|
13.11.2007 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 294/11 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1323/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 12ης Νοεμβρίου 2007
για τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία Firocoxib
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), και ιδίως το άρθρο 2,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Όλες οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται εντός της Κοινότητας σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται για ζώα που εκτρέφονται με σκοπό την παραγωγή τροφίμων πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. |
|
(2) |
Η ουσία Firocoxib περιλαμβάνεται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα ιπποειδή όσον αφορά τους μυς, το λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς. Η ισχύς αυτών των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων (εφεξής «ΑΟΚ») έληξε την 1η Ιουλίου 2007. Παρασχέθηκαν και αξιολογήθηκαν πρόσθετα στοιχεία τα οποία οδήγησαν την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (εφεξής «CVMP») να συστήσει ότι τα ΑΟΚ για την ουσία Firocoxib πρέπει να θεωρηθούν οριστικά και συνεπώς να περιληφθούν στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα ιπποειδή όσον αφορά τους μυς, το λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς. |
|
(3) |
Η σύσταση της CVMP βασίζεται σε μια προσωρινή εκτίμηση της ουσίας και των καταλοίπων της που μπορούν να καταναλωθούν ημερησίως στη διάρκεια μιας ζωής χωρίς σημαντικό κίνδυνο για την υγεία των ατόμων που εκτίθενται (εφεξής «παραδεκτή ημερήσια δόση»). Η καθιερωμένη προσωρινή παραδεκτή ημερήσια δόση καθορίστηκε με την εφαρμογή διαφορετικής μεθοδολογίας από ό,τι κατά τη συνήθη προσέγγιση για την καθιέρωση παραδεκτής ημερήσιας δόσης κτηνιατρικών φαρμάκων. Εντούτοις εφαρμόσθηκε υψηλότερος συντελεστής ασφάλειας για την αντιστάθμιση αυτής της χρήσης, έτσι ώστε να εξασφαλισθεί ότι δεν υπάρχουν λόγοι να υποτεθεί ότι τα κατάλοιπα Firocoxib στο επίπεδο που προτείνεται για τη χρήση αποτελούν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή. |
|
(4) |
Επομένως προτείνεται να περιληφθεί η ουσία Firocoxib στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 αντίστοιχα. |
|
(5) |
Πριν από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού πρέπει να δοθεί επαρκής προθεσμία, ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν τις τυχόν προσαρμογές που θα χρειαστούν, βάσει του κανονισμού, στις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων, οι οποίες έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα (2), ώστε να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού. |
|
(6) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 12 Ιανουαρίου 2008.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 12 Νοεμβρίου 2007.
Για την Επιτροπή
Günter VERHEUGEN
Αντιπρόεδρος
(1) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1064/2007 της Επιτροπής (ΕΕ L 243 της 18.9.2007, σ. 3).
(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/28/ΕΚ (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 58).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Η ακόλουθη ουσία προστίθεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 (κατάλογος των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών για τις οποίες ορίζεται ανώτατο όριο καταλοίπων)
4. Αντιφλεγμονώδεις ουσίες
4.1. Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις ουσίες
4.1.7. Θειούχες φαινυλικές λακτόνες
|
Φαρμακολογικά δραστική(-ές) ουσία(-ες) |
Κατάλοιπο-δείκτης |
Ζωικά είδη |
ΑΟΚ |
Ιστοί-στόχοι |
|
«Firocoxib |
Firocoxib |
Ιπποειδή |
10 μg/kg |
Μυς |
|
15 μg/kg |
Λιπώδης ιστός |
|||
|
60 μg/kg |
Ήπαρ |
|||
|
10 μg/kg |
Νεφροί» |