17.9.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 241/51

(1)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (2), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τις ουσίες chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide και thiophanate-methyl.

(2)

Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 (3), τα ακόλουθα κράτη μέλη ορίστηκαν εισηγητές και υπέβαλαν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92. Για το chlorothalonil, το κράτος μέλος εισηγητής ήταν οι Κάτω Χώρες, και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 31 Ιανουαρίου 2000. Για το chlorotoluron, το κράτος μέλος εισηγητής ήταν η Ισπανία και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 7 Μαΐου 1999. Για το cypermethrin, το κράτος μέλος εισηγητής ήταν το Βέλγιο και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 25 Οκτωβρίου 1999. Για το daminozide, το κράτος μέλος εισηγητής ήταν οι Κάτω Χώρες και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 30 Ιουλίου 1999. Για το triophanate-methyl, το κράτος μέλος εισηγητής ήταν η Γερμανία και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 21 Νοεμβρίου 1997.

(3)

Οι εκθέσεις αξιολόγησης έχουν εξεταστεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

(4)

Οι ανασκοπήσεις όλων των δραστικών ουσιών ολοκληρώθηκαν στις 15 Φεβρουαρίου 2005 με τη μορφή εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide και thiophanate-methyl.

(5)

Από την ανασκόπηση των ουσιών chlorothalonil, chlorotoluron και cypermethrin δεν προέκυψαν ανοικτά ζητήματα τα οποία θα έπρεπε να παραπεμφθούν στην επιστημονική επιτροπή φυτών ή στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) η οποία έχει υποκαταστήσει την επιστημονική επιτροπή φυτών.

(6)

Από την ανασκόπηση της ουσίας daminozide ανέκυψαν ορισμένα ανοικτά ζητήματα που παραπέμφθηκαν στην ΕΑΑΤ. Ζητήθηκε από την επιστημονική ομάδα για την υγεία των φυτών, τα προϊόντα φυτοπροστασίας και τα υπολείμματά τους (ομάδα PPR) της ΕΑΑΤ να διατυπώσει σχόλια για το μηχανισμό δράσης της καρκινογόνου αντίδρασης των τρωκτικών στην 1,1-διμεθυλυδραζίνη (UDMH) και να αναφέρει κατά πόσο θα μπορούσε να εξαχθεί σχετικό όριο. Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, ζητήθηκε να αναφερθεί η τιμή κατωφλίου. Η ομάδα PPR συμπέρανε, ως προς τα υποβληθέντα ερωτήματα (4), ότι δεν είναι δυνατόν, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, να προσδιοριστεί ο μηχανισμός που ευθύνεται για την καρκινογόνο δράση της UDMH στα τρωκτικά. Δεν υπάρχουν in vitro τεκμήρια γονοτοξικότητας για την καθαρή και προστατευμένη έναντι της οξείδωσης UDMH ούτε διαθέσιμες σχετικές μελέτες in vivo. Επιπλέον, η ομάδα PPR επεσήμανε μια εμφανή ανακολουθία η οποία συνίσταται στο ότι οι μακροπρόθεσμες μελέτες για την daminozide δεν προκάλεσαν καρκινογένεση σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις που θα έπρεπε να είχαν προκαλέσει εσωτερικές δόσεις εκ μεταβολισμού σχηματισθείσας UDMH μεγαλύτερες κατά τουλάχιστον μία τάξη μεγέθους από αυτές που αποδείχθηκαν να παράγουν αποτελέσματα σε απευθείας δοκιμές. Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκε ότι η μεθυλίωση της γουανίνης στη θέση Ν7 ήταν 50 φορές υψηλότερη μετά τη χορήγηση UDMH σε ποντίκια από το στόμα, σε σύγκριση με τα αντίστοιχα δεδομένα για την ουσία daminozide. Κατά συνέπεια, η ομάδα PPR θεώρησε ότι οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά με το μηχανισμό καρκινογένεσης της χορηγούμενης από το στόμα UDMH πρέπει να θεωρείται ότι περιέχει κάποιο βαθμό αβεβαιότητας. Η ομάδα PPR συμπέρανε ότι τα αποδεικτικά στοιχεία συνηγορούν κατά της ύπαρξης ενός μηχανισμού γονοτοξικότητας.

Μεταξύ των ενδεχόμενων μη γονοτοξικών μηχανισμών, ο αλλοιωμένος ρυθμός του κυτταρικού πολλαπλασιασμού ή η ορμονική ανισορροπία αποτελούν ευλογοφανείς εναλλακτικές δυνατότητες, αλλά οι μηχανισμοί αυτοί δεν διερευνήθηκαν και δεν μπορούν συνεπώς, προς το παρόν, να εξαχθούν καθοριστικότερα συμπεράσματα σχετικά με το είδος του μηχανισμού.Κατά τις πειραματικές δοκιμές για την ικανότητα καρκινογένεσης της UDMH σε ποντίκια και αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν αποτελέσματα σε 0,09 mg/kg bw/ημέρα και 1,41 mg/kg bw/ημέρα, αντίστοιχα.

Εάν η παρατηρηθείσα ικανότητα καρκινογένεσης της UDMH οφείλεται σε έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό, οι ανωτέρω αναφερθείσες δόσεις θα πρέπει να θεωρηθούν τοξικολογικά κατώφλια. Ωστόσο, εάν συνυπολογισθεί η αβεβαιότητα ως προς το μηχανισμό και η δυνατότητα σχηματισμού, σε συνθήκες θερμοκηπίου, οξειδωμένων παραγώγων της UDMH, που θα μπορούσαν να είναι γονοτοξικά, η ομάδα PPR έχει τη γνώμη ότι τυχόν χρήση των δόσεων αυτών υπό τη μορφή κατωφλίων θα πρέπει να γίνεται μόνο με τη δέουσα προφύλαξη. Η γνώμη ελήφθη υπόψη από τη μόνιμη επιτροπή, η οποία συμπέρανε ότι η χρήση της daminozide είναι αποδεκτή υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις.

(7)

Από την ανασκόπηση της ουσίας thiophanate-methyl προέκυψαν ορισμένα ανοικτά ζητήματα τα οποία παραπέμφθηκαν στην επιστημονική επιτροπή για τα φυτά. Ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή να σχολιάσει κατά πόσον είναι σκόπιμο να καθοριστεί αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) και επίπεδο αποδεκτής έκθεσης των χειριστών (AOEL) σε σχέση ιδίως με τα αποτελέσματα μελετών για τη μεταλλαξιγένεση και την καρκινογένεση και μελετών για την επίδραση των ουσιών benomyl, carbendazim και thiophanate-methyl στην αναπαραγωγή. Η επιστημονική επιτροπή (5) επεσήμανε ότι η ουσία carbendazim είναι η βιολογικά δραστική ουσία που είναι κοινή στις τρεις αυτές ουσίες. Συγκεκριμένα η ουσία benomyl, αλλά και η thiophanate-methyl, μεταβολίζεται σε carbendazim και οι τρεις δε ουσίες προκαλούν αριθμητικές χρωμοσωματικές ανωμαλίες (ανευπλοειδία) σε κύτταρα θηλαστικών που εκτίθενται in vivo. Δεν τεκμηριώνεται ότι κάποια από αυτές τις ουσίες προκαλεί άλλης μορφής βλάβη στο γενετικό υλικό. Η καρκινογένεση δεν προκαλεί ανησυχία. Οι γνωστές συνέπειες των μυκητοκτόνων αυτών στην αναπαραγωγή εξηγούνται από την αλληλεπίδραση με τους μικροσωληνίσκους του spindle apparatus. Ο μηχανισμός επαγωγής της ανευπλοειδίας είναι καλά κατανοητός και συνίσταται σε αναστολή του πολυμερισμού της τουμπουλίνης, της πρωτεΐνης η οποία είναι αναγκαία για το διαχωρισμό των χρωμοσωμάτων κατά την κυτταρική διαίρεση: δεν συνεπάγεται αλληλεπίδραση με το DNA. Από τη στιγμή που πολλαπλά αντίγραφα μορίων της τουμπουλίνης βρίσκονται σε ικανά να πολλαπλασιασθούν κύτταρα, εάν υπάρχει χαμηλή συγκέντρωση μυκητοκτόνων θα επηρεασθεί ένας περιορισμένος αριθμός μορίων τουμπουλίνης και συνεπώς δεν θα προκύψουν δυσμενείς τοξικολογικές συνέπειες. Κατά συνέπεια, είναι αναγνωρίσιμο ένα σαφές επίπεδο μη δυσμενούς συνέπειας και μπορούν να καθοριστούν τα επίπεδα ADI και AOEL.

(8)

Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide και thiophanate-methyl αναμένεται να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως σε ό,τι αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Είναι συνεπώς σκόπιμο να συμπεριληφθούν οι δραστικές αυτές ουσίες στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

(9)

Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

(10)

Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που καθορίζονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ λόγω συμπερίληψης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους προθεσμία έξι μηνών από τη συμπερίληψη για να επανεξετάσουν τις ισχύουσες εγκρίσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide ή thiophanate-methyl, ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζει η οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως δε το άρθρο 13, και οι σχετικοί όροι που αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Τα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την προαναφερόμενη προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία θα πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(11)

Η εμπειρία που αποκτήθηκε από παλαιότερες συμπεριλήψεις, στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, δραστικών ουσιών που έχουν αξιολογηθεί στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, έδειξε ότι ενδέχεται να προκύψουν δυσχέρειες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων, προϋπάρχουσας της καταχώρισης, έγκρισης σε ό,τι αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Επομένως, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσχέρειες, φαίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών και ιδίως το καθήκον να επαληθεύεται ότι οι κάτοχοι έγκρισης αποδεικνύουν την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Εντούτοις, η αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους έγκρισης σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι.

(12)

Είναι συνεπώς σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

α)

στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide ή thiophanate-methyl ως μοναδική δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 28 Φεβρουαρίου 2010 το αργότερο· ή

β)

στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει chlorothalonil, chrorotoluron, cypermethrin, daminozide ή thiophanate-methyl ως μια δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 28 Φεβρουαρίου 2010 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη σχετική οδηγία ή στις σχετικές οδηγίες για την προσθήκη της εν λόγω ουσίας ή των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεταγενέστερη.