(1)

Η οδηγία 2004/58/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία bromoxynil (βρωμοξυνίλη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και παρατίθενται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας bromoxynil, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιουλίου 2021.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας bromoxynil, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 21 Μαρτίου 2016.

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

(8)

Στις 10 Απριλίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία bromoxynil μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Το συμπέρασμα της Αρχής αναφέρει ότι, κατά τη διάρκεια της εξέτασης από ομοτίμους, εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη και την Αρχή υποστήριξαν ότι η ουσία bromoxynil, η οποία υπόκειται επί του παρόντος σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) ως τοξική για την αναπαραγωγή ουσία κατηγορίας 2, θα πρέπει να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να εξετάσει κατά πόσον θα μπορούσε να αποδειχθεί η αμελητέα έκθεση σύμφωνα με το σημείο 3.6.4. του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 8 Νοεμβρίου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (8) ότι, για τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που εξετάστηκαν, η μη διατροφική έκθεση στην ουσία bromoxynil δεν μπορεί να θεωρηθεί αμελητέα. Στο συμπέρασμα αυτό η Αρχή εντόπισε κίνδυνο για τα παιδιά-κατοίκους από τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις της ουσίας bromoxynil, ακόμη και αν ληφθούν υπόψη τα διαθέσιμα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

(10)

Στο συμπέρασμά της του 2017, η Αρχή εντόπισε επίσης υψηλό κίνδυνο για τα άγρια θηλαστικά από τη διατροφική έκθεση στην ουσία bromoxynil. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση του κινδύνου για τους καταναλωτές όσον αφορά τα προϊόντα ζωικής προέλευσης και η αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς δεν κατέστη δυνατό να ολοκληρωθούν.

(11)

Στην επιστημονική της έκθεση (9), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και για ορισμένες χρήσεις της ουσίας bromoxynil και σε ορισμένα κράτη μέλη ο αριθμός διαθέσιμων χημικών εναλλακτικών λύσεων ενδέχεται να είναι ανεπαρκής, υπάρχει ευρύ φάσμα προληπτικών και θεραπευτικών μη χημικών μεθόδων, και ότι είναι συχνά εφικτός ένας συνδυασμός χημικών και μη χημικών μεθόδων. Δεδομένων των προαναφερθεισών ανησυχιών, ιδίως του κινδύνου για τα παιδιά-κατοίκους, και της ύπαρξης εναλλακτικών λύσεων, οι οποίες θα επέτρεπαν την εφαρμογή των αρχών της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την εφαρμογή της παρέκκλισης του άρθρου 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι οποίες ισχύουν σωρευτικά.

(12)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(13)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία.

(14)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας bromoxynil σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(15)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16)

Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία bromoxynil.

(17)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία bromoxynil, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(18)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/869 της Επιτροπής (10) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας bromoxynil έως τις 31 Ιουλίου 2021, προκειμένου η διαδικασία ανανέωσης να ολοκληρωθεί πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης πριν από τη λήξη της εν λόγω παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

(19)

Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την εκ νέου υποβολή αίτησης για την έγκριση της ουσίας bromoxynil σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(20)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,