(1)

Οι πολίτες έχουν το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που τους αφορούν, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας τους, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), ο οποίος καθορίζει τις προϋποθέσεις σύννομης επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που αφορούν την υγεία, όπως ορίζονται στον συγκεκριμένο κανονισμό (2) (δεδομένα υγείας). Ωστόσο, οι περισσότεροι πολίτες δεν έχουν ακόμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα (ούτε μπορούν να τα ανταλλάσσουν με ασφάλεια) σε διασυνοριακό επίπεδο.

(2)

Η δυνατότητα των πολιτών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης να έχουν ασφαλή πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας («Εlectronic Ηealth Records — EHR»), δηλαδή σε συλλογές διαχρονικών ιατρικών αρχείων ή παρόμοιων εγγράφων ενός ατόμου, σε ψηφιακή μορφή, και να τα ανταλλάσσουν με ασφάλεια σε εθνικό και διασυνοριακό επίπεδο, παρουσιάζει διάφορα πλεονεκτήματα: βελτίωση της ποιότητας της περίθαλψης για τους πολίτες, μείωση του κόστους της περίθαλψης για τα νοικοκυριά και παροχή στήριξης για τον εκσυγχρονισμό των συστημάτων υγείας στην Ένωση τα οποία υφίστανται πιέσεις λόγω των δημογραφικών μεταβολών, των αυξανόμενων προσδοκιών και του αυξανόμενου κόστους των θεραπευτικών αγωγών. Για παράδειγμα, με την ανταλλαγή των αποτελεσμάτων αιματολογικών εξετάσεων σε ψηφιακή μορφή μεταξύ κλινικών ομάδων αποφεύγεται η επανάληψη επεμβατικών και δαπανηρών εξετάσεων στο ίδιο άτομο. Ομοίως, στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευτούν διαφορετικούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας, με την ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας μπορεί να αποφευχθεί η επανάληψη των ίδιων πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό τους, με αποτέλεσμα να εξοικονομείται χρόνος για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη και να βελτιώνεται η ποιότητα της περίθαλψης.

(3)

Η δυνατότητα ασφαλούς πρόσβασης στα μητρώα υγείας και ανταλλαγής των μητρώων αυτών με άλλα κράτη μέλη της Ένωσης θα διευκολύνει τη ζωή των πολιτών σε διάφορες διασυνοριακές καταστάσεις, όπως στην περίπτωση των πολιτών και των οικογενειών τους που επί του παρόντος διαμένουν σε άλλο κράτος μέλος για επαγγελματικούς σκοπούς ή των συνταξιούχων που διαμένουν σε άλλη χώρα, επειδή θα έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης στα μητρώα υγείας τους σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν διαμείνει. Με τον τρόπο αυτόν θα βελτιωθεί επίσης η ποιότητα της περίθαλψης σε καταστάσεις στις οποίες απαιτείται ιατρική θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια ταξιδιού εντός της Ένωσης ή στο πλαίσιο διασυνοριακής συμφωνίας. Κάθε χρόνο καταγράφονται πάνω από δύο εκατομμύρια περιπτώσεις, όπου ένας πολίτης που διαμένει σε κράτος μέλος αναζητεί ιατρική περίθαλψη σε άλλο κράτος μέλος (3). Επιπλέον, στο μέλλον, μπορεί να δημιουργηθεί πρόσφορη σύνδεση με πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα του συντονισμού των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης.

(4)

Οι ανάγκες περίθαλψης αναμένεται να αυξηθούν περαιτέρω στο μέλλον λόγω της γήρανσης του πληθυσμού, του αυξανόμενου επιπολασμού των χρόνιων παθήσεων και της αύξησης της ζήτησης για μακροχρόνια φροντίδα. Αυτό αποδεικνύεται από τις δαπάνες για την υγεία που αυξήθηκαν σε 9,6 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος στο σύνολο της Ένωσης το 2017 από 8,8 %το 2008 (4). Ομοίως, στοιχεία από διάφορες χώρες υποδηλώνουν ότι έως και το 20 % των δαπανών στον τομέα της υγείας είναι περιττές, για παράδειγμα επειδή οι ασθενείς υποβάλλονται σε άσκοπες εξετάσεις ή θεραπευτικές αγωγές ή σε νοσηλείες που θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί.

