5.5.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 111/31

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 28ης Απριλίου 2009

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά λυκοπενίου από Blakeslea trispora ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 3039]

(Το κείμενο στην ισπανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(2009/365/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Στις 30 Αυγούστου 2007 η εταιρεία Vitatene υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του λυκοπενίου από Blakeslea trispora ως νέου συστατικού τροφίμων. Στις 17 Οκτωβρίου 2007 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με δεδομένες τις λοιπές εκκρεμούσες αιτήσεις για το λυκοπένιο, απαιτείται συμπληρωματική αξιολόγηση προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι η έγκριση της χρήσης διαφόρων λυκοπενίων ως νέων συστατικών τροφίμων χορηγείται υπό τις ίδιες προϋποθέσεις.

(2)

Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 11 Φεβρουαρίου 2008.

(3)

Το 2008 ζητήθηκε η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, η οποία εξέδωσε τη γνωμοδότησή της στις 4 Δεκεμβρίου 2008.

(4)

Στη γνωμοδότησή της η ΕΑΑΤ κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, επειδή το λυκοπένιο ενδέχεται να υποστεί οξειδωτικές αλλαγές, πρέπει να βρίσκεται σε μορφή εναιωρήματος σε βρώσιμα έλαια, ή σε μορφή σκόνης που μπορεί να υποστεί άμεση συμπίεση ή διασπορά σε νερό. Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιοξειδωτική προστασία.

(5)

Σύμφωνα με τα συμπεράσματα της ΕΑΑΤ, η κατανάλωση λυκοπενίου από το μέσο χρήστη παραμένει χαμηλότερη από την αποδεκτή ημερήσια δόση (ΑΗΔ), αλλά μερικοί χρήστες λυκοπενίου ενδέχεται να υπερβούν την ΑΗΔ. Κατά συνέπεια, κρίνεται επίσης σκόπιμο να συγκεντρωθούν δεδομένα όσον αφορά την πρόσληψη για συγκεκριμένο αριθμό ετών μετά τη χορήγηση της έγκρισης, προκειμένου η έγκριση να επανεξεταστεί με βάση τυχόν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του λυκοπενίου και της κατανάλωσής του. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη συλλογή δεδομένων όσον αφορά τα επίπεδα λυκοπενίου στα δημητριακά πρωινού. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, εφαρμόζεται όσον αφορά τη χρήση του λυκοπενίου ως νέου συστατικού τροφίμων και όχι όσον αφορά τη χρήση του λυκοπενίου ως χρωστικής ουσίας τροφίμων, που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (2).

(6)

Βάσει της επιστημονικής αξιολόγησης διαπιστώνεται ότι το λυκοπένιο από Blakeslea trispora πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(7)

Η εταιρεία Vitatene συμφώνησε να καταργηθεί η απόφαση 2006/721/ΕΚ της Επιτροπής (3).

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το λυκοπένιο από Blakeslea trispora, στο εξής «το προϊόν», όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, επιτρέπεται να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας ως νέο συστατικό τροφίμων για χρήση στα τρόφιμα που αναφέρονται στο παράρτημα II.

Άρθρο 2

To νέο συστατικό τροφίμων που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση θα αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου που το περιέχει με την ονομασία «λυκοπένιο».

Άρθρο 3

Η εταιρεία Vitatene θα καταρτίσει πρόγραμμα παρακολούθησης το οποίο θα συνοδεύει τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Το πρόγραμμα αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα χρήσης του λυκοπενίου στα τρόφιμα όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Τα δεδομένα που θα συγκεντρωθούν θα τεθούν στη διάθεση της Επιτροπής και των κρατών μελών. Με βάση τις νέες πληροφορίες και την έκθεση της ΕΑΑΤ, η χρήση του λυκοπενίου ως συστατικού τροφίμων θα επανεξεταστεί το αργότερο το 2014.

Άρθρο 4

Η απόφαση 2006/721/ΕΚ της Επιτροπής καταργείται.

Άρθρο 5

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Vitatene S.A.U. Avda. Antibióticos 59-61, E-24009 León, Ισπανία.

Βρυξέλλες, 28 Απριλίου 2009.

Για την Επιτροπή

Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

(1)  ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.

(2)  ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 27.

