ΟΔΗΓΊΑ 2014/40/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 3ης Απριλίου 2014

για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την κατασκευή, την παρουσίαση και την πώληση προϊόντων καπνού και συναφών προϊόντων και την κατάργηση της οδηγίας 2001/37/ΕΚ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 53 παράγραφος 1 και τα άρθρα 62 και 114,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Ενεργώντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΤΙΤΛΟΣ I

ΚΟΙΝΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι η προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν:

προκειμένου να διευκολυνθεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τον καπνό και τα συναφή προϊόντα, λαμβάνοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, ιδίως για τους νέους, και να τηρηθούν οι υποχρεώσεις της Ένωσης κατά τη σύμβαση-πλαίσιο του ΠΟΥ για τον έλεγχο του καπνού («ΣΠΕΚ»).

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)   «καπνός»: φύλλα και άλλα φυσικά, επεξεργασμένα ή ανεπεξέργαστα τμήματα φυτών καπνού, συμπεριλαμβανομένου του διογκωμένου και του ανακατεργασμένου καπνού,

2)   «καπνός πίπας»: καπνός που μπορεί να καταναλωθεί μέσω διαδικασίας καύσης και που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση σε πίπα,

3)   «καπνός για στριφτά τσιγάρα»: καπνός που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την κατασκευή τσιγάρων από καταναλωτές ή από καταστήματα λιανικής πώλησης,

4)   «προϊόντα καπνού» ή «καπνικά προϊόντα»: προϊόντα που μπορούν να καταναλωθούν και τα οποία αποτελούνται, έστω και εν μέρει, από καπνό, είτε γενετικά τροποποιημένο είτε όχι,

5)   «μη καπνιζόμενο προϊόν καπνού»: προϊόν καπνού που καταναλώνεται χωρίς διαδικασία καύσης, συμπεριλαμβανομένου του καπνού μάσησης, του καπνού που λαμβάνεται από τη μύτη και του καπνού που λαμβάνεται από το στόμα,

6)   «καπνός μάσησης»: μη καπνιζόμενο προϊόν καπνού που προορίζεται αποκλειστικά για μάσηση,

7)   «καπνός που λαμβάνεται από τη μύτη»: μη καπνιζόμενο προϊόν καπνού που μπορεί να καταναλωθεί μέσω της μύτης,

8)   «προϊόντα καπνού που λαμβάνονται από το στόμα»: όλα τα προϊόντα καπνού που λαμβάνονται από το στόμα, εκτός από εκείνα που προορίζονται για εισπνοή ή μάσηση, και τα οποία κατασκευάζονται εξ ολοκλήρου ή εν μέρει από καπνό, σε σκόνη ή σε μορφή σωματιδίων ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών των μορφών, και ιδίως τα προϊόντα που συσκευάζονται σε φακελάκια μίας δόσης ή σε πορώδη φακελάκι,·

9)   «προϊόντα καπνού για κάπνισμα»: προϊόντα καπνού διαφορετικά από τα μη καπνιζόμενα προϊόντα καπνό,·

10)   «τσιγάρο»: κύλινδρος καπνού που μπορεί να καταναλωθεί μέσω διαδικασίας καύσης και ορίζεται περαιτέρω στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/64/ΕΕ του Συμβουλίου (14),

11)   «πούρο»: κύλινδρος καπνού που μπορεί να καταναλωθεί μέσω διαδικασίας καύσης και ορίζεται περαιτέρω στο άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/64/ΕΕ,

12)   «πουράκι»: είδος μικρού πούρου το οποίο προσδιορίζεται περαιτέρω στο άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 2007/74/ΕΚ του Συμβουλίου (15),

13)   «καπνός για ναργιλέ»: προϊόν καπνού που μπορεί να καταναλωθεί μέσω ναργιλέ. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ο καπνός για ναργιλέ θεωρείται προϊόν καπνού που προορίζεται για κάπνισμα. Εάν ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο μέσω ναργιλέ όσο και σε καπνό για στριφτά τσιγάρα, θεωρείται καπνός για στριφτά τσιγάρα,

14)   «νέο προϊόν καπνού»: προϊόν καπνού το οποίο:

15)   «φυτικό προϊόν για κάπνισμα»: προϊόν με βάση φυτά, βότανα ή φρούτα, που δεν περιέχει καπνό και που μπορεί να καταναλωθεί μέσω διαδικασίας καύσης,

16)   «ηλεκτρονικό τσιγάρο»: προϊόν που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση ατμού που περιέχει νικοτίνη με επιστόμιο ή στοιχείο του εν λόγω προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του περιέκτη, του δοχείου και της συσκευής χωρίς περιέκτη ή δοχείο. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορούν να είναι ή επαναπληρώσιμα μέσω περιέκτη επαναπλήρωσης και δοχείου ή επαναπληρώσιμα με περιέκτες μίας χρήσης,

17)   «περιέκτης επαναπλήρωσης»: δοχείο που περιέχει υγρό στο οποίο περιέχεται νικοτίνη, το οποίο μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί για να επαναπληρώσει ηλεκτρονικό τσιγάρο,

18)   «συστατικό»: καπνός, πρόσθετο, καθώς και κάθε ουσία ή στοιχείο που είναι παρόντα στο τελικό προϊόν καπνού ή σε συναφή προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων του χαρτιού, του φίλτρου, των μελανών, των καψουλών και των συγκολλητικών υλών,

19)   «νικοτίνη»: τα νικοτινικά αλκαλοειδή,

20)   «πίσσα»: το ακατέργαστο άνυδρο μη νικοτινούχο συμπύκνωμα καπνού,

21)   «εκπομπές»: ουσίες που εκλύονται όταν ένα προϊόν καπνού ή συναφές προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του, όπως οι ουσίες που βρίσκονται στον εκλυόμενο καπνό ή ουσίες που εκλύονται κατά τη διαδικασία χρήσης μη καπνιζόμενων προϊόντων καπνού,

22)   «μέγιστο επίπεδο» ή «μέγιστο επίπεδο εκπομπών»: η μέγιστη περιεκτικότητα ή εκπομπή, συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, μιας ουσίας σε ένα προϊόν καπνού, μετρούμενη σε χιλιοστόγραμμα,

23)   «πρόσθετο» ή «πρόσθετη ουσία»: κάθε ουσία, με εξαίρεση τον καπνό, που προστίθεται σε προϊόν καπνού, σε μονάδα συσκευασίας του ή σε κάθε εξωτερική συσκευασία,

24)   «αρωματικό»: πρόσθετο που προσδίδει μυρωδιά και/ή γεύση,

25)   «χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση»: σαφώς αντιληπτή μυρωδιά ή γεύση, διαφορετική από το άρωμα και τη γεύση του καπνού, που προκύπτει από πρόσθετο ή από συνδυασμό προσθέτων, που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, τα φρούτα, τα μπαχαρικά, τα αρωματικά φυτά, την αλκοόλη, την καραμέλα, τη μινθόλη ή τη βανίλια, και η οποία είναι αισθητή πριν ή κατά την κατανάλωση του προϊόντος καπνού,

26)   «εθιστικότητα»: η φαρμακολογική ικανότητα μιας ουσίας να προκαλεί εθισμό, κατάσταση η οποία επηρεάζει την ικανότητα ενός ατόμου να ελέγχει τη συμπεριφορά του, συνήθως μέσω μιας αίσθησης ανταμοιβής ή ανακούφισης από συμπτώματα στέρησης ή και τα δύο,

27)   «τοξικότητα»: ο βαθμός στον οποίο μια ουσία μπορεί να προκαλέσει βλαβερές επιδράσεις στον ανθρώπινο οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων που εμφανίζονται με την πάροδο του χρόνου, συνήθως μέσω επανειλημμένης ή συνεχούς κατανάλωσης ή έκθεσης,

28)   «ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών»: αύξηση του όγκου πωλήσεων ανά κατηγορία προϊόντος κατά τουλάχιστον 10 % σε τουλάχιστον πέντε κράτη μέλη με βάση τα στοιχεία για τις πωλήσεις που διαβιβάζονται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6 ή αύξηση του επιπέδου επιπολασμού της χρήσης στην ομάδα καταναλωτών ηλικίας κάτω των 25 ετών κατά τουλάχιστον πέντε εκατοστιαίες μονάδες σε τουλάχιστον πέντε κράτη μέλη για την αντίστοιχη κατηγορία προϊόντος με βάση την ειδική έκθεση 385 του Ευρωβαρομέτρου του Μαΐου του 2012 ή ισοδύναμες μελέτες επιπολασμού· σε κάθε περίπτωση, θεωρείται ότι δεν σημειώθηκε ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών όταν ο όγκος των πωλήσεων της κατηγορίας προϊόντος σε επίπεδο λιανικής δεν υπερέβη το 2,5 % των συνολικών πωλήσεων των προϊόντων καπνού σε επίπεδο Ένωσης,

29)   «εξωτερική συσκευασία»: κάθε συσκευασία με την οποία διατίθενται προϊόντα καπνού ή συναφή προϊόντα στην αγορά και η οποία περιλαμβάνει μια μονάδα συσκευασίας ή μια ομάδα μονάδων συσκευασίας· τα διαφανή περιτυλίγματα δεν θεωρούνται εξωτερική συσκευασία,

30)   «μονάδα συσκευασίας»: η μικρότερη ατομική συσκευασία ενός προϊόντος καπνού ή συναφούς προϊόντος που διατίθεται στην αγορά,

31)   «σακουλάκι»: μονάδα συσκευασίας καπνού για στριφτά τσιγάρα, είτε υπό τη μορφή ορθογώνιας θήκης με καπάκι που καλύπτει το άνοιγμα ή υπό τη μορφή σακούλας με επίπεδο πάτο,

32)   «προειδοποίηση για την υγεία»: προειδοποίηση που αφορά τις αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία ενός προϊόντος ή άλλες ανεπιθύμητες παρενέργειες της χρήσης του, συμπεριλαμβανομένων των λεκτικών προειδοποιήσεων, των συνδυασμένων προειδοποιήσεων για την υγεία, των γενικών προειδοποιήσεων και των ενημερωτικών μηνυμάτων, όπως προβλέπονται στην παρούσα οδηγία,

