(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής (3) καθορίζει μια κοινή ερμηνεία των κύριων στοιχείων των κριτηρίων για τον ορισμό των κοινοποιημένων οργανισμών που προβλέπονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.

(2)

Η πανδημία COVID-19 και η επακόλουθη κρίση δημόσιας υγείας αποτελούν μια άνευ προηγουμένου πρόκληση για τα κράτη μέλη και άλλους φορείς που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η κρίση δημόσιας υγείας έχει δημιουργήσει έκτακτες περιστάσεις οι οποίες έχουν σημαντικό αντίκτυπο σε διάφορους τομείς που καλύπτονται από το κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως ο ορισμός και οι εργασίες των κοινοποιημένων οργανισμών, καθώς και η διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ζωτικής σημασίας στην Ένωση.

(3)

Στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19, εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) 2020/561 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), με σκοπό να αναβληθεί κατά ένα έτος η εφαρμογή των διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), που διαφορετικά θα άρχιζαν να εφαρμόζονται από τις 26 Μαΐου 2020, καθώς και της διάταξης με την οποία καταργούνται οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.

(4)

Ως εκ τούτου, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται δυνάμει των εν λόγω οδηγιών μπορούν να πιστοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα για ένα ακόμη έτος, έως τις 25 Μαΐου 2021. Ωστόσο, οι ορισμοί σημαντικού αριθμού των εν λόγω κοινοποιημένων οργανισμών θα λήξουν μεταξύ 26 Μαΐου 2020 και 25 Μαΐου 2021. Ελλείψει ισχύοντος ορισμού, οι εν λόγω κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν θα μπορούν πλέον να εκδίδουν πιστοποιητικά και να διασφαλίζουν την εξακολούθηση της ισχύος τους, που αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για τη νόμιμη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

(5)

Επομένως, για να αποφευχθούν ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων ζωτικής σημασίας, είναι απαραίτητο οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν οριστεί βάσει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ να μπορούν να συνεχίσουν να λειτουργούν έως ότου τεθεί σε εφαρμογή το νέο κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(6)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 καθορίζει τους διαδικαστικούς κανόνες και τις διαδικαστικές υποχρεώσεις για την ανανέωση του ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού από τις ορίζουσες αρχές των κρατών μελών βάσει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.

(7)

Οι έκτακτες περιστάσεις που δημιουργήθηκαν από την πανδημία COVID 19 έχουν σημαντικό αντίκτυπο στις εργασίες των κοινοποιημένων οργανισμών, των κρατών μελών και της Επιτροπής ως προς τη διαδικασία ανανέωσης του ορισμού. Ειδικότερα, οι περιορισμοί στις μετακινήσεις και τα μέτρα για τη δημόσια υγεία, όπως οι απαιτήσεις κοινωνικής αποστασιοποίησης, που επιβλήθηκαν από τα κράτη μέλη, καθώς και η αυξημένη ζήτηση πόρων για την καταπολέμηση της πανδημίας COVID και της σχετικής κρίσης δημόσιας υγείας, εμποδίζουν τους σχετικούς φορείς από το να διεξαγάγουν τη διαδικασία ορισμού σύμφωνα με τους διαδικαστικούς κανόνες και τις διαδικαστικές υποχρεώσεις που ορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013. Η αναβολή της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και της κατάργησης των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ καθιστούν αναγκαία την ανανέωση των ορισμών των κοινοποιημένων οργανισμών που διαφορετικά θα έληγαν πριν τεθεί σε εφαρμογή το νέο κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Η έγκριση των εν λόγω ανανεώσεων των ορισμών πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό σημαντικούς χρονικούς περιορισμούς. Οι περιορισμοί αυτοί δεν μπορούσαν ευλόγως να είχαν προβλεφθεί κατά τη στιγμή της έκδοσης του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013.

(8)

Λαμβανομένων υπόψη των άνευ προηγουμένου προκλήσεων που προκάλεσε η πανδημία COVID 19, της πολυπλοκότητας των εργασιών που σχετίζονται με την ανανέωση του ορισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, καθώς και της ανάγκης πρόληψης ενδεχόμενων ελλείψεων σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα ζωτικής σημασίας στην Ένωση, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 όσον αφορά την ανανέωση των ορισμών των κοινοποιημένων οργανισμών. Αυτό θα επιτρέψει στις ορίζουσες αρχές, στο πλαίσιο της πανδημίας COVID 19 και της σχετικής κρίσης δημόσιας υγείας, να παρεκκλίνουν από τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού, προκειμένου να διασφαλίζουν την ομαλή και έγκαιρη ανανέωση των ορισμών πριν από τη λήξη τους.

(9)

Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η υγεία των ασθενών, τα εν λόγω μέτρα παρέκκλισης θα πρέπει να περιορίζονται στην ανανέωση των ήδη χορηγηθέντων ορισμών κοινοποιημένων οργανισμών για τους οποίους έχει προηγουμένως διεξαχθεί η διαδικασία ορισμού, συμπεριλαμβανομένης της ολοκληρωμένης αξιολόγησης του κοινοποιημένου οργανισμού και των σχετικών δραστηριοτήτων εποπτείας και παρακολούθησης. Οι εν λόγω ανανεώσεις των ορισμών θα πρέπει να έχουν προσωρινό χαρακτήρα και να εγκρίνονται πριν από τη λήξη της περιόδου ισχύος του αντίστοιχου προηγούμενου ορισμού. Θα πρέπει να παύουν αυτοδικαίως να ισχύουν το αργότερο κατά την ημερομηνία κατάργησης των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ. Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση ενός ορισμού, η ορίζουσα αρχή θα πρέπει να διενεργεί αξιολόγηση του κοινοποιημένου οργανισμού, ώστε να επαληθεύει την εξακολούθηση της επάρκειας και της ικανότητάς του να εκτελεί τα καθήκοντα για τα οποία έχει ορισθεί. Η εν λόγω αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει εξέταση των εγγράφων και των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τον κοινοποιημένο οργανισμό και που δίνουν τη δυνατότητα στην ορίζουσα αρχή να επαληθεύσει τα κριτήρια ορισμού που καθορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ και στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013.

(10)

Οι έκτακτες περιστάσεις που δημιούργησε η πανδημία COVID 19 έχουν επίσης επιπτώσεις στις δραστηριότητες εποπτείας και παρακολούθησης που σχετίζονται με τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ειδικότερα, οι περιστάσεις αυτές μπορούν, για ορισμένο χρονικό διάστημα, να μην επιτρέπουν στην ορίζουσα αρχή ενός κράτους μέλους να διενεργεί επιτόπιες αξιολογήσεις εποπτείας και εποπτευόμενους ελέγχους. Για να εξασφαλιστεί ένα ελάχιστο επίπεδο ελέγχου και παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου οι ορίζουσες αρχές θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν οποιοδήποτε μέτρο για τη διασφάλιση επαρκούς επιπέδου εποπτείας η λήψη του οποίου εξακολουθεί να επιτρέπεται υπό τις περιστάσεις αυτές, επιπλέον της αξιολόγησης επαρκούς αριθμού εργασιών ανασκόπησης που έχει πραγματοποιήσει ο κοινοποιημένος οργανισμός όσον αφορά τις κλινικές αξιολογήσεις του κατασκευαστή και της διενέργειας επαρκούς αριθμού επανεξετάσεων αρχείων. Οι ορίζουσες αρχές θα πρέπει να εξετάζουν τις αλλαγές στις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013 οι οποίες έχουν σημειωθεί από την τελευταία επιτόπια αξιολόγηση και τις δραστηριότητες στις οποίες προέβη επακολούθως ο κοινοποιημένος οργανισμός, στο πλαίσιο του πεδίου του ορισμού του.

(11)

Με σκοπό τη διασφάλιση της διαφάνειας και την αύξηση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης, θα πρέπει επίσης να απαιτείται από τις ορίζουσες αρχές να κοινοποιούν στην Επιτροπή και μεταξύ τους, μέσω του συστήματος πληροφόρησης NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), κάθε απόφαση για την ανανέωση ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού η οποία πραγματοποιήθηκε χωρίς τη χρήση των διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013. Οι εν λόγω κοινοποιήσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν τους λόγους λήψης των αποφάσεων ανανέωσης από την ορίζουσα αρχή. Η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να ζητήσει από μια ορίζουσα αρχή να της παράσχει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης στην οποία βασίζεται η απόφαση για ανανέωση του ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και τα αποτελέσματα των σχετικών δραστηριοτήτων εποπτείας και παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται στο άρθρο 5 του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού. Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την επάρκεια του κοινοποιημένου οργανισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να προβαίνει σε έρευνα της μεμονωμένης περίπτωσης.

(12)

Σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τη λήψη απόφασης σχετικά με τον ορισμό κοινοποιημένου οργανισμού. Η αρμοδιότητα αυτή εκτείνεται επίσης στη λήψη απόφασης ως προς την ανανέωση του ορισμού, συμπεριλαμβανομένης ανανέωσης στην οποία μπορεί να προβεί κράτος μέλος σύμφωνα με τον παρόντα τροποποιητικό εκτελεστικό κανονισμό.

(13)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 920/2013 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατρικών βοηθημάτων που συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.

(15)

Υπό το πρίσμα της επιτακτικής ανάγκης για άμεση αντιμετώπιση της κρίσης δημόσιας υγείας που συνδέεται με την πανδημία COVID-19, ο παρών εκτελεστικός κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

1)

Στο άρθρο 4 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

(*1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2020/561 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 2020 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσον αφορά τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεών του (ΕΕ L 130 της 24.4.2020, σ. 18)."

(*2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).»·"

2)

Στο άρθρο 5 παράγραφος 1, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Κατά παρέκκλιση από το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο, σε εξαιρετικές περιστάσεις που σχετίζονται με την πανδημία COVID-19 οι οποίες εμποδίζουν προσωρινά την ορίζουσα αρχή ενός κράτους μέλους να διενεργεί επιτόπιες αξιολογήσεις εποπτείας ή εποπτευόμενους ελέγχους, η ορίζουσα αρχή λαμβάνει οποιοδήποτε μέτρο για τη διασφάλιση επαρκούς επιπέδου εποπτείας η λήψη του οποίου εξακολουθεί να επιτρέπεται υπό τις περιστάσεις αυτές, επιπλέον της αξιολόγησης επαρκούς αριθμού εργασιών ανασκόπησης που έχει πραγματοποιήσει ο κοινοποιημένος οργανισμός όσον αφορά τον τεχνικό φάκελο του κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών αξιολογήσεων. Η ορίζουσα αρχή εξετάζει τις αλλαγές στις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα II οι οποίες έχουν προκύψει από την τελευταία επιτόπια αξιολόγηση και τις δραστηριότητες στις οποίες προέβη επακολούθως ο κοινοποιημένος οργανισμός.».