Απόφαση της Επιτροπής

της 20ής Απριλίου 2004

περί της δημοσίευσης των στοιχείων του προτύπου EN 12180:2000 "Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - μορφολογικά εμφυτεύματα - ειδικές απαιτήσεις για τα εμφυτεύματα μαστών" σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2004) 1275]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2004/389/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(2),

τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και κανονισμών και των κανόνων για τις υπηρεσίες της κοινωνίας της πληροφορίας(3), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/48/ΕΚ(4),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο και να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται μόνο εάν, όταν χρησιμοποιούνται κανονικά, δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των προσώπων.

(2) Βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας εάν συμμορφώνονται με τα εθνικά πρότυπα που ισχύουν για αυτά και τα οποία μεταφέρουν τα εναρμονισμένα πρότυπα, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(3) Τα κράτη μέλη έχουν την υποχρέωση να δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς των εθνικών προτύπων που μεταφέρουν τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(4) Το πρότυπο EN 12180:2000 θα πρέπει να εξεταστεί έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο: "Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με κοινοτικά και εθνικά μέτρα για τα εμφυτεύματα στήθους [COM (2001) 666(01)]", με βάση την οποία η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε στην CEN μια νέα εντολή τυποποίησης, την M/320 "εμφυτεύματα στήθους", με στόχο τη διόρθωση πιθανών ελλείψεων του EN 12180:2000. Θεωρείται ότι υπάρχει ανάγκη να βελτιωθεί η σχέση μεταξύ του προτύπου EN12180:2000 και ορισμένων ουσιαστικών απαιτήσεων της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, για να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με τις ρήτρες 7.1 και 7.5 των ουσιαστικών απαιτήσεων που υποστηρίζουν τις γενικές απαιτήσεις 1, 2 και 4.

(5) Με βάση τις πληροφορίες που έλαβε στο πλαίσιο της διαβούλευσης των μελών του Τεχνικού Συμβουλίου της CEN, η CEN ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αποσύρει την αναφορά του EN 12180:2000 από την Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα στοιχεία αναφοράς του προτύπου EN 12180:2000 "Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - μορφολογικά εμφυτεύματα - ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα μαστών", που εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της 31ης Ιουλίου 2002 αποσύρεται από τον κατάλογο των προτύπων που είναι δημοσιευμένα στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Επομένως, το εν λόγω πρότυπο δεν θα παρέχει πλέον τεκμήριο συμμόρφωσης με τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 20 Απριλίου 2004.

Για την Επιτροπή

Erkki Liikanen

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.

(2) ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1.

(3) ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.

(4) ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.