για τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τους ιδιαίτερους όρους για τις δραστικές ουσίες clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram και pyriproxyfen

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2010, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου 2011.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

(4) Επιστημονική έκθεση της ΕΑΑΤ (2009) 262, Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία clofentezine (τελική μορφή: 4 Ιουνίου 2009).

(5) Επιστημονική έκθεση ΕΑΑΤ (2009) 332, Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία diflubenzuron (τελική μορφή: 4 Ιουλίου 2009).

(6) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία lenacil κατόπιν αίτησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. EFSA Journal 2009· 7(9):1326. [83 pp.]. d + oi:10.2903/j.efsa.2009.1326. Διατίθεται διαδικτυακά: www.efsa.europa.eu (τελική μορφή: 25 Σεπτεμβρίου 2009).

(7) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία oxadiazon κατόπιν αίτησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. EFSA Journal 2009· 7(12): [92 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2009.1389. Διατίθεται διαδικτυακά: www.efsa.europa.eu (τελική μορφή: 25 Νοεμβρίου 2009).

(8) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία picloram. EFSA Journal 2009· 7(12):1390. [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2009.1390. Διατίθεται διαδικτυακά: www.efsa.europa.eu (τελική μορφή: 25 Νοεμβρίου 2009).

(9) Επιστημονική έκθεση ΕΑΑΤ (2009) 336, Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία pyriproxyfen (τελική μορφή: 21 Ιουλίου 2009).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

Στη σειρά 177 για την ουσία clofentezine, στη στήλη «Ιδιαίτεροι όροι», το μέρος Β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΜΕΡΟΣ B

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία clofentezine, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Μαΐου 2010.

Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα ακόλουθα:

—

τις προδιαγραφές για την τεχνικά καθαρή δραστική ουσία, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, οι οποίες πρέπει να επιβεβαιώνονται και να υποστηρίζονται από τα προσήκοντα αναλυτικά δεδομένα. Το υλικό δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στους φακέλους τοξικότητας συγκρίνεται και επαληθεύεται ως προς τις εν λόγω προδιαγραφές της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας,

—	την ασφάλεια του χειριστή και των εργαζομένων και να εξασφαλίζεται ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας, όπου χρειάζεται,

—	το ενδεχόμενο μεταφοράς σε μεγάλη απόσταση μέσω του αέρα,

—	τον κίνδυνο για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς. Οι όροι έγκρισης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή, έως τις 31 Ιουλίου 2011, πρόγραμμα παρακολούθησης για την αξιολόγηση της πιθανότητας μεταφοράς σε μεγάλη απόσταση μέσω του αέρα της ουσίας clofentezine και των σχετικών περιβαλλοντικών κινδύνων. Τα πορίσματα του εν λόγω προγράμματος παρακολούθησης υποβάλλονται ως έκθεση παρακολούθησης στο κράτος μέλος-εισηγητή και στην Επιτροπή έως τις 31 Ιουλίου 2013.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή, έως τις 30 Ιουνίου 2012, μελέτες επιβεβαίωσης για τους μεταβολίτες της ουσίας clofentezine όσον αφορά την εκτίμηση της τοξικολογικής και περιβαλλοντικής τους επικινδυνότητας.»

Στη σειρά 180 για την ουσία diflubenzuron, στη στήλη «Ιδιαίτεροι όροι», το μέρος Β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΜΕΡΟΣ B

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία diflubenzuron, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Μαΐου 2010.

Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα ακόλουθα:

—

—	την προστασία των υδρόβιων οργανισμών,

—	την προστασία των χερσαίων οργανισμών,

—	την προστασία των μη στοχευόμενων αρθροπόδων, συμπεριλαμβανομένων των μελισσών.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή, έως τις 30 Ιουνίου 2011, περαιτέρω μελέτες για την αντιμετώπιση της πιθανής τοξικότητας της πρόσμειξης και του μεταβολίτη 4-chloroaniline (PCA).»

Στη σειρά 182 για την ουσία lenacil, στη στήλη «Ιδιαίτεροι όροι», το μέρος Β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΜΕΡΟΣ B

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία lenacil, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Μαΐου 2010.

Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα ακόλουθα:

—	τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς, κυρίως τα φύκια και τα υδρόβια φυτά. Στις προϋποθέσεις έγκρισης περιλαμβάνονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως ζώνες προστασίας μεταξύ των περιοχών όπου έχει εφαρμοστεί η ουσία και των επιφανειακών υδάτινων συστημάτων,

—

την προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά ή κλιματικά χαρακτηριστικά. Στις προϋποθέσεις έγκρισης περιλαμβάνονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου και εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, προγράμματα παρακολούθησης για την επαλήθευση τυχόν μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από τους μεταβολίτες IN-KF 313, M1, M2 και M3 σε ευπαθείς περιοχές.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή στοιχεία επιβεβαίωσης σχετικά με την ταυτότητα και το χαρακτηρισμό των μεταβολιτών του εδάφους Polar B και Polars και των μεταβολιτών M1, M2 και M3 που εμφανίστηκαν σε μελέτες με λυσίμετρο και στοιχεία επιβεβαίωσης για καλλιέργειες αμειψισποράς, συμπεριλαμβανομένων πιθανών φυτοτοξικών επιδράσεων. Εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή έως τις 30 Ιουνίου 2012.

Σε περίπτωση που μια απόφαση για την κατάταξη της ουσίας lenacil, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ καθορίσει ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για τη σημασία των μεταβολιτών IN-KE 121, IN-KF 313, M1, M2, M3, Polar B και Polars, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη υποβάλουν αυτές τις πληροφορίες. Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών παρέχει τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση αυτής της απόφασης για την κατάταξη της συγκεκριμένης ουσίας.»

Στη σειρά 183 για την ουσία oxadiazon, στη στήλη «Ιδιαίτεροι όροι», το μέρος Β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΜΕΡΟΣ B

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία oxadiazon, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Μαΐου 2010.

Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:

—

το ενδεχόμενο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από το μεταβολίτη AE0608022 όταν χρησιμοποιείται η δραστική ουσία σε καταστάσεις για τις οποίες αναμένεται να εμφανιστούν παρατεταμένες αναερόβιες συνθήκες ή σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά ή κλιματικά χαρακτηριστικά. Στις προϋποθέσεις έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνονται, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή:

—	περαιτέρω μελέτες για την αντιμετώπιση της πιθανής τοξικότητας της πρόσμειξης στην προτεινόμενη τεχνική προδιαγραφή,

—	πληροφορίες για την καλύτερη διασαφήνιση της εμφάνισης του μεταβολίτη AE0608033 σε κύριες καλλιέργειες και σε καλλιέργειες αμειψισποράς,

—	περαιτέρω δοκιμές σε καλλιέργειες αμειψισποράς (δηλαδή φυτά με ριζώματα ή κονδύλους και σιτηρά) και μια μελέτη μεταβολισμού σε μηρυκαστικά που επιβεβαιώνουν την αξιολόγηση του κινδύνου για τον καταναλωτή,

—	πληροφορίες για την περαιτέρω αντιμετώπιση του κινδύνου για τα πτηνά και τα θηλαστικά που τρέφονται με γαιοσκώληκες και για τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα ψάρια.

Εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή έως τις 30 Ιουνίου 2012.»

Στη σειρά 184 για την ουσία picloram, στη στήλη «Ιδιαίτεροι όροι», το μέρος Β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΜΕΡΟΣ B

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία picloram, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Μαΐου 2010.

Κατά τη συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα ακόλουθα:

—	το ενδεχόμενο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων όταν χρησιμοποιείται η ουσία picloram σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά ή κλιματικά χαρακτηριστικά. Στις προϋποθέσεις έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνονται, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή:

—	περαιτέρω πληροφορίες που επιβεβαιώνουν ότι η μέθοδος ανάλυσης για την παρακολούθηση που εφαρμόζεται σε δοκιμές καταλοίπων υπολογίζει σωστά την ποσότητα των καταλοίπων της ουσίας picloram και των συζευγμάτων της,

—	μελέτη φωτόλυσης του εδάφους για την επιβεβαίωση της αξιολόγησης της διάσπασης του picloram·

Εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή έως τις 30 Ιουνίου 2012.»

Στη σειρά 185 για την ουσία pyriproxyfen, στη στήλη «Ιδιαίτεροι όροι», το μέρος Β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΜΕΡΟΣ B

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία pyriproxyfen, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Μαΐου 2010.

Κατά τη συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:

—	την ασφάλεια των χειριστών και να εξασφαλίζεται ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας, όπου χρειάζεται,

—	στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς. Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή περαιτέρω στοιχεία επιβεβαίωσης της εκτίμησης επικινδυνότητας σχετικά με δύο σημεία, δηλαδή τον κίνδυνο που προκαλεί η ουσία pyriproxfen και ο μεταβολίτης DPH-pyr για τα υδρόβια έντομα και τον κίνδυνο που προκαλεί η ουσία pyriproxfen για τους επικονιαστές. Εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή έως τις 30 Ιουνίου 2012.»