23.5.2019 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 137/29 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/831 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 22ας Μαΐου 2019
σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 1, το άρθρο 15 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο και το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) προβλέπει μια εναρμονισμένη ταξινόμηση ουσιών ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), βάσει επιστημονικής αξιολόγησης από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων. Οι ουσίες ταξινομούνται ως ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, ΚΜΤ κατηγορίας 1Β ή ΚΜΤ κατηγορίας 2, ανάλογα με το επίπεδο τεκμηρίωσης των ιδιοτήτων ΚΜΤ που παρουσιάζουν. |
(2) |
Το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προβλέπει ότι οι ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2 στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (ουσίες καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή) απαγορεύεται να χρησιμοποιηθούν στα καλλυντικά προϊόντα. Ωστόσο, επιτρέπεται η χρήση ουσιών ΚΜΤ σε καλλυντικά προϊόντα εφόσον πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Μόνο το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο για την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. |
(3) |
Για την ομοιόμορφη εφαρμογή της απαγόρευσης των ουσιών ΚΜΤ εντός της εσωτερικής αγοράς, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια δικαίου, ιδίως για τους οικονομικούς φορείς και τις αρμόδιες εθνικές αρχές, και προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, όλες οι ουσίες ΚΜΤ θα πρέπει να περιληφθούν στον κατάλογο των απαγορευμένων ουσιών στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, κατά περίπτωση, να διαγραφούν από τον κατάλογο των ουσιών υπό περιορισμούς ή των επιτρεπόμενων ουσιών στα παραρτήματα III και V του εν λόγω κανονισμού. Όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, οι κατάλογοι των ουσιών υπό περιορισμούς και των επιτρεπόμενων ουσιών στα παραρτήματα III και V του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
(4) |
Ο παρών κανονισμός καλύπτει τις ουσίες που είχαν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 κατά την 1η Δεκεμβρίου 2018, όταν άρχισε να εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/776 της Επιτροπής (3). |
(5) |
Σχετικά με ορισμένες ουσίες ΚΜΤ για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτημα για χρήση κατ' εξαίρεση σε καλλυντικά προϊόντα, δεν αποδείχθηκε ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στη δεύτερη περίοδο του άρθρου 15 παράγραφος 1 ή στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Αυτό αφορά τις ενώσεις Quaternium-15, χλωροακεταμίδιο, διχλωρομεθάνιο, φορμαλδεΰδη, υπερβορικό οξύ και υπερβορικό νάτριο. |
(6) |
Η ουσία 3-χλωραλλυλοχλωρίδιο της μεθεναμίνης, με την ονομασία Quaternium-15 σύμφωνα με τη Διεθνή Ονοματολογία Συστατικών Καλλυντικών (INCI), περιλαμβάνεται επί του παρόντος στην εγγραφή 31 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, καθώς επιτρέπεται σε συγκέντρωση έως 0,2 % σε έτοιμο προς χρήση παρασκεύασμα. Το Quaternium-15 είναι μείγμα ισομερών cis και trans εκ των οποίων το ισομερές cis έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 2 δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 790/2009 της Επιτροπής (4). Η ταξινόμηση άρχισε να εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2010. Σύμφωνα με τη δεύτερη περίοδο του άρθρου 15 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ουσία που έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 2 μπορεί να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα εάν έχει αξιολογηθεί από την Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (ΕΕΑΚ) και έχει κριθεί ασφαλής για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα. Στις 13 και 14 Δεκεμβρίου 2011 η ΕΕΑΚ εξέδωσε επιστημονική γνώμη για το Quaternium-15 (ισομερές cis) (5) που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η ασφάλεια του Quaternium-15 για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα δεν είναι δυνατόν να εξακριβωθεί. Με βάση την ταξινόμηση του ισομερούς cis που υπάρχει στο Quaternium-15 ως ουσίας ΚΜΤ κατηγορίας 2 και τη γνώμη της ΕΕΑΚ, το Quaternium-15 θα πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των συντηρητικών που επιτρέπονται σε καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, και να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού. |
(7) |
Η ουσία 2-χλωροακεταμίδιο, με την ονομασία Chloroacetamide κατά INCI, περιλαμβάνεται επί του παρόντος στην εγγραφή 41 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, καθώς επιτρέπεται σε συγκέντρωση έως 0,3 % σε έτοιμο προς χρήση παρασκεύασμα. Το χλωροακεταμίδιο έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 2 δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Η ταξινόμηση άρχισε να ισχύει πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010, ημερομηνία κατά την οποία άρχισαν να ισχύουν οι τίτλοι II, III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όσον αφορά τις ουσίες. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ουσία που έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 2 μπορεί να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα εάν έχει αξιολογηθεί από την ΕΕΑΚ και έχει κριθεί ασφαλής για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα. Στις 22 Μαρτίου 2011 η ΕΕΑΚ εξέδωσε επιστημονική γνώμη για το χλωροακεταμίδιο (6), που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η ουσία δεν είναι ασφαλής για τους καταναλωτές όταν χρησιμοποιείται σε συγκέντρωση έως 0,3 % κ.β. σε καλλυντικά προϊόντα. Με βάση την ταξινόμησή του ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 2 και τη γνώμη της ΕΕΑΚ, το χλωροακεταμίδιο θα πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των συντηρητικών που επιτρέπονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, και να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού. |
(8) |
Η ουσία διχλωρομεθάνιο περιλαμβάνεται επί του παρόντος στην εγγραφή 7 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, καθώς επιτρέπεται σε συγκέντρωση έως 35 % σε έτοιμο προς χρήση παρασκεύασμα. Το διχλωρομεθάνιο έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 2 δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Η ταξινόμηση άρχισε να εφαρμόζεται πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ουσία που έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 2 μπορεί να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα εάν έχει αξιολογηθεί από την ΕΕΑΚ και έχει κριθεί ασφαλής για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα. Στις 11 Δεκεμβρίου 2012 η ΕΕΑΚ εξέδωσε επιστημονική γνώμη για το διχλωρομεθάνιο (7). Στις 25 Μαρτίου 2015 η ΕΕΑΚ εξέδωσε νέα γνώμη (8), η οποία αναθεωρήθηκε στις 28 Οκτωβρίου 2015. Στην εν λόγω αναθεωρημένη γνώμη, η ΕΕΑΚ κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του διχλωρομεθανίου σε συγκέντρωση έως 35 % σε σπρέι μαλλιών και η χρήση του σε ψεκαζόμενα σκευάσματα γενικά δεν θεωρείται ασφαλής για τον καταναλωτή. Με βάση την ταξινόμησή του ως ουσίας ΚΜΤ κατηγορίας 2 και τη γνώμη της ΕΕΑΚ, και δεδομένου ότι καμία άλλη χρήση του σε καλλυντικά προϊόντα δεν είναι γνωστή και δεν καλύπτεται στη γνωμοδότηση της ΕΕΑΚ, το διχλωρομεθάνιο θα πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς, στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, και να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται σε καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού. |
(9) |
Η ουσία φορμαλδεΰδη περιλαμβάνεται επί του παρόντος στην εγγραφή 13 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, καθώς επιτρέπεται η χρήση της σε προϊόντα για τη σκλήρυνση των νυχιών σε συγκέντρωση έως 5 % σε έτοιμο προς χρήση παρασκεύασμα. Περιλαμβάνεται επίσης επί του παρόντος στην εγγραφή 5 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, καθώς επιτρέπεται η χρήση της σε προϊόντα για το στόμα σε συγκέντρωση έως 0,1 % και σε άλλα προϊόντα σε συγκέντρωση έως 0,2 %. Η φορμαλδεΰδη έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 1Β δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 605/2014 της Επιτροπής (9). Η ταξινόμηση άρχισε να εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2016. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ κατηγορίας 1A ή 1B μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε καλλυντικά προϊόντα κατ' εξαίρεση εάν ύστερα από την ταξινόμησή τους ως ΚΜΤ πληρούνται ορισμένοι όροι, συμπεριλαμβανομένων των όρων ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες, ότι υποβάλλεται αίτηση για συγκεκριμένη χρήση της κατηγορίας του προϊόντος, με γνωστή έκθεση, και ότι η ουσία έχει αξιολογηθεί από την ΕΕΑΚ και έχει βρεθεί ασφαλής. Στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 7 Νοεμβρίου 2014 (10), η ΕΕΑΚ κατέληγε στο συμπέρασμα ότι «τα σκληρυντικά νυχιών με μέγιστη συγκέντρωση 2,2 % περίπου σε ελεύθερη φορμαλδεΰδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια για τη σκλήρυνση ή την ενίσχυση των νυχιών». Δεδομένου όμως ότι δεν έχει εξακριβωθεί πως δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες για τη σκλήρυνση των νυχιών, η φορμαλδεΰδη θα πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς, στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Δεδομένου ότι δεν υποβλήθηκε αίτηση για άλλες χρήσεις της φορμαλδεΰδης, η ουσία θα πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των συντηρητικών που επιτρέπονται σε καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα V του εν λόγω κανονισμού. Η φορμαλδεΰδη θα πρέπει επίσης να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. |
(10) |
Το υπερβορικό οξύ και οι ενώσεις υπερβορικού νατρίου περιλαμβάνονται στις ουσίες που εκλύουν υπεροξείδιο του υδρογόνου, οι οποίες παρατίθενται επί του παρόντος στην εγγραφή 12 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Οι εν λόγω ουσίες έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1Β δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 790/2009. Η ταξινόμηση άρχισε να εφαρμόζεται πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010. Υποβλήθηκε αίτημα για την εφαρμογή του άρθρου 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τη χρήση των εν λόγω ουσιών σε οξειδωτικά παρασκευάσματα βαφής μαλλιών. Στη γνώμη που εξέδωσε στις 22 Ιουνίου 2010 (11), η ΕΕΑΚ κατέληγε στο συμπέρασμα ότι «οι γενικοί περιορισμοί που ισχύουν για τις ουσίες που εκλύουν υπεροξείδιο του υδρογόνου θα πρέπει να εφαρμοστούν επίσης στο υπερβορικό νάτριο και το υπερβορικό οξύ, και η χρήση των ενώσεων υπερβορικού νατρίου ως συστατικών σε οξειδωτικά παρασκευάσματα βαφής μαλλιών σε μέγιστη συγκέντρωση 3 % επί της κεφαλής δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών». Δεδομένου όμως ότι δεν έχει εξακριβωθεί πως δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες για την οξείδωση των τριχών, το υπερβορικό οξύ και οι ενώσεις υπερβορικού νατρίου θα πρέπει να διαγραφούν από τον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς, στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, και να προστεθούν στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού. |
(11) |
Όσον αφορά ορισμένες ουσίες που ταξινομήθηκαν ως ουσίες ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτημα για την εφαρμογή του άρθρου 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, έχει διαπιστωθεί ότι η προϋπόθεση που προβλέπει η εν λόγω διάταξη πληρούται. Αυτό αφορά τις ουσίες Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (τριμεθυλοβενζοϋλοδιφαινυλοφωσφινοξείδιο), Furfural (φουρφουράλη) και Polyaminopropyl Biguanide (πολυαμινοπροπυλοδιγουανίδιο). |
(12) |
Η ουσία διφαινυλο(2,4,6-τριμεθυλοβενζοϋλο)φωσφινοξείδιο, με την ονομασία Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO) κατά INCI, δεν περιλαμβάνεται επί του παρόντος στα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Η TPO έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 2 δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 618/2012 της Επιτροπής (12). Η ταξινόμηση άρχισε να εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2013. Στις 27 Μαρτίου 2014 η ΕΕΑΚ εξέδωσε επιστημονική γνώμη (13) που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η TPO είναι ασφαλής όταν χρησιμοποιείται ως προϊόν μανικιούρ σε συγκέντρωση έως 5,0 %, αλλά ότι, ωστόσο, είναι μετρίως ευαισθητοποιητική του δέρματος. Λαμβανομένων υπόψη των ευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων της TPO για το δέρμα και του υψηλού κινδύνου έκθεσης λόγω επαφής με το δέρμα όταν τα προϊόντα μανικιούρ εφαρμόζονται ερασιτεχνικά, η χρήση της TPO θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στους επαγγελματίες. Με βάση τα στοιχεία αυτά, η TPO πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς, στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, για επαγγελματική χρήση σε συστήματα τεχνητών νυχιών σε μέγιστη συγκέντρωση 5 %. |
(13) |
Η 2-φουραλδεΰδη, με την ονομασία Furfural κατά INCI, χρησιμοποιείται ως αρωματικό ή γευστικό συστατικό σε καλλυντικά προϊόντα και δεν περιλαμβάνεται επί του παρόντος στα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 2 δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Η ταξινόμηση άρχισε να εφαρμόζεται πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010. Στη γνώμη που εξέδωσε στις 27 Μαρτίου 2012 (14), η ΕΕΑΚ κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η χρήση της φουρφουράλης σε συγκέντρωση έως 10 ppm (0,001 %) σε έτοιμο προς χρήση παρασκεύασμα, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων για το στόμα, δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή. Με βάση την ταξινόμηση της φουρφουράλης ως ουσίας ΚΜΤ κατηγορίας 2 και τη γνώμη της ΕΕΑΚ, η φουρφουράλη θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς, στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, με μέγιστη συγκέντρωση 0,001 %. |
(14) |
Η ουσία υδροχλωρικό πολυεξαμεθυλενοδιγουανίδιο (PHMB), με την ονομασία Polyaminopropyl Biguanide κατά INCI, περιλαμβάνεται επί του παρόντος ως συντηρητικό στην εγγραφή 28 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, με μέγιστη συγκέντρωση 0,3 %. Έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 2 δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 944/2013 της Επιτροπής (15). Η ταξινόμηση άρχισε να εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2015. Στις 18 Ιουνίου 2014 η ΕΕΑΚ εξέδωσε γνώμη (16) που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, το PHMB δεν είναι ασφαλές για τους καταναλωτές όταν χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε όλα τα καλλυντικά προϊόντα, σε μέγιστη συγκέντρωση 0,3 %. Ωστόσο, η γνώμη της ΕΕΑΚ κατέληγε επίσης στο συμπέρασμα ότι η ασφαλής χρήση θα μπορούσε να βασίζεται σε χαμηλότερη συγκέντρωση και/ή σε περιορισμούς όσον αφορά τις κατηγορίες καλλυντικών προϊόντων και ότι χρειάζονται μελέτες της απορρόφησης διά του δέρματος με πρόσθετα αντιπροσωπευτικά καλλυντικά σκευάσματα. Στις 7 Απριλίου 2017 η ΕΕΑΚ εξέδωσε νέα γνώμη (17) που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η χρήση του PHMB ως συντηρητικού σε όλα τα καλλυντικά σε συγκέντρωση έως 0,1 % είναι ασφαλής, αλλά ότι η χρήση του σε σκευάσματα για ψεκασμό δεν συνιστάται. Με βάση την ταξινόμηση του PHMB ως ουσίας ΚΜΤ κατηγορίας 2 και της νέας γνώμης της ΕΕΑΚ, το PHMB θα πρέπει να επιτρέπεται ως συντηρητικό σε όλα τα καλλυντικά προϊόντα, πλην των εφαρμογών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη διά της εισπνοής, με μέγιστη συγκέντρωση 0,1 %. Οι όροι που προβλέπονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να προσαρμοστούν αναλόγως. |
(15) |
Σχετικά με μια μεγάλη ομάδα ουσιών που ταξινομήθηκαν ως ουσίες ΚΜΤ δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, δεν υποβλήθηκε αίτημα για κατ' εξαίρεση χρήση σε καλλυντικά προϊόντα. Οι ουσίες αυτές θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο των απαγορευμένων ουσιών στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, κατά περίπτωση, να διαγραφούν από τους καταλόγους των ουσιών υπό περιορισμούς ή των επιτρεπομένων ουσιών στα παραρτήματα III και V του εν λόγω κανονισμού. Αυτό αφορά, μεταξύ άλλων, ορισμένες ενώσεις βορίου που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στις εγγραφές 1α και 1β του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. |
(16) |
Ορισμένες ενώσεις βορίου που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στις εγγραφές 1α και 1β του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, καθώς και ο όξινος βορικός διβουτυλοκασσίτερος, έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1Β με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 790/2009. Η ταξινόμηση άρχισε να εφαρμόζεται πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ κατηγορίας 1A ή 1B μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε καλλυντικά προϊόντα κατ' εξαίρεση εάν ύστερα από την ταξινόμησή τους ως ΚΜΤ πληρούνται ορισμένοι όροι. Στις 22 Ιουνίου 2010 η ΕΕΑΚ εξέδωσε γνώμη (18) η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ορισμένες από τις ενώσεις βορίου που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στις εγγραφές 1α και 1β του παραρτήματος III του εν λόγω κανονισμού είναι ασφαλείς για χρήση στα καλλυντικά προϊόντα, υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Δεδομένου όμως ότι δεν υποβλήθηκε αίτηση για συγκεκριμένη χρήση και δεδομένου ότι δεν έχει εξακριβωθεί πως δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες για τις σχετικές χρήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, οι εν λόγω ενώσεις βορίου θα πρέπει να διαγραφούν από τον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς, στο παράρτημα III του εν λόγω κανονισμού, και να προστεθούν στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Όσον αφορά τον όξινο βορικό διβουτυλοκασσίτερο, δεν υποβλήθηκε αίτηση για συγκεκριμένη χρήση και η ουσία δεν έχει κριθεί ασφαλής από την ΕΕΑΚ. Κατά συνέπεια, η ουσία αυτή θα πρέπει επίσης να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. |
(17) |
Το άρθρο 31 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προβλέπει ότι στις περιπτώσεις που υπάρχει πιθανός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία, προερχόμενος από τη χρήση ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπιστεί σε κοινοτική βάση, η Επιτροπή μπορεί, αφού ζητήσει τη γνώμη της ΕΕΑΚ, να τροποποιήσει ανάλογα τα παραρτήματα II έως VI του εν λόγω κανονισμού. Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της ΕΕΑΚ για την ασφάλεια ορισμένων ουσιών που είναι παρόμοιες, από χημική άποψη, με ουσίες που ταξινομούνται ως ουσίες ΚΜΤ των κατηγοριών 1Α, 1Β ή 2. Αυτό αφορά ορισμένες ενώσεις βορίου, καθώς και την παραφορμαλδεΰδη και τη μεθυλενογλυκόλη. |
(18) |
Ορισμένες ενώσεις βορίου που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στις εγγραφές 1α και 1β του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, πέραν αυτών που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 16, δεν έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ. Στις 12 Δεκεμβρίου 2013 η ΕΕΑΚ εξέδωσε γνώμη για τα βορικά, τα τετραβορικά και τα οκταβορικά άλατα (19), στην οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω ουσίες, καθώς και άλλα άλατα ή εστέρες του βορικού οξέος, όπως η βορική μονοαιθανολαμίνη (MEA-borate), η βορική μονοϊσοπροπανολαμίνη (MIPA-borate), το βορικό κάλιο, ο βορικός τριοκτυλοδωδεκυλεστέρας και ο βορικός ψευδάργυρος, σχηματίζουν βορικό οξύ σε υδατικό διάλυμα και ότι, ως εκ τούτου, οι γενικοί περιορισμοί που ισχύουν για το βορικό οξύ θα πρέπει να ισχύουν για ολόκληρη την ομάδα των βορικών, τετραβορικών και οκταβορικών αλάτων. Το βορικό οξύ έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 1Β δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 790/2009. Η ταξινόμηση άρχισε να εφαρμόζεται πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010. Με βάση τη γνώμη της ΕΕΑΚ, ολόκληρη η ομάδα των βορικών, τετραβορικών και οκταβορικών αλάτων, πλην των ουσιών της ομάδας αυτής που έχουν χαρακτηριστεί ουσίες ΚΜΤ, καθώς και άλλα άλατα ή εστέρες του βορικού οξέος, θα πρέπει να διαγραφούν από τον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς, στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, και να προστεθούν στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού. |
(19) |
Η ουσία παραφορμαλδεΰδη περιλαμβάνεται επί του παρόντος στην εγγραφή 5 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ωστόσο, σε αντίθεση με τη φορμαλδεΰδη, δεν έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ. Η ουσία μεθυλενογλυκόλη δεν συμπεριλαμβάνεται επί του παρόντος στα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Στις 26–27 Ιουνίου 2012 η ΕΕΑΚ εξέδωσε γνώμη για τη μεθυλενογλυκόλη (20) στην οποία διαπιστώνεται ότι η μεθυλενογλυκόλη κάτω από ποικίλες συνθήκες αντιστρέφεται ταχέως και σχηματίζει φορμαλδεΰδη σε υδατικά διαλύματα και ότι η παραφορμαλδεΰδη μπορεί να αποπολυμεριστεί και να σχηματίσει φορμαλδεΰδη με θέρμανση ή ξήρανση. Με βάση τη γνώμη της ΕΕΑΚ υπάρχει πιθανός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση των εν λόγω ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα. Η παραφορμαλδεΰδη θα πρέπει συνεπώς να διαγραφεί από τον κατάλογο των συντηρητικών που επιτρέπονται σε καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, και η παραφορμαλδεΰδη και η μεθυλενογλυκόλη θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού. |
(20) |
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
(21) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Μαΐου 2019.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59.
(2) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
(3) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/776 της Επιτροπής, της 4ης Μαΐου 2017, για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (ΕΕ L 116 της 5.5.2017, σ. 1).
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 790/2009 της Επιτροπής, της 10ης Αυγούστου 2009, περί τροποποίησης, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (ΕΕ L 235 της 5.9.2009, σ. 1).
(5) SCCS/1344/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_077.pdf.
(6) SCCS/1360/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_053.pdf
(7) SCCS/1408/11, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_118.pdf
(8) SCCS/1547/15, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_170.pdf
(9) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 605/2014 της Επιτροπής, της 5ης Ιουνίου 2014, για την τροποποίηση, με σκοπό την εισαγωγή δηλώσεων κινδύνου και δηλώσεων προφυλάξεων στην κροατική γλώσσα και την προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (ΕΕ L 167 της 6.6.2014, σ. 36).
(10) SCCS/1538/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_164.pdf
(11) SCCS/1345/10, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_031.pdf
(12) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 618/2012 της Επιτροπής, της 10ης Ιουλίου 2012, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο (ΕΕ L 179 της 11.7.2012, σ. 3).
(13) SCCS/1528/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_149.pdf
(14) SCCS/1461/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_083.pdf
(15) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 944/2013 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο (ΕΕ L 261 της 3.10.2013, σ. 5).
(16) SCCS/1535/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_157.pdf
(17) SCCS/1581/16, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_204.pdf
(18) SCCS/1249/09, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_027.pdf
(19) SCCS/1523/13, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_146.pdf
(20) SCCS/1483/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_097.pdf
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
1)
Το παράρτημα II τροποποιείται ως εξής:
α) |
προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:
|
β) |
η εγγραφή 395 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
2)
Το παράρτημα III τροποποιείται ως εξής:
α) |
οι εγγραφές 1α, 1β, 7, 13 και 51 διαγράφονται· |
β) |
η εγγραφή 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
γ) |
προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:
|
3)
Το παράρτημα V τροποποιείται ως εξής:
α) |
το σημείο 2 του προοιμίου αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
β) |
οι εγγραφές 5, 31, 40 και 41 διαγράφονται· |
γ) |
η εγγραφή 28 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
(*1) Οδηγία 2005/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Σεπτεμβρίου 2005, σχετικά με την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων (ΕΕ L 255 της 30.9.2005, σ. 22).»·