16.12.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 329/4

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που αντικαθιστά τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (2), προβλέπει ότι τα έσοδα του Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (εφεξής «Οργανισμός») αποτελούνται από μία συνεισφορά της Κοινότητας και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις.

(2)

Στο πλαίσιο του συστήματος που καθιερώνεται με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου (3) προβλέπει την καταβολή τελών στον Οργανισμό.

(3)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η περίπτωση των πολύ μικρών, μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) πρέπει να εξετάζεται χωριστά. Προκειμένου να μειώνεται για τις ΜΜΕ το κόστος κυκλοφορίας φαρμάκων τα οποία εγκρίνονται με την κεντρική διαδικασία, ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει την έγκριση ειδικών διατάξεων που επιτρέπουν τη μείωση των τελών, την αναστολή καταβολής των τελών και την παροχή διοικητικής συνδρομής. Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να εφαρμόζονται εξίσου για τον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων καθώς και να αποσκοπούν στην προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμακευτικών προϊόντων από τις ΜΜΕ.

(4)

Για λόγους συνοχής και διαφάνειας πρέπει να εφαρμόζεται ο ορισμός των πολύ μικρών, μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων που προβλέπεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (4).

(5)

Από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την έκδοση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 προκύπτει ότι τα κυριότερα εμπόδια για τις ΜΜΕ σε χρηματοπιστωτικό και διοικητικό επίπεδο είναι οι διάφορες ενέργειες στο πλαίσιο των διαδικασιών οι οποίες προηγούνται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας όπως η αναζήτηση επιστημονικών συμβουλών, η υποβολή αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και η διενέργεια επιθεωρήσεων. Οι διατάξεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό πρέπει, επομένως, να εστιάζονται σε αυτές τις πτυχές.

(6)

Τα τέλη για την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τις συναφείς επιθεωρήσεις για την αξιολόγηση της αίτησης μπορούν να αποτελούν σημαντικό οικονομικό εμπόδιο για τις ΜΜΕ. Συνεπώς, για να αποφεύγεται η αποδυνάμωση της οικονομικής κατάστασης των επιχειρήσεων κατά την αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να αναστέλλεται η πληρωμή των εν λόγω τελών έως το πέρας της διαδικασίας.

(7)

Οι ΜΜΕ που δραστηριοποιούνται στον φαρμακευτικό τομέα είναι συχνά καινοτόμες επιχειρήσεις όπως εκείνες που δραστηριοποιούνται στους τομείς της γονιδιακής θεραπείας ή της θεραπείας με σωματικά κύτταρα, οι οποίες μπορούν να ωφεληθούν σημαντικά από τη συγκέντρωση επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης σε κοινοτικό επίπεδο. Επιπλέον, η επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι πιθανότερο να έχει θετική έκβαση στην περίπτωση φαρμάκων για τα οποία έχουν δοθεί επιστημονικές συμβουλές. Για το λόγο αυτό οι ΜΜΕ που επιθυμούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας πρέπει να έχουν ευκολότερη πρόσβαση στις επιστημονικές συμβουλές του Οργανισμού μέσω της μείωσης των τελών. Ως επιπλέον κίνητρο, πρέπει να παρέχεται δυνατότητα απαλλαγής από τα τέλη σε υποψηφίους που έχουν ζητήσει παρόμοιες συμβουλές και τις έχουν πράγματι λάβει υπόψη κατά την ανάπτυξη του φαρμακευτικού προϊόντος τους.

(8)

Πρέπει, επίσης, να παρέχεται ένα συμπληρωματικό κίνητρο, με τη μορφή μείωσης του τέλους, για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τα κτηνιατρικά φάρμακα προκειμένου να υποστηριχθεί η καθιέρωση παρόμοιων ορίων.

(9)

Οι μεταφράσεις μπορεί να αποτελούν σημαντικό διοικητικό φόρτο για τις ΜΜΕ. Ο Οργανισμός θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για τη μετάφραση ορισμένων εγγράφων που είναι απαραίτητα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, κυρίως δε του σχεδίου περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του σχεδίου κειμένου της επισήμανσης και των εσώκλειστων οδηγιών.

(10)

Η έλλειψη εμπειρίας όσον αφορά την κεντρική διαδικασία και τον Οργανισμό ως διοικητικό όργανο δεν πρέπει να εμποδίζει την ανάπτυξη και κυκλοφορία νέων φαρμακευτικών προϊόντων. Συνεπώς, είναι σκόπιμη η σύσταση μίας υπηρεσίας για τις ΜΜΕ που θα έχει ως μοναδική αποστολή την παροχή διοικητικής συνδρομής στις ΜΜΕ. Η υπηρεσία για τις ΜΜΕ πρέπει να λειτουργεί ως ενιαίος δίαυλος επικοινωνίας μεταξύ της υποψήφιας ΜΜΕ και του Οργανισμού, ώστε να διευκολύνει την επικοινωνία και να δίνει απαντήσεις σε πρακτικά ή διαδικαστικά ερωτήματα.

(11)

Για να παρέχονται πρακτικές οδηγίες στις υποψήφιες ΜΜΕ, ο Οργανισμός πρέπει να εκδώσει οδηγό χρήστη για τις διοικητικές και διαδικαστικές πτυχές που συνδέονται με τη συγκεντρωτική διαδικασία και αφορούν ειδικά τις ΜΜΕ.

(12)

Ο Οργανισμός πρέπει να υποβάλλει έκθεση σε ετήσια βάση σχετικά με τη λειτουργία των διατάξεων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ώστε να υπάρχει ανάδραση όσον αφορά την εφαρμογή τους.

(13)

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι οι ΜΜΕ θα ωφεληθούν όσο το δυνατόν περισσότερο από την παρέκκλιση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, η έναρξη ισχύος του θα πρέπει να είναι άμεση.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

α)

τέλος που εισπράττεται για την αίτηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95·

β)

τέλος επιθεώρησης που εκτελείται με σκοπό την αξιολόγηση αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4 και στο άρθρο 5 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95.

α)

σε περίπτωση επιθεώρησης, μείωση κατά 90 % του τέλους επιθεώρησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4 και στο άρθρο 5 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95·

β)

σε περίπτωση παροχής επιστημονικών συμβουλών, μείωση κατά 90 % του τέλους παροχής επιστημονικών συμβουλών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95·

γ)

σε περίπτωση παροχής επιστημονικών υπηρεσιών, μείωση κατά 90 % του τέλους παροχής επιστημονικών υπηρεσιών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95.

α)

παρέχει συμβουλές στους υποψηφίους για τις διοικητικές και διαδικαστικές ενέργειες που είναι απαραίτητες για την τήρηση των απαιτήσεων που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

β)

διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση του συνόλου των αιτημάτων και αιτήσεων που υποβάλλονται από τον ίδιο υποψήφιο και αφορούν ένα συγκεκριμένο φάρμακο·

γ)

διοργανώνει επιστημονικές ημερίδες εργασίας και κύκλους κατάρτισης για τους υποψηφίους σχετικά με τις διοικητικές και διαδικαστικές ενέργειες που είναι απαραίτητες για την τήρηση των διατάξεων που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.