1.   Αν η επανεπεξεργασία διενεργείται από εξωτερικό επανεπεξεργαστή, η μονάδα υγείας και ο εξωτερικός επανεπεξεργαστής συνάπτουν γραπτή σύμβαση.

2.   Η σύμβαση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

1.   Οι επανεπεξεργαστές διασφαλίζουν ότι το προσωπικό που συμμετέχει στην επανεπεξεργασία:

2.   Οι επανεπεξεργαστές ορίζουν ένα ή περισσότερα αρμόδια πρόσωπα για την επανεπεξεργασία.

3.   Το αρμόδιο πρόσωπο για την επανεπεξεργασία συμμορφώνεται με τα ακόλουθα κριτήρια:

Το αρμόδιο πρόσωπο για την επανεπεξεργασία είναι μονίμως και συνεχώς διαθέσιμο στον επανεπεξεργαστή κατά τη διάρκεια του ωραρίου εργασίας του επανεπεξεργαστή. Επιπλέον, το αρμόδιο πρόσωπο για την επανεπεξεργασία είναι υπεύθυνο για την κατάρτιση και τη διαχείριση της τεχνικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο άρθρο 9, καθώς και του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 21.

4.   Οι εγκαταστάσεις όπου διενεργείται η επανεπεξεργασία, καθώς και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται, προσαρμόζονται στον τύπο των τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης στα οποία θα γίνει επανεπεξεργασία, στα στάδια του κύκλου επανεπεξεργασίας και στον αριθμό των σταδίων επανεπεξεργασίας.

5.   Η επιφάνεια των εγκαταστάσεων, ο ατμοσφαιρικός αέρας (θερμοκρασία, υγρασία, αερόφερτοι μικροοργανισμοί ή ανόργανοι ρύποι), το νερό και τα άλλα αέρια και υγρά ελέγχονται και παρακολουθούνται περιοδικά ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η μικροβιολογική και η φυσική τους ποιότητα είναι κατάλληλες για την επανεπεξεργασία.

6.   Ο εξοπλισμός υπόκειται περιοδικά σε συντήρηση, ελέγχους επιδόσεων και βαθμονομήσεις, στον βέλτιστο βαθμό, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ο εξοπλισμός επικυρώνεται και, κατά περίπτωση, επικυρώνεται εκ νέου περιοδικά, προκειμένου να αποδεικνύεται ότι είναι κατάλληλος για την προβλεπόμενη χρήση.

7.   Ο επανεπεξεργαστής περιγράφει στην τεχνική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 τα είδη των τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης τα οποία έχει αποφασίσει ότι δύναται να επανεπεξεργαστεί και αιτιολογεί τη σχετική απόφαση. Ο επανεπεξεργαστής δημοσιοποιεί κατάλογο των τεχνολογικών προϊόντων που δύναται να επανεπεξεργαστεί.

8.   Αν ο επανεπεξεργαστής αποφασίσει ότι δεν έχει πλέον την ικανότητα να επανεπεξεργάζεται ορισμένους τύπους τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης, περιγράφει τους λόγους της απόφασής του στην τεχνική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1. Ο κατάλογος που αναφέρεται στην παράγραφο 7 του παρόντος άρθρου επικαιροποιείται αντιστοίχως.

1.   Η μονάδα υγείας, πριν αποφασίσει την έναρξη της επανεπεξεργασίας τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης ή πριν ζητήσει από εξωτερικό επανεπεξεργαστή να προβεί σ’ αυτήν, αξιολογεί αν το τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης είναι κατάλληλο για επανεπεξεργασία.

2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, η μονάδα υγείας αναλύει κατά πόσον η ασφάλεια και οι επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης θα είναι ισοδύναμες με αυτές του αρχικού προϊόντος μετά την επανεπεξεργασία.

3.   Κατά την αξιολόγηση της καταλληλότητας ενός τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης για επανεπεξεργασία, η μονάδα υγείας, κατά περίπτωση:

Κατά περίπτωση, κατά τη διενέργεια αξιολόγησης σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, η μονάδα υγείας συμβουλεύεται εξωτερικό επανεπεξεργαστή και βασίζεται στην επιχειρησιακή του υποστήριξη βάσει της σύμβασης που αναφέρεται στο άρθρο 3.

