εταιρεία Trifolio-M GmbH, ένας από τους παραγωγούς της δραστικής ουσίας, υπέβαλε αίτηση στο κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής, τη Γερμανία, με την οποία αίτηση ζητούσε τροποποίηση των όρων έγκρισης της ουσίας azadirachtin προκειμένου να επιτραπεί η χρήση της ως ακαρεοκτόνου. Διαπιστώθηκε ότι η αίτηση έγινε δεκτή από το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής.

(5)

Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής αξιολόγησε τη νέα χρήση της δραστικής ουσίας azadirachtin σε σχέση με τις δυνητικές επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και κατάρτισε προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, καθώς και συμπληρωματική έκθεση, τα οποία υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) και στην Επιτροπή στις 10 Ιανουαρίου 2013.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Αρχή διαβίβασε την προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και τη συμπληρωματική έκθεση στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και τα δημοσιοποίησε. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζητήθηκαν πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα. Η Γερμανία αξιολόγησε τις πρόσθετες πληροφορίες και υπέβαλε αναθεωρημένη προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και τη συμπληρωματική έκθεση στην Επιτροπή και στην Αρχή στις 19 Σεπτεμβρίου 2017.

(7)

Στις 14 Σεπτεμβρίου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (5) σχετικά με το αν η νέα χρήση της δραστικής ουσίας azadirachtin μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 19 Μαΐου 2020 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών το σχέδιο προσθήκης στην έκθεση ανασκόπησης για την ουσία azadirachtin και σχέδιο κανονισμού.

(8)

Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την προσθήκη στην έκθεση ανασκόπησης.

(9)

Έχει αποδειχτεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ότι, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται ως ακαρεοκτόνο, πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανακληθεί ο περιορισμός για την αποκλειστική χρήση της ουσίας azadirachtin ως εντομοκτόνου.

(10)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,