ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 637/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 13ης Ιουλίου 2012

για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης των δραστικών ουσιών θειικός σίδηρος, απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου και απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο γ),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Οι δραστικές ουσίες θειικός σίδηρος, απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου και απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου είχαν συμπεριληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) με την οδηγία 2008/127/ΕΚ της Επιτροπής (3) σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 24β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 της Επιτροπής, της 3ης Δεκεμβρίου 2004, για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). Από την αντικατάσταση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και μετά, αυτές οι ουσίες θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του εν λόγω κανονισμού και απαριθμούνται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (5).

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 25α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», στις 16 Δεκεμβρίου 2011 υπέβαλε στην Επιτροπή τις απόψεις της σχετικά με τα σχέδια εκθέσεων επανεξέτασης για τις ουσίες θειικός σίδηρος (6), απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου (7) και απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου (8). Τα σχέδια εκθέσεων επανεξέτασης και οι απόψεις της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν την 1η Ιουνίου 2012 με τη μορφή εκθέσεων επανεξέτασης της Επιτροπής για τις ουσίες θειικός σίδηρος, απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου και απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου.

(3)

Η Αρχή κοινοποίησε τις απόψεις της για τις ουσίες θειικός σίδηρος, απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου και απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου στους κοινοποιούντες και η Επιτροπή τους κάλεσε να υποβάλουν σχόλια επί των εκθέσεων επανεξέτασης.

(4)	Επιβεβαιώθηκε ότι οι δραστικές ουσίες θειικός σίδηρος, απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου και απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου πρέπει να θεωρούνται εγκεκριμμένες δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι έγκρισης των δραστικών ουσιών θειικός σίδηρος, απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου και απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία επιβεβαίωσης όσον αφορά τις εν λόγω δραστικές ουσίες.

(6)	Επομένως, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(7)	Θα πρέπει να δοθεί μια εύλογη χρονική περίοδος πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού για να μπορέσουν τα κράτη μέλη, οι κοινοποιούντες και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις που προκύπτουν από την τροποποίηση των όρων έγκρισης.

(8)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα κράτη μέλη, όπου είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν ισχύουσες άδειες κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου ως δραστικές ουσίες, ώστε να συμμορφωθούν με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού έως την 1η Μαΐου 2013.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Νοεμβρίου 2012.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 13 Ιουλίου 2012.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

(2) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(3) ΕΕ L 344 της 20.12.2008, σ. 89.

(4) ΕΕ L 379 της 24.12.2004, σ. 13.

(5) ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

(6) Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία θειικός σίδηρος. Δελτίο EFSA 2012· 10(1):2521. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(7) Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία ακατέργαστο ταλλέλαιο. Δελτίο EFSA 2012· 10(2):2543. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(8) Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία πίσσα ταλλέλαιου. Δελτίο EFSA 2012· 10(2):2544. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:

(1)

Η σειρά 235 για τη δραστική ουσία θειικός σίδηρος αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

Αριθ.

Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

Ονομασία IUPAC

Καθαρότητα (*1)

Ημερομηνία έγκρισης

Λήξη της έγκρισης

Ειδικοί όροι

«235

Θειικός σίδηρος

Άνυδρος θειικός σίδηρος (II): Αριθ. CAS 7720-78-7

Ένυδρος θειικός σίδηρος (II): Αριθ. CAS 17375-41-6

Επταένυδρος θειικός σίδηρος (II): Αριθ. CAS 7782-63-0

Αριθ. CIPAC 837

Θειικός σίδηρος(II)

θειικός σίδηρος(2+)

Άνυδρος θειικός σίδηρος (II): ≥ 350 g/kg ολικού σιδήρου.

Σχετικές προσμείξεις:

αρσενικό, 18 mg/kg

κάδμιο, 1,8 mg/kg

χρώμιο, 90 mg/kg

μόλυβδος, 36 mg/kg

υδράργυρος, 1,8 mg/kg

εκφρασμένα επί με βάση την άνυδρη μεταβλητή

1 Σεπτεμβρίου 2009

31 Αυγούστου 2019

ΜΕΡΟΣ A

Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ζιζανιοκτόνο.

ΜΕΡΟΣ Β

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της τροποποιημένης έκθεσης επανεξέτασης για τον θειικό σίδηρο (SANCO/2616/2008), και ιδίως τα προσαρτήματα Ι και ΙΙ αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 1η Ιουνίου 2012.

Σε αυτήν τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

—	στον κίνδυνο για τους χειριστές·

—	στον κίνδυνο για τα παιδιά/κατοίκους που παίζουν στον επεξεργασμένο χλωροτάπητα·

—	στον κίνδυνο για τα επιφανειακά ύδατα και τους υδρόβιους οργανισμούς.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου και τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας. Ο κοινοποιών υποβάλλει στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά την αντιστοιχία μεταξύ των προδιαγραφών του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, με τις προδιαγραφές του δοκιμαστικού υλικού που χρησιμοποιήθηκε στους φακέλους τοξικότητας.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή έως την 1η Μαΐου 2013.»

(2)

Η σειρά 250 για τη δραστική ουσία απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

Αριθ.

Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

Ονομασία IUPAC

Καθαρότητα (*2)

Ημερομηνία έγκρισης

Λήξη της έγκρισης

Ειδικοί όροι

«250

Απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου

Αριθ. CAS 8002-26-4

Αριθ. CIPAC 911

Μη διαθέσιμη

Οι ποιοτικές παράμετροι που ακολουθούν περιλαμβάνουν τον ορισμό των απωθητικών (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου:

αριθμός οξείδωσης: τουλάχιστον 125 mgKOH/g

περιεκτικότητα σε νερό: κατ’ ανώτατο όριο 2%

περιεκτικότητα σε ρητινικό οξύ: τουλάχιστον 35 % (προτεινόμενο)

περιεκτικότητα σε τέφρα: κατ’ ανώτατο όριο 0,2%

pH: περίπου, τουλάχιστον 5,5

σαπωνοποιήσιμα: κατ’ ανώτατο όριο 12%

ελεύθερα ανόργανα οξέα: κατ’ ανώτατο όριο 0,02%

1 Σεπτεμβρίου 2009

31 Αυγούστου 2019

ΜΕΡΟΣ A

Εγκρίνονται χρήσεις μόνο ως απωθητικό που εφαρμόζεται με γάντι ή βούρτσα.

ΜΕΡΟΣ Β

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της τροποποιημένης έκθεσης επανεξέτασης για τα απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου (SANCO/2631/2008), και ιδίως τα προσαρτήματα Ι και ΙΙ αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 1η Ιουνίου 2012.

Τα κράτη μέλη, κατά την αξιολόγηση αιτήσεων έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου, για χρήσεις ως απωθητικών εκτός της δασοκομίας, εξετάζουν προσεκτικά τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και εξασφαλίζουν ότι έχουν υποβληθεί όλες οι απαραίτητες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση σχετικής έγκρισης.

Σε αυτήν τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

—	στον κίνδυνο για τους χειριστές, τους εργαζομένους και τους παρευρισκόμενους·

—	στον κίνδυνο για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

Τα οικεία κράτη μέλη ζητούν να υποβληθούν επιβεβαιωτικά στοιχεία σχετικά με:

α)	την αντιστοιχία μεταξύ των προδιαγραφών του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, και των προδιαγραφών του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στους φακέλους τοξικότητας·

β)	τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά απωθητικών (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο α) έως τις 1 Μαΐου 2013 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημεία β) έως τις 31 Μαΐου 2014.»

(3)

Η σειρά 251 για τη δραστική ουσία απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

Αριθ.

Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

Ονομασία IUPAC

Καθαρότητα (*3)

Ημερομηνία έγκρισης

Λήξη της έγκρισης

Ειδικοί όροι

«251

Απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου

Αριθ. CAS 8016-81-7

Αριθ. CIPAC 912

Μη διαθέσιμη

Σύμπλοκο μίγμα εστέρων λιπαρών οξέων, ρητίνης και μικρών ποσοτήτων διμερών και τριμερών ρητινικών και λιπαρών οξέων

1 Σεπτεμβρίου 2009

31 Αυγούστου 2019

ΜΕΡΟΣ A

Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως απωθητικό.

ΜΕΡΟΣ Β

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της τροποποιημένης έκθεσης επανεξέτασης για τα απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου (SANCO/2632/2008), και ιδίως τα προσαρτήματα Ι και ΙΙ αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 1η Ιουνίου 2012.

Τα κράτη μέλη, κατά την αξιολόγηση αιτήσεων έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου, που δεν προορίζονται για χρήσεις ως απωθητικά στη δασοκομία και εφαρμόζονται με γάντι ή βούρτσα, εξετάζουν προσεκτικά τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και εξασφαλίζουν ότι έχουν υποβληθεί όλες οι απαραίτητες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση σχετικής έγκρισης.

Σε αυτήν τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

—	στον κίνδυνο για τους χειριστές, τους εργαζομένους και τους παρευρισκόμενους·

—	στον κίνδυνο για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.

Τα οικεία κράτη μέλη ζητούν να υποβληθούν επιβεβαιωτικά στοιχεία σχετικά με:

α)	την αντιστοιχία μεταξύ των προδιαγραφών του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, και των προδιαγραφών του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στους φακέλους τοξικότητας·

β)	τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά απωθητικών (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο α) έως την 1η Μαΐου 2013 και τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο β) έως τις 31 Μαΐου 2014.»

(*1) Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση επανεξέτασης.

(*2) Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση επανεξέτασης.

(*3) Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση επανεξέτασης.