15.6.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 149/16

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 14ης Ιουνίου 2010

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 3729]

(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(2010/331/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Στις 4 Σεπτεμβρίου 2006 η εταιρεία Akzo Nobel Chemicals GmbH υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA ως νέου συστατικού τροφίμων.

(2)

Στις 11 Σεπτεμβρίου 2006 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι χρειαζόταν πρόσθετη αξιολόγηση.

(3)

Στις 27 Νοεμβρίου 2006 η Επιτροπή ενημέρωσε όλα τα κράτη μέλη σχετικά με την αίτηση αυτή. Στις 22 Δεκεμβρίου 2006 ζητήθηκε από την ΕΑΑΤ να διενεργήσει την αξιολόγηση.

(4)

Στις 26 Νοεμβρίου 2009, έπειτα από αίτηση της Επιτροπής, η επιστημονική ομάδα για τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα (ANS) εξέδωσε γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA. Στην εν λόγω γνώμη η ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά το EDTA, εφόσον η πρόσληψη του EDTA δεν υπερβαίνει τα 1,9 mg EDTA ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως.

(5)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2009 της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή (2), η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (3), και/ή ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (4), θεσπίζουν ειδικές διατάξεις για τη χρήση βιταμινών, μετάλλων και άλλων ουσιών στα τρόφιμα. Η χρήση του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω νομοθεσίας. Τα όρια που καθορίζονται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης σχετίζονται αποκλειστικά με το EDTA αυτό καθαυτό και ισχύουν με την επιφύλαξη οιωνδήποτε ορίων για την προσθήκη σιδήρου στα τρόφιμα. Βάσει της επιστημονικής αξιολόγησης διαπιστώνεται ότι το άλας με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(6)

Για να διασφαλιστεί ότι τα παιδιά δεν θα υπερβαίνουν την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη EDTA, είναι σκόπιμο να τεθούν όρια για την προσθήκη του EDTA στα τρόφιμα.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το άλας με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA ως πηγή σιδήρου, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων που θα χρησιμοποιείται στα τρόφιμα με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2009, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και/ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.

Η μέγιστη ποσότητα άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA (εκφρασμένου ως άνυδρου άλατος EDTA) που πρέπει να χρησιμοποιείται στα τρόφιμα καθορίζεται στο παράρτημα II.

Άρθρο 2

Η ονομασία του νέου συστατικού τροφίμων που επιτρέπεται, δυνάμει της παρούσας απόφασης, να αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου στο οποίο περιέχεται είναι «Άλας με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA».

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, 52355 Düren, ΓΕΡΜΑΝΙΑ.

Βρυξέλλες, 14 Ιουνίου 2010.

Για την Επιτροπή

John DALLI

Μέλος της Επιτροπής

(1)   ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.

(2)   ΕΕ L 269 της 14.10.2009, σ. 9.

(3)   ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51.

(4)   ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Προδιαγραφές του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το άλας με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ) είναι μια άοσμη, λεπτόρρευστη, καφεκίτρινη σκόνη με χημική καθαρότητα άνω του 99 % (w/w). Είναι καλά διαλυτή στο νερό.

Αριθ. CAS

:

18154-32-0 (Αριθ. CAS του άνυδρου άλατος 15708-41-5)

Χημικός τύπος

:

C10H12FeN2NaO8 * 3H2O

Συντακτικός τύπος

:

Image 1

Χημικά χαρακτηριστικά του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2009, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και/ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006

pH διαλύματος συγκέντρωσης 1 %

3,5 έως 5,5

Σίδηρος

12,5 % έως 13,5 %

Νάτριο

5,5  %

Νερό

12,8  %

Οργανική ύλη (CHNO)

68,4  %

EDTA

65,5 % έως 70,5 %

Ύλες αδιάλυτες στο νερό

0,1 % κατ’ ανώτατο όριο

Νιτριλοτριοξικό οξύ

0,1 % κατ’ ανώτατο όριο

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Μέγιστες ποσότητες άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA (εκφρασμένου ως άνυδρου άλατος EDTA)

Συμπληρώματα διατροφής (σύμφωνα με την οδηγία 2002/46/ΕΚ)

παιδιά: 18 mg ανά ημερήσια δόση σύμφωνα με τις υποδείξεις του παρασκευαστή

ενήλικες: 75 mg ανά ημερήσια δόση σύμφωνα με τις υποδείξεις του παρασκευαστή

Διαιτητικά τρόφιμα [σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009]

12 mg EDTA ανά 100 g τελικού τροφίμου

Ενισχυμένα τρόφιμα [σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006]

12 mg EDTA ανά 100 g τελικού τροφίμου