31.5.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 142/5

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει ότι οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα απαγορεύονται αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012 (2), ο οποίος ορίζει κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών.

(3)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η εθνική αρμόδια αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση.

(4)

Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.

(5)

Για την ενθάρρυνση της καινοτομίας, οι ισχυρισμοί υγείας οι οποίοι βασίζονται σε νεοαποκτηθέντα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνουν αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας υποβάλλονται σε ταχύρρυθμη διαδικασία έγκρισης.

(6)

Κατόπιν αίτησης που υποβλήθηκε από τη Roquette Frères σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε το προϊόν Νutriose®, το οποίο αναμένεται να αντικαταστήσει ζυμώσιμους υδατάνθρακες σε τρόφιμα ή ποτά ώστε να υπάρξει η ισχυριζόμενη επίδραση, δηλαδή η διατήρηση της μεταλλικοποίησης των δοντιών μέσω της μείωσης της απομεταλλικοποίησης των δοντιών (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00040 (3)). Ο ισχυρισμός που υποβλήθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η συχνή κατανάλωση σακχάρων συμβάλλει στην απομεταλλικοποίηση των δοντιών. Η κατανάλωση τροφίμων/ποτών που περιέχουν Nutriose® αντί ζάχαρης μπορεί να βοηθήσει στη διατήρηση της μεταλλικοποίησης των δοντιών μέσω της μείωσης της απομεταλλικοποίησης των δοντιών».

(7)

Στις 26 Ιουλίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το χαρακτηριστικό που είναι περισσότερο σχετικό με την ισχυριζόμενη επίδραση (ότι, δηλαδή, το pH της οδοντικής πλάκας δεν μειώνεται κάτω από 5,7 κατά τη διάρκεια της κατανάλωσης και έως 30 λεπτά μετά την κατανάλωση) δεν αφορά αποκλειστικά το τρόφιμο που αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού (4), αλλά είναι κοινό σε άλλους μη ζυμώσιμους υδατάνθρακες (π.χ. πολυόλες, D-ταγατόζη, ισομαλτουλόζη και πολυδεξτρόζη). Η Αρχή πρόσθεσε ότι είχε ήδη αξιολογηθεί, με ευνοϊκό αποτέλεσμα (5), ένας ισχυρισμός για τα υποκατάστατα ζάχαρης ξυλιτόλη, σορβιτόλη, μαννιτόλη, μαλτιτόλη, λακτιτόλη, ισομαλτιτόλη, ερυθριτόλη, D-ταγατόζη, ισομαλτουλόζη, σουκραλόζη και πολυδεξτρόζη, όσον αφορά τη διατήρηση της μεταλλικοποίησης των δοντιών μέσω της μείωσης της απομεταλλικοποίησης των δοντιών. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είχε διαπιστωθεί σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης τροφίμων ή ποτών που περιέχουν ζυμώσιμους υδατάνθρακες με συχνότητα έκθεσης τέσσερις ή περισσότερες φορές την ημέρα, και της αυξημένης απομεταλλικοποίησης των δοντιών, καθώς και ότι η κατανάλωση τροφίμων ή ποτών που περιέχουν μη ζυμώσιμους υδατάνθρακες αντί ζυμώσιμων υδατανθράκων μπορεί να διατηρήσει τη μεταλλικοποίηση των δοντιών μέσω της μείωσης της απομεταλλικοποίησης των δοντιών, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω τρόφιμα ή ποτά δεν οδηγούν σε διάβρωση των δοντιών. Συνεπώς, ο ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει αυτό το συμπέρασμα θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών, ο οποίος ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012.

(8)

Κατόπιν αίτησης που υποβλήθηκε από τις Beneo-Orafti SA, Sensus BV και Cosucra-Groupe Warcoing SA, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε τους φρουκτο-ολιγοσακχαρίτες (FOS) από ινουλίνη και τη μείωση των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00615 (6)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Η κατανάλωση τροφίμων/ποτών που περιέχουν ολιγοφρουκτόζη από κιχώριο αντί σακχάρων προκαλεί μικρότερη αύξηση της γλυκόζης στο αίμα».

