30.5.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 135/3

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/20004 ορίζει ότι τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα) περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του και, επομένως, όλες οι διατάξεις του που προβλέπονται για οποιοδήποτε είδος υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα) εφαρμόζονται και στα υλικά και αντικείμενα αυτά. Άλλα κοινοτικά μέτρα, όπως η οδηγία 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Δεκεμβρίου 2001, για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (2) και τα μέτρα εφαρμογής της, και η οδηγία 87/357/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 1987, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τα προϊόντα που, επειδή δεν εμφανίζονται υπό την πραγματική τους μορφή, θέτουν σε κίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια των καταναλωτών (3), εφαρμόζονται επίσης κατά περίπτωση στα εν λόγω υλικά και αντικείμενα.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 καθορίζει τις γενικές αρχές για την εξάλειψη των διαφορών μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα. Το άρθρο 5 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την έγκριση ειδικών μέτρων για ομάδες υλικών και αντικειμένων και περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία χορήγησης άδειας για τις ουσίες σε κοινοτικό επίπεδο όταν ένα συγκεκριμένο μέτρο προβλέπει κατάλογο επιτρεπόμενων ουσιών.

(3)

Ορισμένοι κανόνες που εφαρμόζονται στα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι διατάξεις για τις αποδεσμευόμενες δραστικές ουσίες οι οποίες πρέπει να συμμορφώνονται με τις κοινοτικές και εθνικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα, καθώς και με τους κανόνες επισήμανσης. Ειδικοί κανόνες πρέπει να καθοριστούν με ειδικό μέτρο.

(4)

Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδικό μέτρο κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Ο κανονισμός αυτός πρέπει να καθορίζει τους ειδικούς κανόνες για τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που πρέπει να εφαρμόζονται πέραν των γενικών απαιτήσεων που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 για την ασφαλή τους χρήση.

(5)

Υπάρχουν πολλά διαφορετικά είδη ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων. Οι ουσίες που είναι υπεύθυνες για την ενεργό και/ή νοήμονα λειτουργία είναι δυνατόν να περιέχονται σε χωριστό περιέκτη, π.χ. σε μικρό χάρτινο φάκελο, ή να έχουν ενσωματωθεί στο υλικό συσκευασίας, π.χ. ενσωμάτωση στο πλαστικό μιας πλαστικής φιάλης. Οι ουσίες αυτές που είναι υπεύθυνες για την ενεργό ή/και νοήμονα λειτουργία του συγκεκριμένου υλικού και αντικειμένου (τα συστατικά) πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Τα παθητικά μέρη, όπως ο περιέκτης, η συσκευασία μέσα στην οποία βρίσκεται αυτός ο περιέκτης και το υλικό συσκευασίας, στα οποία έχει ενσωματωθεί η ουσία, καλύπτονται από τις ειδικές κοινοτικές ή εθνικές διατάξεις που ισχύουν για τα συγκεκριμένα υλικά και αντικείμενα.

(6)

Τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα είναι δυνατόν να αποτελούνται από ένα ή περισσότερα στρώματα ή μέρη από διαφορετικά είδη υλικών, όπως πλαστικό, χαρτί και χαρτόνι ή επιστρώσεις και βερνίκια. Οι απαιτήσεις για τα υλικά αυτά μπορούν είτε να εναρμονιστούν πλήρως είτε να εναρμονιστούν μόνο εν μέρει είτε να μην εναρμονιστούν ακόμη σε κοινοτικό επίπεδο. Οι κανόνες που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των κοινοτικών ή των εθνικών διατάξεων που ρυθμίζουν τα εν λόγω υλικά.

(7)

Η μεμονωμένη ουσία ή, κατά περίπτωση, ο συνδυασμός των ουσιών που συνιστούν τα συστατικά πρέπει να αξιολογούνται ώστε να εξασφαλίζεται ότι είναι ασφαλείς και ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι αναγκαίο να αξιολογηθεί και να εγκριθεί ο συνδυασμός ουσιών, όταν η ενεργός ή νοήμων λειτουργία συνεπάγεται αλληλεπίδραση μεταξύ διαφορετικών ουσιών που οδηγεί σε ενίσχυση της λειτουργίας ή στην παραγωγή νέων ουσιών υπεύθυνων για την ενεργό ή τη νοήμονα λειτουργία.

(8)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 προβλέπει ότι οσάκις τα ειδικά μέτρα περιλαμβάνουν κατάλογο με τις ουσίες που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται εντός της Κοινότητας για την κατασκευή υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, οι ουσίες αυτές θα πρέπει να υπόκεινται σε εκτίμηση της ασφάλειας πριν λάβουν άδεια.

(9)

Είναι σκόπιμο όποιος ενδιαφέρεται να θέσει στην αγορά ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα ή τα συστατικά, κυρίως ο αιτών, να προσκομίζει κάθε αναγκαία πληροφορία για την εκτίμηση της ασφάλειας της ουσίας ή, κατά περίπτωση, του συνδυασμού των ουσιών που συνιστά το συστατικό.

(10)

Η εκτίμηση της ασφάλειας μιας ουσίας ή ενός συνδυασμού ουσιών που συνιστά τα συστατικά πρέπει να πραγματοποιείται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), κατόπιν υποβολής έγκυρης αίτησης σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Για να ενημερώνεται ο αιτών σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να προσκομίσει για την εκτίμηση της ασφάλειας, η Αρχή δημοσιεύει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση και την υποβολή της αίτησης. Για να καταστεί δυνατή η εφαρμογή ενδεχόμενων περιορισμών, θα ήταν αναγκαίο ο αιτών να παράσχει μια κατάλληλη αναλυτική μέθοδο για την ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της ουσίας. Η Αρχή πρέπει να εκτιμήσει εάν η αναλυτική μέθοδος είναι κατάλληλη για το σκοπό της εφαρμογής του προτεινόμενου περιορισμού.

(11)

Η εκτίμηση της ασφάλειας μιας συγκεκριμένης ουσίας ή ενός συνδυασμού ουσιών πρέπει να ακολουθείται από απόφαση διαχείρισης του κινδύνου σχετικά με το εάν η ουσία πρέπει να συμπεριληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο των επιτρεπομένων ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα ενεργά και νοήμονα συστατικά (κοινοτικός κατάλογος). Η εν λόγω απόφαση πρέπει να εγκρίνεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 23 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 η οποία διασφαλίζει τη στενή συνεργασία της Επιτροπής και των κρατών μελών.

(12)

Ο κοινοτικός κατάλογος πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτότητα, τους όρους χρήσης, τους περιορισμούς ή τις προδιαγραφές χρήσης της εν λόγω ουσίας ή του συνδυασμού ουσιών και, εφόσον απαιτείται, του συστατικού ή του υλικού ή του αντικειμένου στο οποίο προστίθενται ή ενσωματώνονται. Η ταυτότητα της ουσίας πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον την ονομασία και, κατά περίπτωση, τους αναγκαίους αριθμούς CAS, το μέγεθος του σωματιδίου, τη σύνθεση ή λοιπές προδιαγραφές.

(13)

Τα ενεργά υλικά και αντικείμενα μπορεί να περιέχουν σκοπίμως ουσίες, οι οποίες προορίζονται να αποδεσμευθούν στα τρόφιμα. Δεδομένου ότι οι εν λόγω ουσίες προστίθενται σκοπίμως στα τρόφιμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον υπό τους όρους που καθορίζονται στις σχετικές κοινοτικές ή εθνικές διατάξεις που διέπουν τη χρήση τους στα τρόφιμα. Στην περίπτωση που οι κοινοτικές ή οι εθνικές διατάξεις προβλέπουν την έγκριση της ουσίας, η ουσία και η χρήση της πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις έγκρισης βάσει της ειδικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, δηλαδή της νομοθεσίας για τα πρόσθετα τροφίμων. Τα πρόσθετα τροφίμων και τα ένζυμα θα μπορούσαν επίσης να εμφυτεύονται ή να ακινητοποιούνται στο υλικό και να ασκούν κάποια τεχνολογική λειτουργία στα τρόφιμα. Τέτοιες εφαρμογές διέπονται από τη νομοθεσία για τα πρόσθετα τροφίμων και τα ένζυμα και πρέπει, συνεπώς, να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και οι αποδεσμευόμενες δραστικές ουσίες.

(14)

Τα νοήμονα συστήματα συσκευασίας παρέχουν στο χρήστη πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση των τροφίμων και δεν πρέπει να αποδεσμεύουν τα συστατικά τους στα τρόφιμα. Τα νοήμονα συστήματα πρέπει να τοποθετούνται πάνω στην εξωτερική επιφάνεια της συσκευασίας και μπορούν να διαχωρίζονται από τα τρόφιμα μέσω ενός λειτουργικού φραγμού, δηλαδή ενός φραγμού που βρίσκεται εντός των υλικών ή των αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα και αποτρέπει τη μετανάστευση των ουσιών διαμέσου του φραγμού αυτού προς τα τρόφιμα. Πίσω από ένα λειτουργικό φραγμό, μπορούν να χρησιμοποιούνται μη επιτρεπόμενες ουσίες, με την προϋπόθεση ότι πληρούν ορισμένα κριτήρια και η μετανάστευσή τους παραμένει χαμηλότερη από ένα δεδομένο όριο ανίχνευσης. Λαμβάνοντας υπόψη τα τρόφιμα για τα νήπια και για άλλα ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, καθώς επίσης και τις δυσκολίες αυτού του τύπου ανάλυσης που χαρακτηρίζεται από μεγάλη αναλυτική ανοχή, πρέπει να καθιερωθεί ένα ανώτατο όριο 0,01 mg/kg για τη μετανάστευση μιας μη επιτρεπόμενης ουσίας σε τρόφιμα μέσω ενός λειτουργικού φραγμού. Οι νέες τεχνολογίες που παράγουν ουσίες σε μέγεθος σωματιδίου, οι οποίες παρουσιάζουν χημικές και φυσικές ιδιότητες που διαφέρουν σημαντικά από αυτές που εμφανίζουν σε μεγαλύτερη κλίματα, π.χ. τα νανοσωματίδια, πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση ως προς τον κίνδυνο που εγκυμονούν, έως ότου γίνουν γνωστές περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νέα αυτή τεχνολογία. Συνεπώς, δεν πρέπει να καλύπτονται από την έννοια του λειτουργικού φραγμού.

(15)

Το ειδικό κοινοτικό μέτρο που καλύπτει το παθητικό τμήμα του ενεργού ή νοήμονος υλικού μπορεί να καθορίζει απαιτήσεις για την αδράνεια του υλικού, π.χ. ένα συνολικό όριο μετανάστευσης που να εφαρμόζεται στα πλαστικά υλικά. Εάν ένα ενεργό συστατικό που απελευθερώνεται ενσωματωθεί σε υλικό που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα, το οποίο καλύπτεται από ένα ειδικό κοινοτικό μέτρο, ενδέχεται να υπάρξει κίνδυνος υπέρβασης του καθολικού ορίου μετανάστευσης λόγω της αποδέσμευσης του ενεργού συστατικού. Δεδομένου ότι η ενεργός λειτουργία δεν αποτελεί εγγενές χαρακτηριστικό του παθητικού υλικού, η ποσότητα της ενεργού ουσίας που ελευθερώνεται δεν πρέπει να υπολογίζεται στην τιμή της συνολικής μετανάστευσης.

(16)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έχουν ήδη έλθει σε επαφή με τρόφιμα επισημαίνονται καταλλήλως, ούτως ώστε οι καταναλωτές να μπορούν να αναγνωρίζουν τα μη εδώδιμα μέρη. Η συνέπεια των πληροφοριών αυτών φαίνεται ότι είναι απολύτως απαραίτητη για να αποφευχθεί η πρόκληση σύγχυσης στους καταναλωτές. Συνεπώς, τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα πρέπει να φέρουν λεκτική επισήμανση και να συνοδεύονται, όπου είναι τεχνικά δυνατό, από το σύμβολό στην περίπτωση που τα υλικά και τα αντικείμενα ή μέρη αυτών θεωρούνται εδώδιμα.

(17)

Το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 ορίζει ότι τα υλικά και αντικείμενα συνοδεύονται από γραπτή δήλωση συμμόρφωσης με την οποία να πιστοποιείται ότι συμμορφώνονται προς τους κανόνες που ισχύουν γι’ αυτά. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία η) και θ) του εν λόγω κανονισμού, για να ενισχυθεί ο συντονισμός και η ευθύνη των προμηθευτών σε κάθε στάδιο της διαδικασίας παρασκευής, οι αρμόδιοι πρέπει να τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση προς τους σχετικούς κανόνες με δήλωση συμμόρφωσης που τίθεται στη διάθεση των πελατών. Περαιτέρω, σε κάθε στάδιο της διαδικασίας παρασκευής, πρέπει να βρίσκεται στη διάθεση των ελεγκτικών αρχών η τεκμηρίωση της δήλωσης συμμόρφωσης.

