19.4.2018   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 99/16

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, στις 8 Αυγούστου 2016 οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων («ο Οργανισμός») φάκελο που είχε εκπονηθεί σύμφωνα με το παράρτημα XV του εν λόγω κανονισμού («φάκελος του παραρτήματος XV») για τον προσδιορισμό της ουσίας 1,2-ανυδρίτης του βενζολο-1,2,4-τρικαρβοξυλικού οξέος (τριμελλιτικός ανυδρίτης) (TMA) (αριθ. EC 209-008-0, αριθ. CAS 552-30-7) ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία, διότι πληροί το κριτήριο που ορίζεται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Σύμφωνα με τον φάκελο του παραρτήματος XV, υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις για πιθανές σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου λόγω των ευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του TMA για το αναπνευστικό σύστημα, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) του άρθρου 57 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(2)

Στις 15 Δεκεμβρίου 2016 η επιτροπή των κρατών μελών του Οργανισμού (ΕΚΜ) εξέδωσε τη γνώμη της (2) σχετικά με τον φάκελο του παραρτήματος XV. Ενώ η πλειοψηφία των μελών της ΕΚΜ θεώρησε ότι ο TMA πληροί τις προϋποθέσεις για τον προσδιορισμό του ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η ΕΚΜ δεν κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία. Τρία μέλη απείχαν. Τρία μέλη ήταν της γνώμης ότι δεν υπάρχουν επαρκείς επιστημονικές αποδείξεις για πιθανές σοβαρές επιπτώσεις του TMA στην ανθρώπινη υγεία, οι οποίες να προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) του άρθρου 57 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Τα εν λόγω τρία μέλη εξέφρασαν αμφιβολίες ως προς το είδος, τη σοβαρότητα, τη μη αναστρεψιμότητα, την καθυστέρηση εκδήλωσης των επιπτώσεων στην υγεία από τον TMA, ως προς τις κοινωνικές ανησυχίες που συνδέονται με τις επιπτώσεις της και ως προς την αδυναμία καθορισμού ενός ασφαλούς επιπέδου έκθεσης στον TMA.

(3)

Στις 17 Ιανουαρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ο Οργανισμός παρέπεμψε τη γνώμη της ΕΚΜ στην Επιτροπή για τη λήψη απόφασης σχετικά με τον προσδιορισμό του TMA με βάση το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού.

(4)

Η Επιτροπή επισημαίνει, συμβαδίζοντας με τη γνώμη της πλειοψηφίας στην ΕΚΜ, ότι τα στοιχεία του φακέλου του παραρτήματος XV που υποβλήθηκαν και συζητήθηκαν καταδεικνύουν ότι ο TMA προκαλεί σοβαρή και μόνιμη βλάβη στη λειτουργία των πνευμόνων, εάν η έκθεση είναι παρατεταμένη και δεν υπάρξει παρέμβαση. Οι περιπτώσεις δυσμενών επιπτώσεων που αναφέρθηκαν ποικίλλουν, από επαγγελματική ρινοεπιπεφυκίτιδα και άσθμα έως σοβαρά νοσήματα, όπως το σύνδρομο πνευμονοπάθειας-αναιμίας, η αλλεργική λαρυγγίτιδα και η αλλεργική κυψελίτιδα. Ορισμένες από τις επιπτώσεις ήταν τόσο σοβαρές που οι πάσχοντες αναγκάστηκαν να εγκαταλείψουν τις θέσεις εργασίας τους. Οι πιο σοβαρές επιπτώσεις μπορεί να απαιτούν μακροχρόνια ιατρική περίθαλψη.

(5)

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, ενώ ορισμένες επιπτώσεις του TMA είναι αναστρέψιμες μετά την παύση της έκθεσης, το πρώτο στάδιο της ευαισθητοποίησης (επαγωγή) είναι μη αναστρέψιμο. Επιπλέον, από τα διαθέσιμα στοιχεία για τον άνθρωπο, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί κάποιο επίπεδο συγκέντρωσης του TMA κάτω από το οποίο δεν συμβαίνει ευαισθητοποίηση. Επιπλέον, φαίνεται ότι για τις σοβαρές επιπτώσεις υπάρχει κάποια λανθάνουσα περίοδος. Το ενδεχόμενο να επέλθουν μη αναστρέψιμες επιπτώσεις πριν εντοπιστεί το πρόβλημα υγείας έχει αναγνωριστεί στον προσδιορισμό άλλων ουσιών (3) που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, λόγω των ευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων τους για το αναπνευστικό σύστημα, και έχει επιβεβαιωθεί από την ευρωπαϊκή νομολογία (4).

(6)

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι οι εργαζόμενοι που έχουν υποστεί προηγούμενη ευαισθητοποίηση μπορούν να αλλάξουν καθήκοντα μόνο σε θέσεις όπου η έκθεσή τους στον TMA θα είναι μηδενική ώστε να αποφευχθεί η επανεμφάνιση σοβαρών δυσμενών επιπτώσεων που προκαλούν κοινωνικές ανησυχίες και επιφέρουν επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής των εργαζομένων που έχουν υποστεί ευαισθητοποίηση.

(7)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί, σύμφωνα με τη γνώμη που πλειοψήφησε στην ΕΚΜ, ότι το επίπεδο ανησυχίας που προκαλεί ο TMA είναι ισοδύναμο με εκείνο των ουσιών που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως ε) του άρθρου 57 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και ότι, κατά συνέπεια, ο TMA θα πρέπει να προσδιοριστεί ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, λόγω των ευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του για το αναπνευστικό σύστημα.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,