(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή είναι αρμόδια να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Στις 7 Φεβρουαρίου 2018, η εταιρεία aXichem AB (η «αιτούσα») υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση της φαινυλοκαψαϊκίνης, η οποία προκύπτει από χημική σύνθεση, ως νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης. Η αίτηση αφορά τη χρήση της φαινυλοκαψαϊκίνης σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), με εξαίρεση τα τρόφιμα για βρέφη, μικρά παιδιά και παιδιά ηλικίας κάτω των 11 ετών, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 11 ετών.

(5)

Η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας της σε μια σειρά μελετών που υπέβαλε προς στήριξη της αίτησης, ήτοι σε μελέτη απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης («ADME») in vivo με φαινυλοκαψαϊκίνη σε αρουραίους (5), σε μελέτη ADME in vivo με καψαϊκίνη σε αρουραίους (6), σε δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με φαινυλοκαψαϊκίνη (7), σε δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με φαινυλοκαψαϊκίνη (8), σε μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους Wistar με φαινυλοκαψαϊκίνη (9) και σε δοκιμασία ενεργοποίησης TRPV1 με χρήση της κυτταρικής σειράς HEK293 με φαινυλοκαψαϊκίνη και καψαϊκίνη (10).

(6)

Στις 27 Αυγούστου 2018 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η «Αρχή»), καθώς και τη διενέργεια αξιολόγησης από την Αρχή για τη φαινυλοκαψαϊκίνη ως νέο τρόφιμο σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στις 15 Μαΐου 2019 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [«Ασφάλεια της φαινυλοκαψαϊκίνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283»] (11). Η εν λόγω επιστημονική γνώμη είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στη γνώμη αυτή, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η φαινυλοκαψαϊκίνη είναι ασφαλής υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η φαινυλοκαψαϊκίνη, στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, με εξαίρεση τα τρόφιμα για βρέφη, μικρά παιδιά και παιδιά ηλικίας κάτω των 11 ετών, καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 11 ετών, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9)

Η Αρχή, στη γνώμη της σχετικά με τη φαινυλοκαψαϊκίνη, θεώρησε ότι η μελέτη ADME in vivo με φαινυλοκαψαϊκίνη σε αρουραίους, η μελέτη ADME in vivo με καψαϊκίνη σε αρουραίους, η δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με φαινυλοκαψαϊκίνη, η δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με φαινυλοκαψαϊκίνη, η μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους Wistar με φαινυλοκαψαϊκίνη και η δοκιμασία ενεργοποίησης TRPV1 με χρήση της κυτταρικής σειράς HEK293 με φαινυλοκαψαϊκίνη και καψαϊκίνη, χρησίμευσαν ως βάση για να τεκμηριωθεί η ασφάλεια του νέου τροφίμου. Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια της φαινυλοκαψαϊκίνης δεν θα μπορούσαν να συναχθούν χωρίς τα στοιχεία από την έκθεση των εν λόγω μελετών.

(10)

Αφού έλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας της μελέτης ADME in vivo με φαινυλοκαψαϊκίνη σε αρουραίους, της μελέτης ADME in vivo με καψαϊκίνη σε αρουραίους, της δοκιμασίας επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με φαινυλοκαψαϊκίνη, της δοκιμασίας μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με φαινυλοκαψαϊκίνη, της μελέτης τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους με φαινυλοκαψαϊκίνη και της δοκιμασίας ενεργοποίησης TRPV1 με χρήση της κυτταρικής σειράς HEK293 με φαινυλοκαψαϊκίνη και καψαϊκίνη, καθώς και να αποσαφηνίσει την αξίωσή της για αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτές τις εκθέσεις και μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικής αναφοράς στις μελέτες βάσει εθνικού δικαίου και, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών.

(12)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επομένως, τα δεδομένα των μελετών που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας, οι οποίες χρησίμευσαν ως βάση για να τεκμηριωθεί το συμπέρασμα της Αρχής σε σχέση με την ασφάλεια του νέου τροφίμου και της φαινυλοκαψαϊκίνης και χωρίς τις οποίες η Αρχή δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος επόμενης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση στην αγορά, εντός της Ένωσης, του νέου τροφίμου που εγκρίνεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στην αιτούσα για περίοδο πέντε ετών.

(13)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια της φαινυλοκαψαϊκίνης και η αναφορά στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αδειοδότησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.

(14)

Η οδηγία 2002/46/ΕΚ ορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση φαινυλοκαψαϊκίνης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας.

(15)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 καθορίζει απαιτήσεις για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους. Η χρήση φαινυλοκαψαϊκίνης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των διατάξεων του εν λόγω κανονισμού.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,