ΓΝΏΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 22ας Ιουλίου 2015

σχετικά με το μέτρο που θεσπίστηκε από τις Κάτω Χώρες για την απαγόρευση της χρήσης των μόνιμων υλικών πλήρωσης του δέρματος για αισθητικούς σκοπούς

(2015/C 241/01)

Η παρούσα γνώμη βασίζεται στο άρθρο 14β τέταρτο εδάφιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (1).

Με επιστολή τους στις 11 Ιουλίου 2014, οι ολλανδικές αρχές κοινοποίησαν στην Επιτροπή το σχέδιο διατάγματος για την τροποποίηση του διατάγματος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Besluit Medische Hulpmiddelen), το οποίο αποσκοπεί να απαγορεύσει τη χρήση των μόνιμων υλικών πλήρωσης του δέρματος για άλλους σκοπούς εκτός των αναπλαστικών, σύμφωνα με το άρθρο 14β της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Για την αιτιολόγηση του μέτρου, οι Κάτω Χώρες επικαλούνται τον κίνδυνο σοβαρών παραμορφώσεων που μπορούν να προκληθούν από τη χρήση των μόνιμων υλικών πλήρωσης του δέρματος. Οι αρχές των Κάτω Χωρών κρίνουν ότι οι κίνδυνοι αυτών των συνεπειών δεν αντισταθμίζονται από τα οφέλη της χρήσης των μόνιμων υλικών πλήρωσης του δέρματος αποκλειστικά για αισθητικούς σκοπούς.

Επιπλέον, οι ολλανδικές αρχές ενημέρωσαν ότι η ολλανδική ένωση πλαστικής χειρουργικής δημοσίευσε ένα σχετικό πρότυπο, αναφέροντας ότι τα μόνιμα υλικά πλήρωσης του δέρματος πρέπει να χρησιμοποιούνται με φειδώ και μόνο υπό αυστηρές προϋποθέσεις. Στην πράξη, το πρότυπο αυτό έχει ήδη οδηγήσει στην ελαχιστοποίηση της χρήσης των εν λόγω προϊόντων. Συνεπώς, αναμένεται ότι η ως άνω απαγόρευση δεν θα έχει σημαντικές επιπτώσεις στην πώληση των εν λόγω προϊόντων στις Κάτω Χώρες

Κατά την άποψη της Επιτροπής, τα προϊόντα που σκοπεύει να απαγορεύσει το σχέδιο διατάγματος είναι εκείνα που προορίζονται από τον κατασκευαστή μόνο για ιατρικούς σκοπούς (δηλαδή αναπλαστικούς σκοπούς) και τα οποία ενδέχεται να χρησιμοποιούνται πέραν των προβλεπόμενων ενδείξεων για αισθητικούς σκοπούς, καθώς και εκείνα που προορίζονται από τον κατασκευαστή τόσο για ιατρικούς όσο και για αισθητικούς σκοπούς και τα οποία θα ήταν επίσης επιλέξιμα ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα οποία, κατά συνέπεια, καλύπτονται από τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι, μολονότι η απαγόρευση αφορά μόνον την αισθητική χρήση των μόνιμων υλικών πλήρωσης του δέρματος, θα μπορούσε να περιορίσει τη διάθεση στην αγορά προϊόντων τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τα προϊόντα που παρουσιάζονται να προορίζονται μόνο για αισθητική χρήση ενδέχεται να μην εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της εθνικής νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή καλεί τις ολλανδικές αρχές να εξετάσουν κατά πόσον η απαγόρευση πρέπει να περιλαμβάνεται μόνο στο διάταγμα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή και σε άλλη εθνική νομοθεσία στο πεδίο εφαρμογής της οποίας εμπίπτουν τα προϊόντα που προορίζονται μόνο για αισθητικούς σκοπούς.

Στις 17 Νοεμβρίου 2014, με την ευκαιρία της συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, πραγματοποιήθηκε διαβούλευση σύμφωνα με το άρθρο 14β σχετικά με την προβλεπόμενη απαγόρευση. Η διαβούλευση αυτή έδωσε την ευκαιρία τόσο στα κράτη μέλη όσο και στους εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων μερών να εκφράσουν τις απόψεις τους σχετικά με το προτεινόμενο μέτρο.

Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων, η αιτιολόγηση που επικαλέστηκαν οι Κάτω Χώρες μετά την εκτίμηση επικινδυνότητας σε εθνικό επίπεδο δεν αμφισβητήθηκε — ούτε από άλλα κράτη μέλη ούτε από τα ενδιαφερόμενα μέρη. Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν έκριναν απαραίτητο να επεκταθεί η απαγόρευση σε ολόκληρη την επικράτεια της Ένωσης, ιδίως λόγω των διαφορετικών προσεγγίσεων όσον αφορά τον χαρακτηρισμό των εν λόγω προϊόντων.

Βάσει του σκεπτικού που παρουσίασαν οι Κάτω Χώρες και του αποτελέσματος των διαβουλεύσεων, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση των μόνιμων υλικών πλήρωσης του δέρματος δικαιολογεί την απαγόρευσή τους για καθαρά αισθητικούς σκοπούς.

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το ολλανδικό διάταγμα που τροποποιεί το διάταγμα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την απαγόρευση της χρήσης των μόνιμων υλικών πλήρωσης του δέρματος για αισθητικούς σκοπούς είναι αιτιολογημένο.

(1)  ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.