(5)

Οι ψηφιακές τεχνολογίες αποτελούν δυναμικές λύσεις για την αντιμετώπιση των εν λόγω ζητημάτων και την προσαρμογή των συστημάτων υγείας σε μελλοντικές προκλήσεις. Για παράδειγμα, οι ψηφιακές λύσεις που συνδέονται με εφαρμογές υγείας, ή οι φορετές συσκευές, σε συνδυασμό με ένα σύστημα το οποίο επιτρέπει την ασφαλή πρόσβαση των πολιτών στα δεδομένα υγείας που τους αφορούν, θα πρέπει να παράσχουν τη δυνατότητα σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, όπως διαβήτη ή καρκίνο, να ελέγχουν τα συμπτώματά τους από το σπίτι και να τα διαβιβάζουν γρήγορα στις κλινικές ομάδες που τους παρακολουθούν. Με τον τρόπο αυτό, θα πρέπει να μειωθεί ο αριθμός των επισκέψεων παρακολούθησης σε κέντρα υγείας. Οι ψηφιακές τεχνολογίες μπορούν επίσης να συμβάλουν στον έγκαιρο εντοπισμό της ανάγκης για αλλαγή θεραπευτικής αγωγής, πράγμα το οποίο θα έχει ως αποτέλεσμα λιγότερες νοσηλείες λόγω επιπλοκών. Η καλύτερη διαχείριση των χρόνιων παθήσεων στην κοινότητα, παράλληλα με τη μείωση των επαναλαμβανόμενων ιατρικών πράξεων (όπως οι εξετάσεις), όχι μόνο θα συμβάλει στη βιωσιμότητα των συστημάτων, αλλά και στη βελτίωση της συνολικής ποιότητας ζωής και της ποιότητας της περίθαλψης που παρέχεται στους πολίτες, καθώς και στη μείωση των δαπανών που συνδέονται με την περίθαλψη των ιδιωτών και των νοικοκυριών.

(6)

Το Συμβούλιο καλεί τακτικά τα κράτη μέλη να ενισχύσουν την εφαρμογή των στρατηγικών τους για την ψηφιακή υγεία. Συγκεκριμένα, στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την υγεία στην ψηφιακή κοινωνία που εγκρίθηκαν στις 8 Δεκεμβρίου 2017 (5), τονίζεται ότι είναι αναγκαίο τα κράτη μέλη να καταστήσουν τα ηλεκτρονικά συστήματα υγείας τους πιο διαλειτουργικά, ώστε να αποκτήσουν οι πολίτες μεγαλύτερο έλεγχο επί των δεδομένων υγείας τους.

(7)

Για να στηρίξει τον ψηφιακό μετασχηματισμό των υπηρεσιών υγείας και περίθαλψης, η Επιτροπή εξέδωσε την ανακοίνωση με τίτλο «διευκόλυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού του τομέα της υγείας και της περίθαλψης στην ψηφιακή ενιαία αγορά, την ισχυροποίηση των πολιτών και την ανάπτυξη μιας υγιέστερης κοινωνίας» (6). Με τη συγκεκριμένη ανακοίνωση προσαρμόζονται στον τομέα της υγείας οι στόχοι που καθορίζονται στην ανακοίνωση με τίτλο «Στρατηγική για την ψηφιακή ενιαία αγορά της Ευρώπης» που εγκρίθηκε στις 6 Μαΐου 2015 (7) και στην ανακοίνωση «Σχέδιο δράσης της ΕΕ για την ηλεκτρονική διακυβέρνηση - Επιτάχυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού της διακυβέρνησης» που εγκρίθηκε στις 19 Απριλίου 2016 (8). Επιπλέον, λαμβάνονται υπόψη οι ανησυχίες που εκφράζονται στην ανακοίνωση σχετικά με την ενδιάμεση επανεξέταση της εφαρμογής της στρατηγικής για την ψηφιακή ενιαία αγορά, με τίτλο «Μια συνδεδεμένη ψηφιακή ενιαία αγορά για όλους» (9) όσον αφορά την υιοθέτηση ψηφιακών λύσεων στον τομέα της υγείας και της περίθαλψης που εξακολουθεί να προχωρά με αργούς ρυθμούς και να διαφέρει σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών και των περιφερειών.

(8)

Η ψηφιοποίηση των μητρώων υγείας και η δημιουργία συστημάτων που επιτρέπουν την ασφαλή πρόσβαση των πολιτών σε αυτά, καθώς και την ασφαλή ανταλλαγή στο πλαίσιο και μεταξύ διαφορετικών παραγόντων του συστήματος υγείας (ασθενών, σχετικών κλινικών ομάδων στην κοινότητα και νοσοκομειακών εγκαταστάσεων) αποτελεί σημαντικό βήμα προς την ενσωμάτωση των ψηφιακών τεχνολογιών στις προσεγγίσεις των τομέων της υγείας και της περίθαλψης. Για να επιτευχθεί η ενσωμάτωση αυτή είναι αναγκαίο τα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας να είναι διαλειτουργικά σε ολόκληρη την Ένωση, ενώ επί του παρόντος πολλοί μορφότυποι και πρότυπα των συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας— δηλαδή των συστημάτων πληροφοριών για την καταγραφή, την ανάκτηση και τη διαχείριση ηλεκτρονικών μητρώων υγείας— που χρησιμοποιούνται σε ολόκληρη την Ένωση δεν είναι συμβατά.

(9)

Οι νέες τεχνολογίες στον τομέα της υγείας θα πρέπει να βοηθήσουν τους πολίτες να γίνουν ενεργοί παράγοντες στην πορεία της υγείας τους. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ανάγκες των πολιτών και των ασθενών κατά τον σχεδιασμό των συστημάτων πληροφοριών υγείας, καθώς και να καθίστανται τα εν λόγω συστήματα πιο προσβάσιμα για τους χρήστες, και ειδικότερα για τα άτομα με αναπηρία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προσβασιμότητας που καθορίζονται στην οδηγία (ΕΕ) 2016/2102 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), κατά περίπτωση.

(10)

Ο στόχος της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας είναι να επιτρέψει την επεξεργασία των πληροφοριών, κατά συνεπή τρόπο, μεταξύ των εν λόγω συστημάτων πληροφοριών υγείας, ανεξάρτητα από την τεχνολογία, την εφαρμογή ή την πλατφόρμα που χρησιμοποιείται, κατά τρόπο ώστε να μπορούν οι πληροφορίες να ερμηνεύονται και να γίνονται κατανοητές από τον αποδέκτη.

(11)

Η έλλειψη διαλειτουργικότητας μεταξύ των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας προκαλεί κατακερματισμό της αγοράς και χαμηλότερη ποιότητα στη διασυνοριακή παροχή περίθαλψης. Η Επιτροπή έχει ήδη εντοπίσει συγκεκριμένα έγγραφα «Integrating the Healthcare Enterprise» (IHE) που παρατίθενται στο παράρτημα της απόφασης (ΕΕ) 2015/1302 (11) (12) της Επιτροπής και μπορούν να αυξήσουν τη διαλειτουργικότητα των υπηρεσιών και των εφαρμογών eHealth προς όφελος των πολιτών και της κοινότητας των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, και τα οποία μπορούν να χρησιμεύσουν ως σημείο αναφοράς σε δημόσιες συμβάσεις. Τα έγγραφα αυτά παρέχουν λεπτομερείς προδιαγραφές για διάφορα επίπεδα διαλειτουργικότητας. Μερικά από αυτά χρησιμοποιούνται ήδη για την κάλυψη ειδικών επιχειρηματικών απαιτήσεων της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας («eHealth Digital Service Infrastructure - eHDSI»).

(12)

Τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα για την ασφάλεια και την προστασία των δεδομένων έχουν καίρια σημασία για την ανάπτυξη και την ανταλλαγή των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. Δυνάμει του κανονισμού για την προστασία των δεδομένων απαιτείται η προστασία και η επαρκής ασφάλεια των δεδομένων των ασθενών, ώστε να εξασφαλίζονται η εμπιστευτικότητα, η ακεραιότητα και η διαθεσιμότητά τους. Κατά συνέπεια, τα συστήματα πρέπει να είναι ασφαλή, προστατευμένα και αξιόπιστα και να ενσωματώνουν την προστασία των δεδομένων εκ σχεδιασμού και εξ ορισμού. Μια σειρά ψηφιακών λύσεων και κοινών προσεγγίσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο για δημόσιες διοικήσεις και ιδρύματα θέτουν τα κατάλληλα θεμέλια για την απαίτηση αυτή.

(13)

Η χρήση ασφαλών μέσων ηλεκτρονικής ταυτοποίησης και επαλήθευσης της ταυτότητας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13) (eIDAS) θα συμβάλει στην ενίσχυση της πρόσβασης στα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, στην ασφάλειά τους και στην εμπιστοσύνη σ' αυτά. Ο εν λόγω κανονισμός καθορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες οι πολίτες μπορούν να χρησιμοποιούν αναγνωρισμένα μέσα ηλεκτρονικής ταυτοποίησης που εμπίπτουν σε κοινοποιημένο σύστημα ηλεκτρονικής ταυτοποίησης ενός κράτους μέλους, προκειμένου να αποκτήσουν πρόσβαση σε επιγραμμικές δημόσιες υπηρεσίες από το εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε υπηρεσίες και δεδομένα υγείας. Ο κανονισμός αυτός θεσπίζει επίσης κανόνες για υπηρεσίες εμπιστοσύνης, όπως ηλεκτρονικές υπογραφές, ηλεκτρονικές σφραγίδες και ηλεκτρονικές υπηρεσίες συστημένης παράδοσης, με σκοπό την ασφαλή διαχείριση και ανταλλαγή δεδομένων υγείας, ελαχιστοποιώντας έτσι τον κίνδυνο πιθανής παραποίησης και κατάχρησης.

(14)

Σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2016/1148 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που έχουν προσδιοριστεί ως φορείς εκμετάλλευσης βασικών υπηρεσιών από τα κράτη μέλη και τους παρόχους ψηφιακών υπηρεσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, καλούνται να λαμβάνουν κατάλληλα και αναλογικά τεχνικά και οργανωτικά μέτρα με σκοπό τη διαχείριση των κινδύνων που απειλούν την ασφάλεια των δικτύων και των συστημάτων πληροφοριών τα οποία χρησιμοποιούν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους για την παροχή υπηρεσιών. Καλούνται επίσης να κοινοποιούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές ή στις εθνικές ομάδες απόκρισης για συμβάντα που αφορούν την ασφάλεια υπολογιστών (CSIRT) συμβάντα ασφαλείας τα οποία έχουν σημαντικό ή ουσιαστικό αντίκτυπο στη συνέχεια των υπηρεσιών που παρέχουν. Όσον αφορά, ειδικότερα, την κυβερνοασφάλεια των συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, η πιστοποίηση της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο μπορεί να αποδείξει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις στον τομέα της κυβερνοασφάλειας, σύμφωνα με το σχετικό πλαίσιο της Ένωσης για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο (15).

(15)

Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Επιτροπής, έχουν λάβει σημαντικά μέτρα για την ενίσχυση της διαλειτουργικότητας χάρη στις δραστηριότητες του δικτύου ηλεκτρονικής υγείας (δίκτυο eHealth) που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 14 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Κύριος στόχος του δικτύου eHealth είναι η παροχή στήριξης στην ανάπτυξη βιώσιμων συστημάτων, υπηρεσιών και διαλειτουργικών εφαρμογών ηλεκτρονικής υγείας, στη διευκόλυνση της συνεργασίας και της ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, στην ενίσχυση της συνέχειας της περίθαλψης και στη διασφάλιση της πρόσβασης σε ασφαλή περίθαλψη υψηλής ποιότητας. Κατά συνέπεια, το δίκτυο διαδραματίζει καίριο ρόλο για τη διαλειτουργικότητα των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

(16)

Ειδικότερα, για να διευκολυνθεί η διαλειτουργικότητα των ευρωπαϊκών συστημάτων ηλεκτρονικής υγείας, διάφορα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο δίκτυο eHealth έχουν συνεργαστεί με την Επιτροπή για τη δημιουργία της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, η οποία στηρίζεται από το πρόγραμμα ΔΣΕ (διευκόλυνση «Συνδέοντας την Ευρώπη») (16). Σε ορισμένα από αυτά τα κράτη μέλη, έχει ξεκινήσει η ανταλλαγή «ηλεκτρονικών συνταγογραφήσεων» μεταξύ επαγγελματιών του τομέα της υγείας σε διασυνοριακό επίπεδο μέσω της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, ενώ αναμένεται να ξεκινήσει σύντομα η ανταλλαγή «συνοπτικών ιστορικών υγείας ασθενών». Η ενίσχυση της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας θα συμβάλει στην επέκταση των συνόλων δεδομένων που ανταλλάσσονται επί του παρόντος εντός της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, ώστε να περιλαμβάνονται σ' αυτά πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τα εργαστηριακά αποτελέσματα, την ιατρική απεικόνιση και τις ιατρικές γνωματεύσεις, καθώς και τα νοσοκομειακά εξιτήρια, γεγονός το οποίο θα ενισχύσει τη συνέχεια της περίθαλψης. Διάφορα εργαλεία που έχουν αναπτυχθεί για την υποδομή ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας αποτελούν πόρο που μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα κράτη μέλη για την ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

(17)

Στο πλαίσιο της ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, το δίκτυο eHealth διαδραματίζει πολύτιμο ρόλο στην περαιτέρω ανάπτυξη του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο αυτόν για την υποδομή ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας και προωθώντας τη χρήση του για ανταλλαγές μεταξύ των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης σε εθνικό επίπεδο.

(18)

Η ψηφιοποίηση των μητρώων υγείας και η παροχή της δυνατότητας ανταλλαγής τους θα μπορούσαν επίσης να στηρίξουν τη δημιουργία μεγάλων δομών δεδομένων υγείας, οι οποίες σε συνδυασμό με τη χρήση νέων τεχνολογιών, όπως η ανάλυση μαζικών δεδομένων και η τεχνητή νοημοσύνη, μπορούν να στηρίξουν την αναζήτηση νέων επιστημονικών ανακαλύψεων.

(19)

Οι υφιστάμενες εθνικές προδιαγραφές για τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας μπορούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται παράλληλα με έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας,