ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 846/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

για την τροποποίηση του παραρτήματος Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τους όρους για τα ιπποειδή δότες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 92/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 1992, που καθορίζει τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν το εμπόριο και τις εισαγωγές στην Κοινότητα ζώων, σπέρματος, ωαρίων και εμβρύων που δεν υπόκεινται, όσον αφορά τους όρους υγειονομικού ελέγχου, στις ειδικές κοινοτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο τμήμα I του παραρτήματος Α της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 22 πρώτο εδάφιο,

Το παράρτημα Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(2) Εγχειρίδιο για τις διαγνωστικές δοκιμές και τα εμβόλια χερσαίων ζώων. έκδοση 2013, Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων.

(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1).

(4) Κώδικας υγείας χερσαίων ζώων, έκδοση 2013, Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων.

(5) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 176/2010 της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 2010, για την τροποποίηση του παραρτήματος Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα κέντρα συλλογής και αποθήκευσης σπέρματος, τις ομάδες συλλογής και παραγωγής εμβρύων, καθώς και τους όρους για τα ιπποειδή δότες και τα αιγοπρόβατα δότες και το χειρισμό του σπέρματος, των ωαρίων και των εμβρύων των εν λόγω ειδών (ΕΕ L 52 της 3.3.2010, σ. 14).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

Στο κεφάλαιο I τμήμα I, το σημείο 1.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.1.

να βρίσκονται υπό την εποπτεία ενός κτηνιάτρου του κέντρου, εξουσιοδοτημένου από την αρμόδια αρχή·»

Το κεφάλαιο II τμήμα I τροποποιείται ως εξής:

α)

Το σημείο 1.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.5.

πρέπει να υποβληθούν στις ακόλουθες δοκιμασίες, οι οποίες διεξάγονται και πιστοποιούνται σε αναγνωρισμένο εργαστήριο από την αρμόδια αρχή, και στη διαπίστευσή του σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) πρέπει να συμπεριληφθούν οι δοκιμασίες που αναφέρονται παρακάτω, σύμφωνα με το πρόγραμμα που προβλέπεται στο σημείο 1.6:

α)	δοκιμασία ανοσοδιάχυσης σε άγαρ (Coggins test) ή δοκιμασία ELISA για λοιμώδη αναιμία των ιπποειδών με αρνητικό αποτέλεσμα·

β)

δοκιμασία απομόνωσης του ιού για αρτηρίτιδα των ιπποειδών ή ανίχνευσης του γονιδιώματος, με αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) ή με PCR σε πραγματικό χρόνο που διεξάγεται με αρνητικό αποτέλεσμα σε κλάσμα του συνολικού σπέρματος του επιβήτορα δότη, εκτός και εάν ο επιβήτωρ δότης αντέδρασε με αρνητικό αποτέλεσμα σε διάλυμα ορού 1 προς 4 με δοκιμασία οροεξουδετέρωσης για ιογενή αρτηρίτιδα των ιπποειδών·

γ)

δοκιμασία ταυτοποίησης παράγοντα για μεταδοτική μητρίτιδα των ιπποειδών, η οποία διεξάγεται με αρνητικό αποτέλεσμα σε κάθε περίπτωση σε τρία δείγματα (εκκρίματα) που λαμβάνονται από τον επιβήτορα δότη δύο φορές με ενδιάμεσο διάστημα όχι μικρότερο των 7 ημερών και σε κάθε περίπτωση όχι νωρίτερα από 7 ημέρες (συστηματική αγωγή) ή 21 ημέρες (τοπική αγωγή) μετά από πιθανή αντιμικροβιακή θεραπεία του επιβήτορα δότη, τουλάχιστον από τα ακόλουθα σημεία:

—	το εγκόλπωμα της βαλάνου (πόσθη),

—	την ουρήθρα,

—	το ουρηθραίο βοθρίο.

Τα δείγματα πρέπει να τοποθετηθούν σε μέσο μεταφοράς με ενεργό άνθρακα, όπως Amies medium, πριν από την αποστολή τους στο εργαστήριο.

Τα δείγματα πρέπει να υποβληθούν σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες δοκιμασίες:

i)	καλλιέργεια σε μικροαερόφιλες συνθήκες για τουλάχιστον 7 ημέρες με σκοπό την απομόνωση του Taylorella equigenitalis, η οποία πραγματοποιείται εντός 24 ωρών μετά τη λήψη των δειγμάτων από το ζώο δότη, ή εντός 48 ωρών αν τα δείγματα διατηρούνται δροσερά κατά τη μεταφορά· ή

ii)	αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) ή PCR σε πραγματικό χρόνο με σκοπό την ανίχνευση του γονιδιώματος του Taylorella equigenitalis, η οποία πραγματοποιείται εντός 48 ωρών μετά τη λήψη των δειγμάτων από το ζώο δότη.

(1) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1).»"

β)

Στο σημείο 1.6, τα στοιχεία α), β) και γ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«α)

εάν ο επιβήτωρ δότης βρίσκεται συνεχώς στο κέντρο συλλογής κατά τις 30 ημέρες που προηγούνται της πρώτης συλλογής σπέρματος και κατά τη διάρκεια της περιόδου συλλογής και κανένα από τα ιπποειδή του κέντρου συλλογής δεν έχει έλθει σε απευθείας επαφή με ιπποειδή χαμηλότερου υγειονομικού χαρακτηρισμού από του επιβήτορα δότη, οι δοκιμασίες που απαιτούνται στο σημείο 1.5 διεξάγονται σε δείγματα που λαμβάνονται από τον επιβήτορα δότη τουλάχιστον μία φορά ανά έτος κατά την έναρξη της περιόδου αναπαραγωγής ή πριν από την πρώτη συλλογή σπέρματος που προορίζεται να διατεθεί στο εμπόριο νωπό, διατηρημένο σε απλή ψύξη ή κατεψυγμένο και σε διάστημα όχι μικρότερο από 14 ημέρες μετά την ημερομηνία έναρξης της περιόδου παραμονής ελάχιστης διάρκειας 30 ημερών πριν από την ημερομηνία της πρώτης συλλογής σπέρματος·

β)

εάν ο επιβήτωρ δότης βρίσκεται στο κέντρο συλλογής σπέρματος για διάστημα τουλάχιστον 30 ημερών πριν από την ημερομηνία της πρώτης συλλογής σπέρματος και κατά τη διάρκεια συλλογής σπέρματος, αλλά ενδέχεται να απομακρυνθεί περιστασιακά από το κέντρο υπό την ευθύνη του κτηνιάτρου του κέντρου για περίοδο μικρότερη των 14 συναπτών ημερών, και/ή άλλα ιπποειδή στο κέντρο συλλογής έρθουν σε απευθείας επαφή με άλλα ιπποειδή χαμηλότερου υγειονομικού χαρακτηρισμού, οι δοκιμασίες που προβλέπονται στο σημείο 1.5 διεξάγονται ως εξής:

τουλάχιστον μία φορά ανά έτος σε δείγματα που λαμβάνονται από τον επιβήτορα δότη κατά την έναρξη της περιόδου αναπαραγωγής ή πριν από την πρώτη συλλογή σπέρματος που προορίζεται να διατεθεί στο εμπόριο νωπό, διατηρημένο σε απλή ψύξη ή κατεψυγμένο και σε διάστημα όχι μικρότερο από 14 ημέρες μετά την ημερομηνία έναρξης της περιόδου παραμονής ελάχιστης διάρκειας 30 ημερών πριν από την ημερομηνία της πρώτης συλλογής σπέρματος· και

ii)

κατά τη διάρκεια της περιόδου συλλογής σπέρματος που προορίζεται να διατεθεί στο εμπόριο νωπό, διατηρημένο σε απλή ψύξη ή κατεψυγμένο ως εξής:

—	η δοκιμασία που απαιτείται στο σημείο 1.5 στοιχείο α) σε δείγματα που έχουν ληφθεί σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 90 ημέρες πριν από τη συλλογή σπέρματος για εμπορικούς σκοπούς,

