24.8.2017   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 218/7

(1)

H οδηγία 2001/49/ΕΚ της Επιτροπής (2) περιέλαβε την DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και παρατίθενται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 30 Ιουνίου 2018.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της καταχώρισης της ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 17 Σεπτεμβρίου 2013.

(7)

Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Επίσης, η Αρχή κατέστησε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο διαθέσιμο στο κοινό.

(8)

Στις 30 Σεπτεμβρίου 2016 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Με βάση τις μελέτες που αξιολογήθηκαν, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μητρική ουσία έχει ορισμένες εγγενείς τοξικολογικές ιδιότητες, ιδίως όσον αφορά την ικανότητα καρκινογένεσης και τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Κατά την άποψη της Αρχής, αυτές οι πληροφορίες επαρκούν για να δικαιολογηθεί η ταξινόμηση της ουσίας ως καρκινογόνου κατηγορίας 2 και ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα οι αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αξιολογήθηκαν να οδηγήσουν σε έκθεση των υπόγειων υδάτων η οποία να υπερβαίνει το παραμετρικό όριο των 0,1 μg/L για το πόσιμο νερό από αρκετούς μεταβολίτες της ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) σε καταστάσεις που αντιπροσωπεύονται από όλα τα συναφή σενάρια για τα υπόγεια ύδατα.

(9)

Ανεξαρτήτως της ταξινόμησης που πρότεινε η Αρχή, λόγω των εγγενών τοξικολογικών ιδιοτήτων της μητρικής ουσίας που αποτυπώνονται στις μελέτες, ιδίως σε σχέση με την ικανότητα καρκινογένεσης και τοξικότητας για την αναπαραγωγή, η παρουσία των μεταβολιτών στα υπόγεια ύδατα είναι ιδιαίτερα ανησυχητική, αφού δεν έχει αποδειχτεί ότι οι μεταβολίτες αυτοί δεν έχουν τις ίδιες εγγενείς ιδιότητες. Ως εκ τούτου, επί του παρόντος δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί με βεβαιότητα ότι η παρουσία των μεταβολιτών στα υπόγεια ύδατα δεν θα επιφέρει μη αποδεκτές επιπτώσεις στα υπόγεια ύδατα και επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία.

(10)

Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση σχετικά με την έκθεση των υπόγειων υδάτων δεν ήταν δυνατόν να οριστικοποιηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μεταβολίτη IN-JE127, το γονιδιοτοξικό δυναμικό του οποίου δεν μπορεί να αποκλειστεί.

(11)

Δεδομένης της αβεβαιότητας για την παρουσία του εν λόγω μεταβολίτη στα υπόγεια ύδατα, οι μη αποδεκτές επιδράσεις στα υπόγεια ύδατα και οι επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία δεν μπορούν επί του παρόντος να εξαιρεθούν.

(12)

Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει υψηλός κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς, ιδίως για τα φύκια και τα υδρόβια φυτά, από την έκθεση στην ουσία DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl).

(13)

Με βάση αυτούς τους κινδύνους που περιγράφονται στις αιτιολογικές σκέψεις 9, 11 και 12, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(14)

Δεδομένων των κινδύνων που εκτίθενται λεπτομερώς στις αιτιολογικές σκέψεις 9, 11 και 12, δεν εφαρμόζεται η παρέκκλιση που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η εφαρμογή της παρέκκλισης αυτής αποκλείεται επίσης, επειδή δεν έχει αποδειχθεί η εκπλήρωση κανενός από τα κριτήρια που αναφέρονται στα σημεία 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ή 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(15)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010, σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης επανεξέτασης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(16)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατό να αρθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία.

(17)

Θα πρέπει να δοθεί χρόνος στα κράτη μέλη ώστε να ανακαλέσουν τις εγκρίσεις για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl).

(18)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη θα χορηγήσουν κάποια περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήγει το αργότερο στις 13 Δεκεμβρίου 2018.

(19)

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής αίτησης για την έγκριση της ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(20)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,