30.4.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 112/52

(1)

Σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, η διάθεση στην αγορά προϊόντος που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, προϋποθέτει γραπτή συγκατάθεση εκ μέρους της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους που είναι ο αποδέκτης της κοινοποίησης για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, με τη διαδικασία που καθορίζεται στην εν λόγω οδηγία.

(2)

Η εταιρεία Florigene Ltd, Μελβούρνη, Αυστραλία, διαβίβασε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών, τον Μάρτιο του 2009, κοινοποίηση για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 26407).

(3)

Η κοινοποίηση αφορά την εισαγωγή, διανομή και λιανική πώληση κομμένων ανθέων του Dianthus caryophyllus L., σειρά 26407, υπό τους όρους που ισχύουν για κάθε άλλο γαρύφαλλο.

(4)

Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών συνέταξε έκθεση αξιολόγησης, στην οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν συντρέχουν λόγοι να μην εκδοθεί συγκατάθεση για τη διάθεση στην αγορά κομμένων ανθέων του γενετικώς τροποποιημένου γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 26407) για διακοσμητική χρήση, εφόσον πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις.

(5)

Στην έκθεση αξιολόγησης η αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών καταλήγει επίσης στο συμπέρασμα ότι το γενικό σχέδιο επιτήρησης που υπέβαλε ο αιτών είναι επαρκές, λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρήσεων του προϊόντος.

(6)

Η έκθεση αξιολόγησης υποβλήθηκε στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, ορισμένες από τις οποίες διατύπωσαν αντιρρήσεις, εμμένοντας σ' αυτές, για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

(7)

Η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), που δημοσιεύτηκε στις 12 Δεκεμβρίου 2014, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, βάσει όλων των υποβληθέντων στοιχείων, δεν υπάρχουν επιστημονικοί λόγοι να θεωρηθεί ότι η διάθεση στην αγορά του γενετικώς τροποποιημένου γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 26407) για διακοσμητική χρήση θα έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον (2). Η EFSA έκρινε επίσης ότι το πεδίο εφαρμογής του σχεδίου παρακολούθησης που υποβλήθηκε από τον κοινοποιούντα ανταποκρίνεται στις χρήσεις για τις οποίες προορίζεται το γαρύφαλλο.

(8)

Από την εξέταση του συνόλου της κοινοποίησης, των πρόσθετων στοιχείων που υπέβαλε ο κοινοποιών, των συγκεκριμένων αντιρρήσεων στις οποίες επέμειναν τα κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και της γνώμης της EFSA, δεν στοιχειοθετούνται αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον από τη διάθεση στην αγορά κομμένων ανθέων του γενετικώς τροποποιημένου γαρυφάλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 26407), στο πλαίσιο της προτεινόμενης διακοσμητικής χρήσης τους.

(9)

Στο γενετικώς τροποποιημένο γαρύφαλλο (Dianthus caryophyllus L., σειρά 26407) αποδόθηκε αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός (μοναδικός ταυτοποιητής) για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), καθώς και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

(10)

Με βάση τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, δεν είναι αναγκαία η θέσπιση ειδικών όρων για την προτεινόμενη χρήση, όσον αφορά το χειρισμό ή τη συσκευασία του προϊόντος και την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων, στοιχείων του περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών.

(11)

Η προτεινόμενη επισήμανση, σε ετικέτα ή σε συνοδευτικό έντυπο, θα πρέπει να περιλαμβάνει κείμενο διατυπωμένο κατά τρόπο ώστε να ενημερώνονται οι φορείς εκμετάλλευσης, καθώς και οι τελικοί χρήστες, ότι τα κομμένα άνθη του Dianthus caryophyllus L., σειρά 26407 δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή από τα ζώα ή για καλλιέργεια.

(12)

Τον Νοέμβριο του 2013 το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης προέβη σε επαλήθευση και δοκιμή της μεθόδου ανίχνευσης του Dianthus caryophyllus L., σειρά 26407, όπως επιβάλλει το παράρτημα III B.Δ.12 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(13)

Η επιτροπή που συστάθηκε βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εξέδωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που είχε ορίσει ο πρόεδρός της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. H επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

α)

Κασέτα 1

Τον υποκινητή γονιδίου του άνθους «σκυλάκια» που κωδικοποιεί τη συνθετάση της χαλκόνης, το συμπληρωματικό DNA (cDNA) του κυτοχρώματος b5 (difF) της πετούνιας που κωδικοποιεί μια πρωτεΐνη του κυτοχρώματος b5 με στόχο την αύξηση της δραστηριότητας του F3′5′H, και την καταληκτική ακολουθία γονιδίου της πετούνιας που κωδικοποιεί μια ομόλογη πρωτεΐνη μεταφοράς φωσφολιπιδίων.

β)

Κασέτα 2

Το συμπληρωματικό DNA (cDNA) της 3′5′-υδροξυλάσης του φλαβονοειδούς (f3′5′h) της πετούνιας που κωδικοποιεί το F3′5′H, βασικό ένζυμο που υπεισέρχεται στην πορεία βιοσύνθεσης των ανθοκυανινών, και τον υποκινητή και την καταληκτική ακολουθία ενός γονιδίου της συνθετάσης της ανθοκυανιδίνης (ans) του Dianthus caryophyllus.

Οι δύο αυτές κασέτες προστέθηκαν στο γένωμα του φυτού ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό χρώμα του άνθους.

γ)

Κασέτα 3

Τον υποκινητή 35S του ιού της μωσαϊκής της ανθοκράμβης, τη μη μεταφρασμένη περιοχή 5' του γονιδίου της πετούνιας το οποίο κωδικοποιεί την πρωτεΐνη δέσμευσης χλωροφύλλης α/β, το γονίδιο SuRB (als) που κωδικοποιεί μια μεταλλαγμένη πρωτεΐνη της ακετογαλακτικής συνθετάσης (acetolactate synthase — ALS), προερχόμενο από το Nicotiana tabacum, που προσδίδει ανθεκτικότητα στη σουλφονυλουρία. Αυτό το γνώρισμα χρησιμοποιήθηκε ως δείκτης για την επιλογή των -μετασχηματισμένων κυττάρων.

α)

σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης είναι 10 έτη από την ημερομηνία παροχής της·

β)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός του προϊόντος είναι IFD-26407-2·

γ)

με την επιφύλαξη του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, έχει δημοσιοποιηθεί στον δικτυακό τόπο http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm η μεθοδολογία ανίχνευσης και ταυτοποίησης του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των πειραματικών δεδομένων που καταδεικνύουν την εξειδίκευση της μεθοδολογίας, όπως έχει επικυρωθεί με μονοεργαστηριακή δοκιμή από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

δ)

με την επιφύλαξη του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο κάτοχος της συγκατάθεσης παρέχει, οποτεδήποτε του ζητηθεί, δείγματα θετικών και αρνητικών μαρτύρων του προϊόντος ή των γενετικών του υλικών, ή υλικά αναφοράς, στις αρμόδιες αρχές και στις υπηρεσίες επιθεώρησης των κρατών μελών, καθώς και στα εργαστήρια ελέγχου της ΕΕ·

ε)

οι φράσεις «Το παρόν προϊόν είναι γενετικά τροποποιημένος οργανισμός» ή «Το παρόν προϊόν είναι γενετικά τροποποιημένο γαρύφαλλο» καθώς και οι λέξεις «απαγορεύεται η κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα και η καλλιέργεια» αναγράφονται σε ετικέτα ή σε έντυπο που συνοδεύει το προϊόν.

α)

ότι τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών δικτύων βοτανικής επιτήρησης και υπηρεσιών φυτικής προστασίας, όπως ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης που περιέχεται στην κοινοποίηση, συλλέγουν τα στοιχεία τα οποία είναι απαραίτητα για την παρακολούθηση των προϊόντων· και

β)

ότι τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης που αναφέρονται στο στοιχείο α) έχουν συμφωνήσει να διαθέτουν τα ανωτέρω στοιχεία στον κάτοχο της συγκατάθεσης πριν από την προθεσμία υποβολής των εκθέσεων παρακολούθησης στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την παράγραφο 3.