(3)  ΕΕ L 296 της 26.10.2006, σ. 13.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Προδιαγραφές λυκοπενίου από Blakeslea trispora

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το καθαρισμένο λυκοπένιο από Blakeslea trispora αποτελείται από ≥ 95 % λυκοπένιο και ≤ 5 % άλλα καροτενοειδή. Το λυκοπένιο διατίθεται σε μορφή σκόνης μέσα σε κατάλληλο υλικό, ή ελαιώδους εναιωρήματος. Το χρώμα είναι σκούρο κόκκινο ή κόκκινο-ιώδες. Πρέπει να εξασφαλίζεται αντιοξειδωτική προστασία.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Χημική ονομασία

:

Λυκοπένιο

αριθμός C.A.S.

:

502-65-8 (όλα τα trans ισομερή του λυκοπενίου)

Χημικός τύπος

:

C40H56

Συντακτικός τύπος

:

Image

Μοριακό βάρος υπολογιζόμενο από το χημικό τύπο

:

536,85

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Κατάλογος τροφίμων στα οποία μπορεί να προστίθεται λυκοπένιο από Blakeslea trispora

Κατηγορία τροφίμων

Ανώτατη περιεκτικότητα λυκοπενίου

Ποτά με βάση χυμούς φρούτων/λαχανικών (συμπεριλαμβάνονται οι συμπυκνωμένοι χυμοί)

2,5 mg/100 g

Ποτά για κατανάλωση μετά την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας, ιδίως για τους αθλητές

2,5 mg/100 g

Τρόφιμα για δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους

8 mg/αντικατάσταση γεύματος

Δημητριακά πρωινού

5 mg/100 g

Λίπη και σάλτσες

10 mg/100 g

Σούπες, εκτός από ντοματόσουπα

1 mg/100 g

Ψωμί (συμπεριλαμβάνονται οι φρυγανιές)

3 mg/100 g

Διαιτητικά τρόφιμα προοριζόμενα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς

Σύμφωνα με τις ιδιαίτερες διατροφικές απαιτήσεις

Συμπληρώματα διατροφής

15 mg/ημερήσια δόση καθ’ υπόδειξη του παρασκευαστή

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Παρακολούθηση μετά την πρώτη διάθεση στην αγορά λυκοπενίου από Blakeslea trispora

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΝΟΝΤΑΙ

Ποσότητες λυκοπενίου από Blakeslea trispora που παρέχονται από την εταιρεία Vitatene στους πελάτες της για την παραγωγή τελικών τροφίμων τα οποία θα διατεθούν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Αποτελέσματα αναζητήσεων σε βάσεις δεδομένων σχετικά με την πρώτη διάθεση στην αγορά τροφίμων στα οποία έχει προστεθεί λυκοπένιο από Blakeslea trispora, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων εμπλουτισμού και του μεγέθους των μερίδων για κάθε τρόφιμο που διατίθεται για πρώτη φορά στην αγορά κάθε κράτους μέλους.

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

Οι ανωτέρω πληροφορίες κοινοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή μία φορά το χρόνο, για τα έτη 2009 έως 2012. Η πρώτη κοινοποίηση πραγματοποιείται στις 31 Οκτωβρίου 2010 για την περίοδο αναφοράς από την 1η Ιουλίου 2009 έως την 30ή Ιουνίου 2010· και στη συνέχεια, πραγματοποιείται για την ίδια ετήσια περίοδο αναφοράς, κατά τα επόμενα δύο έτη.

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Οι ίδιες πληροφορίες, εφόσον είναι κατάλληλες και βρίσκονται στη διάθεση της εταιρείας Vitatene, πρέπει να κοινοποιούνται όσον αφορά την πρόσληψη λυκοπενίου που χρησιμοποιείται ως χρωστική ουσία τροφίμων.

Η εταιρεία Vitatene παρέχει νέες επιστημονικές πληροφορίες, εφόσον υπάρχουν, με σκοπό την επανεκτίμηση των ανώτατων ασφαλών επιπέδων πρόσληψης λυκοπενίου.

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΠΕΔΩΝ ΠΡΟΣΛΗΨΗΣ ΛΥΚΟΠΕΝΙΟΥ

Με βάση τις προαναφερόμενες πληροφορίες που συγκεντρώνονται και κοινοποιούνται, η εταιρεία Vitatene διενεργεί επικαιροποιημένη εκτίμηση της πρόσληψης.

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ

Το 2013 η Επιτροπή θα απευθυνθεί στην ΕΑΑΤ με σκοπό την επανεξέταση των πληροφοριών που παρέχει η βιομηχανία.