|
12.10.2005 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 267/19 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1662/2005 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Οκτωβρίου 2005
για τροποποίηση του παρατήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφοι 4 και 8,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η Επιτροπή έλαβε ορισμένες τροποποιημένες αιτήσεις που υποβλήθηκαν δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003, όσον αφορά το Epivir 150 mg × 60 και το Combivir 300/150 mg × 60. |
|
(2) |
Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αιτήσεις που έλαβε πληρούν τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. |
|
(3) |
Οι αιτούντες ενημερώθηκαν για την απόφαση της Επιτροπής να δεχθεί την αίτησή τους. |
|
(4) |
Επομένως, είναι απαραίτητο να αντικατασταθεί το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Οκτωβρίου 2005.
Για την Επιτροπή
Peter MANDELSON
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 135 της 3.6.2003, σ. 5· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1876/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 326 της 29.10.2004, σ. 22).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Προϊόν |
Παραγωγός/εξαγωγέας |
Χώρα προορισμού |
Χαρακτηριστικά |
Ημερομηνία έγκρισης |
Κωδικός ΣΟ/TARIC (1) |
||||||
|
«TRIZIVIR 750 mg × 60 |
|
Αφγανιστάν Αγκόλα Αρμενία Αζερμπαϊτζάν Μπαγκλαντές Μπενίν Μπουτάν Μποτσουάνα Μπουρκίνα Φάσο Μπουρούντι Καμπότζη Καμερούν Πράσινο Ακρωτήριο Κεντροαφρικανική Δημοκρατία Τσαντ Κομόρες Κονγκό Ακτή Ελεφαντοστού Τζιμπουτί Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό Ανατολικό Τιμόρ Ισημερινή Γουινέα Ερυθραία Αιθιοπία Γκάμπια Γκάνα Γουϊνέα Γουϊνέα-Μπισσάου Αϊτή Ονδούρα Ινδία Ινδονησία Κένυα Κιριμπάτι Λαϊκή Δημοκρατία της Κορέας Δημοκρατία του Κιργιζιστάν Λαϊκή Δημοκρατία του Λάος Λεσόθο Λιβερία Μαδαγασκάρη Μαλάουι Μαλδίβες Μαλί Μαυριτανία Μολδαβία Μογγολία Μοζαμβίκη Μυανμάρ Ναμίμπια Νεπάλ Νικαράγουα Νίγηρ Νιγηρία Πακιστάν Ρουάντα Σαμόα Σάο Τομέ και Πρίντσιπε Σενεγάλη Σιέρρα Λεόνε Νήσοι Σολομώντος Σομαλία Νότια Αφρική Σουδάν Σουαζιλάνδη Τατζικιστάν Τανζανία Τόγκο Τουβαλού Ουγκάντα Βανουάτου Υεμένη Ζάμπια Ζιμπάμπουε |
Ειδική συσκευασία — τρίγλωσσο κείμενο |
19.4.2004 |
3004 90 19 |
||||||
|
EPIVIR 150 mg × 60 |
|
Ειδική συσκευασία — τρίγλωσσο κείμενο — κόκκινα δισκία |
|
3004 90 19 |
|||||||
|
RETROVIR 250 mg × 40 |
|
Συνήθης συσκευασία εξαγωγής (μπλε) που δεν χρησιμοποιείται στην ΕΕ Συσκευασία για γαλλικά νοσοκομεία — γαλλόφωνες αγορές |
19.4.2004 |
3004 90 19 |
|||||||
|
RETROVIR 300 mg × 60 |
|
Συνήθης συσκευασία εξαγωγής (μπλε) που δεν χρησιμοποιείται στην ΕΕ Συσκευασία για γαλλικά νοσοκομεία — γαλλόφωνες αγορές |
19.4.2004 |
3004 90 19 |
|||||||
|
RETROVIR 100 mg × 100 |
|
Συνήθης συσκευασία εξαγωγής (μπλε) που δεν χρησιμοποιείται στην ΕΕ Συσκευασία για γαλλικά νοσοκομεία — γαλλόφωνες αγορές |
19.4.2004 |
3004 90 19 |
|||||||
|
COMBIVIR 300/150 mg × 60 |
|
Ειδική συσκευασία — τρίγλωσσο κείμενο Σε φιάλες (και όχι σε συσκευασία μπλίστερ) κόκκινα δισκία με έκτυπη την ένδειξη “Α22” |
|
3004 90 19 |
|||||||
|
ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ EPIVIR 10 mg/ml 240 ml |
|
Ειδική συσκευασία — τρίγλωσσο κείμενο |
19.4.2004 |
3004 90 19 |
|||||||
|
ZIAGEN 300 mg × 60 |
|
Συνήθης συσκευασία εξαγωγής που δεν χρησιμοποιείται στην ΕΕ Συσκευασία για γαλλικά νοσοκομεία — γαλλόφωνες αγορές |
20.9.2004 |
3004 90 19 |
|||||||
|
ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ RETROVIR 10 mg/ml 200 ml |
|
Ειδική συσκευασία Τρίγλωσσο κείμενο |
20.9.2004 |
3004 90 19 |
(1) Μόνον εφόσον χρειάζεται.»