ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/1658 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 13ης Σεπτεμβρίου 2016

για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 5747]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16στ,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 25 Μαρτίου 2014 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Το 2008 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διατύπωσε γνώμη σύμφωνα με την οποία o Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ως φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών κατά την έννοια της εν λόγω οδηγίας και, συνεπώς, συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος θεσπίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2).

(2)

Στο πλαίσιο της επανεξέτασης των μονογραφιών και των καταχωρίσεων του καταλόγου, η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης επανεξέτασε την καταχώριση για τον Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim και εξέδωσε γνώμη για αλλαγή της καταχώρισης στον κατάλογο ως προς το όνομα της φυτικής ουσίας σε ορισμένες επίσημες γλώσσες της ΕΕ και τη διατύπωση των φυτικών παρασκευασμάτων, την επικαιροποίηση της αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία και την επικαιροποίηση ορισμένων πληροφοριών που είναι αναγκαίες για την ασφαλή χρήση, π.χ. αναθεώρηση των αντενδείξεων. Ορισμένες από τις αλλαγές αυτές είναι αποτέλεσμα επικαιροποίησης του προτύπου για τις καταχωρίσεις του καταλόγου.

(3)	Συνεπώς, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

(4)	Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα II της απόφασης 2008/911/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 13 Σεπτεμβρίου 2016.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2) Απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Νοεμβρίου 2008, για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα (ΕΕ L 328 της 6.12.2008, σ. 42).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2008/911/EΚ, η καταχώριση Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix τροποποιείται ως εξής:

Το τμήμα «Κοινή ονομασία της δρόγης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ» τροποποιείται ως εξής:

α)	μετά το «FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)» παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο: «HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga»·

β)	το «Všehojovcový koreň» που αφορά τη γλώσσα «SK (slovenčina)» αντικαθίσταται από το «Koreň eleuterokoka».

Το τμήμα «Παρασκεύασμα(-τα) φυτικής(-ών) δρόγης(-ών)» τροποποιείται ως εξής:

α)	η φράση «Κατατμηθείσα δρόγη για την παρασκευή αφεψήματος» αντικαθίσταται από την ακόλουθη φράση: «Κατατμηθείσα φυτική δρόγη»·

β)	η φράση το «Ροώδες εκχύλισμα (1:1, αιθανόλη 30-40 % v/v)» αντικαθίσταται από τη φράση «Ροώδες εκχύλισμα (DER 1:1, διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 30-40 % v/v)»·

γ)	η φράση το «Ξηρό εκχύλισμα (13-25: 1, αιθανόλη 28-40 % v/v)» αντικαθίσταται από το «Ξηρό εκχύλισμα (DER 13-25:1, διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 28-40 % v/v)»·

δ)	η φράση το «Ξηρό υδατικό εκχύλισμα (15-17:1)» αντικαθίσταται από το «Ξηρό υδατικό εκχύλισμα (DER 15-17:1)»·

ε)	η φράση «Βάμμα (1:5, αιθανόλη 40 % v/v)» αντικαθίσταται από το «Βάμμα (αναλογία φυτικής ουσίας /διαλύτη εκχύλισης 1:5, διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 40 % v/v)».

3.	Στο τμήμα «Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας», το «6.0» αντικαθίσταται από το «7.0».

4.	Στο τμήμα «Παράδοση» οι λέξεις «Κινεζική, ευρωπαϊκή» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Ευρωπαϊκή, κινεζική».

5.	Στο τμήμα «Περιεκτικότητα» η φράση «Άνευ αντικειμένου» αντικαθίσταται από τη φράση «Συμβουλευθείτε την ενότητα “Δοσολογία”».

Το τμήμα «Δοσολογία» τροποποιείται ως εξής:

α)	η φράση «ηλικίας άνω των 12 ετών» διαγράφεται·

β)	η φράση «Ημερήσια δόση» αντικαθίσταται από την ακόλουθη φράση: «Μέση ημερήσια δόση»·

γ)	(δεν αφορά την ελληνική έκδοση).

Το τμήμα «Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση» τροποποιείται ως εξής:

α)	(δεν αφορά την ελληνική έκδοση)·

β)	οι λέξεις «Αρτηριακή υπέρταση» διαγράφονται·

γ)	η περίοδος «Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης σχετικής εμπειρίας.» αντικαθίσταται από την ακόλουθη φράση: «Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης επαρκών στοιχείων.»·

δ)

μετά το «Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα επιδεινώνονται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.» προστίθεται η περίοδος «Για βάμματα και εκχυλίσματα που περιέχουν αιθανόλη, πρέπει να περιλαμβάνεται η κατάλληλη επισήμανση για την αιθανόλη, όπως αναφέρεται στο έγγραφο “Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use” (Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα έκδοχα στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση)»·

ε)	ο τίτλος του υποτμήματος «Κύηση και γαλουχία» αντικαθίσταται από τον τίτλο «Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία». Μετά την περίοδο «Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.» προστίθεται το εξής: «Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη γονιμότητα.»·

στ)	στο υποτμήμα «Ανεπιθύμητες ενέργειες» μετά το «Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.» προστίθεται η περίοδος «Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.»·

ζ)	μετά το υποτμήμα «Υπερδοσολογία» προστίθενται τα εξής: «Φαρμακευτικές πληροφορίες (αν απαιτούνται) Άνευ αντικειμένου. Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία (αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος) Άνευ αντικειμένου.».