για την έγκριση της νατριούχου λασαλοσίδης A ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες ηλικίας έως 16 εβδομάδων [κάτοχος αδείας Alpharma (Βέλγιο) BVBA] και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, η εγγραφή με αριθμό καταχώρισης πρόσθετης ύλης E 763, που αφορά τη νατριούχο λασαλοσίδη Α, διαγράφεται.

Επιτρέπεται η συνέχιση της διάθεσης στην αγορά, η παραμονή στην αγορά και η χρήση προμειγμάτων και σύνθετων ζωοτροφών που περιέχουν την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που επισημαίνεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, μέχρι την εξάντληση των αποθεμάτων.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης

Όνομα του κατόχου της αδείας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της αδείας

Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά

5 1 76 3

Alpharma (Βέλγιο) BVBA

Νατριούχος λασαλοσίδη Α

15 g/100 g

(Avatec 150 G)

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Νατριούχος λασαλοσίδη Α: 15 g/100 g

Αφυδατωμένο θειικό ασβέστιο: 80,9 g/100 g

Λιγνοσουλφονικό ασβέστιο: 4 g/100 g

Οξείδιο του σιδήρου: 0,1 g/100 g

Δραστική ουσία

Νατριούχος λασαλοσίδη Α, C34H53O8Na,

Αριθμός CAS: 25999-20-6,

μετά νατρίου άλας του βενζοϊκού 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-αιθυλ-5-[(2R, 5R, 6S)-5-αιθυλ-5-υδροξυ-6-μεθυλοτετραϋδρο-2H-πυραν-2-υλ]-τετραϋδρο-3-μεθυλο-2-φουρυλ]-4-υδροξυ-3,5-διμεθυλ-6-οξoεννεϋλ]-2-υδροξυ-3-μεθυλίου, παραγόμενο από τον Streptomyces lasaliensis υποείδος Lasaliensis (ATCC 31180)

Συγγενείς προσμείξεις:

Νατριούχος λασαλοσίδη B-E: ≤ 10 %

Μέθοδοι ανάλυσης (1)

Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) ανεστραμμένης φάσης με χρήση φασματοφθορισμομετρικού ανιχνευτή [Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009]

Γαλοπούλες

16 εβδομάδες

125

1.	Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τη σφαγή.

2.	Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν: «Επικίνδυνο για τα ιπποειδή». «Η ζωοτροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων: μπορεί να αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένες φαρμακευτικές ουσίες».

3.	Ο κάτοχος της αδείας θα προγραμματίσει και θα εκτελέσει πρόγραμμα παρακολούθησης της ανθεκτικότητας σε βακτήρια και στον Eimeria spp.

4.	Η πρόσθετη ύλη θα ενσωματώνεται στις ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος.

5.	Η νατριούχος λασαλοσίδη Α δεν θα αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά.

26 Οκτωβρίου 2020

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 37/2010

(1) Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives