15.11.2017   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 297/25

(1)

Η οδηγία 2003/31/ΕΚ της Επιτροπής (2) καταχώρισε το iprodione ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας iprodione, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Οκτωβρίου 2018.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας iprodione, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 3 Νοεμβρίου 2015.

(7)

Η Αρχή γνωστοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή κατέστησε επίσης διαθέσιμο στο κοινό τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο.

(8)

Στις 8 Ιουνίου 2016, η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία iprodione αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα οι αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αξιολογήθηκαν να οδηγήσουν σε έκθεση των υπόγειων υδάτων η οποία υπερβαίνει το παραμετρικό όριο των 0,1μg/L για το πόσιμο νερό από τους σχετικούς μεταβολίτες της ουσίας iprodione σε καταστάσεις που αντιπροσωπεύονται από όλα τα συναφή σενάρια για τα υπόγεια ύδατα· προβλέπεται μάλιστα ότι ένας σχετικός μεταβολίτης θα υπερβεί τα 0,75 μg/l σε όλα τα συναφή σενάρια για τα υπόγεια ύδατα. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχει υψηλός μακροπρόθεσμος κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς.

(9)

Περαιτέρω, όσον αφορά έναν μεταβολίτη, ο οποίος βρέθηκε ως κατάλοιπο σε φυτά και ως πρόσμιξη σε τεχνικό υλικό, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το γονιδιοτοξικό δυναμικό και, ως εκ τούτου, ο καθορισμός τιμών αναφοράς για τον εν λόγω μεταβολίτη δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες. Επιπλέον, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, η εκτίμηση του διατροφικού κινδύνου δεν ήταν δυνατόν να οριστικοποιηθεί καθώς δεν είναι δυνατόν να θεσπιστούν ορισμοί των καταλοίπων για την εκτίμηση του κινδύνου· ωστόσο, δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί ο υψηλός κίνδυνος για τον καταναλωτή. Τέλος, η αξιολόγηση του μακροπρόθεσμου κινδύνου για τα άγρια θηλαστικά για όλες τις οδούς έκθεσης, δεν ήταν δυνατόν να οριστικοποιηθεί, βάσει των πληροφοριών που υποβάλλονται στον φάκελο.

(10)

Επιπλέον, η ουσία iprodione έχει ταξινομηθεί ως καρκινογόνος κατηγορίας 2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), ενώ στο συμπέρασμα της Αρχής αναφέρεται ότι η ουσία iprodione θα πρέπει να ταξινομηθεί ως καρκινογόνος κατηγορίας 1Β και ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2. Για τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που εξετάστηκαν, τα επίπεδα καταλοίπων υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή, όπως αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Κατά συνέπεια, οι απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 3.6.3 και 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 δεν πληρούνται.

(11)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τα σχόλιά του, τα οποία εξετάστηκαν προσεκτικά.

(12)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατό να αρθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία.

(13)

Με βάση τις ανησυχίες που εντοπίστηκαν, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας iprodione σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(14)

Θα πρέπει να δοθεί χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία iprodione.

(15)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία iprodione, όταν τα κράτη μέλη χορηγούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήγει το αργότερο στις 5 Ιουνίου 2018.

(16)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1511 της Επιτροπής (9) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ουσίας iprodione έως τις 31 Οκτωβρίου 2018, προκειμένου η διαδικασία ανανέωσης να ολοκληρωθεί πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι έχει ληφθεί απόφαση πριν από την εν λόγω παράταση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατό.

(17)

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής αίτησης για την έγκριση της ουσίας iprodione σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,