Οδηγία 2003/84/ΕΚ της Επιτροπής

της 25ης Σεπτεμβρίου 2003

για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθούν οι flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate και silthiofam ως δραστικές ουσίες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/79/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι αρχές της Γαλλίας έλαβαν, στις 15 Φεβρουαρίου 1994, αίτηση από την Rhône-Poulenc Agro France (τώρα πλέον Bayer CropScience) για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας flurtamone στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 1996/341/ΕΚ της Επιτροπής(3) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν "πλήρης", υπό την έννοια ότι μπορούσε να θεωρηθεί ότι καταρχήν πληρούνται, όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες, οι απαιτήσεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(2) Την 1η Φεβρουαρίου 1996 η Γαλλία έλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από την Bayer AG (τώρα πλέον Bayer CropScience) σχετικά με την flufenacet (προηγούμενη ονομασία: fluthiamide). Με την απόφαση 97/362/ΕΚ της Επιτροπής(4) κρίθηκε ότι η εν λόγω αίτηση ήταν πλήρης.

(3) Στις 14 Δεκεμβρίου 1998 η Γερμανία έλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από την Hoechst Schering AgrEvo GmbH (τώρα πλέον Bayer CropScience) σχετικά με την iodosulfuron (ως μητρική ουσία του iodosulfuron-methyl-sodium). Με την απόφαση 1999/392/ΕΚ της Επιτροπής(5) κρίθηκε ότι η εν λόγω αίτηση ήταν πλήρης.

(4) Στις 16 Απριλίου 1999 η Γερμανία έλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από την BASF AG σχετικά με την dimethenamid-p. Με την απόφαση 1999/555/ΕΚ της Επιτροπής(6) κρίθηκε ότι η εν λόγω αίτηση ήταν πλήρης.

(5) Στις 26 Μαΐου 1999 η Ιρλανδία έλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από την Zeneca Agrochemicals (τώρα πλέον Syngenta) σχετικά με την picoxystrobin. Με την απόφαση 1999/555/ΕΚ κρίθηκε ότι και η εν λόγω αίτηση ήταν πλήρης.

(6) Στις 5 Μαρτίου 1996 το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από την ISK Biosciences Europe SA σχετικά με την fosthiazate. Με την απόφαση 97/362/ΕΚ κρίθηκε ότι η εν λόγω αίτηση ήταν πλήρης.

(7) Στις 14 Δεκεμβρίου 1998 η Ιρλανδία έλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από την Monsanto Crop Protection σχετικά με την silthiofam (προηγούμενη ονομασία: silthiopham). Με την απόφαση 1999/392/ΕΚ κρίθηκε ότι η εν λόγω αίτηση ήταν πλήρης.

(8) Για τις ανωτέρω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τους αιτούντες. Τα κράτη μέλη που έχουν ορισθεί εισηγητές υπέβαλαν στην Επιτροπή σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες στις 21 Μαΐου 1997 (flurtamone), στις 6 Ιανουαρίου 1998 (flufenacet), στις 30 Μαΐου 2000 (iodosulfuron), στις 26 Σεπτεμβρίου 2000 (dimethenamid-p), στις 11 Ιουνίου 2001 (picoxystrobin), στις 18 Μαρτίου 1998 (fosthiazate) και στις 2 Οκτωβρίου 2000 (silthiofam).

(9) Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης έχουν επανεξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Οι ανασκοπήσεις οριστικοποιήθηκαν στις 4 Ιουλίου 2003 υπό τη μορφή των εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate και silthiofam.

(10) Από τις ανασκοπήσεις των iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin και silthiofam δεν προέκυψαν τυχόν αναπάντητα ερωτήματα ή ανησυχίες, οι οποίες θα απαιτούσαν διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή φυτών.

(11) Τα έγγραφα και οι πληροφορίες σχετικά με την flurtamone υποβλήθηκαν επίσης στην επιστημονική επιτροπή φυτών για χωριστή διαβούλευση. Η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών ζητήθηκε δύο φορές, κυρίως για να αξιολογήσει την ενδεχόμενη έκπλυση δύο μεταβολιτών της δραστικής ουσίας, του 3-τριφθορομεθυλοβενζοϊκού οξέος (TFMBA) και του τριφθοροξικού οξέος (TFAA). Στην πρώτη γνωμοδότησή της(7), η επιστημονική επιτροπή συνέστησε σε σχέση με το TFMBA να συμπεριληφθούν εδάφη με τιμές pH μεταξύ 7 και 8 στις μελέτες ρόφησης για τον μεταβολίτη αυτό. Ως προς τον μεταβολίτη TFAA, η επιτροπή έκρινε τα διαθέσιμα δεδομένα ανεπαρκή για την αξιολόγηση του κινδύνου μόλυνσης των υπόγειων υδάτων. Στη συνέχεια, εκπονήθηκαν περαιτέρω μελέτες από τον αιτούντα και για τους δύο μεταβολίτες. Στη δεύτερη γνωμοδότησή της(8), η επιστημονική επιτροπή συμπέρανε ότι οι συγκεντρώσεις του TFMBA που εκπλύνονται στα υπόγεια ύδατα από εδάφη με pH άνω του 5 μπορεί να υπερβούν το 0,1 g/l σε μικρό ποσοστό περιπτώσεων/καταστάσεων. Η επιτροπή επίσης συμπέρανε ότι ο μεταβολίτης TFAA δεν αντιπροσωπεύει μη αποδεκτό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς μέσω των υπόγειων υδάτων, αλλά τα τοξικολογικά στοιχεία που τέθηκαν στη διάθεση της επιτροπής ήσαν ακόμη ανεπαρκή. Οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής ελήφθησαν υπόψη κατά την περαιτέρω εξέταση και στην παρούσα οδηγία και στην έκθεση ανασκόπησης. Οι ελλείπουσες πληροφορίες παραδόθηκαν αργότερα από τον αιτούντα και αξιολογήθηκαν από το κράτος μέλος εισηγητή. Σύμφωνα με την αξιολόγηση της μόνιμης επιτροπής, οι μεταβολίτες TFMBA και TFAA δεν θα είχαν επίπτωση στο περιβάλλον, εάν λαμβάνονταν τα κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης των κινδύνων.

(12) Όσον αφορά την flufenacet, ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή φυτών να σχολιάσει δύο προϊόντα αποδόμησης (M2 και M4) της δραστικής ουσίας, τα οποία ανιχνεύθηκαν σε εκπλύματα λυσιμέτρων, καθώς και την έκθεση των χειριστών. Στη γνωμοδότησή της(9), η επιτροπή έκρινε για τους μεταβολίτες Μ2 και Μ4 ότι ο κίνδυνος για τους χερσαίους οργανισμούς μη στόχους δεν είχε ακόμη επαρκώς αξιολογηθεί και επίσης εντόπισε και άλλα προϊόντα αποδόμησης, για τα οποία ο κίνδυνος για τους οργανισμούς μη στόχους χρειαζόταν περαιτέρω αξιολόγηση. Η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η αξιολόγηση του κινδύνου της flufenacet για τον χειριστή είχε εξετασθεί επαρκώς, αλλά σημείωσε ότι η δυνατότητα του σκευάσματος να προκαλεί ευαισθητοποίηση αξίζει να τύχει της δέουσας προσοχής. Οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής ελήφθησαν υπόψη κατά την περαιτέρω εξέταση και στην παρούσα οδηγία και στην έκθεση ανασκόπησης. Αφού οι ελλείπουσες πληροφορίες παραδόθηκαν αργότερα από τον αιτούντα και αξιολογήθηκαν από το κράτος μέλος εισηγητή. Σύμφωνα με την αξιολόγηση της μόνιμης επιτροπής ο κίνδυνος από όλα τα εντοπισμένα προϊόντα αποδόμησης για τους οργανισμούς μη στόχους θα ήταν ανεκτός και ότι ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης θα ήταν επίσης ανεκτός, εάν λαμβάνονταν τα κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης των κινδύνων.

(13) Όσον αφορά την fosthiazate, ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή να σχολιάσει σχετικά με την ενδεχόμενη έκπλυση στα υπόγεια ύδατα, σχετικά με τον κίνδυνο για οργανισμούς μη στόχους που διαβιούν εντός του εδάφους, σχετικά με τον κίνδυνο για πτηνά και άγρια θηλαστικά και για τον πιθανό κίνδυνο οψιφανούς πολυνευροπάθειας προκαλούμενης από οργανοφωσφορικές ενώσεις (OPIDP) στον άνθρωπο, μετά από σοβαρά περιστατικά δηλητηρίασης. Στη γνωμοδότησή της(10) η επιτροπή έκρινε ότι με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες δεν μπορούσε να εντοπιστεί κανένα σενάριο ασφαλούς χρήσης το οποίο να μην προκαλεί απαράδεκτο κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα. Η επιτροπή σημείωσε ότι είναι δυνατό μελέτες με λυσίμετρο να αποδείξουν απουσία έκπλυσης για ένα ή περισσότερα σενάρια χρήσης, αλλά καμία δεν είχε αναφερθεί. Επίσης ο κίνδυνος από τους διάφορους μεταβολίτες για τους οργανισμούς του εδάφους δεν είχε εξετασθεί επαρκώς. Η επιτροπή ακόμη θεώρησε ότι η δυνατότητα έκθεσης πτηνών και άγριων θηλαστικών από όλες τις οδούς που προαναφέρθηκαν απαιτούσε περαιτέρω εξέταση. Τέλος, η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η αναστολή της NTE (εστεράση στόχου της νευροπάθειας) από την fosthiazate και τα ισομερή της δεν είχε επαρκώς εξετασθεί. Οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής ελήφθησαν υπόψη κατά την περαιτέρω εξέταση και στην παρούσα οδηγία και στην έκθεση ανασκόπησης. Αφού οι ελλείπουσες πληροφορίες παραδόθηκαν αργότερα από τον αιτούντα και αξιολογήθηκαν από το κράτος μέλος εισηγητή με βάση και τα μέτρα άμβλυνσης των κινδύνων, η μόνιμη επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναστολή της NTE από την fosthiazate και τα ισομερή της δεν θα είχε βλαβερές συνέπειες. Η αξιολόγηση της μόνιμης επιτροπής έδειξε επίσης ότι ο κίνδυνος από τις μητρικές ουσίες και τα εντοπισμένα προϊόντα αποδόμησης για τα υπόγεια ύδατα, τους οργανισμούς του εδάφους, τα πτηνά και τα άγρια θηλαστικά θα ήταν ανεκτός, εάν λαμβάνονταν τα κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης των κινδύνων.

(14) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις οικείες δραστικές ουσίες προέκυψε ότι μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου είναι σκόπιμο να καταχωρηθούν οι flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate και silthiofam στο παράρτημα Ι, ώστε σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες να μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της ανωτέρω οδηγίας.

(15) Μετά την καταχώρηση απαιτείται μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate και silthiofam, και ιδίως να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις και, το αργότερο μέχρι το τέλος του εν λόγω χρονικού διαστήματος, να μετατρέψουν τις εγκρίσεις αυτές σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ.

(16) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.

(17) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου 2004, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν περί αυτού αμελλητί την Επιτροπή.

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις ανωτέρω διατάξεις από την 1η Ιουλίου 2004.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate ή silthiofam, ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι όροι, όσον αφορά αυτές τις δραστικές ουσίες, οι οποίοι εκτίθενται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή αποσύρουν τις εγκρίσεις κατά τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από τις 30 Ιουνίου 2004.

2. Για κάθε εγκεκριμένο προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate ή silthiofam είτε ως μοναδική δραστική ουσία είτε ως μια από διάφορες δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται όλες στον κατάλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη προβαίνουν μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2004 σε επαναξιολόγηση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο και μέχρι τις 30 Ιουνίου 2005 το αργότερο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας του είδους αυτού.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2004.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 25 Σεπτεμβρίου 2003.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(2) ΕΕ L 228 της 12.9.2003, σ. 11.

(3) ΕΕ L 130 της 31.5.1996, σ. 20.

(4) ΕΕ L 152 της 11.6.1997, σ. 31.

(5) ΕΕ L 148 της 15.6.1999, σ. 44.

(6) ΕΕ L 210 της 10.8.1999, σ. 22.

(7) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών για την καταχώρηση της flurtamone στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (SCP/FLURT/004-τελικό, που εκδόθηκε στις 18 Δεκεμβρίου 1998).

(8) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών για την καταχώρηση της flurtamone στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (SCP/FLURT/018-τελικό, που εκδόθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2001).

(9) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών για ειδικά ερωτήματα της Επιτροπής σχετικά με την αξιολόγηση της flufenacet [FOE 5043] στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (SCP/FLUFEN/002-τελικό, που εκδόθηκε στις 17 Οκτωβρίου 2001).

(10) Γνώμη για ειδικά ερωτήματα της Επιτροπής σχετικά με την αξιολόγηση της fosthiazate [IKKI-1145/TO-1145] στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (SCP/FOSTHIAZ/002-τελικό, που εκδόθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2001).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I προστίθενται οι ακόλουθες σειρές

">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"