(9)

Στις 10 Ιανουαρίου 2014 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, στην οποία σημειωνόταν ότι το χαρακτηριστικό που είναι περισσότερο σχετικό με την ισχυριζόμενη επίδραση (δηλαδή τη μείωση των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων μέσω της αντικατάστασης σακχάρων σε τρόφιμα και ποτά) δεν αφορά αποκλειστικά τα FOS, αλλά είναι κοινό σε άλλους μη αφομοιώσιμους υδατάνθρακες (π.χ. μη αμυλούχους πολυσακχαρίτες, ανθεκτικούς ολιγοσακχαρίτες, ανθεκτικό άμυλο) διότι, όπως και για τους FOS, οι μη αφομοιώσιμοι υδατάνθρακες είναι ανθεκτικοί στην υδρόλυση και στην απορρόφηση από το λεπτό έντερο και, ως εκ τούτου, δεν συμβάλλουν στη μεταγευματική γλυκαιμία. Η Αρχή παρατήρησε επίσης ότι ένας ισχυρισμός που σχετιζόταν με τα υποκατάστατα ζάχαρης και τη μείωση των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων είχε ήδη αξιολογηθεί από την Αρχή, με ευνοϊκό αποτέλεσμα (7). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, τεκμηριώνεται σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης τροφίμων ή ποτών που περιέχουν μη αφομοιώσιμους υδατάνθρακες αντί σακχάρων και της μείωσης των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τρόφιμα ή ποτά που περιέχουν ζάχαρη. Συνεπώς, ο ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το εν λόγω συμπέρασμα θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών, ο οποίος ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012.

(10)

Κατόπιν αίτησης που υποβλήθηκε από την Olygose σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε το AlphaGOS® και τη μείωση των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2014-00044 (8)]. Ο ισχυρισμός που υποβλήθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η κατανάλωση τροφίμων ή ποτών που περιέχουν AlphaGOS® αντί ζάχαρης προκαλεί μειωμένη αύξηση της γλυκόζης στο αίμα μετά την κατανάλωσή τους, σε σύγκριση με τρόφιμα ή ποτά που περιέχουν ζάχαρη».

(11)

Στις 8 Οκτωβρίου 2014 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, στην οποία σημειωνόταν ότι το χαρακτηριστικό που είναι περισσότερο σχετικό με την ισχυριζόμενη επίδραση (δηλαδή η μείωση των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων μέσω της αντικατάστασης των σακχάρων σε τρόφιμα και ποτά) δεν αφορά αποκλειστικά τους α-γαλακτοολιγοσακχαρίτες (α-GOS) αλλά είναι κοινό σε άλλους μη αφομοιώσιμους υδατάνθρακες (π.χ. μη αμυλούχους πολυσακχαρίτες, ανθεκτικό άμυλο), διότι, όπως και για τους α-GOS, οι μη αφομοιώσιμοι υδατάνθρακες είναι ανθεκτικοί στην υδρόλυση και στην απορρόφηση από το λεπτό έντερο και, ως εκ τούτου, δεν συμβάλλουν στη μεταγευματική γλυκαιμία. Στην εν λόγω γνωμοδότηση, η Αρχή σημείωσε επίσης ότι ένας ισχυρισμός για τους μη αφομοιώσιμους υδατάνθρακες και τη μείωση των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων είχε ήδη αξιολογηθεί από την Αρχή, με ευνοϊκό αποτέλεσμα (9), και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει τεκμηριωθεί επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης τροφίμων ή ποτών που περιέχουν μη αφομοιώσιμους υδατάνθρακες και της μείωσης των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τρόφιμα ή ποτά που περιέχουν ζάχαρη. Συνεπώς, ο ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει αυτό το συμπέρασμα θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών, ο οποίος ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012.

(12)

Κατόπιν αίτησης που υποβλήθηκε από τη Roquette Italia S.P.A. σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε το Nutriose®06 και τη μείωση των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2014-00073 (10)]. Ο ισχυρισμός που υποβλήθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η κατανάλωση τροφίμων/ποτών που περιέχουν Nutriose®06 αντί υδατανθράκων υψηλής γλυκαιμικότητας προκαλεί μειωμένη αύξηση της γλυκόζης στο αίμα μετά την κατανάλωσή τους, σε σύγκριση με τρόφιμα/ποτά που περιέχουν υδατάνθρακες υψηλής γλυκαιμικότητας».

(13)

Στις 8 Οκτωβρίου 2014 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, στην οποία σημειωνόταν ότι το χαρακτηριστικό που είναι περισσότερο σχετικό με την ισχυριζόμενη επίδραση (δηλαδή η μείωση των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων μέσω της αντικατάστασης των γλυκαιμικών υδατανθράκων σε τρόφιμα και ποτά) είναι η μη αφομοιωσιμότητα της ανθεκτικής δεξτρίνης που περιέχεται στο τρόφιμο το οποίο αφορά ο ισχυρισμός (11). Η Αρχή επίσης έκρινε ότι αυτό το χαρακτηριστικό, που είναι συναφές με το ισχυριζόμενο αποτέλεσμα, δεν αφορά αποκλειστικά την ανθεκτική δεξτρίνη αλλά είναι κοινό σε άλλους μη αφομοιώσιμους υδατάνθρακες (π.χ. μη αμυλούχους πολυσακχαρίτες και ανθεκτικούς ολιγοσακχαρίτες) διότι, όπως και για την ανθεκτική δεξτρίνη, οι μη αφομοιώσιμοι υδατάνθρακες είναι ανθεκτικοί στην υδρόλυση και στην απορρόφηση από το λεπτό έντερο και, ως εκ τούτου, δεν συμβάλλουν στη μεταγευματική γλυκαιμία. Στην εν λόγω γνωμοδότηση, η Αρχή παρατήρησε ότι ένας ισχυρισμός για τους μη αφομοιώσιμους υδατάνθρακες και τη μείωση των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων είχε ήδη αξιολογηθεί από την Αρχή, με ευνοϊκό αποτέλεσμα (12) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει τεκμηριωθεί επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης τροφίμων ή ποτών που περιέχουν μη αφομοιώσιμους υδατάνθρακες και της μείωσης των μεταγευματικών γλυκαιμικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τρόφιμα ή ποτά που περιέχουν γλυκαιμικούς υδατάνθρακες. Συνεπώς, ο ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει αυτό το συμπέρασμα θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών, ο οποίος ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012.

(14)

Ένας από τους στόχους του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 είναι να εξασφαλίζεται ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι για τον καταναλωτή, και ότι για τον σκοπό αυτό λαμβάνονται υπόψη η διατύπωση και η παρουσίαση. Ως εκ τούτου, όταν η διατύπωση των ισχυρισμών που χρησιμοποιεί ο αιτών έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με τη διατύπωση ενός εγκεκριμένου ισχυρισμού υγείας, επειδή καταδεικνύεται η ίδια σχέση που υπάρχει μεταξύ, αφενός, μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και, αφετέρου, της υγείας, οι ισχυρισμοί αυτοί πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(15)

Σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, το μητρώο ισχυρισμών για τη διατροφή και την υγεία που περιέχει όλους τους εγκεκριμένους ισχυρισμούς υγείας θα πρέπει να επικαιροποιηθεί, προκειμένου να ληφθεί υπόψη ο παρών κανονισμός.

(16)

Τα σχόλια ενός εκ των αιτούντων τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(17)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 432/2012 πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως.

(18)

Ζητήθηκε η γνώμη των κρατών μελών,