33)   «συνδυασμένη προειδοποίηση για την υγεία»: προειδοποίηση για την υγεία που αποτελείται από συνδυασμό λεκτικής προειδοποίησης και αντίστοιχης φωτογραφίας ή εικόνας, όπως προβλέπεται στην παρούσα οδηγία,

34)   «διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις»: πώληση προϊόντων εξ αποστάσεως σε καταναλωτές, στο πλαίσιο της οποίας ο καταναλωτής, όταν παραγγέλλει το προϊόν από κατάστημα λιανικής πώλησης, βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό από το κράτος μέλος ή την τρίτη χώρα όπου είναι εγκατεστημένο το εν λόγω κατάστημα λιανικής πώλησης· το κατάστημα λιανικής πώλησης θεωρείται ότι είναι εγκατεστημένο σε κράτος μέλος:

35)   «καταναλωτής»: κάθε φυσικό πρόσωπο που ενεργεί για σκοπούς άσχετους με την εμπορική, επιχειρηματική, βιοτεχνική ή επαγγελματική του δραστηριότητα,

36)   «σύστημα επαλήθευσης ηλικίας»: υπολογιστικό σύστημα που επιβεβαιώνει ηλεκτρονικά με αναμφισβήτητο τρόπο την ηλικία του καταναλωτή σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις,

37)   «κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει προϊόν ή το οποίο δίνει εντολή να σχεδιαστεί ή να κατασκευαστεί ένα προϊόν και διαθέτει το προϊόν αυτό στην αγορά υπό την ονομασία ή το εμπορικό σήμα του,

38)   «εισαγωγή προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων»: η είσοδος των εν λόγω προϊόντων στο έδαφος της Ένωσης, εκτός αν τα προϊόντα τίθενται σε τελωνειακή διαδικασία ή καθεστώς αναστολής κατά την είσοδό τους στην Ένωση, καθώς και η αποδέσμευσή τους από τελωνειακή διαδικασία ή καθεστώς αναστολής,

39)   «εισαγωγέας προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων»: το πρόσωπο που έχει την κυριότητα ή δικαίωμα διάθεσης επί προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων που έχουν εισαχθεί στο έδαφος της Ένωσης,

40)   «διάθεση στην αγορά»: η διάθεση προϊόντων, ανεξαρτήτως του τόπου παρασκευής τους, σε καταναλωτές που βρίσκονται στην Ένωση, με ή χωρίς πληρωμή, συμπεριλαμβανομένης της εξ αποστάσεως πώλησης· σε περιπτώσεις διασυνοριακών εξ αποστάσεως πωλήσεων, το προϊόν θεωρείται ότι εισάγεται στην αγορά στο κράτος μέλος στο οποίο βρίσκεται ο καταναλωτής,

41)   «κατάστημα λιανικής πώλησης»: κάθε κατάστημα που διαθέτει στην αγορά προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης των προϊόντων από φυσικό πρόσωπο.

ΤΙΤΛΟΣ II

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΠΝΟΥ

ΚΕΦΆΛΑΙΟ Ι

Συστατικά και εκπομπές

Άρθρο 3

Μέγιστα επίπεδα εκπομπών για πίσσα, νικοτίνη, μονοξείδιο του άνθρακα και άλλες ουσίες

1.   Τα μέγιστα επίπεδα εκπομπών των τσιγάρων που διατίθενται στην αγορά ή κατασκευάζονται στα κράτη μέλη («μέγιστα επίπεδα εκπομπών») δεν υπερβαίνουν:

2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για τη μείωση των μέγιστων επιπέδων εκπομπών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, όπου κρίνεται απαραίτητο με βάση διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα.

3.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τυχόν μέγιστα επίπεδα εκπομπών που καθορίζουν για εκπομπές τσιγάρων εκτός των εκπομπών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για τις εκπομπές προϊόντων καπνού πλην των τσιγάρων.

4.   Η Επιτροπή εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να ενσωματώσει τα πρότυπα που συμφωνούν τα μέρη της ΣΠΕΚ ή ο ΠΟΥ σχετικά με τα μέγιστα επίπεδα εκπομπών για τις εκπομπές τσιγάρων εκτός των εκπομπών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για τις εκπομπές προϊόντων καπνού πλην των τσιγάρων στο δίκαιο της Ένωσης.

Άρθρο 4

Μέθοδοι μέτρησης

1.   Οι εκπομπές πίσσας, νικοτίνης και μονοξειδίου του άνθρακα των τσιγάρων μετρούνται βάσει του προτύπου ISO 4387 για την πίσσα, του προτύπου ISO 10315 για τη νικοτίνη και του προτύπου ISO 8454 για το μονοξείδιο του άνθρακα.

Η ακρίβεια των μετρήσεων όσον αφορά την πίσσα, τη νικοτίνη και το μονοξείδιο του άνθρακα προσδιορίζεται σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8243.

2.   Οι μετρήσεις για τις οποίες γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 επαληθεύονται από εργαστήρια τα οποία εγκρίνονται και εποπτεύονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

Τα εν λόγω εργαστήρια δεν πρέπει να ανήκουν ή να ελέγχονται άμεσα ή έμμεσα από την καπνοβιομηχανία.

Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στην Επιτροπή κατάλογο των εγκεκριμένων εργαστηρίων, διευκρινίζοντας τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την έγκριση και τις μεθόδους παρακολούθησης που εφαρμόζονται και επικαιροποιούν τον εν λόγω κατάλογο όταν γίνεται οποιαδήποτε αλλαγή. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τους εν λόγω καταλόγους των εγκεκριμένων εργαστηρίων.

3.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για την προσαρμογή των μεθόδων μέτρησης των εκπομπών πίσσας, νικοτίνης και μονοξειδίου του άνθρακα, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, με βάση επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις ή διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα.

4.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τυχόν μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούν για τις εκπομπές τσιγάρων πλην των εκπομπών που αναφέρονται στην παράγραφο 3 και για τις εκπομπές προϊόντων καπνού πλην των τσιγάρων.

5.   Η Επιτροπή εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να ενσωματώσει τα πρότυπα που συμφωνούν τα μέρη της ΣΠΕΚ ή ο ΠΟΥ σχετικά με τις μεθόδους μέτρησης στο δίκαιο της Ένωσης.

6.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αναλογικά τέλη στους κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων καπνού για την επαλήθευση των μετρήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 5

Κοινοποίηση των συστατικών και των εκπομπών

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς προϊόντων καπνού να υποβάλουν στις αρμόδιες αρχές τους τις ακόλουθες πληροφορίες ανά μάρκα και τύπο:

Για προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά, οι εν λόγω πληροφορίες παρέχονται έως τις 20 Νοεμβρίου 2016.

Οι κατασκευαστές ή οι εισαγωγείς ενημερώνουν επίσης τις αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών, εάν η σύνθεση ενός προϊόντος τροποποιείται κατά τρόπον ώστε να επηρεάζονται οι πληροφορίες που παρέχονται δυνάμει του παρόντος άρθρου.

Για νέο ή τροποποιημένο προϊόν καπνού, οι πληροφορίες που απαιτούνται κατά το παρόν άρθρο υποβάλλονται πριν από τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά.

2.   Ο κατάλογος συστατικών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) συνοδεύεται από δήλωση που εξηγεί τους λόγους για τους οποίους τα εν λόγω συστατικά περιέχονται στα σχετικά προϊόντα καπνού. Ο εν λόγω κατάλογος αναφέρει επίσης το καθεστώς των συστατικών, συμπεριλαμβανομένου του εάν καταχωριστεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16), καθώς επίσης την ταξινόμησή τους βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17).

3.   Ο κατάλογος που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 1 συνοδεύεται επίσης από τα σχετικά τοξικολογικά δεδομένα όσον αφορά τα συστατικά πριν ή μετά την καύση τους, κατά περίπτωση, αναφέροντας ιδίως τις επιπτώσεις τους στην υγεία των καταναλωτών και λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τυχόν εθιστικές ιδιότητες.

Επιπλέον, για τα τσιγάρα και τον καπνό για στριφτά τσιγάρα, ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας υποβάλλει τεχνικό έγγραφο που περιλαμβάνει γενική περιγραφή των προσθέτων που έχουν χρησιμοποιηθεί και των ιδιοτήτων τους.

Με εξαίρεση την πίσσα, τη νικοτίνη και το μονοξείδιο του άνθρακα και τις εκπομπές για τις οποίες γίνεται λόγος στο άρθρο 4 παράγραφος 4, οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς αναφέρουν τις μεθόδους μέτρησης εκπομπών που χρησιμοποιήθηκαν. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτούν από τους κατασκευαστές ή τους εισαγωγείς να πραγματοποιούν μελέτες που τυχόν επιβάλλονται από τις αρμόδιες αρχές προκειμένου να εκτιμηθούν οι επιπτώσεις συστατικών στην υγεία, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, την τοξικότητα και την εθιστικότητά τους.

4.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και το άρθρο 6 δημοσιοποιούνται σε ιστότοπο. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν δεόντως υπόψη την ανάγκη προστασίας του εμπορικού απορρήτου, όταν δημοσιοποιούν τις εν λόγω πληροφορίες. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς να προσδιορίζουν, κατά την υποβολή των πληροφοριών σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και το άρθρο 6, τις πληροφορίες που θεωρούν εμπορικό απόρρητο.

5.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει και, αν χρειαστεί, επικαιροποιεί τον μορφότυπο για την υποβολή και τη δημοσιοποίηση των πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 6 του παρόντος άρθρου και στο άρθρο 6. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.

6.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς να υποβάλουν τις εσωτερικές και εξωτερικές μελέτες που διαθέτουν για τις έρευνες αγοράς και για τις προτιμήσεις διάφορων ομάδων καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένων των νέων και των σημερινών καπνιστών, σχετικά με τα συστατικά και τις εκπομπές, καθώς και συνοπτικές περιγραφές των ερευνών αγοράς που πραγματοποιούν στο πλαίσιο της κυκλοφορίας νέων προϊόντων. Τα κράτη μέλη απαιτούν επίσης από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς να αναφέρουν τα στοιχεία για τον όγκο των πωλήσεών τους ανά μάρκα και τύπο, εκφρασμένα σε αριθμό τσιγάρων ή σε χιλιόγραμμα, και ανά κράτος μέλος σε ετήσια βάση, αρχής γενομένης από την 1η Ιανουαρίου 2015. Τα κράτη μέλη παρέχουν τυχόν άλλα διαθέσιμα σε αυτά στοιχεία για τον όγκο πωλήσεων.

7.   Όλα τα στοιχεία και οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται προς και από τα κράτη μέλη βάσει του παρόντος άρθρου και του άρθρου 6 υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή. Τα κράτη μέλη φυλάσσουν τις πληροφορίες ηλεκτρονικά και εξασφαλίζουν ότι η Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη έχουν πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξασφαλίζουν τον εμπιστευτικό χειρισμό του εμπορικού απορρήτου και των άλλων εμπιστευτικών πληροφοριών.

8.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αναλογικά τέλη στους κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων καπνού για την παραλαβή, την αποθήκευση, τον χειρισμό, την ανάλυση και τη δημοσίευση των πληροφοριών που υποβάλλονται σε αυτά σύμφωνα με το παρόν άρθρο.

Άρθρο 6

Κατάλογος ιεράρχησης προσθέτων και ενισχυμένες υποχρεώσεις υποβολής κοινοποιήσεων

1.   Πέραν των υποχρεώσεων υποβολής κοινοποιήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 5, εφαρμόζονται ενισχυμένες υποχρεώσεις υποβολής κοινοποιήσεων σε συγκεκριμένα πρόσθετα που περιέχονται σε τσιγάρα και καπνό για στριφτά τσιγάρα και περιλαμβάνονται σε κατάλογο ιεράρχησης. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για την κατάρτιση και την επακόλουθη επικαιροποίηση αυτού του καταλόγου ιεράρχησης προσθέτων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει πρόσθετα:

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2. Ένας πρώτος κατάλογος προσθέτων θα εγκριθεί μέχρι τις 20 Μαΐου 2016 και θα περιλαμβάνει τουλάχιστον 15 πρόσθετα.

2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς τσιγάρων και καπνού για στριφτά τσιγάρα που περιέχουν πρόσθετο που περιλαμβάνεται στον κατάλογο ιεράρχησης ο οποίος προβλέπεται στην παράγραφο 1 να πραγματοποιήσουν εκτεταμένες μελέτες, οι οποίες να εξετάζουν για κάθε πρόσθετο εάν:

3.   Οι εν λόγω μελέτες λαμβάνουν υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των σχετικών προϊόντων και εξετάζουν ιδίως τις εκπομπές που προκύπτουν από τη διαδικασία καύσης στην οποία συμμετέχει το σχετικό πρόσθετο. Οι μελέτες εξετάζουν επίσης την αλληλεπίδραση του εν λόγω προσθέτου με άλλα συστατικά που περιέχονται στα σχετικά προϊόντα. Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς που χρησιμοποιούν το ίδιο πρόσθετο στα προϊόντα καπνού τους μπορούν να πραγματοποιούν κοινή μελέτη όταν χρησιμοποιούν το εν λόγω πρόσθετο σε συγκρίσιμη σύνθεση του προϊόντος.

4.   Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς συντάσσουν έκθεση για τα αποτελέσματα αυτών των μελετών. Η εν λόγω έκθεση συμπεριλαμβάνει συνοπτική περιγραφή και συνολική επισκόπηση που συγκεντρώνει τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία για το εν λόγω πρόσθετο και συνοψίζει τα εσωτερικά δεδομένα για τις επιπτώσεις του προσθέτου.

Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς υποβάλλουν τις εκθέσεις αυτές στην Επιτροπή και ένα αντίγραφο αυτών στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εκείνων στις αγορές των οποίων διατίθεται προϊόν καπνού που περιέχει αυτό το πρόσθετο το αργότερο 18 μήνες αφού το σχετικό πρόσθετο συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο ιεράρχησης σύμφωνα με την παράγραφο 1. Η Επιτροπή και τα σχετικά κράτη μέλη μπορούν επίσης να ζητήσουν πρόσθετες πληροφορίες από τους κατασκευαστές ή εισαγωγείς σχετικά με το σχετικό πρόσθετο. Αυτές οι πρόσθετες πληροφορίες αποτελούν μέρος της έκθεσης.

Η Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν την αξιολόγηση των εκθέσεων αυτών από ομοτίμους μέσω ανεξάρτητου επιστημονικού φορέα, ιδίως σε ό,τι αφορά την περιεκτικότητα, τη μεθοδολογία και τα συμπεράσματά τους. Οι ληφθείσες πληροφορίες βοηθούν την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στη λήψη αποφάσεων βάσει του άρθρου 7. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή μπορούν να επιβάλλουν αναλογικά τέλη στους κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων καπνού για τις εν λόγω αξιολογήσεις από ομοτίμους.

5.   Οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις όπως ορίζονται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (18) εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις βάσει του παρόντος άρθρου, αν καταρτιστεί για το εν λόγω πρόσθετο έκθεση από άλλο κατασκευαστή ή εισαγωγέα.

Άρθρο 7

Ρύθμιση των συστατικών

1.   Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων καπνού που έχουν χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση.

Τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν τη χρήση των προσθέτων που είναι απαραίτητα για την κατασκευή των προϊόντων καπνού, για παράδειγμα της ζάχαρης που αντικαθιστά τη ζάχαρη η οποία χάνεται κατά τη διαδικασία ξήρανσης, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω πρόσθετα δεν έχουν ως αποτέλεσμα προϊόν με χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση και δεν αυξάνουν σε σημαντικό ή μετρήσιμο βαθμό την εθιστικότητα, την τοξικότητα ή τις ιδιότητες ΚΜΤ του προϊόντος καπνού.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα μέτρα που λαμβάνουν σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.

2.   Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, καθορίζει, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, ή μπορεί να καθορίζει, κατόπιν δικής της πρωτοβουλίας, αν ένα προϊόν καπνού εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παραγράφου 1. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.

3.   Η Επιτροπή θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, ομοιόμορφους κανόνες για τις διαδικασίες προσδιορισμού της μεθοδολογίας που πρέπει να χρησιμοποιείται για να καθοριστεί αν ένα προϊόν καπνού εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παραγράφου 1. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.

4.   Συστήνεται ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή σε ενωσιακό επίπεδο. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή μπορούν να συμβουλεύονται την εν λόγω επιτροπή προτού θεσπίσουν μέτρο σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που θεσπίζουν διαδικασίες για τη σύσταση και λειτουργία της επιτροπής αυτής.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.

5.   Όταν το επίπεδο περιεχομένου ή συγκέντρωσης ορισμένων προσθέτων ή ο συνδυασμός τους έχει οδηγήσει σε απαγορεύσεις δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να καθορίσει τα μέγιστα επίπεδα περιεχομένου των εν λόγω προσθέτων ή του συνδυασμού των προσθέτων που έχουν ως αποτέλεσμα το χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση.

6.   Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων καπνού που περιέχουν τα ακόλουθα πρόσθετα:

7.   Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά προϊόντων καπνού που περιέχουν αρωματικές ουσίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά τους, όπως στα φίλτρα, τα τσιγαρόχαρτα, τις συσκευασίες, τις κάψουλες ή οποιαδήποτε τεχνικά χαρακτηριστικά επιτρέπουν την τροποποίηση της μυρωδιάς ή της γεύσης των σχετικών προϊόντων καπνού ή την ένταση του εκλυόμενου καπνού. Τα φίλτρα, τα τσιγαρόχαρτα και οι κάψουλες δεν περιέχουν καπνό ή νικοτίνη.

8.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διατάξεις και οι όροι που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εφαρμόζονται στα προϊόντα καπνού όπως ενδείκνυται.

9.   Τα κράτη μέλη απαγορεύουν, βάσει επιστημονικών στοιχείων, τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων καπνού που περιέχουν πρόσθετα σε ποσότητες που αυξάνουν την τοξική ή εθιστική επίδραση ή τις ιδιότητες ΚΜΤ προϊόντος καπνού στο στάδιο της κατανάλωσης σε σημαντικό ή μετρήσιμο βαθμό.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα μέτρα που έχουν λάβει σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.

10.   Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, καθορίζει, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, ή μπορεί να καθορίζει, κατόπιν δικής της πρωτοβουλίας, αν ένα προϊόν καπνού εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παραγράφου 9. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2 και βασίζονται στα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία.

11.   Όταν έχει αποδειχθεί ότι ένα πρόσθετο ή μια συγκεκριμένη ποσότητά του αυξάνουν την τοξική ή εθιστική επίδραση ενός προϊόντος καπνού και όταν τούτο έχει ως συνέπεια τις απαγορεύσεις σύμφωνα με την παράγραφο 9 του παρόντος άρθρου σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να καθορίσει τα μέγιστα επίπεδα περιεχομένου των εν λόγω προσθέτων. Στην περίπτωση αυτή, το ανώτατο επίπεδο περιεχομένου καθορίζεται στο ελάχιστο ανώτατο επίπεδο που οδήγησε σε μία από τις εθνικές απαγορεύσεις που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.

12.   Τα προϊόντα καπνού πλην των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα εξαιρούνται από τις απαγορεύσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 7. Η Επιτροπή εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για την απόσυρση της εξαίρεσης αυτής για συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων, αν υπάρξει ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών, όπως διαπιστώνεται με έκθεση της Επιτροπής.

13.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή μπορούν να επιβάλλουν αναλογικά τέλη σε κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων καπνού για την εκτίμηση του κατά πόσον ένα προϊόν καπνού έχει χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση, κατά πόσον χρησιμοποιούνται απαγορευμένα πρόσθετα ή αρωματικές ουσίες και κατά πόσον ένα προϊόν καπνού περιέχει πρόσθετα σε ποσότητες που αυξάνουν σε σημαντικό και μετρήσιμο βαθμό την τοξική ή εθιστική επίδραση ή τις ιδιότητες ΚΜΤ του σχετικού προϊόντος καπνού.

14.   Σε περίπτωση προϊόντων καπνού με χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση των οποίων οι πωλήσεις σε επίπεδο Ένωσης αντιστοιχούν στο 3 % τουλάχιστον συγκεκριμένης κατηγορίας προϊόντων, οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται από τις 20 Μαΐου 2020.

15.   Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στον καπνό που λαμβάνεται από το στόμα.

ΚΕΦΆΛΑΙΟ ΙΙ

Επισήμανση και συσκευασία

Άρθρο 8

Γενικές διατάξεις

1.   Κάθε μονάδα συσκευασίας προϊόντος καπνού και κάθε εξωτερική συσκευασία φέρει τις προειδοποιήσεις για την υγεία που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο, στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται το προϊόν.

2.   Οι προειδοποιήσεις για την υγεία καλύπτουν ολόκληρη την επιφάνεια της μονάδας συσκευασίας ή της εξωτερικής συσκευασίας που προορίζεται γι’ αυτές και δεν σχολιάζονται, παραφράζονται ή μνημονεύονται με οποιαδήποτε μορφή.

3.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι προειδοποιήσεις για την υγεία στη μονάδα συσκευασίας και σε κάθε εξωτερική συσκευασία τυπώνονται κατά τρόπον ώστε να μην μπορούν να αφαιρεθούν, είναι ανεξίτηλες και πλήρως ορατές, καθώς επίσης και ότι δεν κρύβονται εν μέρει ή εξ ολοκλήρου ούτε διακόπτονται από φορολογικά επισήματα, ετικέτες αναγραφής της τιμής, χαρακτηριστικά ασφαλείας, περιτυλίγματα, καλύμματα, κουτιά ή άλλα αντικείμενα, όταν τα προϊόντα καπνού διατίθενται στην αγορά. Στις μονάδες συσκευασίας προϊόντων καπνού, πλην των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα σε σακουλάκια, οι προειδοποιήσεις για την υγεία μπορούν να επικολλούνται με αυτοκόλλητα, υπό τον όρο ότι τα αυτοκόλλητα αυτά δεν μπορούν να αφαιρεθούν. Οι προειδοποιήσεις για την υγεία παραμένουν ανέπαφες με το άνοιγμα της μονάδας συσκευασίας, εκτός από τα πακέτα με αρθρωτό καπάκι, όταν οι προειδοποιήσεις για την υγεία μπορούν να σκιστούν με το άνοιγμα του πακέτου, αλλά μόνο με τρόπο που εξασφαλίζει τη γραφιστική ακεραιότητα και την ορατότητα του κειμένου, των φωτογραφιών και των πληροφοριών για την απεξάρτηση από το κάπνισμα.

4.   Οι προειδοποιήσεις για την υγεία δεν κρύβουν ούτε διακόπτουν με κανένα τρόπο τα φορολογικά επισήματα, τις ετικέτες αναγραφής της τιμής, τα σήματα παρακολούθησης και εντοπισμού ή τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στις μονάδες συσκευασίας.

5.   Οι διαστάσεις των προειδοποιήσεων για την υγεία που προβλέπονται στα άρθρα 9, 10, 11 και 12 υπολογίζονται σε σχέση με τη σχετική επιφάνεια όταν το πακέτο είναι κλειστό.

6.   Οι προειδοποιήσεις για την υγεία περιβάλλονται από μαύρο περίγραμμα πλάτους 1 mm στο εσωτερικό της επιφάνειας που προορίζεται για τις εν λόγω προειδοποιήσεις, με εξαίρεση τις κατά το άρθρο 11 προειδοποιήσεις για την υγεία.

7.   Όταν προσαρμόζει μια προειδοποίηση για την υγεία δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 5, του άρθρου 10 παράγραφος 3 και του άρθρου 12 παράγραφος 3, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι βασίζεται σε γεγονότα ή ότι τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν μεταξύ δύο προειδοποιήσεων, μία εκ των οποίων βασίζεται σε γεγονότα.

8.   Οι εικόνες της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας που απευθύνονται σε καταναλωτές στην Ένωση συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου.

Άρθρο 9

Γενικές προειδοποιήσεις και ενημερωτικά μηνύματα για τα προϊόντα καπνού για κάπνισμα

1.   Κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία προϊόντων καπνού για κάπνισμα φέρει μία από τις ακόλουθες γενικές προειδοποιήσεις:

ή

Τα κράτη μέλη καθορίζουν ποια από τις δύο γενικές προειδοποιήσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

2.   Κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία προϊόντων καπνού για κάπνισμα φέρει το ακόλουθο ενημερωτικό μήνυμα:

3.   Στα πακέτα των τσιγάρων και στον καπνό για στριφτά τσιγάρα σε πακέτα σχήματος ορθογώνιου παραλληλεπιπέδου, η γενική προειδοποίηση εμφανίζεται στο κάτω τμήμα μιας από τις πλευρικές επιφάνειες των μονάδων συσκευασίας και το ενημερωτικό μήνυμα εμφανίζεται στο κάτω τμήμα της άλλης πλευρικής επιφάνειας. Αυτές οι προειδοποιήσεις για την υγεία έχουν πλάτος τουλάχιστον 20 mm.

Για τα σκληρά πακέτα τύπου κασετίνας στα οποία οι πλευρικές επιφάνειες χωρίζονται στα δύο όταν ανοίγει το πακέτο, η γενική προειδοποίηση και το ενημερωτικό μήνυμα εμφανίζονται ολόκληρα στα μεγαλύτερα τμήματα από τις εν λόγω επιφάνειες που χωρίζονται. Η γενική προειδοποίηση εμφανίζεται επίσης στο εσωτερικό της άνω επιφάνειας που είναι ορατή όταν το πακέτο είναι ανοικτό.

Οι πλαϊνές επιφάνειες αυτού του τύπου πακέτου έχουν ύψος τουλάχιστον 16 mm.

Στον καπνό για στριφτά τσιγάρα που πωλείται σε σακουλάκι, η γενική προειδοποίηση και το ενημερωτικό μήνυμα εμφανίζονται στις επιφάνειες που εξασφαλίζουν την πλήρη ορατότητα των εν λόγω προειδοποιήσεων για την υγεία. Στον καπνό για στριφτά τσιγάρα σε κυλινδρικά πακέτα, η γενική προειδοποίηση εμφανίζεται στην εξωτερική επιφάνεια του καπακιού και το ενημερωτικό μήνυμα στην εσωτερική επιφάνεια του καπακιού.

Τόσο η γενική προειδοποίηση όσο και το ενημερωτικό μήνυμα καλύπτουν το 50 % των επιφανειών στις οποίες τυπώνονται.

4.   Η γενική προειδοποίηση και το ενημερωτικό μήνυμα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2:

5.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να προσαρμόζει τη διατύπωση του ενημερωτικού μηνύματος που ορίζεται στην παράγραφο 2 στις επιστημονικές εξελίξεις και τις εξελίξεις της αγοράς.

6.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, προσδιορίζει την ακριβή θέση της γενικής προειδοποίησης και του ενημερωτικού μηνύματος όσον αφορά τον καπνό για στριφτά τσιγάρα που διατίθεται στην αγορά σε σακουλάκι, λαμβάνοντας υπόψη τα διαφορετικά σχήματα που έχουν τα σακουλάκια.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.

Άρθρο 10

Συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία για προϊόντα καπνού για κάπνισμα

1.   Κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία προϊόντων καπνού για κάπνισμα φέρει συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία. Οι συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία:

2.   Οι συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία συγκεντρώνονται σε τρία σύνολα όπως καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ και κάθε σύνολο μπορεί να χρησιμοποιείται ένα συγκεκριμένο έτος και να εναλλάσσεται ετησίως. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι κάθε συνδυασμένη προειδοποίηση για την υγεία που διατίθεται προς χρήση σε ένα συγκεκριμένο έτος εμφανίζεται κατά το δυνατόν σε ίσο αριθμό σε κάθε μάρκα προϊόντων καπνού.

3.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 27:

4.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις τεχνικές προδιαγραφές για τη διάταξη, τον σχεδιασμό και το σχήμα των συνδυασμένων προειδοποιήσεων για την υγεία, λαμβάνοντας υπόψη τα διάφορα σχήματα πακέτων.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.

Άρθρο 11

Επισήμανση προϊόντων καπνού για κάπνισμα πλην των τσιγάρων, του καπνού για στριφτά τσιγάρα και του καπνού για ναργιλέ

1.   Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν εξαιρέσεις για τα προϊόντα καπνού για κάπνισμα πλην των τσιγάρων, του καπνού για στριφτά τσιγάρα και του καπνού για ναργιλέ όσον αφορά την υποχρέωση να φέρει το ενημερωτικό μήνυμα που καθορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 και τις συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία που καθορίζονται στο άρθρο 10. Στην περίπτωση αυτή και επιπλέον της γενικής προειδοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1, κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία των προϊόντων αυτών φέρει μία από τις λεκτικές προειδοποιήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα I. Η γενική προειδοποίηση που ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 περιλαμβάνει αναφορά στις υπηρεσίες υποστήριξης για την απεξάρτηση από το κάπνισμα η οποία αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β).

Η γενική προειδοποίηση εμφανίζεται στην πιο ορατή επιφάνεια της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι κάθε λεκτική προειδοποίηση εμφανίζεται κατά το δυνατόν σε ίσο αριθμό σε κάθε μάρκα των προϊόντων αυτών. Οι λεκτικές προειδοποιήσεις εμφανίζονται στην επόμενη περισσότερο ορατή επιφάνεια της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας.

Στις μονάδες συσκευασίας τύπου κασετίνας, η επόμενη περισσότερο ορατή επιφάνεια είναι αυτή που φαίνεται όταν ανοίγει το πακέτο.

2.   Η γενική προειδοποίηση για την οποία γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 καλύπτει το 30 % της σχετικής επιφάνειας της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας. Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 32 % για τα κράτη μέλη με δύο επίσημες γλώσσες και σε 35 % για τα κράτη μέλη με περισσότερες από δύο επίσημες γλώσσες.

3.   Η λεκτική προειδοποίηση για την οποία γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 καλύπτει το 40 % της σχετικής επιφάνειας της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας. Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 45 % για τα κράτη μέλη με δύο επίσημες γλώσσες και σε 50 % για τα κράτη μέλη με περισσότερες από δύο επίσημες γλώσσες.

4.   Όταν οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 προειδοποιήσεις για την υγεία πρέπει να εμφανίζονται σε επιφάνεια που υπερβαίνει τα 150 cm2, οι προειδοποιήσεις καλύπτουν εμβαδόν 45 cm2. Το εμβαδόν αυτό αυξάνεται σε 48 cm2 για τα κράτη μέλη με δύο επίσημες γλώσσες και σε 52,5 cm2 για τα κράτη μέλη με περισσότερες από δύο επίσημες γλώσσες.

5.   Οι προειδοποιήσεις για την υγεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4. Το κείμενο των προειδοποιήσεων για την υγεία είναι παράλληλο με το κύριο κείμενο στην επιφάνεια που προορίζεται για αυτές τις προειδοποιήσεις.

Οι προειδοποιήσεις για την υγεία περιβάλλονται από μαύρο περίγραμμα πάχους τουλάχιστον 3 και το πολύ 4 mm. Το εν λόγω περίγραμμα εμφανίζεται έξω από την επιφάνεια που προορίζεται για τις προειδοποιήσεις για την υγεία.

6.   Η Επιτροπή εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για την ανάκληση της δυνατότητας χορήγησης εξαιρέσεων για οποιαδήποτε κατηγορία προϊόντων αναφέρεται στην παράγραφο 1, αν υπάρξει ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών, η οποία θα διαπιστώνεται με έκθεση της Επιτροπής για την εν λόγω κατηγορία προϊόντων.

Άρθρο 12

Επισήμανση των μη καπνιζόμενων προϊόντων καπνού

1.   Κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία μη καπνιζόμενων προϊόντων καπνού φέρει την ακόλουθη προειδοποίηση υγείας:

2.   Η προειδοποίηση για την υγεία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4. Το κείμενο των προειδοποιήσεων είναι παράλληλο με το κύριο κείμενο στην επιφάνεια που προορίζεται για αυτές τις προειδοποιήσεις.

Επιπλέον:

3.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να προσαρμόζει τη διατύπωση της προειδοποίησης για την υγεία της παραγράφου 1 στις επιστημονικές εξελίξεις.

Άρθρο 13

Παρουσίαση του προϊόντος

1.   Η επισήμανση των μονάδων συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας, καθώς και το ίδιο το προϊόν καπνού, δεν περιλαμβάνουν κανένα στοιχείο ή χαρακτηριστικό το οποίο:

2.   Οι μονάδες συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία δεν υποδηλώνουν οικονομικά οφέλη φέροντας τυπωμένα κουπόνια, προσφέροντας έκπτωση ή δωρεάν διανομή ή περιλαμβάνοντας προσφορές τύπου «δύο στην τιμή του ενός» ή παρόμοιες προσφορές.

3.   Τα κατά τις παραγράφους 1 και 2 απαγορευμένα στοιχεία και χαρακτηριστικά μπορεί να περιλαμβάνουν κείμενα, σύμβολα, ονόματα, εμπορικά σήματα, απεικονίσεις ή άλλα σήματα, χωρίς να εξαντλούνται σε αυτά.

Άρθρο 14

Εμφάνιση και περιεχόμενο των μονάδων συσκευασίας

1.   Οι μονάδες συσκευασίας τσιγάρων έχουν σχήμα ορθογώνιου παραλληλεπιπέδου. Οι μονάδες συσκευασίας καπνού για στριφτά τσιγάρα έχουν σχήμα ορθογώνιου παραλληλεπιπέδου ή κυλινδρικό σχήμα ή σχήμα σακούλας. Οι μονάδες συσκευασίας τσιγάρων περιέχουν τουλάχιστον 20 τσιγάρα. Οι μονάδες συσκευασίας καπνού για στριφτά τσιγάρα περιέχουν καπνό βάρους τουλάχιστον 30 g.

2.   Οι μονάδες συσκευασίας τσιγάρων μπορούν να αποτελούνται από χαρτόνι ή από μαλακό υλικό και δεν φέρουν άνοιγμα που μπορεί να ξανακλείνεται ή να ξανασφραγίζεται μετά το πρώτο άνοιγμα, εκτός από τα πακέτα με αρθρωτό καπάκι και τα πακέτα τύπου κασετίνας. Στα πακέτα με αρθρωτό καπάκι και στα πακέτα τύπου κασετίνας, το καπάκι ενώνεται μόνο με το πίσω μέρος της μονάδας συσκευασίας.

Άρθρο 15

Ιχνηλασιμότητα

1.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι όλες οι μονάδες συσκευασίας των προϊόντων καπνού επισημαίνονται με μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. Για να διασφαλίζεται η ακεραιότητα του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού, αυτός τυπώνεται ή τοποθετείται κατά τρόπον ώστε να μην μπορεί να αφαιρεθεί, είναι ανεξίτηλος και δεν κρύβεται ούτε διακόπτεται με κανένα τρόπο, μεταξύ άλλων από φορολογικά επισήματα ή ετικέτες αναγραφής της τιμής ή από το άνοιγμα της μονάδας συσκευασίας. Στην περίπτωση προϊόντων καπνού που κατασκευάζονται εκτός της Ένωσης, οι υποχρεώσεις που προβλέπονται στο παρόν άρθρο εφαρμόζονται μόνο στα προϊόντα εκείνα που προορίζονται για την αγορά της Ένωσης ή διατίθενται σε αυτήν.

2.   Ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός επιτρέπει τον προσδιορισμό των ακολούθων:

3.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α), β), γ), δ) ε), στ), ζ) και, κατά περίπτωση, η) της παραγράφου 2 αποτελούν μέρος του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού.

4.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία θ), ι) και ια) της παραγράφου 2 είναι προσιτές ηλεκτρονικά μέσω συνδέσμου στον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

5.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι όλοι οι οικονομικοί φορείς που συμμετέχουν στο εμπόριο προϊόντων καπνού, από τον κατασκευαστή έως τον τελευταίο οικονομικό φορέα πριν από το πρώτο κατάστημα λιανικής πώλησης, καταγράφουν την περιέλευση όλων των μονάδων συσκευασίας στην κατοχή τους, καθώς επίσης όλες τις ενδιάμεσες μετακινήσεις και την τελική έξοδο των μονάδων συσκευασίας από την κατοχή τους. Η υποχρέωση αυτή μπορεί να εκπληρωθεί με τη σήμανση και την καταγραφή της γενικής συσκευασίας, όπως της κούτας, του κιβωτίου ή της παλέτας, υπό τον όρο ότι η παρακολούθηση και ο εντοπισμός όλων των μονάδων συσκευασίας παραμένει εφικτός.

6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι όλα τα φυσικά και νομικά πρόσωπα που εμπλέκονται στην αλυσίδα εφοδιασμού των προϊόντων καπνού τηρούν πλήρη και ακριβή αρχεία με όλες τις σχετικές συναλλαγές.

7.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι κατασκευαστές προϊόντων καπνού παρέχουν σε όλους τους οικονομικούς φορείς που συμμετέχουν στο εμπόριο προϊόντων καπνού, από τον κατασκευαστή έως τον τελευταίο οικονομικό φορέα πριν από το πρώτο κατάστημα λιανικής πώλησης, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων, των αποθηκών και των μεταφορικών εταιρειών, τον εξοπλισμό που είναι αναγκαίος για την καταγραφή των προϊόντων καπνού που αγοράζονται, πωλούνται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται ή τυγχάνουν άλλου χειρισμού. Ο εν λόγω εξοπλισμός είναι σε θέση να λαμβάνει και να διαβιβάζει ηλεκτρονικά τα καταγεγραμμένα στοιχεία σε μονάδα αποθήκευσης δεδομένων σύμφωνα με την παράγραφο 8.

8.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς προϊόντων καπνού συνάπτουν συμβάσεις αποθήκευσης δεδομένων με ανεξάρτητο τρίτο μέρος, για τον σκοπό της φιλοξενίας της μονάδας αποθήκευσης δεδομένων για όλα τα σχετικά δεδομένα. Η μονάδα αποθήκευσης δεδομένων βρίσκεται στο έδαφος της Ένωσης. Η καταλληλότητα του τρίτου μέρους, και ιδίως η ανεξαρτησία και οι τεχνικές του δυνατότητες, καθώς και η σύμβαση αποθήκευσης δεδομένων, εγκρίνονται από την Επιτροπή.

Οι δραστηριότητες του τρίτου μέρους παρακολουθούνται από εξωτερικό ελεγκτή, ο οποίος προτείνεται και αμείβεται από τον κατασκευαστή των προϊόντων καπνού και εγκρίνεται από την Επιτροπή. Ο εξωτερικός ελεγκτής υποβάλλει ετήσια έκθεση στις αρμόδιες αρχές και στην Επιτροπή, εκτιμώντας ιδίως τυχόν παρατυπίες σχετικά με την πρόσβαση.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι η Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο εξωτερικός ελεγκτής έχουν πλήρη πρόσβαση στις μονάδες αποθήκευσης δεδομένων. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη μπορούν να παράσχουν στους κατασκευαστές ή στους εισαγωγείς πρόσβαση στα αποθηκευμένα δεδομένα, υπό τον όρο ότι οι εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες εξακολουθούν να προστατεύονται επαρκώς σύμφωνα με το σχετικό ενωσιακό και εθνικό δίκαιο.

9.   Τα καταγεγραμμένα δεδομένα δεν τροποποιούνται ούτε διαγράφονται από οικονομικό φορέα που εμπλέκεται στο εμπόριο προϊόντων καπνού.

10.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων γίνεται μόνο σύμφωνα με τους κανόνες και τις διασφαλίσεις που προβλέπονται στην οδηγία 95/46/ΕΚ.

11.   Μέσω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή:

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.

12.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 27, προκειμένου να καθορίσει τα βασικά στοιχεία των συμβάσεων αποθήκευσης δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 8 του παρόντος άρθρου, όπως τη διάρκειά τους, τη δυνατότητα ανανέωσής τους, την απαιτούμενη εμπειρογνωμοσύνη ή την εμπιστευτικότητά τους, περιλαμβανομένης της τακτικής παρακολούθησης και αξιολόγησης των εν λόγω συμβάσεων.

13.   Οι παράγραφοι 1 ως 10 εφαρμόζονται στα τσιγάρα και στον καπνό για στριφτά τσιγάρα από τις 20 Μαΐου 2019 και σε προϊόντα καπνού πλην των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα από τις 20 Μαΐου 2024.

Άρθρο 16

Χαρακτηριστικό ασφαλείας

1.   Πέραν του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού που αναφέρεται στο άρθρο 15, τα κράτη μέλη απαιτούν όλες οι μονάδες συσκευασίας των προϊόντων καπνού, που διατίθενται στην αγορά, να φέρουν απαραβίαστο χαρακτηριστικό ασφαλείας, που αποτελείται από ορατά και αόρατα στοιχεία. Το χαρακτηριστικό ασφαλείας τυπώνεται ή επικολλάται κατά τρόπον ώστε να μην μπορεί να αφαιρεθεί, είναι ανεξίτηλο και δεν κρύβεται ούτε διακόπτεται με κανένα τρόπο, μεταξύ άλλων από φορολογικά επισήματα και ετικέτες αναγραφής της τιμής ή από άλλα στοιχεία που επιβάλλονται από τη νομοθεσία.

Τα κράτη μέλη που απαιτούν τη χρήση φορολογικών επισημάτων ή εθνικών αναγνωριστικών σημάτων που χρησιμοποιούνται για φορολογικούς σκοπούς μπορούν να επιτρέπουν να χρησιμοποιούνται ως χαρακτηριστικά ασφαλείας, υπό τον όρο ότι τα φορολογικά επισήματα ή τα εθνικά αναγνωριστικά σήματα συμμορφώνονται με όλα τα τεχνικά πρότυπα και εκπληρώνουν όλες τις λειτουργίες που προβλέπει το παρόν άρθρο.

2.   Μέσω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή καθορίζει τα τεχνικά πρότυπα για το χαρακτηριστικό ασφαλείας και την πιθανή εκ περιτροπής χρήση τους και τα προσαρμόζει στις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις και στις εξελίξεις της αγοράς.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.

3.   Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται στα τσιγάρα και στον καπνό για στριφτά τσιγάρα από τις 20 Μαΐου 2019 και σε προϊόντα καπνού πλην των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα από τις 20 Μαΐου 2024.

ΚΕΦΆΛΑΙΟ ΙΙΙ

Καπνός που λαμβάνεται από το στόμα, διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού και νέα προϊόντα καπνού

Άρθρο 17

Καπνός που λαμβάνεται από το στόμα

Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την κυκλοφορία στην αγορά του καπνού που λαμβάνεται από το στόμα, με την επιφύλαξη του άρθρου 151 της πράξης προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας.

Άρθρο 18

Διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού

1.   Τα κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύουν τις διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού στους καταναλωτές. Τα κράτη μέλη συνεργάζονται για την πρόληψη των πωλήσεων αυτών. Τα καταστήματα λιανικής πώλησης που πραγματοποιούν διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού δεν μπορούν να προμηθεύουν τους καταναλωτές με αυτά τα προϊόντα στα κράτη μέλη όπου έχουν απαγορευθεί οι εν λόγω πωλήσεις. Τα κράτη μέλη που δεν απαγορεύουν τις πωλήσεις αυτές απαιτούν από τα καταστήματα λιανικής πώλησης που προτίθενται να πραγματοποιήσουν διασυνοριακές πωλήσεις εξ αποστάσεως σε καταναλωτές που βρίσκονται στην Ένωση να εγγραφούν στα μητρώα των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο το κατάστημα λιανικής πώλησης και του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκονται οι πραγματικοί ή δυνητικοί καταναλωτές. Απαιτείται από τα καταστήματα λιανικής πώλησης που είναι εγκατεστημένα εκτός της Ένωσης να εγγραφούν στα μητρώα των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκονται οι πραγματικοί ή δυνητικοί καταναλωτές. Όλα τα καταστήματα λιανικής πώλησης που προτίθενται να πραγματοποιήσουν διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές κατά την εγγραφή τους τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

2.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι οι καταναλωτές έχουν πρόσβαση στον κατάλογο όλων των καταστημάτων λιανικής πώλησης που έχουν εγγραφεί στα μητρώα τους. Όταν παρέχεται πρόσβαση στον εν λόγω κατάλογο, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τηρούνται οι κανόνες και οι διασφαλίσεις που προβλέπονται στην οδηγία 95/46/ΕΚ. Τα καταστήματα λιανικής πώλησης μπορούν να αρχίσουν να διαθέτουν στην αγορά προϊόντα καπνού μέσω διασυνοριακών εξ αποστάσεως πωλήσεων μόνο όταν έχουν λάβει επιβεβαίωση της εγγραφής τους στη σχετική αρμόδια αρχή.

3.   Τα κράτη μέλη προορισμού των προϊόντων καπνού που πωλούνται μέσω διασυνοριακών εξ αποστάσεως πωλήσεων μπορούν να απαιτήσουν από το κατάστημα λιανικής πώλησης που τα προμηθεύει να ορίσει ένα φυσικό πρόσωπο ως υπεύθυνο να επαληθεύει — προτού τα προϊόντα καπνού φτάσουν στον καταναλωτή — ότι συνάδουν με τις εθνικές διατάξεις που έχουν θεσπιστεί κατ’ εφαρμογή της παρούσας οδηγίας στο κράτος μέλος προορισμού, αν η επαλήθευση αυτή είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση και να διευκολυνθεί η επιβολή της νομοθεσίας.

4.   Τα καταστήματα λιανικής πώλησης που πραγματοποιούν διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις διαθέτουν σύστημα επαλήθευσης ηλικίας, το οποίο επαληθεύει, κατά τη στιγμή της πώλησης, ότι ο καταναλωτής που αγοράζει το προϊόν έχει το απαιτούμενο ελάχιστο όριο ηλικίας που προβλέπεται από το εθνικό δίκαιο του κράτους μέλους προορισμού. Το κατάστημα λιανικής πώλησης ή το φυσικό πρόσωπο που έχει οριστεί κατά την παράγραφο 3 υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους περιγραφή των λεπτομερειών και της λειτουργίας του συστήματος επαλήθευσης ηλικίας.

5.   Τα καταστήματα λιανικής πώλησης επεξεργάζονται τα προσωπικά δεδομένα του καταναλωτή μόνο σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ και δεν αποκαλύπτουν τα εν λόγω δεδομένα ούτε στον κατασκευαστή των προϊόντων καπνού ούτε στις εταιρείες που ανήκουν στον ίδιο όμιλο εταιρειών ούτε σε άλλο τρίτο. Τα προσωπικά δεδομένα δεν χρησιμοποιούνται ούτε μεταβιβάζονται για σκοπούς άλλους από τη συγκεκριμένη αγορά. Αυτό ισχύει επίσης αν το κατάστημα λιανικής πώλησης ανήκει σε κατασκευαστή προϊόντων καπνού.

Άρθρο 19

Κοινοποίηση νέων προϊόντων καπνού

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού να υποβάλουν κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για κάθε τέτοιο προϊόν που προτίθενται να διαθέσουν στην εθνική αγορά. Η κοινοποίηση υποβάλλεται σε ηλεκτρονική μορφή έξι μήνες πριν από την προβλεπόμενη διάθεση στην αγορά. Συνοδεύεται από λεπτομερή περιγραφή του σχετικού νέου προϊόντος καπνού, καθώς και από τις οδηγίες χρήσης του και τις πληροφορίες που προβλέπονται από το άρθρο 5 όσον αφορά τα συστατικά και τις εκπομπές. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς που υποβάλλουν κοινοποίηση για ένα νέο προϊόν καπνού παρέχουν επίσης στις αρμόδιες αρχές:

2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού να διαβιβάζουν στις αρμόδιες αρχές τους κάθε νέα ή επικαιροποιημένη πληροφορία σχετικά με τις μελέτες, την έρευνα και άλλες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως γ). Τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν από τους κατασκευαστές ή τους εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού να πραγματοποιούν πρόσθετες δοκιμές ή να υποβάλουν συμπληρωματικές πληροφορίες. Τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής όλες τις πληροφορίες που λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος άρθρου.

3.   Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν σύστημα για την αδειοδότηση για νέα προϊόντα καπνού. Τα κράτη μέλη μπορούν να χρεώνουν τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς με αναλογικά τέλη για αυτή την αδειοδότηση.

4.   Τα νέα προϊόντα καπνού που διατίθενται στην αγορά τηρούν τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας. Ποιες από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται στα νέα προϊόντα καπνού εξαρτάται από το κατά πόσο τα εν λόγω προϊόντα εμπίπτουν στον ορισμό του μη καπνιζόμενου προϊόντος καπνού ή του προϊόντος καπνού για κάπνισμα.

ΤΙΤΛΟΣ III

ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΑ ΤΣΙΓΑΡΑ ΚΑΙ ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΚΑΠΝΙΣΜΑ

Άρθρο 20

Ηλεκτρονικά τσιγάρα

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και οι περιέκτες επαναπλήρωσης να διατίθενται στην αγορά μόνο εφόσον τηρούν την παρούσα οδηγία και όλη την υπόλοιπη σχετική νομοθεσία της Ένωσης.

Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης που υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

2.   Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης υποβάλλουν κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές για τυχόν σχετικά προϊόντα που προτίθενται να θέσουν στην αγορά. Η κοινοποίηση υποβάλλεται ηλεκτρονικά έξι μήνες πριν από την προβλεπόμενη διάθεση στην αγορά. Όσον αφορά τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά στις 20 Μαΐου 2016 η κοινοποίηση υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την εν λόγω ημερομηνία. Υποβάλλεται νέα κοινοποίηση για κάθε ουσιαστική τροποποίηση του προϊόντος.

Ανάλογα με το αν το προϊόν είναι ηλεκτρονικό τσιγάρο ή περιέκτης επαναπλήρωσης, η κοινοποίηση περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Όταν τα κράτη μέλη θεωρούν ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται είναι ελλιπείς, έχουν δικαίωμα να αιτούνται τη συμπλήρωση των σχετικών πληροφοριών.

Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αναλογικά τέλη στους κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων καπνού για την παραλαβή, την αποθήκευση, τον χειρισμό και την ανάλυση των πληροφοριών που υποβάλλονται σε αυτά.

3.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι:

4.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι:

5.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι:

6.   Το άρθρο 18 της παρούσας οδηγίας εφαρμόζεται σε διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης.

7.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές ετησίως:

Τα κράτη μέλη παρακολουθούν τις εξελίξεις της αγοράς σχετικά με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα καθώς και τους περιέκτες επαναπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν στοιχείων που αποδεικνύουν ότι η χρήση τους από νέους και μη καπνιστές οδηγεί στον εθισμό στη νικοτίνη και τελικά στην παραδοσιακή κατανάλωση καπνού.

8.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι δημοσιεύονται σε ιστότοπο οι πληροφορίες τις οποίες έλαβαν σύμφωνα με την παράγραφο 2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν δεόντως υπόψη την ανάγκη προστασίας του εμπορικού απορρήτου όταν δημοσιοποιούν τις εν λόγω πληροφορίες.

Τα κράτη μέλη θέτουν, κατόπιν αιτήματος, όλες τις πληροφορίες τις οποίες έλαβαν σύμφωνα με το παρόν άρθρο στη διάθεση της Επιτροπής και των λοιπών κρατών μελών. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξασφαλίζουν τον εμπιστευτικό χειρισμό του εμπορικού απορρήτου και των άλλων εμπιστευτικών πληροφοριών.

9.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους διανομείς ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης να δημιουργούν και να διατηρούν σύστημα συλλογής πληροφοριών σχετικά με όλες τις πιθανές βλαβερές για την ανθρώπινη υγεία συνέπειες των προϊόντων αυτών.

Εάν οποιοσδήποτε από τους εν λόγω οικονομικούς φορείς θεωρεί ή ευλόγως κρίνει ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή οι περιέκτες επαναπλήρωσης, που βρίσκονται στην κατοχή του και προορίζονται για διάθεση στην αγορά ή διατίθενται στην αγορά δεν είναι ασφαλή ή καλής ποιότητας ή δεν συμμορφώνονται κατ’ άλλο τρόπο προς την παρούσα οδηγία, ο εν λόγω οικονομικός φορέας λαμβάνει αμέσως τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα για τη συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία, την απόσυρση ή την ανάκληση του προϊόντος, κατά περίπτωση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο οικονομικός φορέας υποχρεούται επίσης να ενημερώνει αμέσως τις αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών στα οποία διατίθεται ή προορίζεται να διατεθεί το προϊόν, δίνοντας στοιχεία, συγκεκριμένα, σχετικά με τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια και οιοδήποτε ειλημμένο διορθωτικό μέτρο, καθώς και τα αποτελέσματα των εν λόγω μέτρων.

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να ζητούν πρόσθετες πληροφορίες από τον οικονομικό φορέα, παραδείγματος χάριν σχετικά με τις πτυχές ασφάλειας και ποιότητας ή σχετικά με τυχόν βλαβερές συνέπειες των ηλεκτρονικών τσιγάρων ή των περιεκτών επαναπλήρωσης.

10.   Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με τη χρήση επαναπληρούμενων ηλεκτρονικών τσιγάρων το αργότερο έως τις 20 Μαΐου 2016 και όποτε απαιτείται στη συνέχεια.

11.   Όσον αφορά τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης που πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου, όταν η αρμόδια αρχή διαπιστώνει ή έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι συγκεκριμένα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή περιέκτες επαναπλήρωσης ή ένας τύπος ηλεκτρονικών τσιγάρων ή περιεκτών επαναπλήρωσης ενδέχεται να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, δύναται να λάβει ενδεδειγμένα προσωρινά μέτρα. Ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών σχετικά με τα ειλημμένα μέτρα και κοινοποιεί τυχόν υποστηρικτικά δεδομένα. Η Επιτροπή καθορίζει, το ταχύτερο δυνατόν μετά τη λήψη αυτών των πληροφοριών, αν δικαιολογείται το προσωρινό μέτρο. Η Επιτροπή ενημερώνει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος για τα συμπεράσματά της, προκειμένου το κράτος μέλος να λάβει τα κατάλληλα επακόλουθα μέτρα.

Όταν, κατ’ εφαρμογή του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, η διάθεση στην αγορά συγκεκριμένων ηλεκτρονικών τσιγάρων ή περιεκτών επαναπλήρωσης ή ενός τύπου ηλεκτρονικού τσιγάρου ή περιέκτη επαναπλήρωσης έχει απαγορευθεί δεόντως δικαιολογημένα σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη, η Επιτροπή έχει το δικαίωμα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να επεκτείνει αυτήν την απαγόρευση σε όλα τα κράτη μέλη, εφόσον η εν λόγω επέκταση είναι δικαιολογημένη και αναλογική.

12.   Η Επιτροπή έχει το δικαίωμα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να αναπροσαρμόζει τη διατύπωση της προειδοποίησης για την υγεία της παραγράφου 4 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου. Η Επιτροπή τεκμηριώνει την εν λόγω προειδοποίηση για την υγεία, όταν την αναπροσαρμόζει.

13.   Η Επιτροπή καθορίζει, μέσω εκτελεστικής πράξης, κοινό μορφότυπο για την κοινοποίηση που προβλέπεται στην παράγραφο 2 και για τα τεχνικά πρότυπα για τον μηχανισμό επαναπλήρωσης που προβλέπεται στην παράγραφο 3 στοιχείο ζ).

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.

Άρθρο 21

Φυτικά προϊόντα για κάπνισμα

1.   Κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία φυτικών προϊόντων για κάπνισμα περιλαμβάνει την ακόλουθη προειδοποίηση για την υγεία:

2.   Η προειδοποίηση για την υγεία τυπώνεται στην εμπρόσθια και στην οπίσθια εξωτερική επιφάνεια της μονάδας συσκευασίας και σε κάθε εξωτερική συσκευασία.

3.   Η προειδοποίηση για την υγεία συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4. Καλύπτει το 30 % της επιφάνειας της αντίστοιχης πλευράς της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας. Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 32 % για τα κράτη μέλη με δύο επίσημες γλώσσες και σε 35 % για τα κράτη μέλη με περισσότερες από δύο επίσημες γλώσσες.

4.   Οι μονάδες συσκευασίας και όλες οι εξωτερικές συσκευασίες φυτικών προϊόντων για κάπνισμα δεν περιλαμβάνουν κανένα από τα στοιχεία ή χαρακτηριστικά που προσδιορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και δ) και δεν αναφέρουν ότι το προϊόν δεν περιέχει πρόσθετα ή αρωματικές ουσίες.

Άρθρο 22

Κοινοποίηση των συστατικών φυτικών προϊόντων για κάπνισμα

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς φυτικών προϊόντων για κάπνισμα να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές τους κατάλογο όλων των συστατικών και των ποσοτήτων τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή των προϊόντων αυτών ανά μάρκα και τύπο. Οι κατασκευαστές ή οι εισαγωγείς ενημερώνουν επίσης τις αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών όταν η σύνθεση ενός προϊόντος τροποποιείται κατά τρόπον ώστε να επηρεάζονται οι πληροφορίες που υποβάλλονται δυνάμει του παρόντος άρθρου. Οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το παρόν άρθρο υποβάλλονται πριν από τη διάθεση ενός νέου ή τροποποιημένου φυτικού προϊόντος για κάπνισμα στην αγορά.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη δημοσίευση σε ισότοπο των πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν δεόντως υπόψη την ανάγκη προστασίας του εμπορικού απορρήτου όταν δημοσιοποιούν τις εν λόγω πληροφορίες. Οι οικονομικοί φορείς προσδιορίζουν επακριβώς ποιες πληροφορίες θεωρούν ότι αποτελούν εμπορικό απόρρητο.

ΤΙΤΛΟΣ IV

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 23

Συνεργασία και επιβολή

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς καπνού και συναφών προϊόντων παρέχουν στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, εντός των καθοριζόμενων προθεσμιών, πλήρεις και ακριβείς πληροφορίες που ζητούνται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Η υποχρέωση παροχής των ζητούμενων πληροφοριών βαρύνει πρωτίστως τον κατασκευαστή, αν ο κατασκευαστής είναι εγκατεστημένος στην Ένωση. Η υποχρέωση παροχής των ζητούμενων πληροφοριών βαρύνει πρωτίστως τον εισαγωγέα, αν ο κατασκευαστής είναι εγκατεστημένος εκτός της Ένωσης και ο εισαγωγέας είναι εγκατεστημένος στην Ένωση. Η υποχρέωση παροχής των ζητούμενων πληροφοριών βαρύνει από κοινού τον κατασκευαστή και τον εισαγωγέα, αν και οι δύο είναι εγκατεστημένοι εκτός της Ένωσης.

2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι δεν διατίθενται στην αγορά τα προϊόντα καπνού και τα συναφή προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία, συμπεριλαμβανομένων των εκτελεστικών και των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που προβλέπονται σε αυτήν. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να μη διατίθενται στην αγορά προϊόντα καπνού και συναφή προϊόντα, εάν δεν τηρούνται οι υποχρεώσεις κοινοποίησης που προβλέπει η παρούσα οδηγία.

3.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κανόνες για τις κυρώσεις που ισχύουν για παραβάσεις των εθνικών διατάξεων οι οποίες θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή αυτών των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Η όποια οικονομική διοικητική κύρωση επιβάλλεται ως αποτέλεσμα από πρόθεση παράβασης μπορεί να είναι τέτοια που να αντισταθμίζει τα οικονομικά οφέλη της παράβασης.

4.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή προκειμένου να διασφαλίσουν τη σωστή εφαρμογή και επιβολή της παρούσας οδηγίας και ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 24

Ελεύθερη κυκλοφορία

1.   Τα κράτη μέλη δεν μπορούν, λόγω ανησυχιών που σχετίζονται με πτυχές που ρυθμίζει η παρούσα οδηγία, και με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου, να απαγορεύουν ή να περιορίζουν τη διάθεση στην αγορά προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων που συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία.

2.   Η παρούσα οδηγία δεν θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν περαιτέρω απαιτήσεις, εφαρμοστέες σε όλα τα προϊόντα τα οποία διατίθενται στην αγορά τους, σχετικά με την τυποποίηση της συσκευασίας των προϊόντων καπνού, όταν αυτό δικαιολογείται για λόγους δημόσιας υγείας, λαμβανομένου υπόψη του υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας που επιτυγχάνεται μέσω της παρούσας οδηγίας. Τα εν λόγω μέτρα είναι αναλογικά και δεν δύνανται να αποτελούν μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών. Αυτά τα μέτρα κοινοποιούνται στην Επιτροπή, μαζί με το αιτιολογικό της διατήρησης ή της θέσπισής τους.

3.   Ένα κράτος μέλος έχει επίσης τη δυνατότητα να απαγορεύει μια ορισμένη κατηγορία προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων, για λόγους που αφορούν τις ιδιαίτερες συνθήκες στο εν λόγω κράτος μέλος και εφόσον οι διατάξεις δικαιολογούνται από την ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας, συνεκτιμώντας το υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας που επιτυγχάνεται μέσω της παρούσας οδηγίας. Οι εν λόγω εθνικές διατάξεις κοινοποιούνται στην Επιτροπή, συνοδευόμενες από διευκρίνιση των λόγων της θέσπισής τους. Η Επιτροπή, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που προβλέπεται στην παρούσα παράγραφο, εγκρίνει ή απορρίπτει τις εθνικές διατάξεις, αφού εξακριβώσει, λαμβάνοντας υπόψη το υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας που επιτυγχάνεται με την παρούσα οδηγία, αν αυτές οι διατάξεις είναι ή όχι δικαιολογημένες, αναγκαίες και ανάλογες προς τον σκοπό τους και αν αποτελούν ή όχι μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών. Αν δεν ληφθεί απόφαση από την Επιτροπή εντός της εξάμηνης προθεσμίας, θεωρείται ότι οι εθνικές διατάξεις έχουν εγκριθεί.

Άρθρο 25

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.   Όταν η γνώμη της επιτροπής λαμβάνεται με γραπτή διαδικασία, η εν λόγω διαδικασία περατώνεται χωρίς αποτέλεσμα όταν, εντός της προθεσμίας υποβολής της γνώμης, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της με απλή πλειοψηφία.

4.   Εάν η εν λόγω επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 26

Αρμόδιες αρχές

Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή και επιβολή των υποχρεώσεων της παρούσας οδηγίας εντός τριών μηνών από τις 20 Μαΐου 2016. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμελλητί στην Επιτροπή την ταυτότητα των αρχών που έχουν οριστεί. Η Επιτροπή δημοσιεύει τα ανωτέρω στοιχεία στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 27

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.   Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους που καθορίζονται στο παρόν άρθρο.

2.   Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 3 παράγραφοι 2 και 4, στο άρθρο 4 παράγραφοι 3 και 5, στο άρθρο 7 παράγραφοι 5, 11 και 12, στο άρθρο 9 παράγραφος 5, στο άρθρο 10 παράγραφος 3, στο άρθρο 11 παράγραφος 6, στο άρθρο 12 παράγραφος 3, στο άρθρο 15 παράγραφος 12, στο άρθρο 20 παράγραφοι 11 και 12 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 19 Μαΐου 2014. Η Επιτροπή εκπονεί έκθεση σχετικά με την εξουσιοδότηση το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση παρατείνεται σιωπηρά για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλει αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.

3.   Η εξουσιοδότηση για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 3 παράγραφοι 2 και 4, στο άρθρο 4 παράγραφοι 3 και 5, στο άρθρο 7 παράγραφοι 5, 11 και 12, στο άρθρο 9 παράγραφος 5, στο άρθρο 10 παράγραφος 3, στο άρθρο 11 παράγραφος 6, στο άρθρο 12 παράγραφος 3, στο άρθρο 15 παράγραφος 12, στο άρθρο 20 παράγραφοι 11 και 12 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που βρίσκονται ήδη σε ισχύ.

4.   Η Επιτροπή, μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

5.   Κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφοι 2 και 4, το άρθρο 4 παράγραφοι 3 και 5, το άρθρο 7 παράγραφοι 5, 11 και 12, το άρθρο 9 παράγραφος 5, το άρθρο 10 παράγραφος 3, το άρθρο 11 παράγραφος 6, το άρθρο 12 παράγραφος 3, το άρθρο 15 παράγραφος 12, το άρθρο 20 παράγραφοι 11 και 12 αρχίζει να ισχύει μόνον εάν, εντός περιόδου δύο μηνών από την κοινοποίηση της πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, δεν διατυπωθούν αντιρρήσεις ούτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε από το Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η εν λόγω προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 28

Έκθεση

1.   Το αργότερο εντός πέντε ετών από τις 20 Μαΐου 2016 και στη συνέχεια οποτεδήποτε απαιτείται, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

Κατά την κατάρτιση της έκθεσης, η Επιτροπή επικουρείται από επιστημονικούς και τεχνικούς εμπειρογνώμονες, προκειμένου να διαθέτει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες.

2.   Στην έκθεση, η Επιτροπή υποδεικνύει ιδίως τα στοιχεία της οδηγίας που πρέπει να επανεξεταστούν ή να προσαρμοστούν εν όψει των επιστημονικών και τεχνικών εξελίξεων, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης διεθνώς συμφωνημένων κανόνων και προτύπων για τα προϊόντα καπνού και τα συναφή προϊόντα. Η Επιτροπή δίνει ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:

Τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή συνδρομή και όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη διενέργεια της εκτίμησης και την κατάρτιση της έκθεσης.

3.   Σε συνέχεια της έκθεσης, υποβάλλονται προτάσεις τροποποιήσεων της παρούσας οδηγίας τις οποίες κρίνει αναγκαίες η Επιτροπή για την προσαρμογή της — στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς — στις εξελίξεις που σημειώνονται στον τομέα των προϊόντων καπνού και των συναφών προϊόντων, καθώς και για να ληφθούν υπόψη νέες εξελίξεις που βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία και οι εξελίξεις που αφορούν διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα για τα προϊόντα καπνού και τα συναφή προϊόντα.

Άρθρο 29

Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο

1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία έως τις 20 Μαΐου 2016. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα μέτρα αυτά από τις 20 Μαΐου 2016, με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 14, του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο ε), του άρθρου 15 παράγραφος 13 και του άρθρου 16 παράγραφος 3.

2.   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την παραπομπή αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Περιλαμβάνουν επίσης δήλωση που διευκρινίζει ότι οι παραπομπές των ισχυουσών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων στην οδηγία που καταργείται από την παρούσα οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τον τρόπο της παραπομπής και τον τρόπο διατύπωσης της δήλωσης.

3.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 30

Μεταβατική διάταξη

Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν να διατίθενται στην αγορά έως τις 20 Μαΐου 2017 τα ακόλουθα προϊόντα, που δεν συνάδουν με την παρούσα οδηγία:

Άρθρο 31

Κατάργηση

Η οδηγία 2001/37/ΕΚ καταργείται από τις 20 Μαΐου 2016, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών σχετικά με τις προθεσμίες για τη μεταφορά της εν λόγω οδηγίας στο εθνικό δίκαιο.

Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος ΙΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 32

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 33

Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

(1)  ΕΕ C 327 της 12.11.2013, σ. 65.

(2)  ΕΕ C 280 της 27.9.2013, σ. 57.

(3)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2014 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 14ης Μαρτίου 2014.

(4)  Οδηγία 2001/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Ιουνίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παραγωγή, την παρουσίαση και την πώληση των προϊόντων καπνού (ΕΕ L 194 της 18.7.2001, σ. 26).

(5)  Σύσταση 2003/54/ΕΚ του Συμβουλίου, της 2ας Δεκεμβρίου 2002, σχετικά με την πρόληψη του καπνίσματος και με πρωτοβουλίες για την ενίσχυση της καταπολέμησής του (ΕΕ L 22 της 25.1.2003, σ. 31).

(6)  Οδηγία 2005/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2005, για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές στην εσωτερική αγορά και για την τροποποίηση της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών 97/7/ΕΚ, 98/27/ΕΚ, 2002/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου («Οδηγία για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές») (EE L 149 της 11.6.2005, σ. 22).

(7)  Οδηγία 89/622/EOK του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 1989, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με τη σήμανση των προϊόντων καπνού και την απαγόρευση ορισμένων καπνών που λαμβάνονται από το στόμα (EE L 359 της 8.12.1989, σ. 1).

(8)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(9)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (EE L 169 της 12.7.1993, σ. 1).

(10)  Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37).

(11)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

(12)  Οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31).

(13)  ΕΕ C 369 της 17.12.2011, σ. 14.

(14)  Οδηγία του Συμβουλίου 2011/64/ΕΕ, της 21ης Ιουνίου 2011, για τη διάρθρωση και τους συντελεστές του ειδικού φόρου κατανάλωσης που εφαρμόζονται στα βιομηχανοποιημένα καπνά (ΕΕ L 176 της 5.7.2011, σ. 24).

(15)  Οδηγία 2007/74/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2007, για την απαλλαγή από το φόρο προστιθέμενης αξίας και τον ειδικό φόρο κατανάλωσης των εμπορευμάτων που εισάγονται από πρόσωπα που ταξιδεύουν από τρίτες χώρες (ΕΕ L 346 της 29.12.2007, σ. 6).

(16)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(17)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

(18)  Σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36).

(19)  Οδηγία 2010/13/EE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2010, για τον συντονισμό ορισμένων νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παροχή υπηρεσιών οπτικοακουστικών μέσων (οδηγία για τις υπηρεσίες οπτικοακουστικών μέσων) (EE L 95 της 15.4.2010, σ. 1).