για τα υλικά και αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2023/2006

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1,

Ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»),

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, καθώς και στα μέρη τους, που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2002/72/ΕΚ, και τα οποία περιέχουν ανακυκλωμένο πλαστικό (εφεξής «υλικά και αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό»).

2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα ακόλουθα υλικά και αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό, υπό τον όρο ότι έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με την ορθή πρακτική παραγωγής που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2023/2006:

3. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού εξακολουθούν να υπόκεινται στην οδηγία 2002/72/ΕΚ.

1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και στην οδηγία 2002/72/ΕΚ.

Απαιτήσεις για τα υλικά και τα αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό

1. Τα υλικά και τα αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό διατίθενται στην αγορά μόνο αν περιέχουν ανακυκλωμένο πλαστικό που λαμβάνεται μόνο με διεργασία ανακύκλωσης η οποία έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Η διαχείριση της εγκεκριμένης διεργασίας ανακύκλωσης, που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, γίνεται με κατάλληλο σύστημα διασφάλισης της ποιότητας, το οποίο εξασφαλίζει ότι το ανακυκλωμένο πλαστικό συνάδει με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στην άδεια.

Το εν λόγω σύστημα διασφάλισης της ποιότητας συνάδει με τους λεπτομερείς κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2023/2006.

Όροι για την έγκριση διεργασιών ανακύκλωσης

Μια διεργασία ανακύκλωσης, για να εγκριθεί, πρέπει να πληροί τους ακόλουθους όρους:

Αίτηση έγκρισης διεργασιών ανακύκλωσης και γνώμη της Αρχής

1. Για την έγκριση των διεργασιών ανακύκλωσης εφαρμόζεται mutatis mutandis η διαδικασία αδειοδότησης που περιγράφεται στα άρθρα 9 και 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων των παραγράφων 2 έως 4 του παρόντος άρθρου.

2. Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση ασφάλειας μιας διεργασίας ανακύκλωσης, τις οποίες πρέπει να δημοσιεύσει η Αρχή το αργότερο έξι μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.

3. Η Αρχή γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης σχετικά με το αν η διεργασία ανακύκλωσης συνάδει με τους όρους του άρθρου 4.

4. Αν η γνώμη της Αρχής τάσσεται υπέρ της έγκρισης της υπό αξιολόγηση διεργασίας ανακύκλωσης, πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

1. Η Επιτροπή εκδίδει απόφαση απευθυνόμενη στον αιτούντα, με την οποία χορηγεί ή αρνείται να χορηγήσει άδεια για τη διεργασία ανακύκλωσης.

Εφαρμόζεται εν προκειμένω το άρθρο 11 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.

2. Η απόφαση λαμβάνει υπόψη τη γνώμη της Αρχής, τις σχετικές διατάξεις του κοινοτικού δικαίου και άλλους θεμιτούς παράγοντες που είναι σχετικοί με το εξεταζόμενο θέμα.

Αν η απόφαση δεν είναι σύμφωνη με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών.

3. Η απόφαση χορήγησης της άδειας πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

4. Η απόφαση χορήγησης ή απόρριψης της άδειας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

5. Η άδεια που χορηγείται στον κάτοχό της είναι έγκυρη σε όλη την Κοινότητα.

Η εγκεκριμένη διεργασία ανακύκλωσης εγγράφεται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1.

1. Μετά την έγκριση διεργασίας ανακύκλωσης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας και κάθε άλλος οικονομικός φορέας που χρησιμοποιεί την εγκεκριμένη διεργασία ανακύκλωσης βάσει αδείας του κατόχου συμμορφώνεται με κάθε όρο ή περιορισμό που συνοδεύει την άδεια που χορηγήθηκε από την Επιτροπή.

Κάθε μεταποιητής που χρησιμοποιεί ανακυκλωμένο πλαστικό προερχόμενο από την εγκεκριμένη διεργασία ανακύκλωσης ή κάθε οικονομικός φορέας που χρησιμοποιεί υλικά ή αντικείμενα τα οποία περιέχουν ανακυκλωμένο πλαστικό προερχόμενο από την εγκεκριμένη διεργασία ανακύκλωσης συμμορφώνεται με κάθε όρο ή περιορισμό που συνοδεύει την άδεια.

2. Ο κάτοχος της άδειας ή κάθε άλλος οικονομικός φορέας που χρησιμοποιεί την εγκεκριμένη διεργασία ανακύκλωσης βάσει αδείας του κατόχου ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για τυχόν νέες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν την εκτίμηση για την ασφάλεια της διεργασίας ανακύκλωσης σε σχέση με την ανθρώπινη υγεία.

Αν χρειαστεί, η Αρχή επανεξετάζει στη συνέχεια την εκτίμηση.

3. Η χορήγηση άδειας δεν επηρεάζει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη κάθε οικονομικού φορέα σε σχέση με την εγκεκριμένη διαδικασία ανακύκλωσης, το υλικό ή το αντικείμενο που περιέχει ανακυκλωμένο πλαστικό προερχόμενο από την εγκεκριμένη διεργασία ανακύκλωσης και τα τρόφιμα που έρχονται σε επαφή με το εν λόγω υλικό ή αντικείμενο.

Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση της άδειας διεργασίας ανακύκλωσης

1. Ο κάτοχος της άδειας μπορεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση της υπάρχουσας άδειας.

2. Η αίτηση της παραγράφου 1 συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία:

3. Με δική της πρωτοβουλία ή ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής, η Αρχή εκτιμά αν η γνώμη ή η άδεια εξακολουθεί να συνάδει με τον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 5, κατά περίπτωση.

4. Η Επιτροπή εξετάζει χωρίς καθυστέρηση την γνώμη της Αρχής και, αν χρειαστεί, καταρτίζει σχετικό σχέδιο απόφασης.

5. Σχέδιο απόφασης που τροποποιεί υπάρχουσα άδεια πρέπει να διευκρινίζει τις τυχόν αναγκαίες αλλαγές στους όρους χρήσης και, αν υπάρχουν, στους περιορισμούς που συνοδεύουν την άδεια.

6. Αν ενδείκνυται, η άδεια μπορεί να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί, με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 6.

1. Η Επιτροπή καταρτίζει και τηρεί κοινοτικό μητρώο των εγκεκριμένων διεργασιών ανακύκλωσης.

3. Κάθε εγγραφή στο μητρώο περιλαμβάνει την πληροφορία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3.

1. Ο επίσημος έλεγχος εγκατάστασης ανακύκλωσης και μεταποιητή γίνεται σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και περιλαμβάνουν ιδίως, ως τεχνική ελέγχου, συστηματικές εξετάσεις, όπως ορίζεται στο άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

2. Κατά τον επίσημο έλεγχο ελέγχεται αν η διεργασία ανακύκλωσης αντιστοιχεί στην εγκεκριμένη διεργασία και αν υπάρχει αποτελεσματικό σύστημα διασφάλισης της ποιότητας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2023/2006.

3. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σχετικά με την εγκατάσταση ανακύκλωσης ή παραγωγής στην οποία εφαρμόζεται η εγκεκριμένη διεργασία ανακύκλωσης. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν την πληροφορία αυτή στην Επιτροπή.

Πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή οι εγκαταστάσεις παραγωγής ή ανακύκλωσης που βρίσκονται σε τρίτες χώρες.

Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση των ενδιαφερομένων και επικαιροποιεί μητρώο των εγκαταστάσεων ανακύκλωσης που λειτουργούν στην Κοινότητα και σε τρίτες χώρες.

Σήμανση των υλικών και αντικειμένων από ανακυκλωμένο πλαστικό

Η εθελοντική αυτοδήλωση του ανακυκλωμένου περιεχομένου σε υλικά και αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό γίνεται σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στο πρότυπο ISO 14021:1999 ή σύμφωνα με ισοδύναμους κανόνες.

1. Επιπλέον των απαιτήσεων του άρθρου 9 της οδηγίας 2002/72/ΕΚ, η δήλωση συμμόρφωσης των υλικών και αντικειμένων από ανακυκλωμένο πλαστικό πρέπει να περιλαμβάνει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Α του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.

2. Επιπλέον των απαιτήσεων του άρθρου 9 της οδηγίας 2002/72/ΕΚ, η δήλωση συμμόρφωσης του ανακυκλωμένου πλαστικού πρέπει να περιλαμβάνει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.

Μεταβατικά μέτρα για την έγκριση διεργασιών ανακύκλωσης

1. Για το αρχικό στάδιο έγκρισης των διεργασιών ανακύκλωσης, εφαρμόζεται η διαδικασία των άρθρων 5, 6 και 7, με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 έως 6 του παρόντος άρθρου.

2. Κατά τους δεκαοκτώ μήνες μετά τη δημοσίευση των κατευθυντήριων γραμμών για την εκτίμηση ασφάλειας μιας διεργασίας ανακύκλωσης, τις οποίες θα δημοσιεύσει η Αρχή όπως προβλέπει το άρθρο 5 παράγραφος 2, οι αιτήσεις για λήψη άδειας πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 5.

3. Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού μητρώο των διεργασιών ανακύκλωσης για τις οποίες υποβλήθηκε έγκυρη αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 2.

4. Η Αρχή εκδίδει γνώμη για κάθε διεργασία ανακύκλωσης για την οποία υποβλήθηκε έγκυρη αίτηση κατά την περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου. Η εξάμηνη προθεσμία έκδοσης της γνώμης, για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 5 παράγραφος 3, δεν εφαρμόζεται.

5. Οι αιτήσεις για τις οποίες η Αρχή δεν μπόρεσε να γνωμοδοτήσει, επειδή ο αιτών δεν τήρησε τις προθεσμίες που ορίζονται για την υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, αποκλείονται από την εξέταση για την αρχική έγκριση.

6. Εντός έξι μηνών από την παραλαβή όλων των γνωμοδοτήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 4, η Επιτροπή υποβάλλει για γνωμοδότηση στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων σχέδια αποφάσεων για τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης άδειας για τις διεργασίες ανακύκλωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Μεταβατικά μέτρα για την εμπορία και τη χρήση ανακυκλωμένου πλαστικού

1. Η εμπορία και η χρήση ανακυκλωμένου πλαστικού προερχόμενου από διεργασία ανακύκλωσης που εφαρμόζεται ήδη κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού και για την οποία απορρίπτεται η αίτηση έγκρισης ή για την οποία δεν έχει υποβληθεί έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 επιτρέπεται έως έξι μήνες από την ημερομηνία έκδοσης των αποφάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 6.

2. Η εμπορία και η χρήση υλικών και αντικειμένων από ανακυκλωμένο πλαστικό τα οποία περιέχουν ανακυκλωμένο πλαστικό προερχόμενο από διεργασία ανακύκλωσης που εφαρμόζεται ήδη κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού και για την οποία απορρίπτεται η αίτηση έγκρισης ή για την οποία δεν έχει υποβληθεί έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 επιτρέπεται έως την εξάντληση των αποθεμάτων.

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ωστόσο, τα άρθρα 3, 9, 10 και 12 εφαρμόζονται από την ημερομηνία έκδοσης των αποφάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 6. Έως την εν λόγω ημερομηνία, εξακολουθούν να εφαρμόζονται στα κράτη μέλη οι ισχύουσες εθνικές διατάξεις που διέπουν τα υλικά και αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό και το ανακυκλωμένο πλαστικό.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΜΕΡΟΣ A

Συμπληρωματικές πληροφορίες στη δήλωση συμμόρφωσης για τα υλικά και αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό

Η γραπτή δήλωση που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα συμπληρωματικά στοιχεία:

Δήλωση ότι χρησιμοποιήθηκε μόνο ανακυκλωμένο πλαστικό προερχόμενο από εγκεκριμένη διεργασία ανακύκλωσης, με ένδειξη του αριθμού με τον οποίο έχει καταγραφεί στο σχετικό κοινοτικό μητρώο η εγκεκριμένη διεργασία ανακύκλωσης.

ΜΕΡΟΣ Β

Συμπληρωματικές πληροφορίες στη δήλωση συμμόρφωσης για το ανακυκλωμένο πλαστικό

Η γραπτή δήλωση που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

1.	Δήλωση ότι η διεργασία ανακύκλωσης έχει εγκριθεί, με ένδειξη του αριθμού με τον οποίο έχει καταγραφεί στο σχετικό κοινοτικό μητρώο η εγκεκριμένη διεργασία ανακύκλωσης.

2.	Δήλωση ότι η πλαστική πρώτη ύλη, η διεργασία ανακύκλωσης και το ανακυκλωμένο πλαστικό τηρούν τις προδιαγραφές για τις οποίες χορηγήθηκε η άδεια.

3.	Δήλωση ότι υπάρχει σύστημα διασφάλισης της ποιότητας σύμφωνα με το τμήμα Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2023/2006.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 τροποποιείται ως εξής:

1.	Ο ακόλουθος τίτλος τμήματος παρεμβάλλεται μετά τον τίτλο: «A. Εκτυπωτικά Μελάνια»

Προστίθεται το ακόλουθο τμήμα:

«B. Σύστημα διασφάλισης της ποιότητας για διεργασίες ανακύκλωσης πλαστικού που καλύπτονται απο τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 282/2008 για τα υλικά και αντίκειμενα απο ανακυκλωμένο πλαστικο που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2023/2006

1.	Το σύστημα διασφάλισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο ανακυκλωτής πρέπει να εγγυάται σε επαρκή βαθμό την ικανότητα της διεργασίας ανακύκλωσης να εξασφαλίζει ότι το ανακυκλωμένο πλαστικό πληροί τις απαιτήσεις της άδειας.

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο ανακυκλωτής για το σύστημα διασφάλισης της ποιότητας πρέπει να τεκμηριώνονται με συστηματικό και οργανωμένο τρόπο υπό μορφή γραπτών δηλώσεων πολιτικής και διαδικασιών.

Τα εν λόγω έγγραφα τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπουν την ομοιόμορφη ερμηνεία της πολιτικής και των διαδικασιών που εφαρμόζονται στον τομέα της ποιότητας, όπως είναι τα προγράμματα ποιότητας, τα σχέδια, τα εγχειρίδια, τα αρχεία και τα μέτρα που λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας.

Πρέπει, ειδικότερα, να περιλαμβάνουν:

α)

ένα εγχειρίδιο για την πολιτική για την ποιότητα, το οποίο πρέπει να περιέχει σαφή ορισμό των στόχων πολιτικής του ανακυκλωτή, την οργάνωση της επιχείρησής του και, ιδίως, την οργανωτική δομή του, τις αρμοδιότητες του διευθυντικού προσωπικού και τις αρμοδιότητές του όσον αφορά την παραγωγή του ανακυκλωμένου πλαστικού·

β)

τα σχέδια ελέγχου της ποιότητας, περιλαμβανομένων των σχεδίων που αφορούν το χαρακτηρισμό της πρώτης ύλης και του ανακυκλωμένου πλαστικού, την αξιολόγηση των προμηθευτών, τις διεργασίες διαλογής, τις διεργασίες πλυσίματος, τις διεργασίες βαθέος καθαρισμού, τις διεργασίες θέρμανσης ή κάθε άλλο τμήμα της διεργασίας που έχει σημασία για την ποιότητα του ανακυκλωμένου πλαστικού, περιλαμβανομένης της επιλογής των σημείων που είναι κρίσιμα για τον έλεγχο της ποιότητας των ανακυκλωμένων πλαστικών·

γ)

τις διαχειριστικές και επιχειρησιακές διαδικασίες που εφαρμόζονται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο όλης της διεργασίας ανακύκλωσης, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών επιθεώρησης και διασφάλισης της ποιότητας σε όλα τα στάδια παραγωγής, και ιδίως του καθορισμού κρίσιμων ορίων στα σημεία που είναι κρίσιμα για την ποιότητα των ανακυκλωμένων πλαστικών·

δ)	τις μεθόδους παρακολούθησης για την αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας, και ιδίως της ικανότητάς του να επιτυγχάνει την επιθυμητή ποιότητα ανακυκλωμένου πλαστικού, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των προϊόντων τα οποία δεν συμμορφώνονται·

ε)

τις δοκιμές και τα αναλυτικά πρωτόκολλα ή κάθε άλλο επιστημονικό στοιχείο που εφαρμόζεται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την παραγωγή ανακυκλωμένου πλαστικού, τη συχνότητα διεξαγωγής τους και το χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό δοκιμών· πρέπει να είναι επαρκώς δυνατή η ιχνηλάτηση της βαθμονόμησης του εξοπλισμού δοκιμών·

στ)	τα εγκεκριμένα έγγραφα καταγραφής των στοιχείων.»