—

η δοκιμασία που απαιτείται στο σημείο 1.5 στοιχείο β) σε δείγματα που έχουν ληφθεί σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 30 ημέρες πριν από τη συλλογή σπέρματος για εμπορικούς σκοπούς, εκτός και εάν επιβεβαιωθεί ότι ο επιβήτωρ δότης δεν είναι φορέας, μέσω δοκιμασίας απομόνωσης του ιού, PCR ή PCR σε πραγματικό χρόνο που διεξάγεται σε δείγματα κλάσματος του συνολικού σπέρματος τα οποία έχουν ληφθεί σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 6 μήνες πριν από τη συλλογή σπέρματος για εμπορικούς σκοπούς, και εάν ο επιβήτωρ δότης αντέδρασε με θετικό αποτέλεσμα σε διάλυμα ορού τουλάχιστον 1 προς 4 με δοκιμασία οροεξουδετέρωσης για ιογενή αρτηρίτιδα των ιπποειδών,

—

η δοκιμασία που απαιτείται στο σημείο 1.5 στοιχείο γ) σε δείγματα που έχουν ληφθεί σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 60 ημέρες πριν από τη συλλογή σπέρματος για εμπορικούς σκοπούς, η οποία, σε περίπτωση PCR ή PCR σε πραγματικό χρόνο μπορεί να διεξαχθεί σε τρία δείγματα (εκκρίματα) που λαμβάνονται μία μόνο φορά·

γ)

εάν ο επιβήτωρ δότης δεν πληροί τις προϋποθέσεις των στοιχείων α) και β) και το σπέρμα συλλέγεται για να διατεθεί στο εμπόριο κατεψυγμένο, οι δοκιμασίες που απαιτούνται στο σημείο 1.5 διεξάγονται σε δείγματα που συλλέγονται από τον επιβήτορα δότη ως εξής:

i)	τουλάχιστον μία φορά ανά έτος κατά την έναρξη της περιόδου αναπαραγωγής,

ii)

κατά τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσης, όπως προβλέπεται στο σημείο 1.3 στοιχείο β) του τμήματος I του κεφαλαίου ΙΙΙ και πριν από την απομάκρυνση του σπέρματος από το κέντρο ή τη χρησιμοποίησή του σε δείγματα που θα λαμβάνονται το νωρίτερο 14 ημέρες και το αργότερο 90 ημέρες μετά την ημερομηνία συλλογής του σπέρματος.

Κατά παρέκκλιση από το σημείο ii) του πρώτου εδαφίου, η δειγματοληψία μετά τη συλλογή και η δοκιμασία για την ιογενή αρτηρίτιδα των ιπποειδών όπως περιγράφεται στο σημείο 1.5 στοιχείο β) δεν απαιτείται στην περίπτωση που επιβεβαιωθεί ότι ο οροθετικός επιβήτωρ δότης δεν είναι φορέας, μέσω δοκιμασίας απομόνωσης του ιού, PCR ή PCR σε πραγματικό χρόνο που διεξάγεται με αρνητικό αποτέλεσμα σε δείγματα κλάσματος του συνολικού σπέρματος του επιβήτορα δότη τα οποία λαμβάνονται δύο φορές ανά έτος με ενδιάμεσο διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών, και ο επιβήτωρ δότης αντέδρασε με θετικό αποτέλεσμα σε διάλυμα ορού τουλάχιστον 1 προς 4 με δοκιμασία οροεξουδετέρωσης για ιογενή αρτηρίτιδα των ιπποειδών.»

Το κεφάλαιο III τμήμα II τροποποιείται ως εξής:

α)

το σημείο 1.8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.8.

τα έμβρυα πλένονται και έχουν μια άθικτη διαφανή ζώνη, ή την εμβρυϊκή κάψουλα στην περίπτωση εμβρύων ιπποειδών, πριν και αμέσως μετά το πλύσιμο. Σύμφωνα με το εγχειρίδιο IETS, η τυποποιημένη διαδικασία πλυσίματος θα τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει πρόσθετα πλυσίματα με το ένζυμο θρυψίνη, όταν αυτό συνιστάται για την αδρανοποίηση ή απομάκρυνση ορισμένων παθογόνων παραγόντων.»

β)

το σημείο 1.10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.10.

η διαφανής ζώνη κάθε εμβρύου, ή η εμβρυϊκή κάψουλα στην περίπτωση εμβρύων ιπποειδών,πρέπει να εξετάζεται σε ολόκληρη την επιφάνειά της, υπό μεγέθυνση τουλάχιστον 50 φορών και να βεβαιώνεται ότι είναι άθικτη και απαλλαγμένη από οποιοδήποτε προσκολλημένο υλικό.»

Στο κεφάλαιο IV, το σημείο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4.

Επιπλέον των απαιτήσεων που προβλέπονται στην οδηγία 90/426/ΕΟΚ, οι φορβάδες δότριες πρέπει:

4.1.	να μη χρησιμοποιούνται για φυσική αναπαραγωγή τουλάχιστον επί 30 ημέρες πριν από την ημερομηνία της συλλογής ωαρίων ή εμβρύων και μεταξύ της ημερομηνίας του πρώτου δείγματος που αναφέρεται στα σημεία 4.2 και 4.3 και της ημερομηνίας συλλογής των ωαρίων και των εμβρύων·

4.2.

να έχουν υποβληθεί με αρνητικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία ανοσοδιάχυσης σε άγαρ (Coggins test) ή σε δοκιμασία ELISA για λοιμώδη αναιμία των ιπποειδών σε δείγματα αίματος που λήφθηκε σε διάστημα όχι μικρότερο από 14 ημέρες μετά την ημερομηνία έναρξης της περιόδου ελάχιστης διάρκειας 30 ημερών που αναφέρεται στο σημείο 4.1 και όχι μεγαλύτερο από 90 ημέρες πριν από τη συλλογή ωαρίων ή εμβρύων για εμπορικούς σκοπούς·

4.3.

να έχουν υποβληθεί σε δοκιμασία ταυτοποίησης παράγοντα για μεταδοτική μητρίτιδα των ιπποειδών, η οποία διεξάγεται με αρνητικό αποτέλεσμα σε κάθε περίπτωση σε εργαστήριο που αναφέρεται στο σημείο 1.5 του κεφαλαίου ΙΙ τμήμα I και σε τουλάχιστον δύο δείγματα (εκκρίματα) που λαμβάνονται από τη φορβάδα δότρια σε κάθε περίπτωση όχι νωρίτερα από 7 ημέρες (συστηματική αγωγή) ή 21 ημέρες (τοπική αγωγή) μετά από πιθανή αντιμικροβιακή θεραπεία της φορβάδας δότριας, τουλάχιστον από τα ακόλουθα σημεία:

—	τις βλεννογόνους επιφάνειες του κλειτοριδικού βοθρίου,

—	τα κλειτοριδικά κολπώματα.

Τα δείγματα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της περιόδου που αναφέρεται στο σημείο 4.1 δύο φορές με ενδιάμεσο διάστημα όχι μικρότερο των 7 ημερών στην περίπτωση της δοκιμασίας που αναφέρεται στο σημείο i), ή μία φορά στην περίπτωση της δοκιμασίας που αναφέρεται στο σημείο ii).

Τα δείγματα πρέπει να υποβληθούν σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες δοκιμασίες:

i)	καλλιέργεια σε μικροαερόφιλες συνθήκες για τουλάχιστον 7 ημέρες με σκοπό την απομόνωση του Taylorella equigenitalis, η οποία πραγματοποιείται εντός 24 ωρών μετά τη λήψη των δειγμάτων από το ζώο δότη, ή εντός 48 ωρών αν τα δείγματα διατηρούνται δροσερά κατά τη μεταφορά· ή

ii)	αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) ή PCR σε πραγματικό χρόνο με σκοπό την ανίχνευση του γονιδιώματος του Taylorella equigenitalis, η οποία πραγματοποιείται εντός 48 ωρών μετά τη λήψη των δειγμάτων από το ζώο δότη.»