(1)

Την 1η Ιουλίου 2011, η Syngenta υπέβαλε αίτηση για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 («η αίτηση») στην αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτόν ή τον περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλος αραβόσιτος, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλάμβανε πληροφορίες και συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) καθώς και τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλάμβανε επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(3)

Στις 21 Φεβρουαρίου 2014, η Syngenta επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της αίτησης σε όλους τους επιμέρους συνδυασμούς μονών συμβάντων γενετικής τροποποίησης που συνιστούν τον αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, εκτός από τον επιμέρους συνδυασμό 1507 × 59122, που είχε ήδη εγκριθεί με την απόφαση 2010/432/ΕΕ της Επιτροπής (3).

(4)

Στις 31 Μαρτίου 2016, η Syngenta επικαιροποίησε το πεδίο εφαρμογής της αίτησης εξαιρώντας τους ακόλουθους τέσσερις επιμέρους συνδυασμούς, οι οποίοι βρίσκονταν στο πεδίο εφαρμογής άλλης αίτησης: Αραβόσιτος Bt11 × GA21, αραβόσιτος MIR604 × GA21, αραβόσιτος Bt11 × MIR604 και Bt11 × MIR604 × GA21. Οι εν λόγω επιμέρους συνδυασμοί είχαν εγκριθεί με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1685 της Επιτροπής (4).

(5)

Στις 26 Αυγούστου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (5). Η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικός με τον συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες εμπορικές ποικιλίες όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και δεν εντοπίστηκαν προβλήματα όσον αφορά την ασφάλεια για κανέναν από τους 20 επιμέρους συνδυασμούς που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της αίτησης.

(6)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(7)

Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(8)

Στη γνώμη της, η EFSA συνέστησε τη συλλογή σχετικών πληροφοριών για τα επίπεδα έκφρασης των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών, αν κάποιος από τους είκοσι επιμέρους συνδυασμούς επρόκειτο να δημιουργηθεί μέσω στοχοθετημένων προσεγγίσεων βελτίωσης και διατεθεί στο εμπόριο. Σύμφωνα με τη σύσταση αυτή, θα πρέπει να καθορίζονται ειδικοί όροι για τον σκοπό αυτό.

(9)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και τους ακόλουθους είκοσι επιμέρους συνδυασμούς, που αποτελούνται από: πέντε επιμέρους συνδυασμούς τεσσάρων συμβάντων (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21)· εννέα επιμέρους συνδυασμούς τριών συμβάντων (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21)· και έξι επιμέρους συνδυασμούς δύο συμβάντων (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 και 1507 × GA21).

(10)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (6).

(11)

Βάσει της γνώμης της EFSA, φαίνεται ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και από τους επιμέρους συνδυασμούς τους, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για σκοπούς καλλιέργειας.

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τα τυποποιημένα έντυπα υποβολής που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (8).

(13)

Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων για την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων/του περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(14)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει επίσης να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στους ειδικούς όρους της εν λόγω έγκρισης.

(15)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(16)

Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).

(17)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τους ΓΤΟ που προσδιορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1·

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τους ΓΤΟ που προσδιορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1·

γ)

γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 σε προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.