18.8.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 217/1

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη της άδειας αυτής ή για την αναστολή της. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Το παρασκεύασμα Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοιρίδια ηλικίας κάτω των 2 μηνών και χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 256/2002 της Επιτροπής (3), για χοιρίδια από δύο έως τεσσάρων μηνών και χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 της Επιτροπής (4), για βοοειδή προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 255/2005 της Επιτροπής (5) και για κουνέλια προς πάχυνση και κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (6). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Το παρασκεύασμα αυτό εγκρίθηκε επίσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 για δέκα χρόνια για γαλοπούλες προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 166/2008 της Επιτροπής (7) και για θηλυκά κουνέλια αναπαραγωγής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2009 της Επιτροπής (8).

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση του παρασκευάσματος Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση, κουνέλια προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση, χοιρίδια (απογαλακτισμένα), χοίρους προς πάχυνση και χοιρομητέρες αναπαραγωγής και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για νέα χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για μόσχους εκτροφής· και στις δύο αιτήσεις ζητήθηκε η εν λόγω πρόσθετη ουσία να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Με βάση τη γνώμη της 16ης Οκτωβρίου 2012 της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») (9), ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 288/2013 της Επιτροπής (10) ανέστειλε τις υφιστάμενες άδειες του παρασκευάσματος Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012).

(6)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 288/2013 παραπέμπει στη δυνατότητα τα συμπληρωματικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), τα οποία μπορούν να υποβληθούν από τον αιτούντα, να οδηγήσουν σε νέα στοιχεία που θα επιτρέψουν την επανεξέταση της διενεργηθείσας αξιολόγησης για την εν λόγω πρόσθετη ύλη. Επιπλέον, ο κανονισμός αυτός προβλέπει την επανεξέταση του μέτρου αναστολής.

(7)

Στις 6 Δεκεμβρίου 2013 ο αιτών υπέβαλε συμπληρωματικά στοιχεία στην Επιτροπή, τα οποία διαβιβάστηκαν στη συνέχεια στην Αρχή με το αίτημα να αξιολογηθούν προκειμένου να λάβει νέα γνωμοδότηση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης.

(8)

Επιπλέον, ο αιτών, με δική του πρωτοβουλία, υπέβαλε στην Αρχή συμπληρωματικά στοιχεία στις 24 Απριλίου 2014, στις 14 Μαΐου 2014 και στις 17 Ιουνίου 2014.

(9)

Την 1η Ιουλίου 2014 η Αρχή εξέδωσε γνώμη, ύστερα από την αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων που υπέβαλε ο αιτών (11). Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι η ταξινομική ανακατάταξη του στελέχους Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012) ως νέου είδους με το όνομα Bacillus toyonensis δεν επηρέασε καθόλου την αξιολόγηση, δεδομένου ότι εξακολουθεί να ανήκει στην ομάδα Bacillus cereus. Όσον αφορά την ευαισθησία του στελέχους Bacillus toyonensis στα αντιβιοτικά, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα συμπληρωματικά στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν μεταβάλλουν το προηγούμενο συμπέρασμα ότι το στέλεχος ενέχει κίνδυνο μετάδοσης γονιδίων που κωδικοποιούν την αντίσταση στην τετρακυκλίνη και τη χλωραμφενικόλη, που είναι σημαντικά αντιβιοτικά για την ιατρική και την κτηνιατρική. Σχετικά με το τοξικογόνο δυναμικό του στελέχους Bacillus toyonensis, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει την ικανότητα να αναπτύσσει λειτουργικές τοξίνες και, ως εκ τούτου, να ενέχει κίνδυνο για όσους εκτίθενται στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των χειριστών της πρόσθετης ύλης και των καταναλωτών που εκτίθενται σε μολυσμένα ζωικά προϊόντα.

(10)

Στις 30 Αυγούστου 2014 ο αιτών ζήτησε τη διοικητική επανεξέταση της γνώμης της Αρχής της 1ης Ιουλίου 2014, και στις 17 Οκτωβρίου 2014 το αίτημα συμπληρώθηκε με πρόσθετα στοιχεία. Με απόφαση της 20ής Μαΐου 2015 (12), η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε λόγος να ζητηθεί από την Αρχή να ανακαλέσει την εν λόγω γνώμη.

(11)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι το παρασκεύασμα Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012), το οποίο έχει ταξινομηθεί εκ νέου ως νέο είδος με το όνομα Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία των ζώων ή στην ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών.

(12)

Συνεπώς, δεν ικανοποιούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(13)

Κατά συνέπεια, η χορήγηση άδειας στο παρασκεύασμα Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση, κουνέλια προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση, χοιρίδια (απογαλακτισμένα), χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες για αναπαραγωγή και μόσχους εκτροφής πρέπει να απορριφθεί.

(14)

Για τους ίδιους λόγους, οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας στο παρασκεύασμα Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση και θηλυκά κουνέλια αναπαραγωγής δεν πληρούνται πλέον και οι άδειες αυτές θα πρέπει να ανακληθούν.

(15)

Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 256/2002, (ΕΚ) αριθ. 1453/2004, (ΕΚ) αριθ. 255/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα και οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 166/2008 και (ΕΚ) αριθ. 378/2009 θα πρέπει να καταργηθούν.

(16)

Ως εκ τούτου, θα πρέπει να καταργηθεί ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 288/2013.

(17)

Δεδομένου ότι τα υφιστάμενα αποθέματα του παρασκευάσματος Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012), των προμειγμάτων που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από το εν λόγω παρασκεύασμα έπρεπε ήδη να έχουν αποσυρθεί από την αγορά σύμφωνα με το άρθρο 7 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 288/2013, δεν θα πρέπει να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα.

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,