25.7.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 194/7

(1)

Στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν διατάξεις σχετικά με την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων που υποβάλλονται από μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») με σκοπό να δοθούν στις εν λόγω επιχειρήσεις κίνητρα για τη διεξαγωγή μελετών ποιότητας και μη κλινικών μελετών για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

(2)

Για λόγους συνέπειας και διαφάνειας, πρέπει να εφαρμόζεται ο ορισμός των πολύ μικρών επιχειρήσεων, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων που προβλέπεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (2).

(3)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, η διαδικασία πιστοποίησης πρέπει να είναι ανεξάρτητη από οιαδήποτε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Ωστόσο, πρέπει επίσης να έχει στόχο να διευκολύνει την αξιολόγηση κάθε μελλοντικής αίτησης κλινικής δοκιμής και άδειας κυκλοφορίας με βάση τα ίδια δεδομένα. Για τον λόγο αυτό, η αξιολόγηση μιας αίτησης για πιστοποίηση πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τις ίδιες επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις με αυτές που εφαρμόζονται για την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3).

(4)

Πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στους αιτούντες την πιστοποίηση να παρέχουν συνολικά ή τμηματικά τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η προστιθέμενη αξία των πιστοποιήσεων, κρίνεται σκόπιμο να καθοριστεί ένα ελάχιστο σύνολο απαιτούμενων δεδομένων για την πιστοποίηση.

(5)

Στο πλαίσιο του Οργανισμού, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών διαθέτει την κατάλληλη εμπειρογνωμοσύνη για την εξέταση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων σε σχέση με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Συνεπώς, πρέπει να φέρει την ευθύνη για την αξιολόγηση των αιτήσεων για πιστοποίηση.

(6)

Κατά περίπτωση, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα να εξαρτά την ολοκλήρωση της αξιολόγησής της από επιτόπια επίσκεψη των εγκαταστάσεων στις οποίες αναπτύσσεται το φάρμακο προηγμένης θεραπείας.

(7)

Οι αιτήσεις για πιστοποίηση μπορούν να αφορούν συνδυασμένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007. Στην εν λόγω περίπτωση, πρέπει να εφαρμόζονται συμπληρωματικές απαιτήσεις σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιέχει το συνδυασμένο προϊόν με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (4) και της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (5), αντίστοιχα.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,

α)

όλες τις απαραίτητες πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ο αιτών εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1·

β)

ένδειξη για το κατά πόσον η αίτηση αφορά τα δεδομένα ποιότητας μόνον ή τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα·

γ)

παραπομπή σε οιεσδήποτε αιτήσεις για πιστοποίηση που έχουν υποβληθεί ήδη για το ίδιο φάρμακο προηγμένης θεραπείας, ένδειξη αν έχει χορηγηθεί πιστοποιητικό ή όχι και παρουσίαση της προστιθέμενης αξίας της νέας αίτησης και των διαφορών μεταξύ της νέας και της προηγούμενης αίτησης·

δ)

το σχετικό τέλος όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου (6)

ε)

τα δεδομένα που αναφέρονται στην ενότητα 3 του μέρους I του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία υποβάλλονται προς πιστοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος IV του εν λόγω παραρτήματος και τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 5.

στ)

στην περίπτωση που η αίτηση αφορά και τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα, τα δεδομένα που αναφέρονται στην ενότητα 4 του μέρους I του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία υποβάλλονται προς πιστοποίηση σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος IV του εν λόγω παραρτήματος και τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 5.

α)

γενικές πληροφορίες και πληροφόρηση σχετικά με τα αρχικά υλικά και τις πρώτες ύλες·

β)

διεργασία παρασκευής της δραστικής ουσίας ή των ουσιών, εξαιρουμένων των δεδομένων για την επικύρωση της διεργασίας·

γ)

χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας ή των ουσιών, ο οποίος περιορίζεται στα δεδομένα που απαιτούνται για την επαρκή περιγραφή της δραστικής ουσίας ή των ουσιών·

δ)

έλεγχο της δραστικής ουσίας ή των ουσιών, με εξαίρεση των δεδομένων για την επικύρωση των δοκιμών·

ε)

περιγραφή και σύνθεση του τελικού προϊόντος.

α)

πρωτογενή φαρμακοδυναμικά δεδομένα που υποστηρίζουν το σκεπτικό της προτεινόμενης θεραπευτικής χρήσης·

β)

δεδομένα βιοδιανομής της φαρμακοκινητικής, εφόσον αφορούν την πιστοποίηση των πρωτογενών φαρμακοδυναμικών δεδομένων·

γ)

τουλάχιστον μία μελέτη τοξικότητας.

α)

τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν και η μεθοδολογία δοκιμής της ποιότητας που εφάρμοσε ο αιτών συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως προβλέπονται στα τμήματα 2.3 και 3 του μέρους I, στο μέρος IV και, όταν αφορούν τα δεδομένα ποιότητας, στην εισαγωγή και τις γενικές αρχές του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

β)

κατά περίπτωση, τα μη κλινικά δεδομένα και η μεθοδολογία μη κλινικών δοκιμών που εφάρμοσε ο αιτών συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως προβλέπονται στα τμήματα 2.4 και 4 του μέρους I, στο μέρος IV και, όταν αφορούν τα μη κλινικά δεδομένα, στην εισαγωγή και τις γενικές αρχές του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

α)

έκθεση αξιολόγησης, ειδικότερα με αναλυτική παρουσίαση της αιτιολόγησης του πορίσματος της επιτροπής προηγμένων θεραπειών όσον αφορά την αίτηση·

β)

εφόσον κρίνεται σκόπιμο βάσει της εν λόγω αξιολόγησης, πιστοποιητικό για τον καθορισμό των δεδομένων ποιότητας και, κατά περίπτωση, των μη κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, καθώς και των αντίστοιχων μεθοδολογιών δοκιμών που εφάρμοσε ο αιτών και που συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 3·

γ)

εφόσον κρίνεται σκόπιμο από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών, κατάλογο θεμάτων για μελλοντική εξέταση από τον αιτούντα όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, των δεδομένων ποιότητας και, κατά περίπτωση, των μη κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, καθώς και των αντίστοιχων μεθοδολογιών δοκιμών που εφάρμοσε ο αιτών.

α)

να ζητήσει γνώμη για τη συμμόρφωση του τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με το παράρτημα Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή με το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ από κοινοποιημένο οργανισμό που προσδιορίζεται από κοινού με τον αιτούντα, εκτός εάν η επιτροπή προηγμένων θεραπειών, αφού συμβουλευθεί τους εμπειρογνώμονές της για ιατρικά βοηθήματα, αποφασίσει ότι δεν απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού· ή

β)

να εξαιρέσει από την αξιολόγηση τον έλεγχο της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007.