(1)

Δυνάμει της οδηγίας 2001/95/ΕΚ, οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να διαθέτουν στην αγορά μόνο ασφαλή προϊόντα.

(2)

Έχει διαπιστωθεί ότι τα έπιπλα και υποδήματα που διατίθενται στην αγορά πολλών κρατών μελών είναι επιβλαβή για την υγεία των καταναλωτών στη Γαλλία, την Πολωνία, τη Φινλανδία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.

(3)

Σύμφωνα με κλινικές δοκιμές, η βλάβη στην υγεία προκλήθηκε από τη χημική ουσία φουμαρικό διμεθύλιο (DMF), ένα βιοκτόνο που αποτρέπει το σχηματισμό μούχλας η οποία μπορεί να επιφέρει ζημιά στα δερμάτινα έπιπλα ή τα υποδήματα κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης ή της μεταφοράς σε υγρά κλίματα.

(4)

Τις περισσότερες φορές το DMF εμπεριέχετο σε μικρά σακουλάκια τα οποία είχαν τοποθετηθεί στο εσωτερικό των επίπλων ή είχαν προστεθεί στις συσκευασίες των υποδημάτων. Στη συνέχεια, η ουσία εξατμιζόταν και εμπότιζε το προϊόν, προστατεύοντάς το από τη μούχλα. Ωστόσο, η διαδικασία αυτή είχε επιπτώσεις και στους καταναλωτές οι οποίοι έρχονταν σε επαφή με τα προϊόντα. Το DMF διαπέρασε τα ρούχα των καταναλωτών και έφθασε στο δέρμα (2), προκαλώντας επώδυνη δερματίτιδα διά της επαφής με το δέρμα η οποία εκδηλώθηκε, μεταξύ άλλων, με κνησμό, ερεθισμό, ερύθημα και εγκαύματα· σε ορισμένες περιπτώσεις αναφέρθηκαν οξείες αναπνευστικές διαταραχές. Η αντιμετώπιση της δερματίτιδας ήταν ιδιαίτερα δύσκολη. Για το λόγο αυτό, η παρουσία του DMF αποτελεί σοβαρό κίνδυνο.

(5)

Δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ, αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή λάβει γνώση της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών από ορισμένα προϊόντα, δύναται, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να λαμβάνει απόφαση η οποία υποχρεώνει τα κράτη μέλη να λάβουν μέτρα με σκοπό, ειδικότερα, να περιοριστεί ή να υπαχθεί σε συγκεκριμένους όρους η διάθεση στην αγορά των εν λόγω προϊόντων.

(6)

Η εν λόγω απόφαση μπορεί να ληφθεί εάν α) τα κράτη μέλη διαφέρουν σημαντικά ως προς την προσέγγιση που ακολουθούν ή πρόκειται να ακολουθήσουν για να αντιμετωπίσουν το σχετικό κίνδυνο· β) λόγω της φύσης του ζητήματος της ασφάλειας, ο κίνδυνος δεν είναι δυνατόν να αντιμετωπιστεί με τρόπο ανάλογο του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης στο πλαίσιο άλλων διαδικασιών προβλεπόμενων από την ειδική κοινοτική νομοθεσία που ισχύει για το συγκεκριμένο προϊόν· και γ) ο κίνδυνος είναι δυνατόν να εξαλειφθεί αποτελεσματικά μόνο με τη λήψη κατάλληλων μέτρων που μπορούν να εφαρμοστούν σε κοινοτικό επίπεδο, προκειμένου να εξασφαλιστεί ο συνεκτικός και υψηλός βαθμός προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των καταναλωτών και η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

(7)

Σύμφωνα με κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε ανθρώπους (3) (επιδερμικές δοκιμασίες) με δερμάτινα έπιπλα και επιθέματα καθαρού DMF, υπήρξαν ισχυρές αντιδράσεις, στην πλέον σοβαρή περίπτωση για ποσότητες ακόμα και 1 mg/kg. Βασιζόμενη στην εν λόγω μελέτη, η Γαλλία εξέδωσε διάταγμα (4) για την απαγόρευση της εισαγωγής και της διάθεσης στην αγορά καθισμάτων και υποδημάτων που περιέχουν DMF. Το γαλλικό διάταγμα επιβάλλει επίσης την ανάκληση όλων των καθισμάτων και των υποδημάτων τα οποία περιέχουν, ή των οποίων η συσκευασία περιέχει, ορατό DMF. Η διάρκεια ισχύος του διατάγματος περιορίζεται στο 1 έτος. Το Βέλγιο εξέδωσε διάταγμα (5), δυνάμει της ίδιας μελέτης, με το οποίο απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά κάθε εμπορεύματος και προϊόντος που περιέχει DMF. Η Ισπανία εξέδωσε μέτρα (6) με τα οποία απαγόρευσε το DMF σε όλα τα καταναλωτικά προϊόντα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα.

(8)

Το Βέλγιο, η Ισπανία και η Γαλλία είναι τα μόνα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει ειδικά κανονιστικά μέτρα για την αντιμετώπιση του σοβαρού κινδύνου που εγκυμονεί για την υγεία του καταναλωτή το βιοκτόνο DMF.

(9)

Βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά («η οδηγία για τα βιοκτόνα») (7), ως βιοκτόνα νοούνται δραστικές ουσίες και παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, τα οποία προορίζονται να καταστρέφουν, να αποτρέπουν, να καθιστούν αβλαβή, να προλαμβάνουν τη δράση, ή κατ’ άλλο τρόπο να ασκούν περιοριστική δράση επί κάθε βλαβερού οργανισμού με χημικά ή βιολογικά μέσα. Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας για τα βιοκτόνα, τα κράτη μέλη ορίζουν ότι η διάθεση στην αγορά και η χρήση βιοκτόνων στην επικράτειά τους επιτρέπεται μόνον εάν έχει δοθεί σχετική έγκριση σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία· ενώ σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) της οδηγίας, τα κράτη μέλη εγκρίνουν ένα βιοκτόνο εφόσον, μεταξύ άλλων, δεν έχει απαράδεκτες άμεσες ή έμμεσες επιπτώσεις, το ίδιο ή λόγω των καταλοίπων του, στην υγεία των ανθρώπων. Συνεπώς, πρέπει να ισχύουν πολύ υψηλά πρότυπα ασφάλειας προκειμένου να εγκριθεί ένα βιοκτόνο.

(10)

Τα βιοκτόνα που περιέχουν DMF δεν εγκρίνονται στην Κοινότητα σύμφωνα με την οδηγία για τα βιοκτόνα. Επομένως, δεν είναι νόμιμη η διάθεση στην Κοινότητα βιοκτόνων που περιέχουν DMF για την προστασία προϊόντων κατά της μούχλας και, συνεπώς, δεν είναι νόμιμο να περιέχει DMF κανένα προϊόν που παρασκευάζεται στην ΕΕ. Εντούτοις, δεν υφίστανται περιορισμοί όταν το DMF περιέχεται σε προϊόντα (ή πρώτες ύλες προϊόντων) που εισάγονται στην Κοινότητα.

(11)

Οποιοσδήποτε περιορισμός του DMF που θεσπίζεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής (8) θα ήταν αδύνατος βραχυπρόθεσμα και, συνεπώς, δεν θα επαρκούσε δεδομένης της επείγουσας ανάγκης για διαχείριση του παρόντος κινδύνου.

(12)

Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να ζητηθεί από τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι δεν διατίθενται ούτε είναι διαθέσιμα στην αγορά προϊόντα που περιέχουν DMF, ούτως ώστε να αποτραπεί ο σοβαρός κίνδυνος που εγκυμονούν τα εν λόγω προϊόντα για τους καταναλωτές, έως ότου δοθεί μόνιμη λύση.

(13)

Η παρουσία του DMF σε προϊόντα πρέπει να καθοριστεί με βάση το ανώτατο όριο του 0,1 mg DMF ανά χιλιόγραμμο προϊόντος ή τμήματος του προϊόντος. Αυτό θεωρείται ότι είναι επαρκώς χαμηλότερο από τη συγκέντρωση του 1 mg/kg που προκάλεσε σοβαρή αντίδραση κατά τις επιδερμικές δοκιμές που προαναφέρθηκαν. Επομένως, το ανώτατο όριο του 0,1 mg/kg αποτελεί σωστό τρόπο αντιμετώπισης του σοβαρού κινδύνου που συνεπάγεται η παρουσία DMF σε προϊόντα.

(14)

Αναλόγως, η αναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιείται πρέπει να επιτρέπει τον αξιόπιστο ποσοτικό προσδιορισμό του 0,1 mg DMF ανά χιλιόγραμμο προϊόντος ή τμήματος του προϊόντος. Αυτό σημαίνει ότι το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της μεθόδου πρέπει να είναι ίσο με ή μικρότερο από 0,1 mg/kg.

(15)

Τα κράτη μέλη πρέπει να μεριμνούν για την εποπτεία της αγοράς και την επιβολή της νομοθεσίας ούτως ώστε να αποτρέπουν τους κινδύνους που συνεπάγονται τα μη ασφαλή προϊόντα για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.

(16)

Απαιτείται μια σύντομη μεταβατική περίοδος προς όφελος των κρατών μελών, τα οποία πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή της παρούσας απόφασης, και των παραγωγών και των διανομέων οι οποίοι υποχρεούνται να διαθέτουν στην αγορά μόνον ασφαλή προϊόντα. Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η συντομότερη δυνατή μεταβατική περίοδος, σύμφωνα με την ανάγκη να αποτραπούν περαιτέρω κρούσματα πρόκλησης σοβαρής βλάβης στην υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών και να διασφαλιστεί η αναλογικότητα.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτήθηκε με το άρθρο 15 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ,

α)

ως «DMF» νοείται η χημική ουσία φουμαρικό διμεθύλιο με ονομασία κατά IUPAC (Ε)-βουτενοδιοϊκό διμεθύλιο (Dimethyl (E)-butenedioate), αριθμός CAS 624-49-7 και αριθμό Einecs 210-849-0·

β)

ως «προϊόν» νοείται κάθε προϊόν, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/95/ΕΚ·

γ)

ως «προϊόν που περιέχει DMF» νοείται κάθε προϊόν ή τμήμα προϊόντος στο οποίο:

δ)

ως «διάθεση στην αγορά» νοείται η πρώτη φορά κατά την οποία ένα προϊόν καθίσταται διαθέσιμο στην κοινοτική αγορά·

ε)

ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» νοείται κάθε προσφορά προϊόντος για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην κοινοτική αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν.