|
24.7.2018 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 186/3 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1039 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 23ης Ιουλίου 2018
σχετικά με την αδειοδότηση του μονοένυδρου οξικού χαλκού(II), του μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού(II), του διένυδρου χλωριούχου χαλκού(II), του οξειδίου του χαλκού(II), του πενταένυδρου θειικού χαλκού(II), του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II) - αμινοξέων, του χηλικού συμπλόκου χαλκού(II) – προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II) – γλυκίνης (στερεού) και του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II) – γλυκίνης (υγρού) ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και σχετικά με την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1334/2003, (ΕΚ) αριθ. 479/2006 και (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
|
(2) |
Οι ενώσεις του χαλκού μονοένυδρος οξικός χαλκός, μονοένυδρος βασικός ανθρακικός χαλκός, δισένυδρος χλωριούχος χαλκός, οξείδιο του χαλκού, πενταένυδρος θειικός χαλκός, ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού–αμινοξέων και ένυδρη χηλική ένωση χαλκού–γλυκίνης έχουν εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 της Επιτροπής (3) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 479/2006 της Επιτροπής (4), σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Οι ουσίες αυτές προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την επαναξιολόγηση του μονοένυδρου οξικού χαλκού, του μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού, του διένυδρου χλωριούχου χαλκού, του οξειδίου του χαλκού, του πενταένυδρου θειικού χαλκού, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού–αμινοξέων και της ένυδρης χηλικής ένωσης χαλκού–γλυκίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(4) |
Για επιστημονικούς λόγους, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 14 Νοεμβρίου 2012 (5), στις 31 Ιανουαρίου 2013 (6) και στις 11 Μαρτίου 2015 (7), συνέστησε την αντικατάσταση του όρου «χαλκός» («cupric») με τον όρο «χαλκός(ΙΙ)», ώστε να αποφεύγονται τυχόν παρανοήσεις. Η Αρχή συνέστησε επίσης τον διαχωρισμό του χηλικού συμπλόκου χαλκού(ΙΙ)-αμινοξέων στις ακόλουθες δύο ομάδες, λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του: ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ΙΙ)-αμινοξέων και χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ΙΙ)–προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών. |
|
(5) |
Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, ο μονοένυδρος οξικός χαλκός(II), ο μονοένυδρος βασικός ανθρακικός χαλκός(II), ο διένυδρος χλωριούχος χαλκός(II), το οξείδιο του χαλκού(II), ο πενταένυδρος θειικός χαλκός(II), το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(II)-αμινοξέων, το χηλικό σύμπλοκο χαλκού(II)–προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(II)–γλυκίνης (στερεό) και το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(II)–γλυκίνης (υγρό) («οι εν λόγω ουσίες») δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών και στο περιβάλλον. Εξαιτίας της πιθανότητας ερεθισμού του αναπνευστικού συστήματος, των ματιών και του δέρματος, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα προστασίας για τον χειρισμό των εν λόγω πρόσθετων υλών και των προμειγμάτων που τις περιέχουν, ώστε να αποφευχθούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών. |
|
(6) |
Όσον αφορά την περιεκτικότητα των πρόσθετων υλών, ιδίως του πενταένυδρου θειικού χαλκού(II), σε νικέλιο, ορισμένες παρτίδες της πρόσθετης ύλης ενδέχεται να πληρούν τις προϋποθέσεις για τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που διαθέτουν τέτοιες πρόσθετες ύλες στην αγορά θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις σχετικές απαιτήσεις. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι «οι εν λόγω ουσίες» καλύπτουν αποτελεσματικά τις ανάγκες των ζώων σε χαλκό. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, που υποβλήθηκαν από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(7) |
Από την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για την αδειοδότηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ωστόσο, η Αρχή εκφράζει την ανησυχία της σχετικά με την αυστηρή συμμόρφωση με τη μέγιστη ποσότητα χαλκού που χορηγείται στο ζώο εάν ο χαλκός προστίθεται στο πόσιμο νερό. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού και να απαγορευτεί η χρήση τους μέσω του πόσιμου νερού. |
|
(8) |
Όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στο περιβάλλον, ζητήθηκε από την Αρχή να εκδώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με την αναθεώρηση της ισχύουσας εγκεκριμένης μέγιστης περιεκτικότητας της πλήρους ζωοτροφής σε χαλκό. Στη γνώμη που εξέδωσε στις 13 Ιουλίου 2016 (9), η Αρχή συνέστησε την τροποποίηση της εγκεκριμένης μέγιστης περιεκτικότητας της πλήρους ζωοτροφής σε χαλκό για τα διάφορα στοχευόμενα είδη. Τα νέα αυτά επίπεδα θα πρέπει να εγκριθούν. Ωστόσο, η μεγάλη συνιστώμενη μείωση στα 25 mg/kg αμέσως μετά τον απογαλακτισμό των χοιριδίων δεν θα πρέπει να γίνεται σε ένα στάδιο, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος να μην καλύπτονται οι φυσιολογικές ανάγκες των ζώων, ιδίως σε εκείνη την ευαίσθητη περίοδο, καθώς και ο κίνδυνος να προκύψουν άλλες αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των χοιριδίων. Με στόχο την περαιτέρω μείωση, κατά την επόμενη αναθεώρηση της μέγιστης περιεκτικότητας ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δόση των 25 mg/kg για τα χοιρίδια αμέσως μετά τον απογαλακτισμό, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών και τα ερευνητικά ιδρύματα θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συλλέγουν νέα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις των επιπέδων που συνιστώνται από την Αρχή στην κατάσταση υγείας και διαβίωσης των χοιριδίων και να διερευνούν άμεσα τη χρήση και την αποτελεσματικότητα εναλλακτικών λύσεων αντί της συμπληρωματικής χορήγησης χαλκού, όπως αναφέρεται από την Αρχή. |
|
(9) |
Ως αποτέλεσμα της χορήγησης νέων αδειών για τον μονοένυδρο οξικό χαλκό, τον μονοένυδρο βασικό ανθρακικό χαλκό, τον διένυδρο χλωριούχο χαλκό, το οξείδιο του χαλκού, τον πενταένυδρο θειικό χαλκό, το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού–αμινοξέων και την ένυδρη χηλική ένωση χαλκού–γλυκίνης, οι πλήρεις εγγραφές για τις ουσίες αυτές στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 και (ΕΚ) αριθ. 479/2006 θα πρέπει να διαγραφούν. Η άδεια για τη θειική χαλκολυσίνη έληξε στις 31 Μαρτίου 2004. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι σκόπιμο να διαγραφεί η εγγραφή για την ουσία αυτή από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003. |
|
(10) |
Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 της Επιτροπής (10) και τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012 (11), (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 (12) και (ΕΕ) 2016/2261 (13) της Επιτροπής χορηγήθηκε άδεια για τη χρήση πολλών ενώσεων του χαλκού ως διατροφικών πρόσθετων υλών ζωοτροφών. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η Αρχή στη γνώμη της 13ης Ιουλίου 2016, που αποτέλεσαν επίσης την επιστημονική βάση για τις διατάξεις σχετικά με την ολική περιεκτικότητα των σύνθετων ζωοτροφών σε χαλκό προκειμένου για τις πρόσθετες ύλες που αδειοδοτούνται με τον παρόντα κανονισμό, και τα οποία συμπεράσματα αφορούν κυρίως τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις από την προσθήκη συμπληρωμάτων χαλκού στις ζωοτροφές, ενδείκνυται η ευθυγράμμιση των τιμών μέγιστης περιεκτικότητας σε χαλκό που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και στους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261 με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με την περιεκτικότητα των σύνθετων ζωοτροφών σε χαλκό. Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
|
(11) |
Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης του μονοένυδρου οξικού χαλκού, του μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού, του διένυδρου χλωριούχου χαλκού, του οξειδίου του χαλκού, του πενταένυδρου θειικού χαλκού, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού–αμινοξέων και της ένυδρης χηλικής ένωσης χαλκού–γλυκίνης, καθώς και των ενώσεων χαλκού που αδειοδοτήθηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση. |
|
(12) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορήγηση άδειας
Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ως πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Ειδικοί όροι χρήσης
Οι εγκεκριμένες ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα ως πρόσθετες ύλες που ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στο πόσιμο νερό.
Άρθρο 3
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2003
Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2003, στην εγγραφή E4 σχετικά με το στοιχείο «Χαλκός-Cu», οι ακόλουθες πρόσθετες ύλες διαγράφονται: «οξικός χαλκός, μονοένυδρος, βασικός ανθρακικός χαλκός, μονοένυδρος, χλωριούχος χαλκός, δισένυδρος, οξείδιο του χαλκού, θειικός χαλκός, πενταένυδρος, θειική χαλκολυσίνη και ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού-αμινοξέων».
Άρθρο 4
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 479/2006
Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 479/2006, η εγγραφή Ε4 σχετικά με την πρόσθετη ύλη «Ένυδρη χηλική ένωση χαλκού-γλυκίνης» διαγράφεται.
Άρθρο 5
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 349/2010
Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 349/2010, στη γραμμή 3b4.10, το κείμενο της όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
«Βοοειδή:
|
— |
βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο), |
|
— |
λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). |
Προβατοειδή: 15 (σύνολο).
Αιγοειδή: 35 (σύνολο).
Χοιρίδια:
|
— |
θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), |
|
— |
από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). |
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο).
Άλλα ζώα: 25 (σύνολο).».
Άρθρο 6
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 269/2012
Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 269/2012, στη γραμμή 3b409, το κείμενο της όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
«Βοοειδή:
|
— |
βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο), |
|
— |
λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). |
Προβατοειδή: 15 (σύνολο).
Αιγοειδή: 35 (σύνολο).
Χοιρίδια:
|
— |
θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), |
|
— |
από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). |
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο).
Άλλα ζώα: 25 (σύνολο).».
Άρθρο 7
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1230/2014
Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1230/2014, στη γραμμή 3b411, το κείμενο της όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
«Βοοειδή:
|
— |
βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο), |
|
— |
λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). |
Προβατοειδή: 15 (σύνολο).
Αιγοειδή: 35 (σύνολο).
Χοιρίδια:
|
— |
θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), |
|
— |
από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). |
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο).
Άλλα ζώα: 25 (σύνολο).».
Άρθρο 8
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2261
Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2261, στη γραμμή 3b412, το κείμενο της όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
«Βοοειδή:
|
— |
βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο), |
|
— |
λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). |
Προβατοειδή: 15 (σύνολο).
Αιγοειδή: 35 (σύνολο).
Χοιρίδια:
|
— |
θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), |
|
— |
από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). |
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο).
Άλλα ζώα: 25 (σύνολο).».
Άρθρο 9
Μεταβατικά μέτρα
1. Για τις ουσίες «οξικός χαλκός, μονοένυδρος», «βασικός ανθρακικός χαλκός, μονοένυδρος», «χλωριούχος χαλκός, δισένυδρος», «οξείδιο του χαλκού», «θειικός χαλκός, πενταένυδρος», «ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού-αμινοξέων» και «ένυδρη χηλική ένωση χαλκού-γλυκίνης», που είχαν αδειοδοτηθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 479/2006, και για τις ενώσεις χαλκού που είχαν αδειοδοτηθεί με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261, καθώς και για τα προμείγματα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 13 Φεβρουαρίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 13 Αυγούστου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα.
2. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 13 Αυγούστου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 13 Αυγούστου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
3. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 13 Αυγούστου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 13 Αυγούστου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.
Άρθρο 10
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 23 Ιουλίου 2018.
Για την Επιτροπή
O Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2003, για την τροποποίηση των όρων έγκρισης ορισμένων πρόσθετων υλών που ανήκουν στην ομάδα των ιχνοστοιχείων και οι οποίες χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές (ΕΕ L 187 της 26.7.2003, σ. 11).
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 479/2006 της Επιτροπής, της 23ης Μαρτίου 2006, για την έγκριση ορισμένων πρόσθετων ουσιών που ανήκουν στην ομάδα ενώσεων ιχνοστοιχείων (ΕΕ L 86 της 24.3.2006, σ. 4).
(5) EFSA Journal 2012·10(12):2969.
(6) EFSA Journal 2013·11(2):3107.
(7) EFSA Journal 2015·13(4):4057.
(8) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
(9) EFSA Journal 2016·14(8):4563.
(10) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 349/2010 της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2010, σχετικά με την έγκριση του χηλικού συμπλόκου χαλκού με υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη ζώων (ΕΕ L 104 της 24.4.2010, σ. 31).
(11) Εκτελεστικός κανονισμός (EE) αριθ. 269/2012 της Επιτροπής, της 26ης Μαρτίου 2012, σχετικά με την έγκριση του τριβασικού χλωριούχου χαλκού(II) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 89 της 27.3.2012, σ. 3).
(12) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 της Επιτροπής, της 17ης Νοεμβρίου 2014, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τον διλυσινικό χαλκό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 331 της 18.11.2014, σ. 18).
(13) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2261 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του οξειδίου του χαλκού (I) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 342 της 16.12.2016, σ. 18).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιπές διατάξεις |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b401 |
— |
Οξικός χαλκός(II), μονοένυδρος |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Μονοένυδρος οξικός χαλκός(II), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 31 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(CH3COO)2 · H2O Αριθμός CAS: 6046-93-1 Αναλυτικές μέθοδοι (1) Για την ταυτοποίηση του μονοένυδρου οξικού χαλκού(II) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:
Για τον προσδιορισμό της ολικής περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων σε Cu:
Για τον προσδιορισμό της ολικής περιεκτικότητας πρώτων υλών ζωοτροφών και σύνθετων ζωοτροφών σε Cu:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
Βοοειδή:
Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια:
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). |
|
13 Αυγούστου 2028 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b402 |
— |
Βασικός ανθρακικός χαλκός(II), μονοένυδρος |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Μονοένυδρος ανθρακικός χαλκός(II), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 52 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuCO3 = Cu(OH)2 · H2O Αριθμός CAS: 100742-53-8 Αναλυτικές μέθοδοι (1) Για την ταυτοποίηση του ανθρακικού ιόντος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
Βοοειδή:
Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια:
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). |
|
13 Αυγούστου 2028 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b403 |
— |
Χλωριούχος χαλκός(II), διένυδρος |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Διένυδρος χλωριούχος χαλκός(II), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 36 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuCl2 · 2H2O Αριθμός CAS: 10125-13-0 Αναλυτικές μέθοδοι (1) Για την ταυτοποίηση του ιόντος χλωρίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη και στα προμείγματα:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
Βοοειδή:
Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια:
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). |
|
13 Αυγούστου 2028 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b404 |
— |
Οξείδιο του χαλκού(II) |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Οξείδιο του χαλκού(II), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 77 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuO Αριθμός CAS: 1317-38-0 Αναλυτικές μέθοδοι (1) Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
Βοοειδή:
Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια:
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). |
|
13 Αυγούστου 2028 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b405 |
— |
Θειικός χαλκός(II), πενταένυδρος |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Πενταένυδρος θειικός χαλκός(II), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 24 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuSO4 · 5H2O Αριθμός CAS: 7758-99-8 Αναλυτικές μέθοδοι (1) Για την ταυτοποίηση του πενταένυδρου θειικού χαλκού(II) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
Βοοειδή:
Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια:
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). |
|
13 Αυγούστου 2028 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b406 |
— |
Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ΙΙ)–αμινοξέων, ένυδρο |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Σύμπλοκο χαλκού(ΙΙ)–αμινοξέων, στο οποίο ο χαλκός και τα αμινοξέα που προέρχονται από πρωτεΐνες σόγιας συμπλέκονται μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή σκόνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 10 %. Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x)1–3 · nH2O, όπου x = ανιόν οποιουδήποτε αμινοξέος από προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών σόγιας. Το ποσοστό των μορίων με μοριακό βάρος άνω των 1 500 Da δεν υπερβαίνει το 10 %. Αναλυτικές μέθοδοι (1) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σε αμινοξέα:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
|
— |
Βοοειδή:
Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια:
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). |
|
13 Αυγούστου 2028 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b407 |
— |
Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ΙΙ)–προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ΙΙ)–προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 10 % και τουλάχιστον το 50 % του χαλκού συμπλοκοποιημένο Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x)1–3 · nH2O, όπου x = ανιόν οποιουδήποτε αμινοξέος από προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών σόγιας Αναλυτικές μέθοδοι (1) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Για την ποιοτική επαλήθευση της συμπλοκοποίησης του χαλκού στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
Βοοειδή:
Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια:
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). |
|
13 Αυγούστου 2028 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b413 |
— |
Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ΙΙ)–γλυκίνης, ένυδρο (στερεό) |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ΙΙ)–γλυκίνης, σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 15 % και με μέγιστο ποσοστό υγρασίας 13 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x)1-3 · nH2O, όπου x = ανιόν γλυκίνης Αναλυτικές μέθοδοι (1) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σε γλυκίνη:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
Βοοειδή:
Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια:
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). |
|
13 Αυγούστου 2028 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b414 |
— |
Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ΙΙ)–γλυκίνης, ένυδρο (υγρό) |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ΙΙ)-γλυκίνης, σε μορφή υγρού, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 6 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x)1-3 · nH2O, όπου x = ανιόν γλυκίνης Αναλυτικές μέθοδοι (1) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σε γλυκίνη:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα:
Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:
|
|
|
|
Βοοειδή:
Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια:
Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). |
|
13 Αυγούστου 2028 |
||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L 54 της 26.2.2009, σ. 1).