Για τους σκοπούς των στοιχείων β) και γ), η μονάδα υγείας επαληθεύει τις πληροφορίες στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: Eudamed). Έως ότου η Eudamed καταστεί πλήρως λειτουργική, η μονάδα υγείας επαληθεύει τις πληροφορίες σύμφωνα με τις διατάξεις για την ανταλλαγή πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 123 παράγραφος 3 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Όταν οι πληροφορίες δεν μπορούν να ληφθούν σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο, η μονάδα υγείας επαληθεύει τις πληροφορίες στον ιστότοπο του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του.

Για τους σκοπούς του στοιχείου δ), η μονάδα υγείας εξετάζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο ιστ) της ενότητας 23.4 του κεφαλαίου ΙΙΙ του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, καθώς και κάθε άλλο σχετικό έγγραφο και πληροφορία που έχει δημοσιοποιηθεί.

4.   Η απόφαση της μονάδας υγείας σχετικά με την καταλληλότητα ενός τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης για επανεπεξεργασία βασίζεται στη γραπτή θετική γνώμη του αρμόδιου προσώπου για την επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης δεν μπορεί να διενεργηθεί αν το αρμόδιο πρόσωπο για την επανεπεξεργασία έχει εκφέρει αρνητική γνώμη σχετικά με την καταλληλότητα του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης για επανεπεξεργασία.

1.   Οι επανεπεξεργαστές δεν αλλάζουν την αρχική προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης, όπως αυτή ορίζεται στις οδηγίες χρήσης του.

2.   Οι επανεπεξεργαστές θεσπίζουν διαδικασία παρακολούθησης για να επαληθεύουν τα ακόλουθα:

Επιπλέον, οι επανεπεξεργαστές εντοπίζουν οποιαδήποτε αλλαγή πραγματοποιεί ο κατασκευαστής σε στοιχεία, υλικά, προβλεπόμενη χρήση ή προδιαγραφές του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης που μπορεί να επηρεάζει την επανεπεξεργασία. Οι επανεπεξεργαστές αξιολογούν τη σημασία των αλλαγών όσον αφορά την καταλληλότητα της επανεπεξεργασίας. Αν κάποια αλλαγή έχει αρνητικές επιπτώσεις στο επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης, η επανεπεξεργασία σταματά ή η διαδικασία επανεπεξεργασίας τροποποιείται ώστε να προσαρμοστεί στην αλλαγή του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης.

1.   Οι μονάδες υγείας που επανεπεξεργάζονται τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης καθορίζουν, κατά περίπτωση από κοινού με τους εξωτερικούς επανεπεξεργαστές, τον κύκλο επανεπεξεργασίας του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης που θα υποβληθεί σε επανεπεξεργασία.

2.   Ο κύκλος επανεπεξεργασίας καθορίζεται με βάση την τεκμηρίωση και τις πληροφορίες που συλλέγονται σύμφωνα με το άρθρο 5, αλλά και τα αποτελέσματα τεχνικής αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των φυσικών, ηλεκτρικών, χημικών, βιολογικών και μικροβιολογικών δοκιμών, καθώς και της αντίστροφης μηχανικής. Ο κύκλος επανεπεξεργασίας δεν μεταβάλλει την προβλεπόμενη χρήση του αρχικού τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης, ενώ λαμβάνει υπόψη τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, καθώς και, κατά περίπτωση, την αρχική μέθοδο αποστείρωσης και τα σχετικά πρότυπα.

3.   Ο κύκλος επανεπεξεργασίας καθορίζεται γραπτώς και επικυρώνεται από τη μονάδα υγείας που επανεπεξεργάζεται τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης, κατά περίπτωση από κοινού με τον εξωτερικό επανεπεξεργαστή. Ο κύκλος επανεπεξεργασίας περιγράφει κάθε στάδιο της επανεπεξεργασίας. Για κάθε στάδιο καθορίζεται η σχετική διαδικασία, ενώ κάθε στάδιο επικυρώνεται. Η επικύρωση των σταδίων επανεπεξεργασίας συνίσταται στην αξιολόγηση της εγκατάστασης, της λειτουργίας και των επιδόσεων.

4.   Η επικύρωση διασφαλίζει ότι οι επιδόσεις και η ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης παραμένουν ισοδύναμες με αυτές του αρχικού τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης έπειτα από κάθε κύκλο επανεπεξεργασίας και έως τον μέγιστο επιτρεπόμενο αριθμό κύκλων επανεπεξεργασίας.

5.   Ο κύκλος επανεπεξεργασίας παρακολουθείται με περιοδικές συνήθεις δοκιμές και ελέγχους για μόλυνση, καθώς και με φυσική, ηλεκτρική, χημική και βιολογική παρακολούθηση και δοκιμή των παραμέτρων και της βαθμονόμησης της διαδικασίας.

6.   Το επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης διατίθεται αφού επιβεβαιωθεί ότι έχουν περατωθεί τα στάδια καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης, καθώς και κάθε δοκιμή για τη διασφάλιση, κατά περίπτωση, της ολοκλήρωσης του κύκλου επανεπεξεργασίας σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ισχύουν για τον εν λόγω κύκλο.

1.   Κάθε επανεπεξεργασία σύμφωνα με το άρθρο 11 νοείται ως ένας κύκλος επανεπεξεργασίας. Κάθε κύκλος επανεπεξεργασίας τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης συνυπολογίζεται στον καθορισμό του μέγιστου αριθμού κύκλων επανεπεξεργασίας, ακόμη κι αν ένα τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης δεν επαναχρησιμοποιήθηκε σε ασθενή μετά την επανεπεξεργασία.

2.   Οι μονάδες υγείας, κατά περίπτωση από κοινού με τους εξωτερικούς επανεπεξεργαστές, καθορίζουν τον μέγιστο αριθμό κύκλων επανεπεξεργασίας που μπορούν να πραγματοποιηθούν σε ένα τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης, κατά τους οποίους οι επιδόσεις και η ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος παραμένουν ισοδύναμες με αυτές του αρχικού προϊόντος.

3.   Όταν φτάσει τον μέγιστο αριθμό κύκλων επανεπεξεργασίας, το επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης απορρίπτεται.

1.   Οι επανεπεξεργαστές διαθέτουν τεχνική τεκμηρίωση σχετικά με τις δραστηριότητες επανεπεξεργασίας, η οποία περιλαμβάνει:

2.   Επιπλέον, οι επανεπεξεργαστές τηρούν τεχνική τεκμηρίωση για κάθε μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης το οποίο κατασκευάζεται από τον ίδιο κατασκευαστή, όπως ταυτοποιείται βάσει του αναγνωριστικού τεχνολογικού προϊόντος στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (στο εξής: UDI-DI). Η τεχνική τεκμηρίωση περιλαμβάνει:

3.   Η τεχνική τεκμηρίωση που τηρείται από τη μονάδα υγείας για κάθε μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης το οποίο κατασκευάζεται από τον ίδιο κατασκευαστή, όπως ταυτοποιείται βάσει του UDI-DI, περιλαμβάνει επίσης:

4.   Η τεχνική τεκμηρίωση τηρείται για 10 χρόνια μετά την τελευταία επαναχρησιμοποίηση τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης.

1.   Πριν από την έναρξη της επανεπεξεργασίας, οι επανεπεξεργαστές πραγματοποιούν οπτικό έλεγχο των τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για βλάβες. Ελέγχουν αν τα κινητά μέρη μπορούν να κινηθούν σωστά. Αν απαιτείται συντήρηση ή προσαρμογή προκειμένου το τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης να λειτουργήσει όπως ορίζεται στις οδηγίες χρήσης, η συντήρηση πραγματοποιείται σύμφωνα με την καθιερωμένη διαδικασία. Οι επανεπεξεργαστές απορρίπτουν τα κατεστραμμένα ή δυσλειτουργικά προϊόντα μίας χρήσης.

2.   Ο επανεπεξεργαστής θεσπίζει επικυρωμένη διαδικασία απομόλυνσης, η οποία είναι προσαρμοσμένη στις ιδιότητες και στα χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης και στους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του.

3.   Η προετοιμασία για την επανεπεξεργασία δεν θέτει σε κίνδυνο την υγιεινή και τη λειτουργικότητα του απομολυσμένου προϊόντος. Αν υπάρξει καθυστέρηση στη διαδικασία πριν από τον καθαρισμό και την απολύμανση ή την αποστείρωση που υπερβαίνει ένα καθορισμένο χρονικό όριο, πραγματοποιείται επαρκής προκαταρκτικός καθαρισμός και ενδιάμεση αποθήκευση. Τα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης μεταφέρονται στις εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας σε κλειστούς ταυτοποιημένους ειδικούς περιέκτες βάσει των όρων της διαδικασίας.

4.   Οι απαραίτητες προϋποθέσεις αναφορικά με τις μικροβιολογικές και χημικές ιδιότητες του νερού, των χημικών και των άλλων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην επανεπεξεργασία καθορίζονται στη διαδικασία για κάθε συγκεκριμένο κύκλο.

5.   Κατά την επιλογή των διαδικασιών καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης, δίνεται προτεραιότητα στις επικυρωμένες αυτοματοποιημένες διαδικασίες με τις οποίες εξασφαλίζεται η δυνατότητα αναπαραγωγής τους. Η απολύμανση εξασφαλίζει την ενδεδειγμένη βακτηριοκτόνο (συμπεριλαμβανομένων των μυκοβακτηριδίων), μηκυτοκτόνο και ιοκτόνο δράση, ενώ η αποτελεσματικότητα της απολύμανσης επιβεβαιώνεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα με δείγματα.

6.   Τα διαλύματα καθαρισμού και απολύμανσης, καθώς και το αποστειρωτικό κατά περίπτωση, αφαιρούνται με επικυρωμένη μέθοδο που περιγράφεται στη διαδικασία.

7.   Η αποστείρωση με υγρή θερμότητα (με ατμό) χρησιμοποιείται όπου είναι ενδεδειγμένη. Ωστόσο, μπορούν να επιλεγούν και άλλες επικυρωμένες μέθοδοι ανάλογα με τις ιδιότητες και τα χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης προς επανεπεξεργασία.

8.   Η παρακολούθηση των κύκλων αποστείρωσης και η διάθεση των αποστειρωμένων προϊόντων μίας χρήσης βασίζεται στην εκπλήρωση των παραμέτρων αποστείρωσης εντός των καθορισμένων και επικυρωμένων ανοχών που περιγράφονται στη διαδικασία. Αν δεν μπορούν να μετρηθούν όλες οι σχετικές παράμετροι αποστείρωσης, οι φυσικές μετρήσεις συμπληρώνονται με τη χρήση κατάλληλων βιολογικών δεικτών για την παροχή πρόσθετης διαβεβαίωσης ότι δεν σημειώθηκαν μη εντοπισμένες αποκλίσεις από τον επικυρωμένο κύκλο.

