11.3.2017   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 66/4

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/429 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Μαρτίου 2017

για τη χορήγηση άδειας χρήσης παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών καθώς και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1284/2006 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 516/2010 (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Για το παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) χορηγήθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, άδεια χρήσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 358/2005 της Επιτροπής (3), για γαλοπούλες προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1284/2006 της Επιτροπής (4) και για όρνιθες ωοπαραγωγής με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 516/2010 της Επιτροπής (5). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση και για όρνιθες ωοπαραγωγής και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για χορήγηση νέας άδειας χρήσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα άλλα είδη πτηνών. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 9 Σεπτεμβρίου 2015 (6) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η πρόσθετη ύλη δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Συνάγεται επίσης ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος μπορεί εν δυνάμει να είναι αποτελεσματική όσον αφορά τη βελτίωση των ζωοτεχνικών παραμέτρων στα κοτόπουλα προς πάχυνση, στις γαλοπούλες προς πάχυνση και στις όρνιθες ωοπαραγωγής. Η Αρχή έκρινε ότι τα συμπεράσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και στις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή. Επιπλέον, η Αρχή έκρινε ότι ο τρόπος δράσης των ενζύμων που υπάρχουν στην πρόσθετη ύλη μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιος σε όλα τα πουλερικά, ως εκ τούτου τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στα κύρια είδη πουλερικών μπορούν να παρεκταθούν στα δευτερεύοντα είδη πουλερικών και στα διακοσμητικά πτηνά. Η αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια χρήσης του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(6)

Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1284/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 516/2010 θα πρέπει να καταργηθεί.

(7)

Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», χορηγείται άδεια χρήσης ως πρόσθετης ύλης στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 358/2005

Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 358/2005 η εγγραφή Ε1621 «Ενδο-1,3(4)-Β-γλυκανάση EC 3.2.1.6, Ενδο-1,4-Β-γλυκανάση EC 3.2.1.4, Α-αμυλάση EC 3.2.1.1, Ενδο-1,4-Β-ξυλανάση EC 3.2.1.8» διαγράφεται.

Άρθρο 3

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1284/2006

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1284/2006 τροποποιείται ως εξής:

1)

Το άρθρο 2 απαλείφεται.

2)

Το παράρτημα II απαλείφεται.

Άρθρο 4

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 516/2010 καταργείται.

Άρθρο 5

Μεταβατικά μέτρα

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 30 Σεπτεμβρίου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 31 Μαρτίου 2017 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

Άρθρο 6

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 358/2005 της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 2005, για έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών χωρίς χρονικό περιορισμό και για την έγκριση νέων χρήσεων ήδη επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (ΕΕ L 57 της 3.3.2005, σ. 3).

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1284/2006 της Επιτροπής, της 29ης Αυγούστου 2006, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (ΕΕ L 235 της 30.8.2006, σ. 3).

(5)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 516/2010 της Επιτροπής, της 15ης Ιουνίου 2010, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (ΕΕ L 150 της 16.6.2010, σ. 46).

(6)  EFSA Journal 2015· 13(9):4235.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας

4a1621i

Kemin Europa NV

Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση EC 3.2.1.6

Ενδο-1,4-β-γλυκανάση EC 3.2.1.4

Α-αμυλάση EC 3.2.1.1

Ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα:

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),

—

ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),

—

α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

—

ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) που παρουσιάζει ελάχιστη δραστικότητα:

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης: 10 000 U (1)/ g,

—

ενδο-1,4-β-γλυκανάσης: 310 000 U (2)/ g,

—

α-αμυλάσης: 400 U (3)/ g,

—

ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 210 000 U (4)/ g.

Σε υγρή μορφή

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση παραγόμενη από Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),

—

ενδο-1,4-β-γλυκανάση παραγόμενη από Trichoderma reesei (CBS 592.94),

—

α-αμυλάση παραγόμενη από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

—

ενδο-1,4-β-ξυλανάση παραγόμενη από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).

Μέθοδος ανάλυσης  (5)

Για τον προσδιορισμό στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική υδρόλυση της γλυκανάσης σε υπόστρωμα β-γλυκάνης κριθής υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 30 °C,

—

ενδο-1,4-β-γλυκανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική υδρόλυση της κυτταρινάσης σε καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη υπό pH 4,8 και σε θερμοκρασία 50 °C,

—

α-αμυλάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον σχηματισμό υδατοδιαλυτών χρωματισμένων θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της αμυλάσης σε αμυλούχα σταυροπολυμερή υποστρώματα αζουρίνης υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 37 °C,

—

ενδο-1,4-β-ξυλανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική υδρόλυση της ξυλανάσης σε υπόστρωμα ξυλάνης σημύδας υπό pH 5,3 και σε θερμοκρασία 50 °C.

Για τον προσδιορισμό σε προμείγματα και ζωοτροφές:

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης: μέθοδος δοκιμαστικής πλάκας με βάση τη διάχυση της γλυκανάσης και τον επακόλουθο αποχρωματισμό του κόκκινου υλικού άγαρος λόγω της υδρόλυσης της β-γλυκάνης,

—

ενδο-1,4-β-γλυκανάσης: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των υδατοδιαλυτών χρωματισμένων θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της κυτταρινάσης σε μη υδατοδιαλυτό υπόστρωμα κυτταρίνης ενωμένης με σταυροδεσμούς με αζουρίνη,

—

α-αμυλάσης: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον σχηματισμό υδατοδιαλυτών κυανών θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της αμυλάσης σε μη υδατοδιαλυτά κυανόχροα αμυλούχα σταυροπολυμερή υποστρώματα αζουρίνης,

—

ενδο-1,4-β-ξυλανάσης: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των υδατοδιαλυτών χρωματισμένων θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της ξυλανάσης σε υπόστρωμα αραβινοξυλάνης σιταριού ενωμένης με σταυροδεσμούς με αζουρίνη.

Όλα τα είδη πτηνών

—

Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση

500 U

Ενδο-1,4-β-γλυκανάση

15 500 U

Α-αμυλάση

20 U

Ενδο-1,4-β-ξυλανάση

10 500 U

—

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.

2.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.

31 Μαρτίου 2027

(1)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0056 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από β-γλυκάνη κριθής ανά λεπτό υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 30 °C.

(2)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0056 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη ανά λεπτό υπό pH 4,8 και σε θερμοκρασία 50 °C.

(3)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο γλυκόζης από αμυλούχο πολυμερές με σταυροδεσμούς ανά λεπτό υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.

(4)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0067 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη σημύδας ανά λεπτό υπό pH 5,3 και σε θερμοκρασία 50 °C.

(5)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports