(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση και τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Στις 12 Ιουνίου 2015 η εταιρεία DuPont Nutrition Biosciences ApS. («ο αιτών») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Φινλανδίας για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης βηταΐνης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Με την αίτηση ζητείται να χρησιμοποιείται η βηταΐνη σε μπάρες δημητριακών και πρωτεϊνούχες μπάρες, σκόνες για ποτά, ισοτονικά ποτά έτοιμα προς κατανάλωση για άτομα ηλικίας άνω των 10 ετών που αθλούνται και σε μπάρες δημητριακών και πρωτεϊνούχες μπάρες, καθώς και τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και/ή υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), με εξαίρεση τα τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης, η οποία υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018 θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Η αίτηση για τη διάθεση βηταΐνης στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, αλλά πληροί και τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στις 21 Οκτωβρίου 2015 η αρμόδια αρχή της Φινλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η βηταΐνη πληροί τα κριτήρια για νέο συστατικό τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(8)

Στις 23 Οκτωβρίου 2015 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις από άλλα κράτη μέλη εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 όσον αφορά τις δυσμενείς επιδράσεις που παρατηρούνται στο επίπεδο μη παρατηρούμενου ανεπιθύμητου αποτελέσματος (NOAEL) που προτάθηκε από τον αιτούντα για τη μελέτη χρόνιας τοξικότητας ουσιών που λαμβάνονται από το στόμα και ικανότητας καρκινογένεσης, το μικρό περιθώριο έκθεσης μεταξύ των δόσεων της βηταΐνης, στις οποίες παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις τοξικολογικές μελέτες και την προτεινόμενη ημερήσια πρόσληψη βηταΐνης.

(9)

Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω αιτιολογημένων αντιρρήσεων, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 4 Απριλίου 2016, ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για τη βηταΐνη ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(10)

Στις 25 Οκτωβρίου 2017 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια της βηταΐνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97» (5). Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την Αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή, με την εφαρμογή της προσέγγισης της δόσης αναφοράς (BMD) (6), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βηταΐνη είναι ασφαλής για τις προβλεπόμενες πληθυσμιακές ομάδες όταν προστίθεται σε τρόφιμα με μέγιστη ημερήσια δόση 400 mg/ημέρα (6 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα). Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ασφάλεια της βηταΐνης, στις προτεινόμενες χρήσεις και στα προτεινόμενα από τον αιτούντα επίπεδα χρήσης που θα είχαν ως αποτέλεσμα την πρόσληψη 2 500 mg βηταΐνης ανά ημέρα, δεν έχει τεκμηριωθεί.

(12)

Στις 25 Ιανουαρίου 2018 ο αιτών ζήτησε από την Επιτροπή την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για μια σειρά μελετών που υποβλήθηκαν για την τεκμηρίωση της αίτησης, και συγκεκριμένα εκθέσεις της μελέτης οξείας τοξικότητας από του στόματος (7), δύο μελέτες υποξείας (14 ημερών (8) και 28 ημερών (9)), και μία μελέτη υποχρόνιας (10) (42 ημερών) από του στόματος τοξικότητας, τρεις μελέτες μεταλλαξιγένεσης και γονιδιοτοξικότητας (11), μία μελέτη χρόνιας τοξικότητας από του στόματος και ικανότητας καρκινογένεσης (12), και μία μελέτη χρόνων (έξι μήνες) επιδράσεων στον άνθρωπο (13).

(13)

Στις 18 Φεβρουαρίου 2018 η Αρχή έκρινε (14) ότι, κατά την επεξεργασία της γνωμοδότησής της για τη βηταΐνη ως νέου τροφίμου, τα δεδομένα από τη μελέτη για την από του στόματος χρόνια τοξικότητα και ικανότητα καρκινογένεσης χρησίμευσαν ως βάση για την ανάλυση BMD και για τον προσδιορισμό του ασφαλούς επιπέδου πρόσληψης βηταΐνης για τον πληθυσμό-στόχο, τα στοιχεία από τη μελέτη χρόνιων διατροφικών επιδράσεων στον άνθρωπο χρησίμευσαν ως βάση για τον προσδιορισμό του ασφαλούς επιπέδου πρόσληψης βηταΐνης για τον πληθυσμό-στόχο και τα στοιχεία από τρεις μελέτες γονιδιοτοξικότητας χρησίμευσαν ως βάση για τον μετριασμό των ανησυχιών όσον αφορά τη δυνητική γονιδιοτοξικότητα της βηταΐνης. Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια της βηταΐνης δεν θα μπορούσαν να συναχθούν χωρίς τα στοιχεία από τις μη δημοσιευμένες εκθέσεις των μελετών αυτών.

(14)

Αφού έλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας της μελέτης για την από του στόματος χρόνια τοξικότητα και ικανότητα καρκινογένεσης, της μελέτης των χρόνιων διατροφικών επιδράσεων στον άνθρωπο και των τριών μελετών μεταλλαξιγένεσης ή γονιδιοτοξικότητας, καθώς και να αποσαφηνίσει την αξίωσή τους για αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτές τις μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Ο αιτών είχε δηλώσει επίσης ότι τη στιγμή της υποβολής της αίτησης κατείχε αποκλειστικά δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας στις μελέτες βάσει εθνικού δικαίου και, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών.

(16)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και θεώρησε ότι ο αιτών είχε τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, η μελέτης για την από του στόματος χρόνια τοξικότητα και ικανότητα καρκινογένεσης, η μελέτη των χρόνιων διατροφικών επιδράσεων στον άνθρωπο και οι τρεις μελέτες γονιδιοτοξικότητας που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από την Αρχή προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση βηταΐνης στην αγορά της Ένωσης που εγκρίνεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για την εν λόγω περίοδο.

(17)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια της βηταΐνης και η αναφορά στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.

(18)

Στις 2 Νοεμβρίου 2018 ο αιτών υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή κατά την έννοια του άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη μεταβολή στις συνθήκες χρήσης της βηταΐνης, η οποία είχε συμπεριληφθεί στην αίτηση της 12ης Ιουνίου 2015 από τον αιτούντα στην αρμόδια αρχή της Φινλανδίας για τη διάθεση της βηταΐνης στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων. Οι αλλαγές που ζητήθηκαν αφορούν τροποποιήσεις των προβλεπόμενων χρήσεων και των επιπέδων χρήσης της βηταΐνης στις σκόνες για ποτά, τα ισοτονικά ποτά, τις μπάρες δημητριακών και πρωτεϊνούχες μπάρες και τα τρόφιμα υποκατάστασης γεύματος για αθλητές, καθώς και των χρήσεων της βηταΐνης σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά. Οι εν λόγω αλλαγές που ζητήθηκαν θα διασφαλίσουν ότι η πρόσληψη βηταΐνης από τον γενικό πληθυσμό δεν θα υπερβεί τα 400 mg/ημέρα (6 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα) που έκρινε ασφαλή η Αρχή στη γνωμοδότησή της του 2017.

(19)

Στις 12 Δεκεμβρίου 2018 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Αρχής και της ζήτησε να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για τις αλλαγές στις προβλεπόμενες χρήσεις και τα προβλεπόμενα επίπεδα χρήσης της βηταΐνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(20)

Στις 14 Μαρτίου 2019 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια της βηταΐνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283» (15). Η γνώμη αυτή συνάδει με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(21)

Στη γνώμη αυτή, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βηταΐνη είναι ασφαλής υπό τους νέους προτεινόμενους όρους χρήσης. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η βηταΐνη, στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε σκόνες για ποτά, ισοτονικά ποτά, σε μπάρες δημητριακών και πρωτεϊνούχες μπάρες και σε τρόφιμα υποκατάστασης γεύματος για αθλητές, καθώς και σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(22)

Θα μπορούσε να προκύψει υπέρβαση του επιπέδου πρόσληψης βηταΐνης, όταν τα τρόφιμα που περιέχουν βηταΐνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βηταΐνη. Είναι, επομένως, αναγκαίο να ενημερωθούν οι καταναλωτές με την κατάλληλη επισήμανση ότι τα τρόφιμα που περιέχουν βηταΐνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βηταΐνη καταναλώνονται επίσης την ίδια ημέρα.

(23)

Η χρήση της βηταΐνης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 για τον καθορισμό των απαιτήσεων για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους.

(24)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,