9.   Το σύστημα συσκευασίας είναι κατάλληλο για το περιεχόμενο, κάτι που επικυρώνεται σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα και με τη μέθοδο αποστείρωσης που χρησιμοποιείται κατά περίπτωση, καθώς και για τις ιδιότητες του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης και για την προβλεπόμενη αποθήκευση και μεταφορά του. Η συσκευασία επιτρέπει την αποστείρωση και εγγυάται τη στειρότητα κατά τη δηλωμένη διάρκεια διατήρησης και μέχρι τη χρήση, με τις κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς. Αν, κατά την επανεπεξεργασία, εντοπιστεί κάποιο πρόβλημα σχετικά με τη λειτουργικότητα, τις επιδόσεις ή την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης, το πρόβλημα αντιμετωπίζεται και το εν λόγω προϊόν επισκευάζεται, αν είναι εφικτό, ή απορρίπτεται σε περίπτωση που η επισκευή του δεν είναι δυνατή. Η αιτία του προβλήματος διερευνάται προκειμένου να επιβεβαιώνεται η διαρκής αποτελεσματικότητα του κύκλου. Αν η διαδικασία δεν επιτυγχάνει πλέον τον στόχο της, τότε ο κύκλος τροποποιείται ή η επανεπεξεργασία σταματά για το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης. Αν οποιοδήποτε από τα στάδια της επανεπεξεργασίας δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στις διαδικασίες για το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης, τότε αυτό δεν διατίθεται για επαναχρησιμοποίηση.

1.   Οι διαδικασίες για τη συσκευασία που αναφέρονται στο άρθρο 11 στοιχείο η) καλύπτουν τα ακόλουθα, κατά περίπτωση:

2.   Η συσκευασία και οι οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης δεν φέρουν το σήμα CE.

1.   Τα επανεπεξεργασμένα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης φέρουν τη λέξη «επανεπεξεργασμένο» στην επισήμανσή τους, καθώς και την κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης: «απολυμασμένο» ή «αποστειρωμένο», και έπειτα τη μέθοδο αποστείρωσης ή απολύμανσης και τη διάρκεια διατήρησης.

2.   Το όνομα και η διεύθυνση της μονάδας υγείας, καθώς και ο εξωτερικός επανεπεξεργαστής κατά περίπτωση, αναγράφονται ευκρινώς στην επισήμανση και στις οδηγίες χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης.

3.   Ο μέγιστος αριθμός κύκλων επανεπεξεργασίας που επιτρέπεται και ο αριθμός κύκλων επανεπεξεργασίας που έχουν πραγματοποιηθεί αναγράφονται ευκρινώς στην επισήμανση.

1.   Οι επανεπεξεργαστές θεσπίζουν, καταγράφουν, υλοποιούν και διατηρούν σύστημα διαχείρισης ποιότητας για τις δραστηριότητες επανεπεξεργασίας.

2.   Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και με τις απαιτήσεις σχετικά με την επανεπεξεργασία που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.

3.   Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας καλύπτει την οργάνωση όλων των σταδίων επανεπεξεργασίας και αφορά τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

1.   Οι επανεπεξεργαστές αναλαμβάνουν τη διεκπεραίωση τουλάχιστον ενός ανεξάρτητου εξωτερικού ελέγχου των δραστηριοτήτων επανεπεξεργασίας ετησίως. Η έκθεση ελέγχου τίθεται στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι αρμόδιος για την πιστοποίηση του επανεπεξεργαστή, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, και, κατόπιν αιτήματος, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει ο επανεπεξεργαστής την έδρα του.

2.   Οι διαδικασίες επανεπεξεργασίας και το σύστημα διαχείρισης ποιότητας αναθεωρούνται, ανάλογα με τις ανάγκες, βάσει των αποτελεσμάτων του ανεξάρτητου εξωτερικού ελέγχου.

3.   Η έκθεση ελέγχου και η τεκμηρίωση σχετικά με τις πιθανές επακόλουθες ενέργειες τηρούνται για πέντε χρόνια.

1.   Οι μονάδες υγείας που χρησιμοποιούν επανεπεξεργασμένα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης αναφέρουν όλα τα σοβαρά περιστατικά που περιλαμβάνουν τα εν λόγω προϊόντα στη σχετική αρμόδια αρχή. Τα εν λόγω περιστατικά αναφέρονται εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο άρθρο 87 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

2.   Η έκθεση σοβαρών περιστατικών περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

3.   Όταν η μονάδα υγείας αποστέλλει στην αρμόδια αρχή την έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, αποστέλλει επίσης αντίγραφο αυτής στον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, στον εξωτερικό επανεπεξεργαστή. Μετά την παραλαβή του αντιγράφου της έκθεσης, ο κατασκευαστής προβαίνει σε οποιαδήποτε από τις ενέργειες που παρατίθενται στο άρθρο 83 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, εφόσον είναι αναγκαίο.

4.   Τα επανεπεξεργασμένα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης που εμπλέκονται σε σοβαρό περιστατικό διαχωρίζονται από τα άλλα και δεν χρησιμοποιούνται περαιτέρω. Η μονάδα υγείας αποθηκεύει τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης για πέντε χρόνια και τα θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής κατόπιν αιτήματος, εκτός εάν λάβει διαφορετική εντολή από την αρμόδια αρχή.

5.   Κατά τη διερεύνηση του σοβαρού περιστατικού, τα τεχνολογικά προϊόντα ίδιου τύπου που υπόκεινται στον ίδιο κύκλο επανεπεξεργασίας διαχωρίζονται από τα άλλα. Αν η διερεύνηση του σοβαρού περιστατικού καταδείξει την επανεπεξεργασία ως πιθανή γενεσιουργό αιτία για το περιστατικό, τα εν λόγω επανεπεξεργασμένα προϊόντα απορρίπτονται.

6.   Η μονάδα υγείας ζητά από το προσωπικό της και, κατά περίπτωση, καλεί τους ασθενείς της να αναφέρουν σε έναν υπεύθυνο επικοινωνίας της μονάδας υγείας κάθε σοβαρό περιστατικό το οποίο περιλαμβάνει επανεπεξεργασμένα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης.

7.   Ο εξωτερικός επανεπεξεργαστής αναφέρει στη μονάδα υγείας οποιαδήποτε βλάβη σημειώνεται κατά την επανεπεξεργασία, η οποία θα μπορούσε να υποδηλώνει ότι ο κύκλος επανεπεξεργασίας δεν είναι πλέον κατάλληλος, ή ότι η ασφάλεια και οι επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης που έχουν ήδη τεθεί σε κυκλοφορία δεν μπορεί να είναι πια εγγυημένες. Αν συμβεί κάποια βλάβη, λαμβάνονται άμεσα επαρκή και προληπτικά μέτρα. Η μονάδα υγείας ενημερώνει αντίστοιχα την αρμόδια αρχή, ενώ ο δημόσιος κατάλογος που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 επικαιροποιείται.

8.   Η μονάδα υγείας καταγράφει και συγκεντρώνει πληροφορίες σχετικά με όλα τα περιστατικά που περιλαμβάνουν επανεπεξεργασμένα προϊόντα και προβαίνει, τουλάχιστον ετησίως, σε κριτική ανάλυση των περιστατικών αυτών. Η κριτική ανάλυση όλων των περιστατικών, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης των τάσεων των περιστατικών, αποστέλλεται στον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, στον εξωτερικό επανεπεξεργαστή. Κατόπιν αιτήματος, η κριτική ανάλυση όλων των περιστατικών, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης των τάσεων των περιστατικών, αποστέλλεται στη σχετική αρμόδια αρχή. Η ανάλυση χρησιμοποιείται από τη μονάδα υγείας και, κατά περίπτωση, από τον εξωτερικό επανεπεξεργαστή για τη βελτίωση του κύκλου επανεπεξεργασίας, τον έλεγχο και την επικαιροποίηση της τεκμηρίωσης και/ή τη λήψη απόφασης για τη διακοπή της επανεπεξεργασίας ορισμένων τύπων τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.

1.   Οι επανεπεξεργαστές θέτουν σε εφαρμογή σύστημα παρακολούθησης που επιτρέπει την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης σε όλη τη διάρκεια του κύκλου επανεπεξεργασίας και τον χρόνο ζωής του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης.

Το εν λόγω σύστημα παρακολούθησης διασφαλίζει τα εξής:

2.   Το σύστημα παρακολούθησης διασφαλίζει ότι τα επανεπεξεργασμένα προϊόντα μπορούν να συνδεθούν με τον σωστό αριθμό παρτίδας για τους σκοπούς των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση, σύμφωνα με το άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.