(18)

Το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) απαιτεί να επαληθεύει ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων ότι τα τρόφιμα πληρούν τις προϋποθέσεις της σχετικής νομοθεσίας. Το άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 ορίζει ότι τα υλικά και τα αντικείμενα, τα οποία δεν έχουν ακόμα έρθει σε επαφή με τρόφιμα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, συνοδεύονται από πληροφορίες για την επιτρεπόμενη χρήση ή χρήσεις και άλλες σχετικές πληροφορίες, όπως το όνομα και τη μέγιστη ποσότητα των ουσιών που αποδεσμεύει το ενεργό συστατικό, ώστε οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων του τομέα των τροφίμων, οι οποίοι χρησιμοποιούν τα υλικά και αντικείμενα αυτά, να μπορούν να συμμορφώνονται με τυχόν άλλες σχετικές κοινοτικές διατάξεις ή, ελλείψει αυτών, με τις εθνικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων για την επισήμανση των τροφίμων. Προς το σκοπό αυτό και χωρίς να θίγονται οι απαιτήσεις εχεμύθειας, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων του κλάδου των τροφίμων πρέπει να έχουν πρόσβαση στις σχετικές πληροφορίες που να τους επιτρέπουν να επιβεβαιώνουν ότι η μετανάστευση ή η σκόπιμη αποδέσμευση από τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα είναι σύμφωνη προς τις προδιαγραφές και τους περιορισμούς που προβλέπονται στην κοινοτική νομοθεσία ή στις εθνικές διατάξεις για τα τρόφιμα.

(19)

Δεδομένου ότι αρκετά ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα ήδη κυκλοφορούν στην αγορά των κρατών μελών, πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για να διασφαλίζεται ότι η μετάβαση στην κοινοτική διαδικασία έγκρισης είναι ομαλή και δεν διαταράσσει την υπάρχουσα αγορά των εν λόγω υλικών και αντικειμένων. Πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στον αιτούντα για να προσκομίσει τις πληροφορίες που απαιτούνται για την εκτίμηση της ασφάλειας της ουσίας ή του συνδυασμού των ουσιών που αποτελούν το συστατικό. Συνεπώς, πρέπει να προβλεφθεί περίοδος 18 μηνών, κατά την οποία οι αιτούντες πρέπει να υποβάλουν τις πληροφορίες σχετικά με τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα. Πρέπει επίσης να είναι δυνατή, κατά τη διάρκεια της περιόδου των 18 μηνών, η υποβολή αιτήσεων για την έγκριση νέας ουσίας ή συνδυασμού ουσιών.

(20)

Η Αρχή πρέπει να αξιολογεί χωρίς καθυστέρηση όλες τις αιτήσεις για υπάρχουσες καθώς και για τις νέες ουσίες που συνιστούν τα συστατικά για τα οποία έχει υποβληθεί έγκυρη αίτηση εγκαίρως και σύμφωνα με τις οδηγίες της Αρχής κατά το αρχικό στάδιο υποβολής αιτήσεων.

(21)

Η Επιτροπή πρέπει να καταρτίσει κοινοτικό κατάλογο επιτρεπομένων ουσιών μετά την ολοκλήρωση της εκτίμησης της ασφάλειας όλων των ουσιών για τις οποίες έχει υποβληθεί έγκυρη αίτηση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Αρχής, κατά την αρχική περίοδο των 18 μηνών. Για να εξασφαλιστούν δίκαιοι και ισότιμοι όροι για όλους τους αιτούντες, η κατάρτιση του κοινοτικού καταλόγου πρέπει να γίνει σε ένα και μόνο στάδιο.

(22)

H διάταξη σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης και η ειδική διάταξη σχετικά με την επισήμανση πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή έξι μόνο μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού ώστε να δοθεί στους υπεύθυνους των επιχειρήσεων τροφίμων επαρκής χρόνος για να προσαρμοστούν στους νέους αυτούς κανόνες.

(23)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

α)

ως «ενεργά υλικά και αντικείμενα» νοούνται τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να παρατείνουν τη διάρκεια ζωής ή να διατηρήσουν ή να βελτιώσουν την κατάσταση του συσκευασμένου τροφίμου. Είναι σχεδιασμένα έτσι, ώστε σκοπίμως να περιέχουν συστατικά τα οποία αποδεσμεύουν ή απορροφούν ουσίες από τα συσκευασμένα τρόφιμα ή το περιβάλλον τους·

β)

ως «νοήμονα υλικά και αντικείμενα» νοούνται τα υλικά και τα αντικείμενα που ελέγχουν την κατάσταση του συσκευασμένου τροφίμου ή του περιβάλλοντος του·

γ)

ως «συστατικό» νοείται μια μεμονωμένη ουσία ή συνδυασμός μεμονωμένων ουσιών που προκαλούν την ενεργό και/ή νοήμονα λειτουργία του υλικού ή του αντικειμένου, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων της in situ αντίδρασης των εν λόγω ουσιών και μη συμπεριλαμβανομένων των παθητικών μερών, όπως τα υλικά στα οποία προστίθεται ή ενσωματώνεται·

δ)

ως «λειτουργικός φραγμός» νοείται ο φραγμός που αποτελείται από ένα ή περισσότερα στρώματα υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, ο οποίος εξασφαλίζει ότι το τελικό υλικό ή αντικείμενο συμμορφώνεται προς το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και προς τον παρόντα κανονισμό·

ε)

ως «αποδεσμεύοντα ενεργά υλικά και αντικείμενα» νοούνται τα ενεργά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να ενσωματώνουν σκοπίμως συστατικά που θα αποδεσμεύουν ουσίες εντός ή επί των συσκευασμένων τροφίμων ή στο περιβάλλον τους·

στ)

ως «αποδεσμευόμενες ενεργοί ουσίες» νοούνται οι ουσίες που προορίζονται να αποδεσμεύονται από αποδεσμεύοντα ενεργά υλικά και αντικείμενα στο εσωτερικό ή επί των συσκευασμένων τροφίμων ή στο περιβάλλον τους και να επιτελούν μία λειτουργία στα τρόφιμα.

α)

είναι κατάλληλα και αποτελεσματικά για την επιδιωκόμενο σκοπό της χρήσης τους·

β)

συμμορφώνονται με τις γενικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·

γ)

συμμορφώνονται με τις ειδικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·

δ)

συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις για επισήμανση που καθορίζονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·

ε)

συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με τη σύνθεση, που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙ του παρόντος κανονισμού.

στ)

συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με την επισήμανση και τη δήλωση που καθορίζονται στα κεφάλαια ΙΙΙ και IV του παρόντος κανονισμού.

α)

ενεργοί ουσίες που αποδεσμεύονται, εφόσον συμμορφώνονται με τους όρους του άρθρου 9·

β)

ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής κοινοτικών ή εθνικών διατάξεων που εφαρμόζονται στα τρόφιμα, οι οποίες προστίθενται ή ενσωματώνονται σε ενεργά υλικά και αντικείμενα με τεχνικές όπως η εμφύτευση ή η ακινητοποίηση, για να προκληθεί τεχνολογικό αποτέλεσμα στο τρόφιμο, υπό την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 9·

γ)

ουσίες που χρησιμοποιούνται σε συστατικά που δεν έρχονται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα ή το περιβάλλον τους και διαχωρίζονται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό, υπό την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 10 και ότι δεν εμπίπτουν σε καμία από τις παρακάτω κατηγορίες:

α)

την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών·

β)

τη λειτουργία της ουσίας ή των ουσιών·

γ)

τα στοιχεία αναφοράς·

δ)

εφόσον είναι σκόπιμο, τις συνθήκες χρήσης της ουσίας ή των ουσιών ή του συστατικού·

ε)

εφόσον είναι σκόπιμο, τους περιορισμούς και/ή τις προδιαγραφές χρήσης της ουσίας ή των ουσιών·

στ)

εφόσον είναι σκόπιμο, τις συνθήκες χρήσης του υλικού ή του αντικειμένου στο οποίο προστίθεται ή ενσωματώνεται η ουσία ή το συστατικό.

α)

με τις λέξεις «ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΘΕΙ» και

β)

πάντοτε όταν αυτό είναι τεχνικά εφικτό, με το σύμβολο που αναπαρίσταται στο παράρτημα Ι.