ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1060/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 29ης Οκτωβρίου 2013

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του μπεντονίτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που αδειοδοτήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Ο μπεντονίτης εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που ανήκει στην ομάδα των συνδετικών, αντισυσσωματοποιητικών παραγόντων και πηκτικών ουσιών, για χρήση σε όλα τα ζωικά είδη, με την οδηγία 82/822/ΕΟΚ της Επιτροπής (3). Στη συνέχεια, η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του μπεντονίτη με την ιδιότητα πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη ως συνδετικής ουσίας και αντισυσσωματοποιητικού παράγοντα και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για τη χορήγηση νέας άδειας για τη χρήση της εν λόγω ουσίας με σκοπό τον έλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης, για όλα τα ζωικά είδη. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για νέα άδεια του μπεντονίτη ως ουσίας για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες για όλα τα ζωικά είδη. Οι αιτήσεις αυτές ζητούσαν να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνωμοδοτήσεις που εξέδωσε στις 2 Φεβρουαρίου 2011 (4), 14 Ιουνίου 2011 (5) και 14 Ιουνίου 2012 (6), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, ο μπεντονίτης δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, και ότι έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικός ως συνδετική ουσία και αντισυσσωματοποιητικός παράγοντας, καθώς και ως ουσία για τον έλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης, για όλα τα ζωικά είδη. Επίσης αναγνωρίστηκε ότι ο μπεντονίτης έχει τη δυνατότητα να λειτουργήσει αποτελεσματικά ως συνδετική ουσία αφλατοξινών για τις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, και ότι το συμπέρασμα αυτό μπορεί να επεκταθεί σε όλα τα μηρυκαστικά. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με την αναλυτική μέθοδο της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Δεδομένου ότι οι υποβληθείσες μελέτες in vitro πληρούν τις προϋποθέσεις για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας των τεχνολογικών πρόσθετων υλών που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής (7), και ιδίως στο σημείο 4 του παραρτήματος II και στο σημείο 1.4 του παραρτήματος III, και δεδομένου ότι κρίθηκαν ικανές να αποδείξουν σαφώς την ικανότητα του μπεντονίτη να δεσμεύει την αφλατοξίνη Β1 (AfB) και, επιπλέον, επειδή η δεσμευτική ικανότητα —που περιορίζεται στην αφλατοξίνη B1— προσδιορίστηκε ως χαρακτηριστικό του μπεντονίτη, το συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του μπεντονίτη για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες μπορεί να θεωρηθεί επαρκές ώστε να επεκταθεί στη χρήση της εν λόγω ουσίας σε πουλερικά και χοιροειδή.

(6)	Από την αξιολόγηση του μπεντονίτη διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(7)

Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χρήσης του μπεντονίτη ως συνδετικής ουσίας και αντισυσσωματοποιητικού παράγοντα, κρίνεται σκόπιμο να χορηγηθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(8)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο μπεντονίτης, όπως καθορίζεται στα παραρτήματα, ο οποίος ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ουσίες για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες», «συνδετικά», «αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες» και «ουσίες για τον έλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στα εν λόγω παραρτήματα.

Άρθρο 2

Η πρόσθετη ύλη που προσδιορίζεται στο παράρτημα II και ανήκει στις λειτουργικές ομάδες «συνδετικά» και «αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες», καθώς και οι ζωοτροφές που περιέχουν την εν λόγω πρόσθετη ύλη, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2015 σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2013.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

(3) Τεσσαρακοστή πρώτη οδηγία 82/822/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 1982, περί τροποποιήσεως της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου που αφορά το πρόσθετα των ζωοτροφών (ΕΕ L 347 της 7.12.1982, σ. 16).

(4) EFSA Journal 2011· 9(2): 2007.

(5) EFSA Journal 2011· 9(6): 2276.

(6) EFSA Journal 2012· 10(7): 2787.

(7) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2008, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 133 της 22.5.2008, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Πρόσθετη ύλη

Χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδοι ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη περιόδου ισχύος της άδειας

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία τεχνολογικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: Ουσίες για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες: Αφλατοξίνη B1

1m558

Μπεντονίτης

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Μπεντονίτης: ≥ 70 % σμεκτίτης (διοκταεδρικός μοντμοριλονίτης)

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Μπεντονίτης: ≥ 70 % σμεκτίτης (διοκταεδρικός μοντμοριλονίτης)

< 10 % οπάλιο και άστριος

< 4 % χαλαζίας και ασβεστίτης

Δεσμευτική ικανότητα ΑfB1 (BC AfB1 ) άνω του 90 %

Αναλυτική μέθοδος (1)

Για τον προσδιορισμό του μπεντονίτη στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοσκοπία διάθλασης ακτίνων Χ (XRD).

Για τον προσδιορισμό της BC AfB1 της πρόσθετης ύλης: δοκιμή προσρόφησης που εκτελείται σε ρυθμιστικό διάλυμα με pH 5,0 με συγκέντρωση 4 mg/l για την AfB1 και 0,02 % (w/v) για την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών.

Μηρυκαστικά

Πουλερικά

Χοίροι

—

20 000

Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:

—	«Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται»·

—	για τα πουλερικά: «Η ταυτόχρονη χρήση με ροβενιδίνη πρέπει να αποφεύγεται».

2.	Για τα πουλερικά: Η ταυτόχρονη χρήση με κοκκιδιοστατικά άλλα από τη ροβενιδίνη αντενδείκνυται όταν το επίπεδο του μπεντονίτη υπερβαίνει τα 5 000 mg/kg πλήρους ζωοτροφής.

3.	Η συνολική ποσότητα μπεντονίτη δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο όριο των 20 000 mg/kg πλήρους ζωοτροφής.

4.	Επιτρέπεται η χρήση της πρόσθετης ύλης σε ζωοτροφές που συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές.

5.	Για λόγους ασφάλειας: Να χρησιμοποιούνται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.

19 Νοεμβρίου 2023

(1) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Πρόσθετη ύλη

Χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδοι ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη περιόδου ισχύος της άδειας

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία τεχνολογικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: Συνδετικά

1m558i

Μπεντονίτης

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Μπεντονίτης: ≥ 50 % σμεκτίτης

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Μπεντονίτης: ≥ 50 % σμεκτίτης

Αναλυτική μέθοδος (1)

Για τον προσδιορισμό στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοσκοπία διάθλασης ακτίνων Χ (XRD).

Όλα τα ζωικά είδη

—

20 000

Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:

—	«Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται»·

—	για τα πουλερικά: «Η ταυτόχρονη χρήση με ροβενιδίνη πρέπει να αποφεύγεται».

2.	Για τα πουλερικά: Η ταυτόχρονη χρήση με κοκκιδιοστατικά άλλα από τη ροβενιδίνη αντενδείκνυται όταν το επίπεδο του μπεντονίτη υπερβαίνει τα 5 000 mg/kg πλήρους ζωοτροφής.

3.	Η συνολική ποσότητα μπεντονίτη δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο όριο των 20 000 mg/kg πλήρους ζωοτροφής.

4.	Για λόγους ασφάλειας: Να χρησιμοποιούνται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.

19 Νοεμβρίου 2023

Κατηγορία τεχνολογικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες

1m558i

Μπεντονίτης

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Μπεντονίτης: ≥ 50 % σμεκτίτης

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Μπεντονίτης: ≥ 50 % σμεκτίτης

Αναλυτική μέθοδος (1)

Για τον προσδιορισμό στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοσκοπία διάθλασης ακτίνων Χ (XRD).

Όλα τα ζωικά είδη

—

20 000

Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:

—	«Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται»·

—	για τα πουλερικά: «Η ταυτόχρονη χρήση με ροβενιδίνη πρέπει να αποφεύγεται».

2.	Για τα πουλερικά: Η ταυτόχρονη χρήση με κοκκιδιοστατικά άλλα από τη ροβενιδίνη αντενδείκνυται όταν το επίπεδο του μπεντονίτη υπερβαίνει τα 5 000 mg/kg πλήρους ζωοτροφής.

3.	Η συνολική ποσότητα μπεντονίτη δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο όριο των 20 000 mg/kg πλήρους ζωοτροφής.

4.	Για λόγους ασφάλειας: Να χρησιμοποιούνται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.

19 Νοεμβρίου 2023

Κατηγορία τεχνολογικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ουσίες για τον έλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης (134/137Cs)

1m558i

Μπεντονίτης

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Μπεντονίτης: ≥ 50 % σμεκτίτης

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Μπεντονίτης: ≥ 50 % σμεκτίτης

Αναλυτική μέθοδος (1)

Για τον προσδιορισμό στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοσκοπία διάθλασης ακτίνων Χ (XRD).

Όλα τα ζωικά είδη

—

Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:

—	«Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται»·

—	για τα πουλερικά: «Η ταυτόχρονη χρήση με ροβενιδίνη πρέπει να αποφεύγεται».

2.	Για τα πουλερικά: Η ταυτόχρονη χρήση με κοκκιδιοστατικά άλλα από τη ροβενιδίνη αντενδείκνυται όταν το επίπεδο του μπεντονίτη υπερβαίνει τα 5 000 mg/kg πλήρους ζωοτροφής.

3.	Το μείγμα διάφορων πηγών μπεντονίτη δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο των 20 000 mg/kg πλήρους ζωοτροφής.

4.	Η πρόσθετη ουσία μπορεί να χρησιμοποιείται όταν οι ζωοτροφές έχουν μολυνθεί από ραδιενεργό καίσιο, ώστε να ελέγχεται η παρουσία του στα ζώα και τα προϊόντα τους.

5.	Για λόγους ασφάλειας: Να χρησιμοποιούνται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.

19 Νοεμβρίου 2023