ΨΗΦΙΣΜΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Δεκεμβρίου 1995 σχετικά με τα «ορφανά» φάρμακα (95/C 350/03)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Εκτιμώντας:

ότι το Συμβούλιο, με ψήφισμά του της 30ής Νοεμβρίου 1995 σχετικά με την ενσωμάτωση των απαιτήσεων για την προστασία της υγείας στις κοινοτικές πολιτικές, κρίνει ότι η Κοινότητα πρέπει να αποδώσει ιδιαίτερη σημασία στις επιπτώσεις που έχουν στην υγεία οι δράσεις που προτείνονται για ορισμένους τομείς, συμπεριλαμβανομένου του τομέα της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων 7

ότι οι δράσεις, που αποσκοπούν σε καλύτερη κατανόηση και αντιμετώπιση των επιπτώσεων που έχει στην ανθρώπινη υγεία η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και, ειδικότερα, η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να εντάσσονται στη συνολική πολιτική δράση της Κοινότητας στον τομέα της δημόσιας υγείας 7

ότι υπάρχουν πολυάριθμες ασθένειες που προσβάλλουν περιορισμένο αριθμό ατόμων στα κράτη μέλη και στην Κοινότητα συνολικά 7

ότι είναι απαραίτητο οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις ασθένειες να μπορούν να απολαύουν θεραπειών, ιδίως με τα λεγόμενα «ορφανά» φάρμακα, που να ανταποκρίνονται στα ίδια κριτήρια με το σύνολο των φαρμάκων 7

ότι, παρά τη σχετικά σπάνια εμφάνιση των ασθενειών αυτών, τα χαρακτηριστικά της θεραπευτικής αγωγής τους και οι ιδιαίτερες επιπτώσεις τους σε υγειονομικό, οικονομικό και κοινωνικό επίπεδο, δικαιολογούν τη μελέτη του θέματος σε ευρωπαϊκό πλαίσιο 7

ότι η Επιτροπή, στην ανακοίνωσή της της 24ης Νοεμβρίου 1993 σχετικά με το πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας, επέλεξε τις σπάνιες ασθένειες ως έναν από τους οκτώ τομείς προτεραιότητας για κοινοτική δράση 7

ότι το Συμβούλιο, στην απόφασή του της 15ης Δεκεμβρίου 1994 για την έγκριση ειδικού προγράμματος έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης στον τομέα της βιοϊατρικής και της υγείας (1994-1998), καθόρισε τις σπάνιες ασθένειες και τα «ορφανά» φάρμακα ως ειδικό ερευνητικό τομέα (τομέας 4.6), προβλέποντας ιδίως την καταγραφή των σπάνιων ασθενειών 7

ότι η Επιτροπή, στην ανακοίνωσή της της 2ας Μαρτίου 1994 σχετικά με τις κατευθύνσεις βιομηχανικής πολιτικής στον φαρμακευτικό τομέα εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, αναφέρθηκε στις ερευνητικές εργασίες που πρέπει να αναληφθούν στον τομέα της βιοϊατρικής και της υγείας όσον αφορά τα «ορφανά» φάρμακα, έναν τομέα όπου η έρευνα είναι ελάχιστα αποδοτική από εμπορική άποψη 7

ότι υπάρχουν φάρμακα που ήδη διατίθενται στο εμπόριο, μικρού μεν εμπορικού ενδιαφέροντος, αλλά τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον για τη θεραπευτική αγωγή ορισμένων σπάνιων ασθενειών 7

ότι η κοινή προσέγγιση, σε ευρωπαϊκή κλίμακα, των σπάνιων ασθενειών και των «ορφανών» φαρμάκων προσφέρει πλεονεκτήματα από άποψη επιδημιολογίας και δημόσιας υγείας, καθώς και από οικονομική άποψη,

ΚΑΛΕΙ την Επιτροπή να μελετήσει, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και με βάση τους προσανατολισμούς του παραρτήματος, την κατάσταση των «ορφανών» φαρμάκων στην Ευρώπη και, ενδεχομένως, να προβεί στις κατάλληλες προτάσεις για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας των φαρμάκων που προορίζονται, ιδίως, για άτομα που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Θέματα προς εξέταση

1. Ορισμός της έννοιας «ορφανό» φάρμακο.

2. Ορισμός της έννοιας «σπάνια ασθένεια», αφού ληφθεί υπόψη ο επιπολασμός της συγκεκριμένης ασθένειας.

3. Επιλεκτέα κριτήρια για τη χορήγηση του καθεστώτος των «ορφανών» φαμάκων στην Ευρώπη, καθορίζοντας τις προϋποθέσεις υπαγωγής τους στην εν λόγω κατηγορία ή αποκλεισμού τους από αυτήν, και λαμβάνοντας υπόψη τις αλλαγές που έχουν επέλθει ενδεχομένως στις συνθήκες χαρακτηρισμού τους.

4. Μέτρα ενθάρρυνσης, μέσω κινήτρων ρυθμιστικών (συμπεριλαμβανομένων των πτυχών πνευματικής ιδιοκτησίας) και οικονομικών, της έρευνας, της ανάπτυξης, της άδειας εμπορίας και της διανομής των «ορφανών» φαρμάκων.

5. Ανάλυση των υγειονομικών επιπτώσεων, στα κράτη μέλη, και των οικονομικών επιπτώσεων, στην ευρωπαϊκή βιομηχανία, μιας ευρωπαϊκής πολιτικής για τα «ορφανά» φάρμακα.