5.11.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 289/9

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1981 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 4ης Νοεμβρίου 2015

σχετικά με την έγκριση της φορμαλδεΰδης που απελευθερώνεται από την N,N-μεθυλενοδις(μορφολίνη) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 6 και 13

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν για την πιθανή έγκριση για χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα.

(2)

Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται η N,N-μεθυλενοδις(μορφολίνη), η οποία θα μετονομαστεί φορμαλδεΰδη που απελευθερώνεται από την N,N-μεθυλενοδις(μορφολίνη) (στο εξής «ΜΒΜ»), ως αποτέλεσμα της αξιολόγησής της.

(3)

H ΜΒΜ αξιολογήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για χρήση στον τύπο προϊόντων 6, συντηρητικά συσκευασμένων ειδών, και στον τύπο προϊόντων 13, συντηρητικά μεταλλουργικών ρευστών, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, οι οποίοι αντιστοιχούν στους τύπους προϊόντων 6 και 13 όπως ορίζονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(4)

Η Αυστρία ορίστηκε ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης και στις 25 Ιουλίου 2013 υπέβαλε στην Επιτροπή τις εκθέσεις αξιολόγησης, συνοδευόμενες από τις συστάσεις της, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής (4).

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, οι γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκαν στις 3 Οκτωβρίου 2014 από την επιτροπή βιοκτόνων, η οποία έλαβε υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(6)

Σύμφωνα με τις εν λόγω γνώμες, τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται για τους τύπους προϊόντων 6 και 13 και περιέχουν ΜΒΜ αναμένεται να πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, υπό τον όρο ότι τηρούνται ορισμένες ειδικές διατάξεις και όροι σχετικά με τη χρήση της.

(7)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ΜΒΜ για χρήση σε βιοκτόνα για τους τύπους προϊόντων 6 και 13, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης προς τους ειδικούς όρους του παραρτήματος.

(8)

Οι γνώμες καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι η ΜΒΜ πληροί τα κριτήρια για ταξινόμηση ως καρκινογόνο της κατηγορίας 1B σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

(9)

Δεδομένου ότι, σύμφωνα με το άρθρο 90 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι ουσίες των οποίων η αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί από τα κράτη μέλη έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013, θα πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ, η περίοδος έγκρισης θα πρέπει να είναι 5 έτη σύμφωνα με την πρακτική που έχει καθιερωθεί στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας.

(10)

Για τους σκοπούς του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ωστόσο, η ΜΒΜ πληροί τους όρους του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού και θα πρέπει, συνεπώς, να θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση.

(11)

Περαιτέρω, σύμφωνα με το παράρτημα VI σημείο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει επίσης να εκτιμούν αν είναι δυνατό να πληρούνται οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 2 προκειμένου να αποφασίσουν αν ένα βιοκτόνο που περιέχει ΜΒΜ μπορεί να λάβει άδεια ή όχι.

(12)

Δεδομένου ότι η MBM πληροί τα κριτήρια για ταξινόμηση ως καρκινογόνος ουσία της κατηγορίας 1B και ως ευαισθητοποιητικό του δέρματος της κατηγορίας 1, όπως ορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, τα κατεργασμένα αντικείμενα που έχουν υποστεί κατεργασία με ΜΒΜ ή εμπεριέχουν MBM θα πρέπει να φέρουν κατάλληλη επισήμανση όταν διατίθενται στην αγορά.

(13)

Θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την έγκριση δραστικής ουσίας, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Εγκρίνεται η φορμαλδεΰδη που απελευθερώνεται από τη N,N-μεθυλενοδις(μορφολίνη) ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 6 και 13, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που παρατίθενται στο παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Νοεμβρίου 2015.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

(2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).

(3)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3).

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κοινή ονομασία

Ονομασία IUPAC

Αριθμοί ταυτοποίησης

Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (1)

Ημερομηνία έγκρισης

Ημερομηνία λήξης της έγκρισης

Τύπος προϊόντος

Ειδικοί όροι

Φορμαλδεΰδη που απελευθερώνεται από τη N,N-μεθυλενοδις(μορφολίνη) (στο εξής «ΜΒΜ»)

Ονομασία IUPAC:

N,N-μεθυλενοδις(μορφολίνη)

Αριθ. ΕΚ: 227-062-3

Αριθ. CAS: 5625-90-1

92,1 % κατά βάρος

1η Απριλίου 2017

31 Μαρτίου 2022

6

Η ΜΒΜ θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Κατά την αξιολόγηση των προϊόντων, δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που συνδέονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης επικινδυνότητας της δραστικής ουσίας στο επίπεδο της Ένωσης. Επιπροσθέτως, σύμφωνα με το παράρτημα VI σημείο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η αξιολόγηση του προϊόντος θα περιλαμβάνει εκτίμηση του εάν είναι δυνατό να πληρούνται οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Η αδειοδότηση των βιοκτόνων προϊόντων υπόκειται στους ακόλουθους όρους:

(1)

Χορηγείται άδεια για χρήση των προϊόντων μόνο στα κράτη μέλη στα οποία πληροίται τουλάχιστον ένας από τους όρους του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(2)

Για τους επαγγελματίες χρήστες καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Όταν η έκθεση δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα, τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας.

(3)

Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων για τους επαγγελματίες χρήστες, η ανάμειξη των προϊόντων και η φόρτωσή τους σε δοχεία μορφοποίησης είναι αυτοματοποιημένη, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η δυνητική έκθεση του δέρματος, των οφθαλμών και των αναπνευστικών οδών στην ΜΒΜ είναι δυνατόν να περιοριστεί σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.

Η διάθεση στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων υπόκειται στους ακόλουθους όρους:

Ο αρμόδιος για τη διάθεση στην αγορά κατεργασμένου αντικειμένου που έχει υποστεί κατεργασία με ΜΒΜ ή εμπεριέχει ΜΒΜ διασφαλίζει ότι η επισήμανση του εν λόγω κατεργασμένου αντικειμένου παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

13

Η ΜΒΜ θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Κατά την αξιολόγηση των προϊόντων δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που συνδέονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης επικινδυνότητας της δραστικής ουσίας στο επίπεδο της Ένωσης. Επιπροσθέτως, σύμφωνα με το παράρτημα VI σημείο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η αξιολόγηση του προϊόντος θα περιλαμβάνει εκτίμηση του εάν είναι δυνατό να πληρούνται οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Η αδειοδότηση των βιοκτόνων προϊόντων υπόκειται στους ακόλουθους όρους:

(1)

Χορηγείται άδεια για χρήση των προϊόντων μόνο στα κράτη μέλη στα οποία πληροίται τουλάχιστον ένας από τους όρους του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(2)

Για τους επαγγελματίες χρήστες, καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Όταν η έκθεση δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα, τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας.

(3)

Δεδομένων των κινδύνων για τους επαγγελματίες χρήστες, η ανάμειξη των προϊόντων και η φόρτωσή τους σε δοχεία μορφοποίησης είναι αυτοματοποιημένη, εκτός εάν αποδειχθεί ότι η δυνητική έκθεση του δέρματος, των οφθαλμών και των αναπνευστικών οδών στην ΜΒΜ είναι δυνατόν να περιοριστεί σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.

Η διάθεση στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων υπόκειται στους ακόλουθους όρους:

Ο αρμόδιος για τη διάθεση στην αγορά κατεργασμένου αντικειμένου που έχει υποστεί κατεργασία με ΜΒΜ ή εμπεριέχει ΜΒΜ διασφαλίζει ότι η επισήμανση του εν λόγω κατεργασμένου αντικειμένου παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(1)  Η καθαρότητα που εμφαίνεται στη στήλη αυτή είναι ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η δραστική ουσία στο προϊόν που διατίθεται στην αγορά μπορεί να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας, εάν έχει αποδειχθεί τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία.