ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 33/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 17ης Ιανουαρίου 2008

για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για την επανυποβολή και την αξιολόγηση των αιτήσεων για καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών οι οποίες έχουν αξιολογηθεί από την Επιτροπή στο πλαίσιο του προγράμματος εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά οι οποίες, μέχρι τις ημερομηνίες που παρατίθενται στα στοιχεία α), β) και γ), δεν είχαν περιληφθεί στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας:

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΣΥΝΗΘΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Άρθρο 3

Αίτηση

1.   Ένας αιτών που επιθυμεί να εξασφαλίσει την καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικής ουσίας η οποία καλύπτεται από το άρθρο 1, υποβάλλει αίτηση για την εν λόγω δραστική ουσία σε κράτος μέλος (εφεξής «κράτος μέλος-εισηγητής») μαζί με πλήρη φάκελο, συμπεριλαμβανομένου συνοπτικού φακέλου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4, βάσει των οποίων αποδεικνύεται ότι η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 της εν λόγω οδηγίας. Το βάρος της απόδειξης ότι οι εν λόγω απαιτήσεις πληρούνται φέρει ο αιτών.

2.   Όταν υποβάλλει την αίτησή του, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των φακέλων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Ο αιτών εξηγεί για κάθε έγγραφο ή μέρος εγγράφου τους λόγους για τους οποίους πρέπει να θεωρηθεί εμπιστευτικό.

Ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων, σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Ο αιτών υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που πρέπει να τηρηθούν εμπιστευτικές.

Άρθρο 4

Φάκελοι

1.   Ο συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

2.   Ο πλήρης φάκελος περιλαμβάνει το πλήρες κείμενο των εκθέσεων των ατομικών δοκιμασιών και μελετών σχετικά με όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) της παραγράφου 1.

Άρθρο 5

Έλεγχος πληρότητας των φακέλων

1.   Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αίτησης, το κράτος μέλος-εισηγητής εξετάζει αν οι φάκελοι που υποβλήθηκαν με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 4, χρησιμοποιώντας τον κατάλογο των σημείων προς έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

2.   Εάν λείπει ένα ή περισσότερα από τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 4, το κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα, ορίζοντας προθεσμία υποβολής τους. Η προθεσμία αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.

3.   Εάν, στη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα στοιχεία που λείπουν, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη. Εάν, αφού δώσει στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του, η Επιτροπή αποφανθεί ότι ο αιτών δεν υπέβαλε τα στοιχεία που λείπουν, εκδίδει απόφαση που προβλέπει ότι η συγκεκριμένη δραστική ουσία δεν θα περιληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Η απόφαση αυτή περατώνει την εκτίμηση της εν λόγω δραστικής ουσίας βάσει του παρόντος κανονισμού.

4.   Νέα αίτηση για την ίδια ουσία μπορεί να υποβληθεί ανά πάσα στιγμή.

5.   Όταν οι φάκελοι που υποβάλλονται με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 3, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή, τα λοιπά κράτη μέλη και την Αρχή σχετικά με την πληρότητα της αίτησης.

Άρθρο 6

Δημοσίευση πληροφοριών

Για τις αιτήσεις των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί, η Επιτροπή δημοσιεύει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Άρθρο 7

Υποβολή πληροφοριών από τρίτους

1.   Οιοδήποτε άτομο ή κράτος μέλος επιθυμεί να υποβάλει στο κράτος μέλος-εισηγητή πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να συμβάλουν στην εκτίμηση, ιδίως όσον αφορά τις πιθανώς επικίνδυνες επιπτώσεις της δραστικής ουσίας ή των καταλοίπων της στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, τις υποβάλλει, με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το αργότερο ενενήντα ημέρες από τη δημοσίευση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 6.

2.   Το κράτος μέλος-εισηγητής υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση κάθε πληροφορία που έχει λάβει στην Αρχή και στον αιτούντα.

3.   Ο αιτών μπορεί να στείλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με τις υποβληθείσες πληροφορίες στο κράτος μέλος-εισηγητή και στην Αρχή το αργότερο εξήντα ημέρες από τη λήψη τους.

Άρθρο 8

Εκτίμηση από το κράτος μέλος-εισηγητή

1.   Εντός δώδεκα μηνών από την ημερομηνία της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, το κράτος μέλος-εισηγητής καταρτίζει και υποβάλλει στην Επιτροπή, με κοινοποίηση στην Αρχή, έκθεση (εφεξής «σχέδιο έκθεσης εκτίμησης»), στην οποία εκτιμά αν μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ταυτόχρονα, πληροφορεί τον αιτούντα ότι το σχέδιο έκθεσης εκτίμησης έχει υποβληθεί και του ζητά να διαβιβάσει πάραυτα τον επικαιροποιημένο φάκελο στην Αρχή, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

2.   Το κράτος μέλος-εισηγητής μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Αρχής.

3.   Εάν το κράτος μέλος-εισηγητής χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την προσκόμισή τους. Σ’ αυτή την περίπτωση, η δωδεκάμηνη προθεσμία παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος-εισηγητή. Το επιπλέον χρονικό διάστημα δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες και λήγει τη στιγμή κατά την οποία το κράτος μέλος-εισηγητής λαμβάνει τις πρόσθετες πληροφορίες. Ενημερώνει την Επιτροπή και την Αρχή. Στην εκτίμησή του, το κράτος μέλος-εισηγητής λαμβάνει υπόψη μόνο τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν εντός της ορισθείσας προθεσμίας.

4.   Εάν, στη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 3, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα στοιχεία που λείπουν, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη. Εάν, αφού δώσει στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του, η Επιτροπή αποφανθεί ότι ο αιτών δεν υπέβαλε τα στοιχεία που λείπουν και τα οποία είναι απαραίτητα προκειμένου να αποφασιστεί εάν η ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εκδίδει απόφαση που προβλέπει ότι η συγκεκριμένη δραστική ουσία δεν θα περιληφθεί στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας και η οποία περατώνει την εκτίμηση της εν λόγω δραστικής ουσίας βάσει του παρόντος κανονισμού.

5.   Νέα αίτηση για την ίδια ουσία μπορεί να υποβληθεί ανά πάσα στιγμή.

Άρθρο 9

Παραλαβή και πρόσβαση στο σχέδιο έκθεσης εκτίμησης

Η Αρχή διανέμει το σχέδιο έκθεσης εκτίμησης που έλαβε από το κράτος μέλος-εισηγητή στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη και στην Επιτροπή, αφού λάβει το φάκελο που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1.

Η Αρχή δημοσιεύει το σχέδιο, αφού παραχωρήσει στον αιτούντα χρονικό διάστημα δύο εβδομάδων κατά το οποίο αυτός να μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη του σχεδίου της έκθεσης εκτίμησης.

Η Αρχή παραχωρεί χρονικό διάστημα ενενήντα ημερών για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων από τα κράτη μέλη και από τον αιτούντα.

Όταν απαιτείται, η Αρχή διοργανώνει αξιολόγηση από ομοτίμους, με τη συμμετοχή και εμπειρογνωμόνων από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 10

Πόρισμα της Αρχής

1.   Η Αρχή καταλήγει σε πόρισμα σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός ενενήντα ημερών από το πέρας της περιόδου που προβλέπεται στο άρθρο 9 τρίτο εδάφιο του παρόντος κανονισμού και το κοινοποιεί στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

Η Αρχή, κατά περίπτωση, αναφέρει στο πόρισμά της τα πιθανά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου σε σχέση με τις προβλεπόμενες χρήσεις, που περιέχονται στο σχέδιο έκθεσης εκτίμησης.

2.   Εάν η Αρχή χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, παραχωρεί στον αιτούντα, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-εισηγητή, προθεσμία έως ενενήντα ημερών για την προσκόμισή τους στην Αρχή και στο κράτος μέλος-εισηγητή. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των ενενήντα ημερών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από την Αρχή. Ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Στο πόρισμά της, η Αρχή λαμβάνει υπόψη μόνο τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν εντός της ορισθείσας προθεσμίας.

3.   Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τις πρόσθετες πληροφορίες και τις υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στην Αρχή, και το αργότερο εντός εξήντα ημερών από τη λήψη τους.

4.   Η Επιτροπή και η Αρχή συμφωνούν σχετικά με ένα χρονοδιάγραμμα για την έκδοση των πορισμάτων, ώστε να διευκολύνεται ο προγραμματισμός των εργασιών. Η Επιτροπή και η Αρχή συμφωνούν σχετικά με τη μορφή στην οποία υποβάλλονται τα πορίσματα της Αρχής.

Άρθρο 11

Υποβολή σχεδίου οδηγίας ή σχεδίου απόφασης

1.   Με την επιφύλαξη οιασδήποτε πρότασης μπορεί να υποβάλει με σκοπό την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7), η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή, το αργότερο έξι μήνες από την παραλαβή του πορίσματος της Αρχής ή της πληροφορίας ότι ο αιτών δεν υπέβαλε τα ελλείποντα από το φάκελο στοιχεία, σχέδιο έκθεσης εξέτασης που οριστικοποιείται κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής.

Δίνεται στον αιτούντα η δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με την έκθεση εξέτασης εντός προθεσμίας που ορίζεται από την Επιτροπή.

2.   Με βάση την έκθεση εξέτασης που προβλέπεται στην παράγραφο 1, και λαμβανομένων υπόψη τυχόν παρατηρήσεων τις οποίες υπέβαλε ο αιτών εντός της προθεσμίας που ορίστηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 1, εκδίδεται οδηγία ή απόφαση, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η οποία προβλέπει ότι:

3.   Η έκδοση απόφασης σύμφωνα με την παράγραφο 2 στοιχείο β) περατώνει την εκτίμηση της εν λόγω δραστικής ουσίας βάσει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 12

Πρόσβαση στην έκθεση εξέτασης

Η τελική έκθεση εξέτασης είναι διαθέσιμη για το κοινό, εκτός των τμημάτων που αναφέρονται σε εμπιστευτικά στοιχεία τα οποία περιλαμβάνουν οι φάκελοι και ορίζονται ως εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΤΑΧΕΙΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Άρθρο 13

Προϋποθέσεις για την εφαρμογή ταχείας διαδικασίας

Όταν μια ουσία της δεύτερης, της τρίτης ή της τέταρτης φάσης αποτέλεσε αντικείμενο απόφασης μη καταχώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και καταρτίστηκε σχέδιο έκθεσης εκτίμησης, οιοδήποτε άτομο είχε συμμετάσχει ως κοινοποιών στη διαδικασία που οδήγησε στην απόφαση αυτή ή οιοδήποτε άτομο το οποίο, σε συμφωνία με τον αρχικό κοινοποιούντα, τον αντικατέστησε για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, μπορεί να υποβάλει αίτηση σύμφωνα με την ταχεία διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω αίτηση πρέπει να υποβληθεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης της απόφασης μη καταχώρισης όσον αφορά τις ουσίες της τρίτης και τέταρτης φάσης ή εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τις ουσίες της δεύτερης φάσης.

Άρθρο 14

Αίτηση

1.   Η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 13 υποβάλλεται στο κράτος μέλος το οποίο ενήργησε ως εισηγητής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εκτίμησης η οποία έληξε με την έκδοση της απόφασης μη καταχώρισης, εκτός εάν κάποιο άλλο κράτος μέλος πληροφορήσει την Επιτροπή ότι είναι πρόθυμο να διενεργήσει την αξιολόγηση, με τη συμφωνία του αρχικού κράτους μέλους-εισηγητή.

2.   Όταν υποβάλλει την αίτησή του, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των πρόσθετων στοιχείων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 15. Ο αιτών εξηγεί για κάθε έγγραφο ή μέρος εγγράφου τους λόγους για τους οποίους πρέπει να θεωρηθεί εμπιστευτικό.

Ο αιτών υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που πρέπει να τηρηθούν εμπιστευτικές.

Ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων, σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Άρθρο 15

Ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις

1.   Ισχύουν οι ακόλουθες ουσιαστικές απαιτήσεις:

2.   Μαζί με την αίτηση, ο αιτών υποβάλλει τα ακόλουθα:

Άρθρο 16

Δημοσίευση πληροφοριών

Για τις αιτήσεις των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί, η Επιτροπή δημοσιεύει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Άρθρο 17

Υποβολή πληροφοριών από τρίτους

1.   Οιοδήποτε άτομο ή κράτος μέλος επιθυμεί να υποβάλει στο κράτος μέλος-εισηγητή πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να συμβάλουν στην εκτίμηση, ιδίως όσον αφορά τις πιθανώς επικίνδυνες επιπτώσεις της δραστικής ουσίας ή των καταλοίπων της στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, τις υποβάλλει, με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το αργότερο ενενήντα ημέρες από τη δημοσίευση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 16.

2.   Το κράτος μέλος-εισηγητής υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση κάθε πληροφορία που έχει λάβει στην Αρχή και στον αιτούντα.

3.   Ο αιτών μπορεί να στείλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με τις υποβληθείσες πληροφορίες στο κράτος μέλος-εισηγητή και στην Αρχή το αργότερο εξήντα ημέρες από τη λήψη τους.

Άρθρο 18

Εκτίμηση από το κράτος μέλος-εισηγητή

1.   Τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 αξιολογούνται από το κράτος μέλος-εισηγητή που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1, εκτός εάν το κράτος μέλος συμφωνήσει με άλλο κράτος μέλος ότι το τελευταίο θα ενεργήσει ως εισηγητής. Ο αιτών, η Επιτροπή, η Αρχή και τα λοιπά κράτη μέλη ενημερώνονται σχετικά με αυτή τη συμφωνία.

2.   Εντός έξι μηνών από την υποβολή της αίτησης, το κράτος μέλος-εισηγητής διαβιβάζει στην Αρχή και στην Επιτροπή αξιολόγηση των πρόσθετων στοιχείων υπό μορφήν έκθεσης, εφεξής «πρόσθετη έκθεση», τα οποία θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, και, κατά περίπτωση, τις πληροφορίες του αρχικού φακέλου, συνεκτιμώντας ταυτόχρονα τις διαθέσιμες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί από τρίτο μέρος σχετικά με τις δυνητικώς επικίνδυνες επιπτώσεις και τυχόν παρατηρήσεις που έχουν ληφθεί από τον αιτούντα, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3. Η πρόσθετη έκθεση εκτιμά αν μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ταυτόχρονα, το κράτος μέλος-εισηγητής πληροφορεί τον αιτούντα ότι η πρόσθετη έκθεση έχει υποβληθεί και ότι ο επικαιροποιημένος φάκελος θα πρέπει να διαβιβαστεί πάραυτα στην Αρχή, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

Το κράτος μέλος-εισηγητής μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Αρχής.

3.   Εάν το κράτος μέλος-εισηγητής χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, οι οποίες δεν αφορούν την υποβολή νέων μελετών, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την προσκόμισή τους. Σ’ αυτή την περίπτωση, η εξάμηνη προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 2 παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος-εισηγητή. Το επιπλέον χρονικό διάστημα δεν υπερβαίνει τις ενενήντα ημέρες και λήγει τη στιγμή κατά την οποία το κράτος μέλος-εισηγητής λαμβάνει τις πρόσθετες πληροφορίες. Ενημερώνει την Επιτροπή και την Αρχή. Στην εκτίμησή του, το κράτος μέλος-εισηγητής λαμβάνει υπόψη μόνο τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν εντός της ορισθείσας προθεσμίας.

Άρθρο 19

Πρόσβαση στην πρόσθετη έκθεση

1.   Μόλις λάβει την πρόσθετη έκθεση, η Αρχή την ανακοινώνει αμέσως στα υπόλοιπα κράτη μέλη και στον αιτούντα για υποβολή παρατηρήσεων. Οι εν λόγω παρατηρήσεις αποστέλλονται στην Αρχή εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή της πρόσθετης έκθεσης. Η Αρχή συγκεντρώνει και προωθεί τις παρατηρήσεις στην Επιτροπή.

2.   Η Αρχή θέτει την πρόσθετη έκθεση στη διάθεση κάθε προσώπου που θα τη ζητήσει ή τη διατηρεί διαθέσιμη για κάθε πρόσωπο που επιθυμεί να τη συμβουλευθεί, με εξαίρεση τα στοιχεία της έκθεσης που έχουν γίνει δεκτά ως εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Άρθρο 20

Αξιολόγηση

1.   Η Επιτροπή αξιολογεί την πρόσθετη έκθεση και, κατά περίπτωση, το σχέδιο έκθεσης εκτίμησης που αναφέρεται στο άρθρο 13, καθώς και τη σύσταση του κράτους μέλους-εισηγητή και τις παρατηρήσεις που έλαβε, εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή των παρατηρήσεων που συγκέντρωσε η Αρχή.

Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Αρχής. Η εν λόγω αίτηση γνωμοδότησης μπορεί, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνει αίτηση για αξιολόγηση από ομοτίμους, με τη συμμετοχή και εμπειρογνωμόνων από τα κράτη μέλη.

2.   Εάν η Επιτροπή ζητήσει τη γνώμη της Αρχής για τις ουσίες της δεύτερης φάσης, η Αρχή εκδίδει το πόρισμά της το αργότερο ενενήντα ημέρες από τη λήψη της αίτησης της Επιτροπής. Η Αρχή εκδίδει την έκθεση πορισμάτων της το αργότερο έξι μήνες μετά την αίτηση για τις ουσίες της τρίτης και της τέταρτης φάσης.

Για τις ουσίες της τρίτης και της τέταρτης φάσης, όταν η Αρχή χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, οι οποίες δεν αφορούν την υποβολή νέων μελετών, ορίζει προθεσμία το πολύ ενενήντα ημερών, εντός της οποίας ο αιτών υποχρεούται να τις προσκομίσει στην Αρχή και στο κράτος μέλος-εισηγητή. Σ’ αυτή την περίπτωση, η εξάμηνη προθεσμία που αναφέρεται στο προηγούμενο εδάφιο παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από την Αρχή.

Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τις πρόσθετες πληροφορίες και τις υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στην Αρχή, και το αργότερο εντός εξήντα ημερών από τη λήψη τους.

3.   Η Επιτροπή και η Αρχή συμφωνούν σχετικά με ένα χρονοδιάγραμμα για την έκδοση των πορισμάτων, ώστε να διευκολύνεται ο προγραμματισμός των εργασιών. Η Επιτροπή και η Αρχή συμφωνούν σχετικά με τη μορφή στην οποία υποβάλλονται τα πορίσματα της Αρχής.

Άρθρο 21

Υποβολή σχεδίου οδηγίας ή σχεδίου απόφασης

1.   Με την επιφύλαξη οιασδήποτε πρότασης μπορεί να υποβάλει με σκοπό την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή, το αργότερο έξι μήνες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 20 παράγραφος 1 ή των πορισμάτων της Αρχής ή της πληροφορίας ότι ο αιτών δεν υπέβαλε τα ελλείποντα από το φάκελο στοιχεία, σχέδιο έκθεσης εξέτασης που οριστικοποιείται κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής.

Δίνεται στον αιτούντα η δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με την έκθεση εξέτασης εντός προθεσμίας που ορίζεται από την Επιτροπή.

2.   Με βάση την έκθεση εξέτασης που προβλέπεται στην παράγραφο 1, και λαμβανομένων υπόψη τυχόν παρατηρήσεων τις οποίες υπέβαλε ο αιτών εντός της προθεσμίας που ορίστηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 1, εκδίδεται οδηγία ή απόφαση, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η οποία προβλέπει ότι:

Άρθρο 22

Πρόσβαση στην έκθεση εξέτασης

Η τελική έκθεση εξέτασης είναι διαθέσιμη για το κοινό, εκτός των τμημάτων που αναφέρονται σε εμπιστευτικά στοιχεία τα οποία περιλαμβάνουν οι φάκελοι και ορίζονται ως εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 23

Τέλη

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν ένα καθεστώς που υποχρεώνει τους αιτούντες να καταβάλλουν τέλος ή επιβάρυνση για τη διοικητική επεξεργασία και την αξιολόγηση των πρόσθετων στοιχείων ή των φακέλων που σχετίζονται με αυτά.

2.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν ειδικό τέλος ή επιβάρυνση για την αξιολόγηση.

3.   Για το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη:

Άρθρο 24

Άλλες επιβαρύνσεις, εισφορές ή τέλη

Το άρθρο 23 ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν, σύμφωνα με την Συνθήκη, επιβαρύνσεις, εισφορές ή τέλη σχετικά με την έγκριση, τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον έλεγχο δραστικών ουσιών και φυτοπροστατευτικών προϊόντων, διαφορετικά από το τέλος που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο.

Άρθρο 25

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την έβδομη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/50/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 202 της 3.8.2007, σ. 15).

(2)  ΕΕ L 192 της 31.7.2003, σ. 40.

(3)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000 (ΕΕ L 259 της 13.7.2000, σ. 27).

(4)  ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1044/2003 (ΕΕ L 151 της 19.6.2003, σ. 32).

(5)  ΕΕ L 224 της 21.8.2002, σ. 23. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1095/2007 (ΕΕ L 246 της 21.9.2007, σ. 19).

(6)  ΕΕ L 379 της 24.12.2004, σ. 13. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1095/2007.

(7)  ΕΕ L 33 της 8.2.1979, σ. 36.